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고(GO)·신속프로그램 및 사전상담 사례 공유로 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’을 4월 30일 발간한다.
사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 ‘고(GO)·신속프로그램’과 사전상담과에 ‘사전상담’ 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다.
< 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 주요 내용>
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순번 |
분야 |
주요 내용 |
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1 |
코로나19 치료제 -합성의약품 |
◦ (신약) 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 관련 제출자료 종류 등 ◦ (약물재창출) 제형변경 시 제출자료 범위 등 |
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2 |
코로나19 치료제 -바이오의약품 |
◦ 제조공정 개발 시 고려사항, 기준 및 시험방법 항목 설정, 독성시험 종 류 등 |
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3 |
코로나19 백신 |
◦ 임상시험 진입 시 자료 요건, 효력시험 동물종 등 |
식약처는 이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 치료제·백신에 대한 개발 지원을 통해 코로나19를 이겨내기 위해 노력하겠다고 전했다.
‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.
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