행정 · 정책 뉴스목록
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「생물학적제제 등의 품목허가․심사규정」 개정식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다. 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 이를 통해 희귀․난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소하여 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다. ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)*를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다. 그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가․심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다고 전했다.
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자유학기 수업과 연계한 중학생 당류 줄이기 교육식품의약품안전처(처장 김강립)는 청소년의 건강한 식생활 실천을 위한 ‘당류 줄이기 교육프로그램’을 전국 중학교 자유학년제*와 연계하여 참여형 교육으로 운영한다고 밝혔다. 우리나라 청소년의 당류 섭취량은 다른 연령대보다 높고, 탄산음료 등 가공식품을 통한 당 섭취량이 WHO 권고량*(50g/1일)을 초과해 적극적인 관리가 필요하다. < 우리나라 청소년의 당류섭취량 현황 (2018년 기준) > 구 분 전체 국민 만6~11세 만12~18세 만19~29세 총 당류 섭취량(g/1일) 58.87 60.79 72.79 64.44 가공식품을 통한 당 섭취량(g/1일) 36.39 40.15 56.11 49.04 * 영양성분 노출평가 및 위해평가 플랫폼 개선 연구(식품의약품안전평가원, 2020) ‘당류 줄이기 교육프로그램’은 주제별로 당류 줄이기 식습관 개선 및 관련 지식전달은 물론 학생들의 흥미를 이끌 수 있는 체험활동과 기술‧가정, 과학, 체육, 사회 등 교과와 연계 수업이 가능하도록 프로그램을 구성하였다. 주요 내용은 ▲토론하기 ▲신문제작하기 ▲간이 당도계 만들고 측정하기 ▲게임 디자인하기 ▲나만의 건강간식 메뉴 레시피 만들기 ▲모의 입법활동 등이다. 올해는 온라인 원격 수업에 활용 가능한 다양한 교육 콘텐츠를 개발하는 한편 학생들의 창의적인 체험교육도 지원할 계획이다. 참고로, 작년에 교육프로그램을 시범 교육한 10개교의 만족도 조사결과(5점 만점) 학생의 전반적인 만족도는 4.11점, 교사의 교육효과 만족도는 4.75점으로 학생들의 건강 식생활 실천에 도움을 주는 것으로 조사되었다. 식약처는 청소년기는 당류에 대한 인식과 입맛을 개선할 수 있는 중요한 시기라고 강조하면서, 본 교육프로그램을 통해 학생들의 식습관에 대한 인식을 제고하고 건강한 식생활 실천을 위한 계기가 되기를 바란다고 밝혔다.
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즉석판매제조·가공업 영업 신고 없이 소스류 제조·판매한 가맹사업자 등 13곳 적발식품의약품안전처(처장 김강립)는 즉석판매제조·가공업 영업신고를 하지 않고 소스류를 제조하여 가맹점에 판매한 가맹사업자 등 13곳을 적발해 「식품위생법」과 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 위반혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다. 조사결과, 즉석판매제조・가공업 영업신고를 하지 않은 A업체(경북 포항시 소재)가 ‘19년 10월부터 제조일자, 유통기한 등 식품정보를 표시하지 않고 ’곱창소스‘ 등 5종을 불법으로 제조해 전국 가맹점 12곳에 3,479kg(판매액 1,798만원 상당)을 판매한 것으로 조사됐다. 또한 해당업체는 비위생적인 작업 환경에서 ‘곱창전골’, ‘한우대창’, ‘한우곱창’ 등 식육제품을 제조해 제조일자, 유통기한 등을 표시하지 않고 쇼핑몰에 986.6kg(판매액 1,755만원 상당)을 판매한 사실도 드러났다. 식약처는 소스류와 식육제품 등 6종을 전량 압류·폐기 조치하고 가맹점에서 행해지는 불법행위가 근절될 수 있도록 단속을 강화할 계획ㅇㅣ다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바란다고 전했다.
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얀센社 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명한다. 식약처는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 3월 28일(일) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국*(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,783명으로 평균연령은 50.7세이며, ▲여성 45%(1만 9,722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7,858명) ▲65세 이상 19.6%(8,561명)가 포함됐다. 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 6,915명)을 대상으로 투여하여 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 코로나19 임상증상이 있고, 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다. 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다. 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’*가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’이 95%이상**이었다. 또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 ‘혈청전환율’은 90%이상이었다. 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 6,736명(백신군: 3,356명, 대조군: 3,380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사하였다. 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었다. 전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다. 대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 검증 자문단 회의에서는 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다. 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였다. 또한, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 식약처는 (주)한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
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수입 프로바이오틱스 제품 검사명령 시행 결과식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 ‘검사명령제’를 시행하여 37건에 대해 검사 (프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치하였다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합*이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합* 발생빈도가 높은 ‘프로바이오틱스 수’, ‘붕해도’ 및 ‘대장균군’을 지정‧시행했고 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 ‘프로바이오틱스 수’ 부적합 제품 2건과 ‘붕해도**’ 부적합 제품 2건으로 회수‧폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획이라고 전했다.
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수입식품 안전관리 강화 및 영업자 부담 완화식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 안전관리 강화를 위한 제도정비 및 영업자 부담 완화를 위한 규제개선 내용을 담은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정안을 3월 25일 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 해외제조업소 등록정보의 신뢰성을 제고하고 수입 축산물의 안전성을 확보하는 한편, 위생교육과 검사업무의 효율성을 제고하고자 추진하였다. 주요 내용은 ▲해외제조업소 등록 시 증빙서류 제출 ▲축산물 수출위생증명서 제출 의무화 ▲주문자상표부착방식 수입식품 등 수입자의 위생점검 미실시에 따른 과태료 부과금액 상향 ▲영업자의 종업원 위생교육 주기 완화 ▲정밀검사 실시주기 개선 등이다. 해외제조업소 최초 등록 시 소재지 관련 증빙서류 제출의무가 없어 신청 정보를 확인할 수 없었으나 앞으로는 업소의 명칭, 소재지 등을 정확하게 확인할 수 있도록 수출국의 법령에 따라 허가·등록·신고되었음을 증명하는 서류 또는 해외제조업소 등록정보 확인서 제출을 의무화하여 정보의 신뢰성을 제고한다. 그동안 축산물 수출국과 서식 등이 협의가 완료되지 않은 축산물(지정검역물 제외)은 수출위생증명서가 없어도 수입이 가능했으나 2022년 1월 1일부터는 수출위생증명서를 반드시 제출하도록 하여 수입 축산물에 대한 안전성을 한층 더 확보할 수 있게 된다. 주문자상표부착방식(OEM) 식품 등을 수입・판매하는 영업자가 해외식품 위생평가기관으로 하여금 현지 위생점검을 실시하도록 되어 있으나 과태료 액수가 낮아 제도 실효성에 한계가 있어 과태료를 상향해 영업자 제조・가공업체의 위생관리를 강화할 수 있도록 했다. 영업에 종사하는 종업원에 대하여 영업자가 매월 위생교육을 실시하던 것을 매분기별 실시하도록 시행 주기를 합리적으로 조정했다. 정밀검사와 검사성격 및 항목 등이 유사한 무작위표본검사를 받은 경우 해당 검사실적을 정밀검사 실시주기에 반영할 수 있도록 검사주기를 조정했다. 식약처는 앞으로도 수입식품에 대한 안전관리를 강화하는 한편, 불필요한 영업자의 부담은 지속적으로 개선하도록 하겠다고 전했다. 참고로 이번 개정안 세부내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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전남 장흥 육용오리 농장에서고병원성 조류인플루엔자(AI) 확진조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는 전남 장흥군 소재 육용오리 농장(약 20천수 사육)에서 고병원성 조류인플루엔자(H5N8형)가 확진되었다고 밝혔다. 이에 따라 중수본은 발생농장 인근 가금농장에 대한 예방적 살처분, 이동 제한, 집중 소독 등 강화된 방역조치를 실시한다. 중수본 관계자는 “농장주는 축사 밖이 광범위하게 오염되어 있을 수 있다는 인식하에 방역에 각별히 신경 써 달라”고 당부하며, 농장 곳곳과 차량·사람·물품을 반드시 소독하고, 축사 출입 시 장화 갈아신기 등 기본 수칙을 꼭 실천해 줄 것“을 강조하였다.
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사용불가 색소 사용한 화장품 제조업자 구속식품의약품안전처(처장 김강립)는 「화장품법」을 위반하여 눈 화장용 제품(아이브로 펜슬), 일시적 두발 염색용 제품(컬러샴푸) 등에 ‘화장품에 사용할 수 없는 색소’ 5종을 사용해 제조․판매하고 사용한 색소를 허위 표시한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고 관련자 1명을 불구속 송치하였다고 밝혔다. 피의자 B씨는 2014년부터 2018년까지 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하여, ‘엘로엘 매직 브로우펜’, ‘엘크릿 매직 컬러 샴푸’ 등 총 12개 화장품 약 126만개, 공급가 13억 상당을 제조하여 5개 화장품 책임판매업체에 판매하였다. 특히, B씨는 당국의 단속을 피하고 책임판매업체를 속이기 위해 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하였음에도 불구하고 사용 가능한 색소를 사용한 것처럼 별도로 외부 제출용 제조관리기록서를 허위 작성‧관리하는 등 그 범행수법이 치밀하였다. 식약처는 A업체(제조업자) 및 책임판매업자 등에 대한 행정처분 절차도 진행 중이며 ‘화장품에 사용할 수 없는 색소’ 5종이 함유된 것으로 확인된 화장품에 대해서는 회수‧폐기 등 조치했다. 식약처는 앞으로도 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하여 화장품을 제조‧판매하는 등의 국민건강을 위협하는 행위를 근절하기 위해 강도 높은 수사와 화장품 안전관리 강화를 위한 지도 및 단속을 지속할 계획임을 밝혔다.
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‘슬기로운 의료기기 안전사용’방법 함께 나눠요!식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘생애주기별 의료기기 안전사용’을 주제로 하는 ‘의료기기 안전사용 홍보콘텐츠’ 공모전을 3월 15일부터 4월 30일까지 한국의료기기산업협회와 공동으로 실시한다고 밝혔다. 공모전은 ▲동영상 부문(30초~4분, 브이로그, 뮤직비디오, 광고 등) ▲그래픽 디자인 부문으로 진행되며, 공모전 참여를 원하는 누구나 신청서와 공모작을 이메일로 접수하면 된다. 접수된 작품 가운데 대상(1명), 최우수상(부문별 1명), 우수상(부문별 1명), 장려상(부문별 5명) 수상자를 선정하며, 대상은 의료기기의날(5.28) 행사에서 식약처장상 및 상금을 수여할 예정이다. 공모전에 대한 자세한 내용은 공모전 누리집(http://www.kmedicalsafe.kr)에서 확인하실 수 있다. 공모전 수상작은 식약처 블로그, 유튜브 등을 통해 생애주기별 의료기기를 안전하게 사용하는 방법을 홍보하는 정보·자료로 적극 활용되며 식약처는 앞으로도 많은 국민이 참여할 수 있는 다양한 행사를 통해 안전하게 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.
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의약품 위‧수탁 제조소 긴급 특별 점검 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다. 이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 하였고 이는 사전·예방적 차원의 조치이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다. 식약처는 점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획이라고 전했다.