행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 수출국가 GMP 교육을 통한 의료기기 수출 지원식품의약품안전처(처장 이의경)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정‘ 교육을 오는 6월 17일부터 18일까지 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육’은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) ▲최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사 사례 분석 ▲제조업체 심사 대응 전략 ▲국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 ▲국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처는 이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 관련 교육 등 지원 활동을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 이번 교육과 관련된 자세한 정보는 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→ 뉴스/알림→ 공지에서 확인할 수 있습니다.
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의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행식품의약품안전처(처장 이의경)는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위하여 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 6월 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착하여야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록하여야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~ 9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정이다. 사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 하여야 한다. 식약처는 의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립되어, 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 밝혔다.
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식약처,‘여름철 다소비식품’집중 수거․검사식품의약품안전처(처장 이의경)는 본격적인 여름을 맞아 야외활동 등으로 소비가 증가하는 식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 오는 6월 17일부터 28일까지 커피전문점 등에서 사용하고 있는 얼음, 캠핑용 식품 등을 집중 수거하여 검사한다고 밝혔다. 이번 수거‧검사는 ▲커피전문점 등에서 제조하는 제빙기 얼음 ▲편의점 등에서 판매하는 컵얼음 ▲생과일쥬스 전문점 등 조리‧판매 음료 ▲소시지, 즉석밥 등 캠핑용 인기식품 등을 대상으로 실시하며, 제품 특성을 고려해 세균수, 대장균 및 식중독균 등을 검사할 예정이다. 아울러 야외에서 고기를 굽는데 사용하는 식품용 기구인 ‘고기구이용 석쇠’ 등도 수거하여 납, 카드뮴 등 중금속도 검사한다. 한편, 최근 3개월(‘19.3월~5월) 동안 온라인 쇼핑몰 등에서 인기를 끌고 있는 ’유산균‘, ’크릴오일‘, ’시서스가루(허브류)‘ 제품도 수거하여 검사할 계획이다. 식약처는 앞으로도 식품 소비 트렌드를 분석하여 새롭게 인기를 끌고 있는 생활밀착형 제품을 집중 수거·검사하는 등 선제적인 식품 안전관리를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 불량식품으로 의심되는 제품이나 식품안전 관련 불법 행위를 목격하신 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 당부하였다.
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식약처, 식품 이물 제어를 위해 식품업계와 한자리에식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품 이물관리를 강화하기 위해 식품업계와 분석법‧분석 사례 등 최신정보를 공유하고자 ‘식품 중 이물 분석 협의체 세미나’를 오는 6월 14일 플립사이드 회의실(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 식품 중 이물 저감화 방안을 논의하기 위해 지난 ‘12년 구성된 민관 합동 ‘이물 분석 협의체‘를 중심으로 과학적인 이물 분석 방안을 논의하는 한편 최신 이물 저감화 기술을 공유하기 위해 마련되었다. 주요 논의 내용은 ▲식품공전 이물 시험법 개선사항 ▲이물 관련 규정 개정사항 ▲식품 이물 저감화 기술 ▲유전자 분석기술을 이용한 이물 판별법 ▲질의응답 및 토론 시간 등이다. 식약처는 이번 세미나가 식품제조업체의 이물 제어 수준을 높이는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 실정에 맞는 이물 대책을 논의할 수 있도록 식품업계와의 소통을 확대해 나가겠다고 밝혔다.
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식약처, 프로포폴 처방·투약 정보 분석결과 발표식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 각종 수술 및 건강검진 등에 사용되고 있는 전신마취제인 ‘프로포폴’(향정신성의약품) 처방‧투약 정보를 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’(이하 ‘도우미’) 서한을 처방의사에게 발송한다고 밝혔다. 이번 서한은 올해 4월 발송했던 수면제 ‘졸피뎀’(향정신성의약품) 도우미 서한에 이어 ‘18년 10월부터 ’19년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용하여 프로포폴 처방정보를 의사별로 분석한 자료이다. 분석자료는 마약류통합관리시스템을 운영하는 ‘마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)’의 도움을 받아 작성되었다. 주요 내용은 ▲프로포폴 처방 환자수 ▲사용 주요질병 ▲환자정보 식별비율 ▲투약량 상위 200명 해당 환자수 등으로 의사가 본인의 프로포폴 처방‧투약 내역을 확인하여 스스로 점검할 수 있도록 하였다. 아울러 ▲투약량 상위 환자의 재방문 주기 ▲투약환자의 방문 의료기관 통계 등 처방 의사가 진료한 환자집단의 의료기관 방문 패턴을 가늠해 볼 수 있는 정보를 제공함으로써 프로포폴 적정 처방에 참고할 수 있도록 하였다. 식약처는 의사별 처방분석 정보 외에도 대상 기간 동안 우리나라 국민이 처방받은 ‘전체 의료용 마약류’ 및 ‘프로포폴’ 분석 통계도 서한을 통해 함께 제공할 예정이다. 대상 기간 동안 프로포폴을 한번이라도 처방받아 사용한 환자는 433만명으로 나타나 국민 12명 중 1명(전체 국민의 8.4%)에 해당하며, 의료용 마약류 사용 전체 환자 수에 비하면 36% 수준이다. 성별로는 여성(54%)이, 연령대별로는 40대(27%)가 가장 많았으며, 질병(처치)별로는 사용량 기준으로 건강검진 등 검사(20%), 위‧장관 질환(19%) 외에도 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에 많이 사용하는 것으로 나타났다. 식약처는 이번 서한이 프로포폴 적정 사용을 유도하는 데 기여할 것으로 기대한다며, 하반기에는 대상 의약품을 식욕억제제 등으로 확대하는 등 앞으로도 안전한 마약류 사용 환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.
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국민청원 안전검사제,‘화장품 에센스’제품 검사한다 국내 유통 중인 제품 총 52제품 … 미생물 등 4종식품의약품안전처(처장 이의경)는 화장품 에센스 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하여 시중에 유통 중인 52개 제품을 수거하여 미생물 등을 검사할 예정이라고 밝혔다. 이번 검사대상은 지난 3월 1일부터 5월 31일까지 추천이 완료된 청원 110건 가운데 6,438건의 추천이 있었던 화장품 에센스 제품 청원요청에 대해 지난 6월 5일 ‘국민청원 안전검사 심의위원회’의 심의를 거쳐 검사대상으로 채택하였다. 이번에 채택된 청원은 “유명 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 화장품 에센스를 구입하고 곰팡이로 추정되는 검은 반점이 발견되었다며 제품의 성분 분석 등을 통해 안심하고 안전하게 제품을 구매할 수 있도록 도와 달라”는 내용이었다. 제품 검사는 심의위원회를 통해 논의된 검사대상과 검사항목 등의 내용을 바탕으로 제품별 유통 현황 등을 고려하여 계획을 수립하고 7월 중에 검사결과를 발표할 예정이다. 검사대상은 청원대상 품목이 천연추출물로 구성된 에센스임을 고려하여 안전성 여부 등 소비자 불안감 해소를 위해 천연추출물로 구성된 에센스 38품목 및 청원에서 검사 요청한 업체의 14개 제품 등 총 52개 제품이다. 아울러 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되는 제품을 대상으로 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나, 소비자가 오인 또는 혼동의 우려가 있는 허위·과대광고 행위도 함께 점검하여 발표할 예정이다. 수거‧검사 단계별 진행과정과 그 결과는 팟캐스트, 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 공개하고, 위반행위가 확인되는 경우 회수·폐기, 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 국민 눈높이에서 국민과 소통하며, 국민이 중심인 식·의약품 안전관리가 될 수 있도록 최선을 다할 것이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제에 지속적인 관심과 성원을 부탁했다.
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2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육 개최식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 12일부터 5회에 걸쳐 한국제약바이오협회(서울시 서초구)에서 비임상시험기관을 대상으로 ‘2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내 비임상시험기관의 역량을 향상하고 관련 전문인력을 양성하기 위해 개최된다. 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준(GLP) 제도와 운영 ▲의료기기 분야 GLP 적용방안 ▲GLP 기본 교육(표준작업지침서 작성 실습 등) ▲최근 개정된 OECD GLP 가이드라인 ▲신뢰성보증 점검 및 실무 업무에 대한 GLP 심화 교육 등이다. 학습의 편의를 위해 ‘비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육 프로그램’을 제작하여 식품의약품안전처 나라배움터와 식품의약품안전평가원 홈페이지를 통해 무료로 수강할 수 있다. 식약처는 이번 교육을 통해 국내 비임상시험 분야 역량 강화가 제약·바이오산업 경쟁력 향상으로 이어질 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 필요로 하는 교육 프로그램을 지속적으로 개발‧운영하겠다고 밝혔다.
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마약류 안전관리 위한 신종마약류 표준물질 공급식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위하여 신종마약류 표준물질 21종을 새로 확립하여 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 관련 정부기관에 공급한다고 밝혔다. 이번에 확립한 표준물질 21종은 ▲암페타민류 12종 ▲합성대마 3종 ▲펜타닐류 2종 ▲트립타민류 1종 ▲벤조디아제핀 1종 ▲기타 2종이며, ‘17~’18년 확립한 42종을 포함하여 지금까지 63종의 표준물질을 확립했다. 신종마약류 표준물질은 국내에서 확립되기 전까지는 전량 수입에 의존하고 있어 표준물질을 활용한 연구를 비롯해 수사·단속업무 등에 어려움이 발생하는데, 최근 신종마약류가 국내로 밀반입이 되는 사례가 증가하는 상황에서 신종마약류 유입 차단에 도움을 줄 것으로 기대한다. 이 외에도, 신종마약류 15종에 대한 ‘동시분석법’을 개발하여 분석시간을 단축하고, 대사체를 통한 마약류 검출에 도움을 주기 위해 ‘대사체 라이브러리’ 7종도 함께 구축하여 향후 불법 마약류 단속 및 수사에 적극적인 활용이 기대되고 있다. 식약처는 앞으로도 신종마약류를 신속하게 차단하기 위해 표준물질을 확립하고 분석 정보를 관련 기관에 제공하는 등 부처 간 협업을 강화하여 불법 마약류로부터 국민들을 안전하게 지켜나가겠다고 밝혔다.
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현장에서 배우는 정부혁신, 식·의약품 안전을 말하다□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 현장에서 정부혁신의 경험과 노하우를 배우고 정부혁신의 보다 나은 방향을 모색하기 위하여 6월 7일 충청북도 C&V센터(충북 청주 오송)에서 ‘제2회 혁신 현장 이어달리기’ 행사를 개최한다고 밝혔다. □ 이번 행사에서는 국민과의 소통하여 선제적으로 식품·의약품 안전을 확보하고 국민 불안을 해소한 사례인 ‘국민청원 안전검사제’를 소개하고, 추진과정상의 고민과 성공요인을 공유할 예정이다. ○ 발표에 앞서 식약처 직원들이 직접 참여한 인트로 드라마(‘국민소통혁신 비상대책위원회’)를 선보여 눈길을 끌었으며, 650여건의 청원 요청, 5개 제품군 대상 선정, 4개 제품군에 대한 검사결과 발표 등 ‘국민청원 안전검사제’의 추진 경과 및 성과를 소개한다. ○ 또한 저조했던 국민의 관심과 참여를 높이고 검사대상 업체에 대한 부담을 경감하기 위한 노력 등 제도 운영상의 다양한 어려움과 그 극복 과정을 설명하여 참석자들로부터 많은 관심을 받았으며, - 특히 1년간 화천 산천어축제 등 유명 지역축제 11곳에 휴일을 가리지 않고 관계공무원으로 구성한 전담팀이 직접 홍보부스를 운영하는 등 꾸준하고 집요한 노력으로 국민의 관심과 참여를 높이고 혁신성과를 이끌어낸 점이 많은 공감을 얻었다. □ 이날 행사현장에서 이의경 식품의약품안전처장은 “올해 정부혁신의 모토인 ‘국민이 주인인 정부’, ‘국민이 더 건강한 내일을 위하는 식약처’가 되기 위해 최선을 다하고 있다.”며, “국민이 원하는 변화와 혁신에 답하기 위해 끊임없는 혁신을 추진하고 국민들이 체감할 수 있는 혁신 성과가 창출될 수 있도록 더욱 노력하겠다.”고 의지를 다질 예정이다. ○ 아울러 행사에 참석한 윤종인 행정안전부 차관은 “혁신은 다양한 시도와 끊임없는 도전을 필요로 하는 인고의 과정이다.”며, “끈기와 사명감을 가지고 돌파한다면 그 도전이 결실을 거둘 수 있을 것이다.”고 말했다. - 또한 “혁신현장 이어달리기 행사를 통해 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다.”고 말했다. □ ‘혁신현장 이어달리기’는 혁신 과제 추진과정의 어려움과 성공요인을 공유함으로써 기관 간 학습기회를 제공하고 공직 내 지속적인 혁신 분위기를 조성하기 위해 마련되었다. ○ 이 행사는 중앙행정기관간에 ‘혁신 온도계’를 전달하는 ‘이어달리기 형식’으로 개최되며, 지방자치단체와 공공기관에 확산될 예정이다.
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식약처, 덜짜고 덜단 식생활 방송 개국!□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 나트륨‧당류 줄이기 실천 확산과 건강한 먹방 환경 조성을 위해 오는 6월 3일 ‘건강 식생활 소통데이(day)‘ 포럼을 개최하고, 유튜브를 통해 ‘마이나슈* TV‘를 운영한다고 밝혔습니다. * 마이나슈 : 마이너스+나트륨+슈거를 합친 단어로 `나트륨·당을 줄인다` 의미 ○ 이번 행사는 방송종사자(작가, 유튜버 등)와 함께 ‘건강한 먹방‘을 위한 소통의 장을 마련하고, ‘마이나슈 TV’ 개국을 통해 나트륨‧당류 줄이기 정책을 소개하기 위해 마련하였습니다. □ 주요 내용은 ▲방송작가·유튜버와 함께하는 건강한 식문화 소통포럼 ▲누구나 쉽게 따라하는 ‘덜달고‧덜짜고 건강한 요리 이야기’ ▲유튜버(1일 방송인)가 알려주는 생활 속 저염 체험현장 등입니다. ○ 소통포럼에서는 ‘건강 식문화를 위한 대중매체의 역할‘(EBS, 이한규 PD)과 ‘음식과 건강한 커뮤니케이션‘(파워 유튜버, 윰댕)을 주제로 강연이 진행되며, ○ ‘마이나슈 TV‘를 통해 6월부터 매주 나트륨‧당류를 줄인 레시피와 체험활동 영상을 담은 새로운 콘텐츠를 송출하여 누구나 쉽게 생활 속에서 마이나슈를 실천할 수 있도록 지원할 예정입니다. ○ 또한, 유투버(1인 방송인)가 삼삼급식소, 실천음식점*을 직접 찾아가 음식을 맛보고 당도‧염도 측정하기, 가공식품 속 나트륨‧당류 함량 알아보기 등 나트륨‧당류 줄이기 실천 활동을 이해하기 쉽게 소개할 예정입니다. * 삼삼급식소, 실천음식점 : 나트륨을 줄인 음식을 제공하는 식약처에서 지정한(삼삼)급식소, (실천)음식점 □ 식약처는 앞으로도 나트륨‧당류 줄이기 홍보채널(유튜브, 블로그, 페이스북 등)을 통해 건강 식습관 인식을 고취시키고, 국민 스스로가 자발적으로 실천하는 건강한 식생활 환경조성에 더욱 노력하겠다고 밝혔습니다. - 아울러, 관련 콘텐츠는 나트륨·당류 줄이기 페이스북 (www.facebook.com/mfdsna), 블로그 (blog.naver.com/mfds_nadown), 유튜브 채널(마이나슈)을 통해 확인할 수 있다.