행정 · 정책 뉴스목록
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2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 개최식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 11일 오후 2시 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등이다. 이번 허가 설명회는 달라지는 허가제도와 관련하여 의약품 허가‧신고‧등록 시 주요 고려사항을 안내하고 관련 업계의 목소리를 청취하고자 마련했다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 인터넷*을 통해 사전에 신청하고 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다. 설명회 시청 중 궁금한 사항에 대해 채팅창을 통해 질의하면 별도 마련한 질의‧응답 시간에 답변할 예정이며, 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 자료실에 게시할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 달라지는 의약품 허가제도에 대한 업계 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 업계와 다양한 정보를 공유하고 소통하는 기회를 지속적으로 만들어가겠다고 전했다.
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식약처, 종근당 코로나19 치료제 허가·심사 착수식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 3월 8일 신청했다고 밝혔다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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코로나19 보호용품, 광고 주의하세요!식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크, 손소독제, 체온계 등 코로나19 보호용 의료제품과 의료제품이 아닌 공산품을 광고·판매하는 누리집(사이트)를 대상으로 온라인 광고 1,012건을 점검하여 허위·과대광고 누리집 215건을 적발하고 접속차단 조치했다. 제품별 점검 결과로 마스크는 보건용마스크(KF99‧94‧80), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용마스크 등은 ‘의약외품’으로 식약처가 액체저항성, 입자 차단능력 등을 검증한 제품이다. 마스크 관련 온라인 판매광고 200건을 점검한 결과 ▲비말차단용 마스크(KF-AD)를 보건용 마스크(KF94‧80)인 것처럼 광고하거나 KF94 마스크를 99% 이상 차단율을 갖는 것으로 허가범위를 벗어난 성능으로 광고·판매한 과대광고(18건) ▲공산품 마스크에 대해 유해물질 차단·호흡기 보호기능 등을 광고한 의약외품 오인 우려 광고(9건) 등 총 27건을 적발했다. 손소독제는 피부 살균‧소독을 목적으로 사용하는 ‘의약외품’으로 알코올 성분을 포함하고 있다. 손소독제 관련 온라인 판매광고 200건을 점검한 결과 ▲감염병 및 질병예방 등 허가범위를 벗어난 성능으로 광고한 과대광고(15건) ▲국내 허가를 받지 않은 해외 제품을 의약외품인 손소독제처럼 판매한 오인광고(48건) ▲의약외품이 아닌 공산품의 손소독제 오인광고(5건) 등 총 68건을 적발했다. 손세정제는 화장품으로 분류되며 물을 사용해 손을 세정하는 데 사용된다. 손세정제 관련 온라인 광고 361건을 점검한 결과 ▲물 없이 사용한 제품이라는 등 소비자 오인광고(35건) ▲살균, 피부재생, 바이러스 예방 등 의약품인 것처럼 의약적 효능을 광고한 오인광고(25건) 등 총 60건을 적발했다. 의료기기인 체온계는 질병의 진단 등을 위해 특정 개개인의 체온을 측정하는 기기로 식약처에서 인증‧관리한다. 체온계 관련 온라인 광고 251건을 점검한 결과 ▲허가받지 않은 해외 제품의 거짓·과대광고(36건) ▲의료기기가 아닌 공산품에 체온계, 체온측정 등을 광고한 의료기기 오인광고(24건) 등 총 60건을 적발했다. 식약처는 코로나19 보호용품으로 허가받은 의약외품(마스크, 손소독제) 및 의료기기(체온계)를 구입하고자 하는 경우에는 온라인 판매·광고 사이트, 제품 포장 등에서 ‘의약외품’ 또는 ‘의료기기’ 표시를 꼭 확인할 것을 당부했다. 아울러, 코로나19 상황에서 개인위생과 관련된 다소비 보호용품에 대해 온라인 점검을 지속할 계획이라고 전했다.
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코로나19 극복을 위한 주요 농업정책자금 금리인하·상환유예 조치 추가 시행농림축산식품부(장관 김현수, 이하 농식품부)는 코로나19에 따른 농업인의 경영부담을 완화하기 위해 지난해 8월 10일 시행한 「주요 정책자금의 금리인하·상환유예 조치」를 올해말까지 연장 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 3월 2일 국무회의 의결을 거쳐 「2021년도 추가경정예산안」의 ‘소상공인 등 긴급 금융지원’ 대책의 일환으로 발표되었다. 주요 농업정책자금의 대출금리 인하 적용기간을 종전 ‘21년 8월 9일까지에서 ‘21년말까지로 5개월 연장하여 농업인 등의 이자부담을 경감한다. 고정금리로 대출 실행 중이거나 신규 대출되는 농축산경영자금, 농업종합자금(운전자금*, 농기계구입자금), 농촌융복합산업자금을 대상으로 하며, 총 대상규모는 1조 6천억원으로 추정된다. 농축산경영자금·농업종합자금(운전자금)은 1.0%p, 농기계구입자금·농촌융복합산업자금은 0.5%p 인하한다. 금리인하 적용 후 대상자금 적용금리는 1.5%가 된다. 적용기간은 ‘21년 8월 10일부터 ‘21년 12월 31일까지 5개월간 연장된다. 금리인하 조치는 해당 자금에 대해 일괄 전산 적용되므로 농업인 등이 대출기관에 별도 신청할 필요는 없다. 장기 시설 융자금 중 ‘21년 1월 1일 이후 상환기일이 도래하여 현재 연체 중이거나, ‘21년 3월 3일부터 12월 31일까지 상환기일이 도래하는 대출의 원금 상환을 1년간 유예한다. 농업종합자금 중 시설자금, 후계농육성자금, 귀농창업자금을 대상으로 하며, 총 대상규모는 2천억원으로 추정된다. 기존 대출의 원금 상환 예정일로부터 1년간 상환 유예가 적용되며, 해당 대출의 원금 상환 예정일 이전 또는 연체 중인경우 해당 농축협 또는 농협은행을 방문하여 신청 가능하다. 농식품부 김정희 농업정책국장은 “이번 조치가 코로나19 피해로 어려움을 겪고 있는 농업인들의 금융부담 완화에 도움이 될 수 있기를 기대”하며, “농협 등 대출기관이 금리인하 조치, 상환유예 홍보 및 대출업무 처리 등에 철저를 기하도록 하겠다”고 밝혔다.
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희귀 항암제 ‘루타테라주’ 환자지원 프로그램 시행식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(‘19.11월)하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내 공급해 왔다. 아울러, 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 환자지원 프로그램의 세부 내용은 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고, 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다. 김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다. 환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있다.
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온라인 유통 ʻ마른김ʼ에서 감미료 검출식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되고 있는 마른김 128개 제품을 검사한 결과, 곱창돌김*(잇바디돌김) 27개 제품과 일반김 3개 제품에서 감미료인 사카린나트륨(식품첨가물)이 검출되어 해당제품에 대해 판매중단 및 회수조치를 했고 해당업체는 「식품위생법」위반으로 고발 등의 조치를 할 계획이다. 사카린나트륨은 식품첨가물이지만 자연 수산물에는 사용하지 않도록 규정하고 있는데, 일부 마른김을 만드는 업체에서 단맛을 내기 위해 사용했으면서도 자연 그대로의 ‘김’인 것처럼 속여 판매했다. 사카린나트륨은 추잉껌, 절임류, 뻥튀기 등의 제조·가공 중 단맛을 내기 위해 사용되고 있으며, 이번에 검출된 양(0.005~0.592g/kg)은 가공식품에 허용된 수준으로 위해평가 결과 인체 위해우려가 없는 것으로 확인되었다. 식약처는 앞으로도 마른김 제품에 대한 수거·검사를 지속적으로 실시하여 건전한 유통질서가 확립될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 것을 당부하였다.
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김강립 식약처장, 식품업계 대표 간담회 참석식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 2월 24일 식품업계 대표들과 ‘코로나 19 극복 및 식품산업 발전’을 주제로 간담회(조선호텔, 서울시 중구 소재)를 열었다. 이번 간담회는 코로나19 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 식품업계의 애로사항을 청취하고, 코로나19 조기 극복과 식품산업 발전에 대한 정부 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 간담회에서 ‘21년 달라지는 식품안전 정책 방향, 당류·나트륨 저감화 대책 등을 소개하고 식품업계가 현장에서 당면하고 있는 어려움을 청취하였다. 간담회에는 한국식품산업협회(회장 이효율), 한국건강기능식품협회(회장 권석형), 농심(부회장 박준)등 국내 식품업계 대표 12명이 참석하였다. 김강립 처장은 “코로나19로 인한 비대면 경제의 활성화와 인공지능 등 4차 산업혁명 시대에 발맞추어 정부가 식품산업의 발전을 위한 디딤돌 역할을 하겠다“라며 ”업계에서도 어려운 시기를 슬기롭게 극복하고 우리나라 식품이 국제적으로 신뢰받을 수 있도록 식품 안전관리에 만전을 기해줄 것을 당부드린다“라고 말했다.
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경기 이천 산란계 농장에서고병원성 조류인플루엔자(AI) 확진조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는 경기 이천시 소재 산란종계 농장(약 88천수 사육)에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N8형)가 확진되었다고 밝혔다. 이에 따라 중수본은 발생농장 인근 가금농장에 대한 예방적 살처분, 이동 제한, 집중 소독 등 강화된 방역조치를 실시한다. 중수본 관계자는 “농장주는 축사 밖이 광범위하게 오염되어 있을 수 있다는 인식하에 방역에 각별히 신경써 달라”고 당부하며, 농장 곳곳과 차량·사람·물품을 반드시 소독하고, 축사 출입시 장화 갈아신기 등 기본 수칙을 꼭 실천해 줄 것“을 강조하였다.
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화이자社 코로나19 백신‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명한다. 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1,324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978명) ▲비만 34.7%(1만 5,063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7,846명)가 포함됐다. 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다. 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다. 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’이 100%였다. 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 ‘혈청전환율’은 100%였다. 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8,183명(백신군: 4,093명, 대조군: 4,090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였다. 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었다. 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실되었다. 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다. 총 37,586명(백신군 : 18,801명, 대조군 : 18,785명)을 대상으로 평가한, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%(3,915/18,801명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다. 백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다. 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었다. 검증 자문단 회의에서는 ‘코미나티주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의했다. 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했다. 검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점,성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력*이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 식약처는 (주)한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2월 25일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일(금) 공개 할 예정이다.
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경기 이천 산란종계 농장에서고병원성 조류인플루엔자 의심사례 확인조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는 경기 이천시 소재 산란종계 농장(약 88천수 사육)에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 발견되었다고 밝혔다. 해당 농장으로부터 폐사 등 의심신고를 받고 가축방역기관(경기 동물위생시험소)에서 검사를 실시한 결과, H5형 조류인플루엔자 항원이 검출되었다. 중수본은 해당 농장 출입 통제 및 역학조사, 반경 10km 내 농장 이동 제한 및 예찰·검사 등 선제적 방역조치를 실시 중이다. 중수본 관계자는 ”가금농가에서 농장 곳곳과 차량·사람·물품을 반드시 소독하고, 축사 출입시 장화 갈아신기 · 손 소독 등 기본 수칙을 꼭 실천해 줄 것“을 당부하였다.