식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 「생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서」를 11월 29일 개정·발간하였다.

이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정※의 개정사항을 반영하고, 미국 규정※을 참고사항으로 제시하여 이해를 돕도록 하였다.

주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련하였다.

식약처는 이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해하여 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞추어 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망하였다.

이번 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.