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릴리 건선 치료제 ‘탈츠’, 세계…

- 5년간 탈츠 사용한 환자 90% 이상 PASI 75, 절반에 달하는 환자 PASI 100 유지 - 기존 연구와 유사한 수준의 안전성 프로파일 확인

릴리 건선 치료제 ‘탈츠’, 세계피부과학술대회서 5년 지속 효과 및 안전성 결과 발표

한국릴리(대표: 폴헨리휴버스)는‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’의 5년지속효과및안전성을확인하는 3상임상연구의긍정적인결과를발표했다고밝혔다. 이번연구에서탈츠로치료받은중등도에서중증의판상건선환자는치료 5년까지높은수준의피부개선효과를유지했고안전성프로파일에서도기존연구와비교해우려할만한결과가발견되지않았다. 해당임상시험결과는 6월 11일에이탈리아밀라노에서열린세계피부과학술대회에서발표됐다. 해당임상연구의책임연구원이자세인트루이스의대겸임교수인크레이그레오나르디(Craig Leonardi) 박사는 “기존탈츠의임상을추적연구한이번결과에서 5년간지속적으로탈츠를사용하고있는환자가운데 90% 이상이유의미하게깨끗한피부(PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75) 를유지했고, 절반에가까운환자는완전히깨끗한피부(PASI 100)를유지했다”며 “이는탈츠를사용하는환자들이 5년이상지속적인피부개선효과를유지할수있음을보여준다”고밝혔다. UNCOVER-1 임상시험의공개형연장연구인본연구에는 12주차에의료진의전반적평가(sPGA)가 0점또는 1점을보였던환자들중 60주간의치료를마친환자들이참여했다(n=110). 연장연구기간동안탈츠의허가용량인 0주부터 12주까지 2주마다 160mg씩, 그이후에는 4주마다 80mg씩투약받은환자에서 60주부터 264주까지지속적인반응을보였다. 반응률은 5년동안유지되었으며, 264주차에서 PASI 75, 90 및 100 반응률은각각 94.3%, 81.8%, 46.6%이었다. 릴리의면역학부문글로벌브랜드개발리더인론다파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “릴리는중등도에서중증의판상건선을비롯한자가면역질환환자를돕기위해최선의노력을기울이고있다”며 “이번결과는탈츠의빠른피부개선효과가장기간유지될수있음을다시한번보여줬다”고평가했다. 60주부터 264주까지치료로인한이상반응은기존 UNCOVER 임상과유사한수준으로나타났으며, 연장연구기간동안기존연구와비교해우려할만하거나새로운이상반응은관찰되지않았다. UNCOVER-3의 4년데이터역시세계피부과학술대회에서발표됐다. 탈츠는현재까지 13건의임상연구프로그램를통해중등도에서중증의판상건선환자 17,000명이상을대상으로한안전성프로파일을확보하고있다. 릴리는올해하반기에중등도에서중증의판상건선환자를대상으로탈츠와구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을비교, 우월성을평가하기위한임상인 IXORA-R 결과를발표할예정이다.

대원제약, 최첨단 설비의 cGMP…

- 무인자동화시스템, 자동물류시스템등 최첨단 설비로 의약품 제조의 품질 및 원가경쟁력 확보 - 글로벌 진출 전진기지로 ‘비전 2025 매출 1조’ 달성을위한 교두보 마련

대원제약, 최첨단 설비의 cGMP수준진천공장 준공식 개최

㈜대원제약(대표 백승열)이12일 충청북도 진천군 광혜원면 제2농공단지에서 대원제약 진천공장의 준공식을 개최했다 이날 준공식에는 대원제약 백승호 회장과 백승열 부회장을 비롯해 이장섭 충청북도 정무부지사,김나경 대전지방식품의약품안전청장,송기섭 진천군수와 대원제약 임직원 등 제약 관계자100여명이 참석했다. 진천공장은 선진cGMP수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 스마트팩토리로2018년3월 착공해1년4개월 만인2019년6월 준공을 맞게 됐다. 면적은 대지79,922㎡(24,176평),연면적17,899㎡(5,414평)규모로 내용액제 생산5억8,000만포,물류6,500셀(cells)등 생산 및 물류 처리 능력에 있어 국내 최대 수준이다. 또한,생산량 증대시 생산 중단 없이 단계적으로 증설이 가능하도록 하였으며,타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동율을 더욱 높일 수 있다. 연내 적격성평가 및 밸리데이션을 진행한 후GMP허가승인을 받을 예정이며,이후 코대원포르테,콜대원,프리겔,포타겔 등의 생산에 돌입할 계획이다. 진천공장은 고품질 의약품 생산을 위해▶품질관리시스템(QMS) ▶실험실관리시스템(LIMS) ▶환경관리시스템(BMS)등 최첨단IT시스템을 적용했다. 또한▶자동운반시스템(AGV)과▶원료이송시스템(Transfer Distribution System) ▶포장자동화로봇시스템▶자동창고관리시스템(WMS)등을 통해 조제/충전/포장/운반/물류 전 공정의 완전자동화를 이룸으로써 생산의 효율성과 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 대원제약 백승열 부회장은 기념사를 통해“진천공장은 미국,유럽 등 선진국 시장을 본격적으로 공략하기 위한‘글로벌 진출의 전진기지’역할을 수행할 것”이라며“기존의 향남공장과 함께 글로벌시장에서 다국적 제약사들과 대등한 경쟁이 가능한 생산능력을 갖추게 된 만큼,그간 쌓아온R&D역량과 적지 않은 시너지 효과를 냄으로써 매출5000억원을 넘어1조 달성을 앞당기는 성장의 발판이 될 것으로 확신한다”고 말했다. 한편,대원제약은1958년 설립 이래‘인류건강의 실현’이라는 창업이념을 바탕으로 국민 건강에 기여하는 우수한 기술력과 생산시설을 갖춘 치료제 전문기업이다. 국산12호 신약인 소염진통제‘펠루비정’,복용의 편리성을 높인 진해거담제‘코대원포르테’등 순환기계,호흡기계,항생물질 및 정신신경계 등 영역의 전문치료제로 국내 상위 제약사로 자리매김 해왔다. 2015년에는 짜먹는 감기약 ‘콜대원’을 필두로 일반의약품 시장에 진출하여 일반의약품의 파이프라인도 강화해 나가고 있다.

GC녹십자엠에스, 978만 달러 …

- 중국 호론社와 4년 계약 체결…중국 현장진단(POCT) 시장 공략 가속화

GC녹십자엠에스, 978만 달러 규모 콜레스테롤 측정시스템 수출

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 12일 중국 호론(Horron)과 콜레스테롤 측정시스템 ‘그린케어 리피드’의 공급 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 중국에 본사를 둔 호론은 체외진단장비 및 진단시약 등을 생산하는 의료기기 전문기업으로, 중국 전역에 걸친 영업망을 통해 연평균 50% 이상의 매출 성장률을 기록하고 있다. 이번 계약은 4년간 총 978만 달러(약 115억원)규모이다. 계약에 따라 GC녹십자엠에스가 반제품 공급 및 기술을 제공하고, 호론이 현지조립생산(CKD) 및 판매를 담당한다. ‘그린케어 리피드’는 혈액 샘플 채취 후 2분 30초 내에 총 콜레스테롤(TC)과 고밀도콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG) 등 3가지 항목을 동시에 측정할 수 있는 의료기기다. 이 제품은 블루투스, 와이파이 등이 지원돼 휴대성이 뛰어나고, 환자 데이터 저장도 쉬워 사용자 편의성이 높은 것이 특징이다. 회사 측은 지난해 호론과 당화혈색소 측정 시스템 공급 계약을 체결해 제품 수출을 준비하고 있는 만큼, 이번 계약을 통해 중국 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 시장 진출 및 점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것이라고 전망했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “지난해에 이은 이번 수출 계약을 통해 중국 현장진단 시장에서의 입지를 넓혀나갈 발판을 마련했다”며 “국가별 시장 상황 등을 고려한 수출 전략을 통해 글로벌 시장 점유율을 넓혀나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 시장조사기관인 중국산업정보망에 따르면중국의 현장진단 시장은 지난해 기준 1조 6천억원 규모로 추산되며, 연평균 20% 이상 커지고 있어 성장 잠재력이 높은 것으로 평가 받고 있다.

대웅제약, 이온채널 플랫폼 기술을…

- 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인발굴사업 최종 선정… 유효물질 발굴 단계 - 연세대 이비인후과와 2022년까지 소음성 난청 치료제 후보물질 도출 및 임상 1상 목표 - “대웅제약만의 오픈콜라보레이션의 강점으로 K바이오 이끌 혁신 신약 파이프라인 만들 것”

대웅제약, 이온채널 플랫폼 기술을 바탕으로 연세대와 난청치료제 신약개발(First in Class) 추진

대웅제약(대표 전승호)이 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 활용한 소음성 난청치료제 혁신신약(First-in-Class) 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 ‘오픈콜라보레이션’의 일환으로 지난 1월 연세대학교와 연구개발을 위한 공동연구개발계약을 체결하고, 2022년까지 소음성 난청 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴과 임상 1상을 목표로 본격적인 연구 개발에 착수했다. 또한, 이 연구과제는 지난 5월 과학기술정보통신부가 주관하는 혁신신약파이프라인발굴사업에 최종 선정되어 정부로부터 후보물질 도출 연구 개발비를 지원받는다고 밝혔다. 이온채널은 생체막 내외의 이온을 통과시키는 막단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여해 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발 가능성을 주목받고 있다. 하지만 이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 고난도의 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하기 때문에 신약개발에 있어 큰 장벽이 되고 있다. 대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로, 형광 기반 평가법(HTS)-오토 패치클램프(Semi-HTS)-매뉴얼 패치클램프를 연결한 혁신기술이다. 대웅제약은 이 기술의 노하우를 현재 임상 1상 준비중인 First-in-Class 'Nav1.7 만성통증 치료제'의 연구에 적용한 데 이어 새로운 First-in-Class 난청치료제로 적용영역을 넓혀가고 있다. 연세대학교 이비인후과는 난청환자 유전자를 분석하여 난청 치료제 타겟을 세계 최초로 발굴해 치료제 개발에 필요한 동물 모델과 기반기술을 보유하고 있다. 특히 대웅제약과 오픈콜라보레이션에 나서는 최재영, 정진세 교수 연구팀은 지난 5년간 다양한 난청환자들의 인구통계학적 DB를 구축하고, 전체염기서열 분석 등을 통한 정확한 병인 기전을 규명해 정밀의료를 시행할 수 있는 인프라를 구축해왔으며, 향후 개발될 혁신신약들의 임상 적용에 최적화된 난청 정밀의료 센터도 준비하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약이 가진 이온채널 플랫폼의 강점과 연세대학교의 난청 질환에 대한 기술이 만나 강력한 오픈콜라보레이션 시너지를 만들 수 있을 것”이라며, “강력한 효능과 넓은 안전성을 확보한 신약 개발로 환자의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 지속적인 혁신 신약개발 파이프라인 구축에 힘써나가겠다"고 말했다. 한편, 소음성 난청은 인구의 고령화와 환경 소음의 증가로 인해 보건사회학적으로 큰 문제로 대두되고 있는 질환이다. 2017년 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고에 따르면 전세계 보청기 시장은 약 50조원이며, 소음성 난청 환자는 2018년 4억6천만명에서 2050년 10억명에 달할 것으로 전망되나 현재 보청기 이외 치료 의약품이 전무하여 대웅제약의 난청치료제 신약개발은 5억명에 달하는 전세계 난청 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인발굴사업은 대학·연구소 등을 대상으로 신약개발 초기단계를 지원하여 항암제, 당뇨치료제 등 기업에 기술이전이 가능한 유망 후보물질을 발굴하는 사업이다.




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