행정 · 정책 뉴스목록
-
“설 명절 유통 성수품 원산지 일제단속 실시”국립농산물품질관리원(원장 이주명, 이하 ‘농관원’)은 설 명절 소비가 증가하는 농축산물 선물세트와 제수용 농축산물의 원산지 부정유통을 차단하기 위해 원산지 일제단속을 실시한다. 이번 일제단속은 코로나19 상황을 고려하여 사전에 On-off line 및 SNS 모니터링 등을 통해 원산지 위반이 의심되는 업체와 과거 위반이력이 있는 업체, 원산지 위반 신고된 업체 등을 대상으로 현장점검 및 단속을 실시한다. <설 명절 원산지 단속일정> 구분 단속기간 투입인원 주요 단속대상 1단계(모니터링) 1.18.~2.6. 1,500명 On-offline, SNS, 홈쇼핑 등 1.25.~2.9. 1,500명 백화점 등 광고 전단지 등 2단계(현장단속) 2.1.~2.10. 740명 모니터링 결과 의심업체 등 현장단속 합계 24일 3,740명 * 단속인력 : 3,740여 명(특사경 740, 명예감시원 3천명) 주요단속 품목은 선물용 농축산물(한우고기, 과일류, 한과류, 건강기능식품 등)과 제수용품(밤, 대추, 고사리 등) 등이며, 값싼 외국산 농축산물을 국내산으로 둔갑 판매하는 행위와 일반 농축산물을 유명지역 특산물로 판매하는 행위 등을 중점 단속할 계획이다. 아울러, 이번 설 명절 성수품 원산지 일제단속과 병행하여 최근 AI 확산 및 코로나 등으로 가격이 상승하고 있는 계란에 대해서도 원산지 등 유통실태를 집중 점검할 계획이다. 농관원에서는 금번 설 명절을 시작으로 5월(화훼류), 7월(축산물) 등 연 5회에 걸쳐 원산지 부정유통에 대한 정기단속을 실시하고, 제조·가공 원료농산물 및 수급 민감품목, 국민다소비 품목에 대한 기획단속 등을 통해 농축산물 원산지 부정유통을 근절해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러, 농관원에서는 날로 지능화되어 가는 농축산물 원산지 위반에 효과적으로 대응하기 위해 과학적인 원산지검정방법을 지속적으로 개발하고 디지털포렌식 수사기법 고도화 등을 추진하고 있다고 하면서, 소비자들께서도 농식품을 구입할 때는 반드시 원산지를 확인하고, 원산지 표시가 없거나 원산지 표시 위반이 의심될 경우 전화(1588-8112번) 또는 농관원 누리집(www.naqs.go.kr)으로 신고하여 줄 것을 당부하였다.
-
2021년 화장품 정책 설명회 온라인 개최식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 22일 화장품 업계를 대상으로 2021년 화장품 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲’20~21년 화장품 안전관리 정책 ▲맞춤형화장품과 천연·유기농화장품 제도개선 ▲표시·광고 가이드라인 개정 주요내용 ▲국제협력 활동과 규제조화지원센터 운영 등이다. 이번 설명회는 원활한 접속환경 유지를 위해 사전 등록자에 한해 제공된 인터넷 주소와 비밀번호를 통해 참여할 수 있으며, 녹화된 영상은 식약처 유튜브 채널을 통해 2월 초 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 달라지는 화장품 정책에 대해 업계와 공유하고 현장의 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대하며 앞으로도 정부와 업계가 함께 노력해 국민이 안심하고 화장품을 사용할 수 있는 환경을 만들어나가겠다고 전했다.
-
국내 개발 코로나19 백신(1․2상) 임상 계획 승인식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. 참고로 ‘유코백-19’는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있습니다. < 국내 임상 승인된 백신 종류 > 백신 종류 제품 임상 단계 DNA 백신(3건) 국제백신연구소(INO-4800) 1․2상 제넥신(GX-19N) 1․2상 진원생명과학(GLS-5310) 1․2상 재조합 백신(3건) 에스케이바이오사이언스(NBP2001) 1상 에스케이바이오사이언스(GBP510) 1․2상 유바이오로직스(유코백-19) 1․2상 바이러스벡터 백신(1건) 셀리드(AdCLD-CoV19) 1․2상 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하고 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
-
농식품부, 설 성수품 공급확대와 소비진작 나선다.농림축산식품부(장관 김현수, 이하 ‘농식품부’)는 민족 최대의 명절인 설을 앞두고 성수품 공급을 평시 대비 1.4배 확대, 청탁금지법 일시 완화(10→20만원)와 연계한 설 선물보내기 캠페인 전개, 전국적인 소비촉진 행사 등 민생 및 농가소득 안정을 지원하는 「설 성수품 수급안정 대책」을 추진한다. 주요 성수품 수급은 평년보다 가격이 다소 높은 상황에서 공급은 안정적인 흐름을 보일 것으로 전망된다. 사과는 설 명절 특수를 겨냥한 대기 물량과(188천톤, 생산량의 42%), 설 성수품 계약출하 물량(55천톤)이 충분하여 성수품 공급 차질은 없을 전망이다. 배는 설 명절 대기 물량(72천톤, 생산량의 46%)과 설 명절 공급 가능한 계약출하 물량(43천톤) 등 감안시 성수품 공급 여력은 충분할 전망이다. 배추는 설 명절 기간 공급되는 월동 배추 생산량 증가와 사회적 거리두기 강화 등에 따른 수요감소 영향으로 가격 약세 지속중이며, 설 명절 기간 공급량도 많아 낮은 가격이 이어질 전망이다. 무는 생육기(11~12월) 가뭄 및 최근 한파 영향으로 평년보다 높은 가격 유지중이나 2월 이후 출하량 증가로 설 명절 수급 및 가격은 안정화 될 전망이다. 축산물은 도축마릿수 증가로 소고기․돼지고기의 수급상황은 양호하며 계란은 AI로 인한 살처분 등으로 공급 여력이 다소 줄었으며, 재고를 포함한 닭고기 공급여력은 평년 대비 소폭 증가한 상황이다. 임산물은 태풍 낙과 피해 등으로 생산량이 감소한 밤, 대추는 ‘20년산 재고량, 설 명절 유통물량 사전 확보(유통인) 등으로 공급에 차질은 없을 것으로 전망되며, 설 명절까지 평년 대비 소폭 등락한 현 시세 유지가 유지되거나 소폭 상승할 전망이다. 이번 설 명절은 코로나19 장기화에 따른 경기 침체 등 영향으로 소비자의 가계 부담 뿐 아니라, 설 명절 특수 실종에 따른 농축산물 소비 위축 가능성 또한 큰 상황이다. 설 명절 성수품 구매 의향 조사(aT, ’20.12.22.~24간 조사, 응답 6,849명) 결과에 따르면 설 성수품 및 선물세트 구매형태는 오프라인 매장에 대한 선호가 높게 나타났으나, 고향을 방문하지 못하는 사람들 중심으로 온라인 구매가 확대될 것으로 전망된다. 거리두기 2단계 이상을 가정시 귀성객은 지난 추석보다도 큰 폭 감소 할 것으로 우려되며 제수용품 및 명절 선물 수요도 감소할 것으로 예상됨에 따라 그 어느때 보다 농산물 선물보내기 캠페인 등 농산물 소비촉진행사 참여가 절실한 상황이다. 이러한 여건을 감안하여 정부는 설 명절을 맞아 농축수산 선물* 상한액 기준을 한시적으로 상향(10 → 20만원) 조정(국민권익위원회, 1.19.~2.14)하였고 농축산물 선물 구매가 활발히 이루어져 코로나19 장기화에 따른소비 위축으로 어려움을 겪고 있는 농업인에게 따뜻한 위로가 될 수 있을 것으로 기대된다. 농식품부는 설 성수품 수급안정을 위해 명절 수요가 많은 10대 성수품의 공급량을 평시 대비 1.4배 확대하고, 1.28~2.10까지 2주간 총 93천톤 수준을 공급한다. 아울러 배추․무는 한파 등에 대비해 비축(배추 2천톤, 무 3천톤 계획) 중인 물량을 수급상황에 따라 탄력적으로 방출하고 소고기・돼지고기는 계획된 물량이 차질없이 공급되도록 농협・생산자단체, 유통업계와 긴밀하게 협조해 나갈 예정이다. 청탁금지법 한시 완화를 계기로 소비 위축으로 상심이 큰 농업인의 소득 안정에 도움이 될 수 있도록 설 명절 선물 보내기 캠페인 등 소비활성화 대책을 추진한다. 설 선물보내기 참여 유도를 위해 언론․방송 홍보를 실시하고, 명절 선물세트 판매시 안내 스티커 부착*을 통해 소비자가 쉽게 구분할 수 있도록 지원하는 한편, 선물가액 변경내용도 안내한다. 언론․방송 등 홍보를 통해 설 선물보내기 참여를 유도하고, 특히 선물 보내기 동참 등을 통해 설 선물 보내기 캠페인을 확산시킨다. 지자체, 공공기관, 주요 경제단체 등도 우리 농산물 소비촉진 활동에 적극 동참한다. 각 지자체로부터 추천받은 지역 특산품, 식품명인제품 등 우수 농식품 340여개를 전자모음집으로 제작하여 선물 구입시 활용할 수 있도록 온라인(www.holidaygift.co.kr) 홍보를 강화하는 한편 대한상의 홈페이지에 홍보물(배너) 게시, 농협 ATM(전국 5,800개) 표출․웹툰․카드뉴스 제작․배포 등 비대면 캠페인도 전개(1.18.~2.10.)한다. 학교급식 축소 등으로 어려움을 겪고 있는 친환경농산물 생산 농가의 대체 판로 지원을 위해 친환경농산물 판촉행사(1.11.~3.31, 10~30%↓)도 추진한다. 농축산물 소비를 확대하는 한편, 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 소비자들의 가계 부담도 덜어드리기 위해 전국 18천여개 유통망*이 참여하는「대한민국 농할갑시다, 설 특별전(1.28.~2.10.)」을 통해 농축산물 소비쿠폰과 연계한 설맞이 판촉 행사를 대대적으로 추진한다. 특히, 올 설 명절부터는 전통시장 소비쿠폰 할인율을 상향 조정(일반 20% → 전통시장 30%, 최대 1만원)하여 침체된 지역경제에 소비 활성화가 촉진될 수 있도록 지원하고, 소비자들의 성수품 구매시 할인율을 체감할 수 있도록 할 계획이다. 아울러, 명절 수요가 많고 최근 가격이 오른 계란은 배추, 무와 함께 농할갑시다 소비쿠폰 판촉행사를 앞당겨 1.15.부터 우선적으로 할인판매 중이다. 농․축협, 산림조합 등 생산자단체도 농축산물 판촉행사에 적극 동참한다. 농협은 배추․무, 사과․배 등 성수품을 시중가 대비 20% 할인된 가격으로 판매하는 한편, 사과․배 알뜰선물세트(5만세트)도 구성하여(1.28~2.10, 하나로마트․농협몰, 10~20%↓) 공급한다. 한우․한돈 및 축산물 가공품 선물세트의 경우에도 26만세트를 하나로마트, 농협e고기장터 등을 통해 시중가 대비 15~25% 할인된 가격으로 공급한다. 산림조합은 밤, 대추, 잣, 버섯 등 오프라인 판촉(10~20%↓) 하고 온라인 특별기획전도 운영한다. 온라인 구매 확대 추세를 감안하여 사과, 배, 한우세트 등 설 성수품 판매방송을 공영홈쇼핑에 집중 편성(1.11.~31.) 하는 한편 오프라인이 익숙한 소비자 편의를 위해 로컬푸드직매장(494개소), 바로마켓․내고향 장터 등 오프라인 장터(31개소) 개설 및 판촉행사(10~30%↓)등으로 성수품 구매를 지원한다. 설 성수품 유통시기(1.18.~2.10.)를 틈탄 농산물 부정유통 행위로 인한 피해 예방을 위해 부정 유통행위 감시 활동을 강화할 방침이다. 중점 관리품목, 국민 다소비 품목 등 부정유통 개연성이 높은 품목에 대해서는 취약시간대(공휴일·야간 등)와 온라인 통신판매를 집중 단속한다. 설 성수기 축산물 작업장의 위생관리를 위해 소비자단체와 함께 소․돼지 등 도축장 특별 위생감시도 시행한다. 전년도 안전관리인증기준(HACCP) 운용 적정성 평가 결과 하위 업체(20개) 위주로 1.11~2.5까지 4주간 위생관리 적정성 여부 등에 대해 불시 점검할 계획이다. 아울러, 소비자들의 알뜰 소비를 돕기 위해 성수품 가격 및 선물세트 구입비용, 주변 장터 정보 등의 유용정보를 “농산물유통정보(www.kamis.or.kr)”, “바로정보” 홈페이지(www.baroinfo.com)와 라디오, 지역방송, SNS 등 다양한 채널을 통해 수시로 제공한다. 농식품부는 1월 21일부터 2월 10일까지 3주간 유관기관 및 관련 단체 등과 민·관 합동으로 「설 성수품 수급안정 대책반*」을 운영하고, 주요 성수품의 수급상황과 가격 동향 모니터링을 강화할 방침이다. 농식품부 유통소비정책관은 “설 명절을 앞두고 코로나19로 국민 모두가 다같이 어려운 시기를 보내고 있다”면서 “농식품부는 국민 모두가 따뜻한 설 명절을 보내는데 작은 힘이나마 더할 수 있도록 성수품 수급관리에 최선을 다하겠다”고 말했다. 아울러 “정부(국민권익위원회)는 코로나19 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 농림축수산업계를 돕기 위해 1월 19일부터 설 연휴 기간인 2월 14일까지 한시적으로 농축수산 선물 상한액을 20만 원으로 상향 조정한 만큼, 설을 맞아 우리 농축산식품 선물이 가족과 친지, 이웃간 정을 나누는 소중한 추억으로 남을 수 있도록 농축산물 선물 보내기 캠페인에 적극 동참해 주실 것을 부탁”하였다.
-
“설 명절(1.19.~2.14.) 농축수산 선물 가액 10만 원→20만 원으로 상향” 국무회의 의결국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위), 농림축산식품부(장관 김현수, 이하 농식품부), 해양수산부(장관 문성혁, 이하 해수부)는 19일 오전 정부서울청사에서 설 명절 농축수산 선물 가액을 기존 10만 원에서 20만 원으로 상향하는 ‘청탁금지법 시행령 개정 및 농수산물 소비촉진 방안’을 발표했다. 정부는 19일 오전 열린 제3차 국무회의에서 이와 같은 내용의 「부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률」 시행령 일부개정령안을 의결했다. 이번 청탁금지법 시행령 한시 개정은 코로나 19 장기화로 인한 강도 높은 ‘사회적 거리두기’ 등으로 사회·경제적 어려움이 누적됨에 따라 범정부적 민생대책의 일환으로 부득이하게 취해진 조치다. 농수산물 선물 가액 상향은 공직자등이 ‘원활한 직무수행 또는 사교·의례’ 목적으로 받을 수 있는 선물의 허용 범위가 조정된 것이다. 그러나 감사·조사가 진행 중인 감독·피감기관, 인허가 담당 공직자와 신청인과 같이 직무 관련이 밀접해 공직자등의 직무수행 공정성을 저해하는 선물은 허용되지 않는다. 국민권익위는 청탁금지법상 선물 가액 범위는 직무 관련 공직자등이 받는 경우에 적용되는 것임에도 일반 국민도 같은 기준을 적용하는 것으로 오해하는 사례가 있어 이를 바로잡기 위해 관계부처 등과 함께 ‘청탁금지법 바로 알기’를 적극 홍보할 계획이다. 농식품부와 해수부는 이번 선물 가액 상향 조치가 우리 농수산물 소비 확대로 이어질 수 있도록 다각적인 소비 활성화 대책도 추진해나갈 계획이다. 농식품부는 농축산물 소비 쿠폰과 연계한 「대한민국 농할갑시다, 설 특별전(1.15~2.10)」을 통해 전국 대형마트, 중소형마트, 전통시장, 로컬푸드 직매장 등 18천여개 매장에서 설맞이 판촉 행사를 대대적으로 추진하고, 해수부는 지난 월요일(1월 18일)부터 2월 10일까지 전국의 오프라인 마트, 생협, 온라인 쇼핑몰 등이 참여하는 「대한민국 수산대전 - 설 특별전」을 통해 설 명절 선물 소비가 많은 굴비, 멸치 등을 할인된 가격에 판매할 계획이다. 농식품부 김현수 장관과 해수부 문성혁 장관은 유례없는 재해 피해와 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 농수산업계를 위한 선물 가액 상향 조치를 환영하며, 농수산물 소비 확대를 기대하는 농수산업계와 단체 등의 고무된 분위기를 전하였다. 또한, 농수산업계는 외식소비 감소, 학교급식 중단 등 농수산물 소비 감소로 큰 어려움을 겪고 있으며, 사과·배·인삼·한우·굴비·전복 등 주요 농수산물은 명절 소비에 크게 의존하고 있어 귀성 감소 등으로 소비가 감소할 경우, 농어가 피해가 우려되는 상황임을 설명하였다. 아울러, 지난해 추석기간(`20.9.10~10.4) 가액을 20만원으로 상향한 결과, 농수산 선물 매출이 `19년 추석에 비해 7% 증가하고, 특히 10~20만원대 선물이 10% 증가하는 효과가 있었다고 설명하면서, 이번 조치가 우리 농수산업계에 큰 도움이 될 것이라고 기대하였다. 김현수 장관과 문성혁 장관은 “농수산업계가 앞장서서 설 명절 선물보내기 운동을 활성화시켜 나가겠다”라며, “이번 설에는 코로나19로 고향을 찾지 못하는 아쉬운 마음을 우리 농수산물로 대신 전할 수 있기를 바란다”면서 우리 농어업인들에게도 큰 힘을 불어넣어 줄 것을 부탁하였다. 국민권익위 전현희 위원장은 “향후에도 청탁금지법 취지가 철저하게 지켜질 수 있도록 관계기관과 협업해 금품등 수수 범위를 정확히 알리는 등 교육·홍보를 강화하겠다.”라며, “농식품부·해수부 등의 관련 업종 지원 대책 추진 시 현장 의견 청취, 청탁금지법 유권해석 등을 적극 지원하겠다.”라고 말했다.
-
코로나19 치료제 검증 자문단 회의결과 발표식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명했다. 코로나19 치료제 허가·심사 진행 상황 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 17일(일) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해, ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표*와 약물의 작동 원리 측정 지표**에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다. 이 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다. 그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여*받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다는 의견이었다. 바이러스 측정 방법이 표준화되어 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이다. 이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했다. 검증 자문단은 이 약을 투여하여 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 이번 임상시험에서 이 항목은 임상 증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견이었다. 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다. 이 약이 안전한지를 확인하기 위하여 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다. 그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다. 또한 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다. 검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.. 식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 ‘렉키로나주’의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주(1월 4주) ㈜셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다. 아스트라제네카社 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청(1.15)했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 이번 주(1월 4주)에는 제조·품질관리 평가를 위해 제조소(SK바이오사이언스(주))에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이다.
-
해썹(HACCP) 시설개선자금 신청 서두르세요식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품안전관리인증(HACCP, 이하 ‘해썹’)을 받은 소규모 식품제조·가공업체 및 식육가공업체 총 600여 곳을 대상으로 시설개선자금 총 56억 원을 지원한다. 이번 시설개선자금은 코로나19 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 소규모 식품·축산물 업체의 해썹인증에 지렛대 역할이 되도록 위생안전시설 및 설비 비용의 50%를 업체당 최대 1,000만원까지 국고로 무상지원할 예정이다. 시설개선자금 신청대상은 전년도 시설개선자금 조기 소진으로 해썹 의무적용을 성실히 준수했음에도 자금을 지원받지 못한 소규모 식품업체와 식품 해썹 의무시행 유예로 올해 해썹 인증받는 소규모 식품업체 등을 포함하여 선착순으로 신청을 받아 적합한 경우 시설개선자금을 지급한다. 신청 기간은 1월 18일부터 국고보조금 소진 시까지로, 세부적인 신청절차 및 방법 등은 한국식품안전관리인증원(인증심사팀) 및 전국 6개 지원*에 문의하면 자세하게 안내받을 수 있고 식약처 및 인증원 누리집에서도 확인 할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소규모 식품·축산물 업체의 경제적 부담을 완화하기 위해 다양한 지원 사업을 지속적으로 추진하고 국민들께 위생적이고 안전한 먹거리가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
-
연말연시 다중이용시설 위생점검 결과식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 위생관리가 소홀해지기 쉬운 겨울철을 맞아 지난해 12월 10일부터 올해 1월 8일까지 스키장‧눈썰매장 등 다중이용시설 내 식품 조리·판매업체와 케이크‧빵 등 식품 제조·판매업체 총 4,416곳을 점검해 「식품위생법」을 위반한 14곳을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) ▲건강진단 미실시(3곳) ▲유통기한 경과제품 진열 등 영업자 준수사항 위반(2곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) 등이다. 적발 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 점검업체 제품을 포함해 시중에 유통 중인 케이크‧빵 등 조리·가공식품 총 268건을 수거하여 식중독균 등을 검사했으며 이중 검사를 완료한 241건은 모두 적합한 것으로 확인됐고, 나머지 검사 중인 27건에 대해서는 검사결과에 따라 조치할 예정이다. 식약처는 앞으로도 계절·시기별로 국민들이 많이 이용하는 다중이용시설 내 식품취급업체와 제조‧판매업체를 대상으로 사전 안전관리를 강화하여, 국민들이 안전하고 위생적인 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 아울러 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 요청했다.
-
코로나19 치료제·백신 허가심사를 위한 전문가 자문은 어떻게 진행되나요?식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 다음과 같이 설명한다. 식약처는 「약사법」에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다. ‘중앙약사심의위원회’는 「약사법」 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하는데 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회이다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다. 한편, 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 1월 17일(일) 실시하고, 그 결과를 1월 18일(월) 공개할 예정이다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
-
식약처, 바이오의약품 산업 발전을 위한 논의의 장 열어식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 6일 서울파트너스하우스(서울시 용산구 소재)에서 바이오의약품 분야별 민·관 협력과제 추진 성과를 발표하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹 바이오)’ 워크숍을 개최한다. 이번 행사는 6개 분과의 민·관 협력과제를 공유하고 국내 바이오의약품 산업 발전 방안을 논의하기 위해 마련하였으며, 기업·학계 등 약 150명이 참석한다. 주요 내용은 ▲제조방법 중 경미한 변경사항의 연차보고 전환 방안 ▲생물의약품 제조방법 변경 방법 ▲안정성 시험항목 개선 ▲실제 임상 데이터를 근거로 한 환자 중심의 의약품 개발 사례집 발간 ▲질의응답 등이다. 식약처는 이번 행사로 민간 전문가의 정책 참여를 확대하고 업계와 적극적으로 소통하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 산업 발전을 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다.