행정 · 정책 뉴스목록
-
식약처, 제약기업 허가특허 역량 강화에 박차!식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다. * 의약품 허가특허연계제도 : 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 이번 실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행한다. 수강 신청은 8월 21일부터 28일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며, 세부 신청 방법은 ‘한국지식재산보호원’ 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2065)로 문의하실 수 있다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 전했다.
-
마약류 오남용 예방을 위한 ‘청춘블라썸-나약하지않아’ 웹툰 공개식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식품의약품안전처 블로그, 누리 소통망(페이스북, 인스타그램)을 이용하여 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕, 그림 : NEMONE) 웹툰 총 4화를 8월 18일부터 9월까지 공개한다. ※ 청춘블라썸: 50만 이상이 구독한 네이버 웹툰(’20.6〜’23.3 연재, ’22.9 드라마 제작) ‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서 발생한 마약류 오남용 문제를 직접 해결하는 과정을 그린 흥미진진한 이야기로 청소년에게 마약류 오남용의 유해성을 전달하는 내용이다. 1∼2화는 일부 학생들이 호기심에 공부 잘하는 약, 살 빼는 약으로 알려진 마약류에 접근했으나, 마약류의 유해성(불안, 수면장애, 성격장애 등)을 느끼게 되는 내용이고, 3∼4화는 보건 선생님과 주인공들이 마약류를 접한 친구의 일상 복귀를 도와주는 내용이다. 식약처는 이번 ‘청춘블라썸-나약하지않아’ 웹툰이 청소년에게 마약류 오남용에 대한 경각심을 주는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 오남용을 예방하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
-
식약처, 디지털의료제품 규제혁신 위한 본격 행보식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 8월 17일 개최한다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사로, 작업반에 참여하는 8개 민간단체*, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. * 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의할 예정이다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행한다. 오유경 처장은 작업반의 본격적 활동을 격려하며 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”고 강조했다. 아울러 이번 워크숍의 내실있는 진행을 당부하며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다. 식약처는 이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다고 전했다.
-
혁신제품의 신속한 제품화 지원을 위한 규제서비스 제공 가속화식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다. * 규제과학 : 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이루어졌으나, 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토하여 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대한다. [인터뷰] 치매극복연구개발사업단 묵인희 단장 기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행되어 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요되었으나, 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토하여 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다. 또한, 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성*을 위한 근거를 마련했다. * 규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 '25년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성하여 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. [인터뷰] 경희대학교 규제과학과 서혜선 교수 외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔습니다. 우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 전했다.
-
개학 대비 학교 급식 및 주변 음식점 위생점검식품의약품안전처(처장 오유경)는 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 집단급식소와 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 전국 초·중·고교 및 유치원 집단급식소와 식자재 공급업체 등 1만여 곳을 대상으로 8월 28일부터 9월 15일까지 실시하며, 식약처는 지난 상반기에도 1만 587곳을 대상으로 위생 점검을 실시한 바 있다. * 점검 대상 : ▲초‧중‧고 4천 1백 곳 ▲유치원 1천 9백 곳 ▲식재료 공급업체 4천 7백 곳 주요 점검 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용·보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패·변질 또는 무표시 원료 사용 ▲조리기구 세척·소독 관리 등 급식시설 위생관리 ▲보존식 보관 여부 등이다. * 보존식 : 집단급식소에서 조리‧제공한 식품을 매회 1인분 분량을 보관(섭씨 영하 18도 이하로 144시간 이상) 점검과 함께 급식용 조리도구, 조리식품 등은 수거·검사하여 식중독균 오염 여부를 확인할 예정이며, 최근 지속적인 폭염으로 식품 취급에 부주의하거나 개인위생을 소홀히 하면 식중독이 발생할 수 있으므로 손씻기 등 식중독 예방 수칙과 노로바이러스 예방법 등에 대한 교육·홍보를 실시할 예정이다. 아울러 학교매점, 분식점 등 어린이 식품안전보호구역* 내 어린이 기호식품 조리·판매업소 3만 6천여 곳에 대해서도 8월 28일부터 9월 22일까지 위생관리 점검을 실시한다. * 안전하고 위생적인 식품 판매 환경의 조성으로 어린이를 보호하기 위해 시장‧군수‧구청장이 학교와 학교 경계선으로부터 직선거리 200미터 범위 안의 구역을 지정‧관리 주요 점검 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용·보관 ▲냉동·냉장제품 보관기준 준수 ▲조리시설 등 위생관리 ▲정서저해 식품 판매 여부 등이며 위생 상태가 불량한 제품은 수거·검사도 실시할 예정이다. 식약처는 앞으로도 집단급식소 등에 대한 안전관리를 지속적으로 강화하여 위생적인 급식을 제공할 것이며 안전한 식품 판매환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
-
알레르기 유발물질 미표시 수입식품 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 알레르기 유발물질 표시대상*인 달걀이 함유된 멘보샤(식품유형 : 기타수산물가공품)를 수입하면서 해당 원료(달걀)를 표시하지 않은 수입‧판매업체 4곳을 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」 위반으로 적발해 행정처분하고, 해당 제품에 대해 판매중단 및 회수 조치한다. * 알레르기 유발물질 표시대상: 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류, 잣을 원재료로 사용한 경우 이번 조사는 베트남 특정 제조회사의 멘보샤 제품에 알레르기 유발물질 표시 대상인 달걀이 표시되지 않아 다른 국가에서 회수되고 있다는 정보를 입수함에 따라, 국내 동일 제품을 수입하는 업체(4곳)를 대상으로 실시됐다. 식약처는 해당 제품이 신속히 회수되도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 아울러 소비자께서는 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 부정‧불량식품 신고전화 1399로 적극 신고해 주시기 바란다고 전했다.
-
말레이시아 스카우트 대원 360여명이 김치를 즐기다!농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)는 8월 10일 한국농수산 대학교에서 말레이시아 스카우트잼버리 대원 360여명을 대상으로 김치 담금 체험·홍보 행사를 개최했다. 이날 행사에는 대한민국 식품명인 2명(유정임*, 이하연**)이 참여하여 한국 김치를 소개하고, 직접 대원들의 체험을 도왔다. * 제38호(포기김치) / ** 제58호(해물 섞박지) 이날 만든 김치는 김장 나눔 문화의 일환으로 전주시 인근 사회복지시설 5곳에 전량 기부할 예정이다. 농식품부는 지난 5월, 한국 김치의 우수성 홍보 및 수출 확대를 위하여 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 정황근 장관이 참여한 ‘코리아 김치 페스티벌’을 개최한 바 있다. 앞으로도 필리핀, 인도네시아, 벨기에 등 해외 각지에서 김치 버무리기, 김치 요리경연대회 등 김치의 우수성 홍보를 적극 추진할 계획이다. 농식품부 양주필 식품산업정책관은 “한식을 대표하는 김치를 해외 청소년들이 한국에서 직접 만들고 먹어보는 경험을 제공하는 데 의미가 있다”라면서, “행사에 참여한 해외 청소년들이 김치에 대한 이해도를 높이고 나아가 긍정적 이미지를 갖기를 기대한다”라고 말했다.
-
‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. <동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선> 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. * Pichia sorbitophila, Pichia anomala: 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있으며, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당 이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. <대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 원인 조사 및 제제개선> 대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
-
식약처장, ‘잼버리 대회’ 식음료 안전관리 총력식품의약품안전처 오유경 처장은 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리’ 행사장을 8월 6일 방문해 스카우트 대원용 식재료 공급시설과 대회 운영요원 식당 등 식음료 관련 시설의 안전관리 실태를 점검하고, 스카우트 대원과 업체 관계자 등을 대상으로 철저한 식중독 예방관리를 당부했습니다. 이번 방문은 최근 유례없는 폭염 가운데 진행되고 있는 잼버리 행사(8.1~12)에서 식음료의 위생‧안전을 확보하고 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 마련됐습니다. 주요내용은 ▲스카우트 대원용 식재료 보관창고의 청결 상태와 온도관리 등 상황 점검 ▲대회 운영요원 식당의 조리시설과 급식의 품질 점검 등입니다. 오유경 처장은 현장에서 “최근 체감온도가 40도에 육박하는 폭염이 지속됨에 따라 식품사고를 예방하기 위해 식재료를 안전하게 관리하고 공급하는 것이 무엇보다 중요하다”면서, “식당 관계자와 검사관*은 식재료 검수를 강화하고 냉장창고의 온도관리를 철저히 하는 등 식음료 안전관리에 총력을 다해 달라”고 말했습니다.
-
식약처, 영유아·어린이 화장품 안전관리에 최선식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 화장품(이하 영유아·어린이 화장품)을 유통·판매하는 책임판매업체(생산·수입 실적 상위 36개 업체, 점유율 80%)를 점검한 결과 「화장품법」에 따른 안전성 자료의 작성․보관 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 ’19년 화장품법 개정 이후 도입된 영유아·어린이 화장품 관리제도의 준수 여부를 확인하기 위해 실시했다. 제4조의2(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리) 화장품책임판매업자는 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시ㆍ광고하려는 경우에는 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 다음 각 호의 자료(이하 “제품별 안전성 자료”라 한다)를 작성 및 보관하여야 한다. 1. 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료 2. 화장품의 안전성 평가 자료 3. 제품의 효능ㆍ효과에 대한 증명 자료 영유아·어린이 화장품 관리제도는 화장품 책임판매업자가 개발하려는 화장품이 영유아·어린이에게 안전한지 판단할 수 있는 자료를 갖추도록 하고, 판매 이후에도 안전성 정보를 계속 수집하고 이를 신속하게 처리함으로써 영유아·어린이 화장품의 안전을 확보하기 위해 도입한 제도이다. 참고로 영유아·어린이 화장품 사용 시 주의해야 할 사항은 다음과 같다. 아이들은 호기심으로 화장품을 먹는 경우가 있으므로, 아이들 손에 닿지 않은 곳에 화장품을 보관하고 화장품은 먹는 것이 아니라는 것을 알려주어야 한다. 식약처에서는 영유아․어린이에서 화장품을 사용할 때 주의사항과 영유아·어린이 화장품에서 사용할 수 없는 성분을 고시하고 있으니 표시사항을 잘 확인하고 사용해야 한다. 예를 들어 영유아 또는 13세 이하 어린이는 적색 2호(아마란트, Amaranth)와 적색 102호(뉴콕신, New Coccine) 색소가 들어있는 화장품을 사용해서는 안 된다. 만약, 영유아·어린이 화장품 사용 후 피부가 빨갛게 되고 가렵거나 부어오르면 즉시 사용을 중단하고 병원을 방문해 의사의 진료를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 영유아·어린이 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다고 전했다.