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식약처 차장, 스마트 제약공장 현장 방문식품의약품안전처(처장 이의경)는 최성락 차장이 7월 5일 ㈜종근당 의약품 제조소(충남 천안 소재)를 방문하여 혁신기술이 도입된 의약품 제조공정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의약품 품질고도화 시스템(QbD)을 도입하여 의약품 생산 효율성과 품질 경쟁력 확보를 위해 노력하는 제약기업을 격려하고 글로벌 진출을 위한 현장 의견을 청취하기 위해 마련하였다. 특히, 지난 6월 QbD를 적용한 의약품의 제조·품질관리를 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」개정과 관련하여 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 예정이다. 최성락 차장은 이날 현장에서 혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장 구축으로 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해 줄 것을 당부하며, 식약처도 의약품 품질고도화 시스템(QbD)의 국내 도입을 지원하기 위해 현장의 의견이 정책에 반영될 수 있도록 지속적으로 업계와 소통하고 전문가와 협력하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔다. 이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)」이다. 부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다. 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가하였으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정하였다. 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다. 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출하여 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선하였다. 또한 「의료기기법」 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(‘18.12.11)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련되어 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 변경하였다. 식약처는 이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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메드트로닉 ‘베나실’ 해외 연자 초청 심포지엄 개최…국내 하지정맥류 치료 관심 증가지난 2일 열린 메드트로닉코리아 베나실 심포지엄에서 캐슬린 깁슨 박사가 하지정맥류 치료 트렌드의 변화에 대해 설명하고 있다(왼쪽). 오른쪽은 의료용 접합제를 활용한 하지정맥류 치료 의료기기 ‘베나실(VenaSeal™ Closure System)’. [사진: 메드트로닉코리아 제공] 메드트로닉코리아는 지난 2일 의료용 접합제를 활용한 하지정맥류 최소침습적 비열 치료법 ‘베나실(VenaSeal)’의 치료 효과와 국내외 최신 치료 지견을 나누는 심포지엄(MEET THE EXPERT)을 개최했다. 이번 심포지엄은 국내 전문 의료진 40명이 참석한 가운데 미국 하지정맥류 치료 분야 권위자인 캐슬린 깁슨 박사(Dr. Kathleen D. Gibson)가 하지정맥류 치료 패러다임과 환자 치료 경험, 베나실에 대한 연구 결과 등을 발표하고 함께 토론하는 방식으로 진행됐다. 이날 깁슨 박사는 최근 ‘2019 차링 크로스 심포지엄(2019 The Charing Cross Symposium)’에서 발표된 베나실 5년 환자 장기 추적 결과(VeClose Extension Study)와 실제 의료 환경에서의 베나실 치료 효과를 입증한 연구(WAVES Study)를 소개, 하지정맥류 치료 트렌드의 변화를 강조했다. 두 연구 모두 하지정맥류 환자의 증상 및 삶의 질 개선 부분과 각각 94.6%, 98%의 높은 정맥 폐쇄율로 학계의 주목을 받아왔다. 깁슨 박사는 “의료용 접합제를 활용한 획기적인 의료기기 ‘베나실’은 최소침습으로 신경 손상, 통증 등의 부작용을 줄여 안전성과 유효성을 널리 인정받고 있어 글로벌 하지정맥류 치료의 새로운 패러다임으로 자리매김하고 있다”며 “한국에서도 하지정맥류 질환에 대한 관심과 치료법에 대한 심도 있는 연구가 늘고 있는 만큼 앞으로 환자들에게 더 나은 치료 효과를 전할 수 있으리라 기대한다”고 말했다. 이어 패널 토의를 위해 강연대에 오른 강동경희대병원 혈관외과 조진현 교수, 건국대병원 영상의학과 박상우 교수, 제주 수 흉부외과 이길수 원장, 대구 수 외과 박찬진 원장, 참하지외과 박인수 원장은 베나실 출시로 하지정맥류 치료법이 다양해진 점에 공감하고, 정확한 진단과 깊이 있는 환자 상담을 통해 각 환자에게 맞는 치료 방법을 선택하는 것이 중요하다고 강조했다. 강동경희대병원 혈관외과 조진현 교수는 “하지정맥류에 대한 관심이 높아지며 단순 ‘미용 시술’이 아닌, 심각한 ‘질환 치료’란 인식이 점차 느는 추세”라며 “베나실과 같은 새로운 치료법과 올바른 질환 정보가 알려질수록 하지정맥류로 고통받는 환자들의 진단과 관리, 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라고 전했다. 베나실은 유럽 CE인증, 미국 FDA 승인, 한국식품의약품안전처의 허가를 받은 제품으로 안전성과 효과성을 인정받아 올해 3월 전 세계 기준, 10만례 이상 시술 기록을 세운 바 있다.
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장례식장·대학교 내 식품취급시설 일제 점검 결과식품의약품안전처(처장 이의경)는 여름철 식품안전 관리를 강화하기 위해 지난 6월 10일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 장례식장 및 대학교 안에서 운영되는 음식점 등 식품취급시설 총 2,007곳을 점검하여 식품위생법을 위반한 46곳을 적발했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(4곳) ▲위생적 취급기준 위반(10곳) ▲건강진단 미실시(23곳) ▲보존식 미보관(2곳) ▲시설기준 위반(2곳) ▲표시기준 위반(2곳) 등이다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 식약처는 앞으로도 위생취약이 우려되는 식품취급시설에 대해 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 불량식품으로 의심되는 제품이나 식품안전 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 당부하였다.
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No.1 NOAC 자렐토®, 국내 허가 10주년 맞아 지난 10년간 6가지 적응증 획득하며 6천만 정 이상 처방바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 지난 2일 바이엘코리아 본사에서 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 자렐토(성분명: 리바록사반)의 국내 출시 10주년을 기념하는 사내행사를 개최하고, No.1* NOAC으로서 지난 10년간의 성과를 조명하며 심혈관 맞춤 치료제로서 새로운 도약을 다짐하는 시간을 가졌다. [사진] 바이엘코리아 임직원들은 No.1* NOAC 자렐토의 국내 출시 10주년을 맞아 지난 10년간 자렐토가 개척해온 NOAC의 역사를 짚어보며, 심혈관 맟춤 치료제로서 자렐토의 새로운 도약을 다짐하는 시간을 가졌다. 최초의 경구용 제10혈액응고인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토는 지난 2009년 4월, NOAC 중 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 7월 7일 첫 판매가 이루어졌다. 이후 전세계 27만 5천명 이상의 환자를 대상으로 진행된 폭넓은 연구를 바탕으로 국내 판매 중인 NOAC 중 최다 적응증을 허가받으며, 개척자(Pathfinder)로서 NOAC의 치료 영역을 확장해 나가고 있다. 특히 NOAC 최초로 경피적관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, 이하 PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 용법용량을 허가받는 등, NOAC의 주 치료 영역인 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험감소(stroke prevention in atrial fibrillation, 이하 SPAF)를 위한 치료 영역에서 시장 리더십을 이어왔다. 또한 작년에는 NOAC 중 유일하게 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 아스피린과의 병용요법을 허가받아, 심뇌혈관 치료 영역에서 최초로 항응고제 및 항혈전제의 병용치료(이중경로 차단전략, dual–pathway strategy)의 가능성을 확인하는 쾌거를 거두기도 했다. 지금까지 확인된 자렐토의 임상적 가치는 국내 NOAC 시장 성장의 바탕이 됐다. 지난 10년간(2009~2018년) 자렐토의 총 누적 처방량은 약 6,200만 정으로, 매년 지속적으로 성장하며 NOAC 시장 확대의 동력이 되어 왔다. 이에 바이엘코리아는 환자와 의료진에게 감사의 메시지를 전하고, 건강한 사회를 위한 지속적인 노력과 헌신을 약속하기 위해 오는 9월까지 의료진을 대상으로 “자렐토와 함께 한 최고의 순간”을 공유하는 캠페인을 진행한다. 바이엘코리아는 캠페인 참여자 수에 따라 기부금을 마련해 건강취약계층의 심장병 환우에게 전달할 예정이다. 바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “자렐토는 전 세계 최초의 경구용 제10 혈액응고인자 직접 억제제로 광범위한 임상을 통해 끊임없이 NOAC의 새로운 영역을 개척하고 있는 바이엘의 자부심이다. 지난 10년 간의 성과를 바탕으로 앞으로도 보다 많은 한국 환자들의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”고 전했다. 바이엘코리아 심혈관질환 사업부 이진아 대표는 “자렐토가 출시부터 지금까지 변함없이 NOAC시장의 리더십을 지켜오고 있는 것은, 그 동안 자렐토의 임상적 가치와 가능성을 믿고 격려해주신 한국의 의료진과 환자분들이 있었기 때문이다. 앞으로도 국내 심혈관질환 환자들을 위한 맞춤 치료제로서 계속해서 성장할 수 있도록 노력할 것이다”라고 밝혔다.
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영업허가·신고 시 식품용수 종류 기재 의무화식품의약품안전처(처장 이의경)는 식중독 등 식품 안전사고가 발생했을 때 신속히 조치할 수 있도록 영업허가 또는 신고 시, 영업장에서 사용하는 식품용수의 종류(수돗물, 지하수 등)를 의무적으로 기재하도록 하는 것을 주요내용으로 하는 「식품위생법 시행규칙」 일부개정안을 7월 4일 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 국민들에게 제공되는 식품의 안전관리는 강화하는 내용을 포함하고 있다. 개정안의 주요 내용은 ▲영업허가 등 신청 시 식품용수 종류 기재 의무화 ▲제과점 빵류 판매 경로 확대 ▲HACCP 정기교육 이수한 영업자에 대해 위생교육 면제 ▲출입·검사 등 거부·방해·기피한 영업자에 대한 행정처분 기준 신설 등이다. 식품 안전관리를 강화하기 위해 지하수 등을 사용하는 영업장을 미리 파악해 두고 안전사고 등이 발생했을 때 신속히 조치할 수 있도록 영업허가 또는 신고 시, 영업장에서 사용하는 식품용수의 종류(수돗물, 지하수 등)를 기재하도록 의무화했다. 소비자 요구 등을 반영하여 다양한 식품을 제공할 수 있도록 뷔페 형태의 음식점 이외에도 휴게음식점·일반음식점·집단급식소·위탁급식영업자도 제과점(식품접객업)에서 만든 빵류를 손님에게 제공할 수 있도록 확대한다. 다만, 소비자에게 안전한 식품이 제공될 수 있도록 당일 구매하여 판매하도록 관리할 계획이다. 영업자 부담을 줄이기 위해 식품위생 교육을 정기적으로 받아야 하는 영업자가 같은 해 HACCP 정기교육을 받았다면 해당 업종에 대한 위생교육을 면제할 수 있도록 개선한다. 관계 공무원의 출입·검사·수거 및 압류·폐기를 거부·방해·기피한 영업자에 대해 행정처분 할 수 있도록 처분기준을 신설한다. 식품 안전관리를 위한 공무수행이나 사후관리를 방해하는 영업자에 대해 기존에는 벌칙* 규정만 적용할 수 있었던 것을 행정처분 신설로 신속하고 즉각적인 조치를 할 수 있도록 개선한다. 식약처는 앞으로도 식품안전을 저해하는 행위 등에 대해서는 규제를 강화하는 한편 식품안전과는 무관한 절차적인 규제에 대해서는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령・자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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해외 여행객의 불법 휴대 축산물 과태료 부과 동향농림축산식품부(장관 이개호, 이하 농식품부)는 아프리카돼지열병(ASF)의 국내 유입 차단을 위하여 해외 여행객의 수하물에 대한 X-ray 검색, 탐지견 투입 등으로 축산물 휴대 여부 검색을 강화하고 있으며, 6월 한 달간 6707건 6155㎏으로 올해 월 평균 대비 23.3%감소(중량대비 48.6%↓)하였다고 밝혔다. 농식품부는 해외 여행객들의 경각심 고취를 위하여 휴대 축산물의 미신고 행위에 대하여 과태료를 상향하여 시행(6월 1일)하였고, 축산물의 반입을 원천적으로 차단하기 위하여 내외국인을 대상으로 맞춤형 홍보를 지속적으로 실시하고 있다. 그 결과 해외 여행객의 6월 휴대 축산물은 6707건(중량, 6155kg)으로 2019년 1~5월 기간의 월 평균 8738건(중량, 11969kg)에 비해 23.3%(중량 48.6%↓)가 감소한 것으로 나타났다. 또한, 6706건 중 6694건이 자진 신고 되어 자진 신고 비율도 향상되어(95.1%→99.8%), 이는 과태료가 부과되고 입국 제한 등 불이익을 받을 수 있다는 점에 대한 해외 여행객들이 인식하면서 자진신고 비율이 늘어난 것으로 보고 있다. 또한, 해외 여행객들이 1월부터 5월까지 외국에서 축산물을 몰래 가져와 신고하지 않은 건수는 2118건으로 월 평균 423건에 달하였으나, 과태료가 상향된 지난 6월 중에는 자진 반입을 신고하지 않은 13건에 대하여 과태료가 부과되었고, 6707건 중 6694건이 맞춤형 집중홍보로 자진신고(99.8%)가 이뤄졌다. 과태료 부과 13건의 반입 사례를 살펴보면, 중국인 3명, 우즈베키스탄인 3명, 캄보디아인 2, 필리핀·몽골·태국인 각 1명 등 외국인이 11명이었고, 한국인이 2명이었다. 직업별로는 일반 여행객이 4명(태국1, 몽골1, 한국2), 보따리상 4명(우즈베키스탄3, 중국1), 외국인근로자 3명(중국, 캄보디아, 필리핀 각1명), 장기체류자 1명(캄보디아), 재외동포 1명(중국)순 이었으며, 축산관계자는 적발 사례가 없었다. 반입된 품목별로 보았을 때는 쇠고기 가공품이 6건으로 가장 많았고, 돼지고기 가공품 4건(중국2, 태국1, 필리핀1), 양고기 2건, 반려동물사료가 1건이었다. 앞으로도 농식품부는 해외 여행객들이 불법 축산물을 반입하지 않도록 전국 공항만 등 국경에서 검역과 검색을 강화하고, 휴대 축산물 무단 반입하여 신고하지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄정하게 처분할 계획이다. 해외 여행객들이 휴대 축산물을 반입하여 신고하지 않을 경우에 과태료가 부과된다는 사실을 집중 홍보하여 입국 전에 축산물을 원천적으로 가져오지 않도록 외교부 등 유관기관과 협력하고 외국 현지 홍보도 적극 전개할 계획이다.
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㈜지노믹트리, 얼리텍® 대장암검사 출시 심포지엄 개최 대변 DNA 활용“대장암 검사의 새로운 패러다임”제시바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표: 안성환)는 지난 2일 포시즌스 서울에서 ‘얼리텍® 대장암검사 출시 심포지엄’을 개최했다. <대장암 검사의 새로운 패러다임(New Paradigm of Colorectal Cancer Detection)>이라는 주제로 진행된 이날 심포지엄에는 개원내과, 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과, 일반의원 개원의 및 관계자 약 200여 명이 참석해 성황리에 진행됐다. 이번 심포지엄은 대장암 검사의 새로운 패러다임으로 등장한 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사인 ‘얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)’를 소개하고 진료현장에서 활용 방안에 대한 의견을 교류하기 위해 마련됐다. 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수와 대한개원내과의사회 장웅기 학술부회장이 좌장을 맡고, 강동경희대학교병원 소화기내과 차재명 교수와 지노믹트리 연구개발본부 오태정 박사가 강연을 진행했다. 대변 DNA 활용 대장암 검사에 대해 ‘쓸모 없는 것을 값지게 만드는 법’이라는 주제로 강의한 강동경희대학교병원 소화기내과 차재명 교수는 “우리나라는 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위로, 대장암 국가 암검진 사업을 진행하고 있음에도 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명꼴에 불과하다.”며, 분변잠혈검사의 낮은 수검률과 진단율의 한계를 지적했다. 분변잠혈검사는 매년 실시하면 30년 후 대장암으로 인한 사망률을 약 32% 줄일 수 있지만, 사망률 감소 효과는 분변잠혈검사 데이터가 약 13년 간 축적되어야 비로소 나타난다. 우리나라에서는 10년 간 5회 이상 분변잠혈검사 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮아 암 검진 효율성이 떨어진다. 차 교수는 최근 국내 출시된 ‘얼리텍® 대장암검사’에 대해 “2014년에 이르러 대변 속 숨은 혈액이 아닌 유전자 메틸화로 대장암을 찾을 수 있다는 논문이 발표되었고, 이 기술이 실제 상용화되면서 쓸모 없다고 여겨졌던 대변에서 DNA를 분석해 대장암을 조기 진단하는 새로운 패러다임이 도래했다.”고 의의를 설명했다. 강연을 통해 지노믹트리와 ‘얼리텍® 대장암검사’ 기술을 소개한 ㈜지노믹트리 연구개발본부 오태정박사는 “암은 후성유전적변이로 발생할 수 있는데, 암억제 유전자 스위치인 프로모터(Promoter)에 비정상적인 메틸화가 발생하면 암억제 유전자 발현이 차단되어 암으로 진행된다. 대장암에 특이적인 바이오마커를 찾기 위해 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화 임상 검증을 수행한 결과, 대장암 병기에 상관없이 1기부터 메틸화 양성반응이 94% 이상 발견됐고 전암 단계 용종에서도 메틸화 양성률이96%로 나타남을 발견했다.”고 바이오마커 발굴 과정을 설명했다. 이어, “신데칸-2메틸화 DNA는 대변에 극미량 존재하지만, 지노믹트리에서 자체 개발한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP)을 사용해 소량의 분변(1~2g)으로도 높은 정확도로 대장암을 보조 진단 할 수 있게 되었다.”고 기술력을 설명했다. 이번 심포지엄에서 좌장을 맡은 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “대변 DNA를 활용한 대장암 검사는 정확도가 높아, 검사에서 양성판정을 받은 환자의 암·용종 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움을 주고, 결과적으로 대장암 및 용종 발견율을 높이는 데에 기여할 것.”이라고 평가했다. 또한 대한개원내과의사회 장웅기 학술부회장은 “개원 병원을 찾는 환자들 중에는 고령, 전신쇠약, 두려움이나 거부감 등으로 침습적 검사가 어려운 경우가 있는데, 얼리텍® 대장암검사는 내시경 검사가 힘든 환자들에게도 제약 없이 대장암을 정확하게 보조 진단하는 새로운 대안을 제시한다는 점에서 크게 환영할 만하다.”고 의견을 피력했다. 심포지엄에 참석한 서울시개원내과의사회 박근태 회장은 “DNA로 암을 검진하는 새로운 시대에 발맞추어 개원의들도 환자들에게 더 쉽고 편하고 정확한 암 검진을 제공하기 위해 노력해야 할 것.”이라고 강조했다. ㈜지노믹트리 안성환 대표는 환영사를 통해 “얼리텍®을 널리 알리고 지속적으로 데이터를 축적해, 의료계와 함께 근거에 기반한 암 조기진단 활성화를 위해 더 노력해 나갈 것” 이라고 밝혔다. 한편, ㈜지노믹트리가 지난 4월 국내 출시한 ‘얼리텍® 대장암검사’는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2 (syndecan2)를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다. 국내 임상을 통해 검진 대상자의 성별, 나이와 상관없이 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해, 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 현재 ‘얼리텍® 대장암검사’는 세브란스 체크업 센터 및 전국의 병의원 약 200여 곳에서 검사 서비스가 확대되고 있으며, 검사 가능 병원은 얼리텍 콜센터(042-861-4550)를 통해 안내 받을 수 있다.
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가짜 보스웰리아 기타가공품, 고형차 제품 적발식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 인터넷 등에서 일반식품으로 판매되고 있는 일부 보스웰리아 제품이 가짜라는 정보가 있어서 조사한 결과, 시중에 유통 중인 ‘보스웰리아’ 7개 제품(유형: 기타가공품, 고형차)이 가짜로 확인되어 해당제품을 판매중단 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조사는 국내 수입 이력이 있는 인도, 중국, 인도네시아 3개국 27개 제조업체의 보스웰리아 제품 중 시중에 유통되고 있는 15개 제조업체 15개 제품에 대해 진위 판별 검사를 실시했다. 조사결과 시중에 유통 중인 15개 제품 중 기타가공품(6개, 인도네시아산), 고형차(1개, 중국산) 등 7개 제품에서 지표성분이 검출되지 않아 가짜로 확인되었다. 한편, 보스웰리아추출물을 기능성원료로 제조한 건강기능식품은 모두 진품으로 확인된 원료를 사용하는 것으로 확인되었다. 식약처는 가짜 보스웰리아 제품이 수입·유통되는 것을 차단하기 위해 인도네시아, 인도, 중국에서 수입되는 모든 보스웰리아 제품에 대해 수입·통관단계에서 진위 판별검사를 실시(6.28.~)하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다. 또한 가짜 보스웰리아 제품을 구입한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 요청하였다.
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유소년 야구교실 불법 스테로이드 사용 적발식품의약품안전처(처장 이의경)는 대학 진학이나 프로야구 입단을 목표로 하는 유소년 야구선수들에게 밀수입 등을 통해 불법으로 유통되는 아나볼릭스테로이드와 남성호르몬 등을 주사·판매한 유소년야구교실 운영자인 이 모씨(남, 35세, 전(前) 프로야구 선수)를 구속하여 조사 중이라고 밝혔다. 또한, 압수·수색 당시 이모씨가 운영하는 야구 교실과 거주지 등에서 발견된 스테로이드 제제와 성장호르몬 등 10여개 품목과 투약 관련 기록물 등을 전량 압류하였다. 수사 결과, 이모씨는 유소년 야구선수들에게 “몸을 좋게 만들어주는 약을 맞아야 경기에서 좋은 성적을 거두고 원하는 프로야구단이나 대학에 들어갈 수 있다”고 속여, 강습비 명목으로 무허가 스테로이드 제제와 각종 호르몬을 1회당 300만원을 받고 직접 학생들에게 주사하여 1년간 1억 6천만원 상당의 이득을 챙겼다. 특히, 피의자는 전직 야구 선수로서 도핑 검사 원리를 파악하고 스테로이드 제제의 체내 잔류기간을 계산하여 투여하는 등 치밀하게 도핑검사와 보건당국의 단속을 피해 왔다. 식약처는 불법의약품을 투여 받은 것으로 의심되는 야구교실 소속 유소년 선수 7명을 한국도핑방지위원회에 검사를 의뢰하였으며, 그 결과 2명은 금지약물에 대한 양성으로 확정 판정되었다. 식약처는 성장기 청소년들에게 아나볼릭스테로이드 제제를 투여하는 것은 갑상선 기능 저하 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 사용하지 말 것을 당부하고, 안전한 의약품 사용으로 국민 건강을 지키기 위해 불법으로 유통되는 스테로이드 제제와 전문의약품에 대한 단속·수사와 온라인 모니터링을 더욱 강화하겠다고 밝혔습니다.