행정 · 정책 뉴스목록
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여름철 어린이집 식중독 예방을 위한 합동 점검식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철을 맞아 5월 31일부터 7월 31일까지 어린이집 집단급식소(총 1만1,700여 곳) 7,200여 곳을 대상으로 지방자치단체와 함께 식중독 예방 합동점검을 실시한다. 식약처는 올해 학교‧유치원‧어린이집 급식시설 위생점검 계획에 따라 지난 3월 학교‧유치원을 점검했고, 이번에는 어린이집 급식시설을 대상으로 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 사용‧보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패·변질 및 무표시 원료 사용 ▲급식시설 및 기구 세척·소독 관리 ▲보존식 보관 여부 등이다. 아울러, 코로나19 감염 확산을 방지하기 위해 생활방역 준수사항 점검과 하절기 식중독(노로바이러스, 병원성 대장균 등)예방 활동도 병행 한다. 식약처는 이번 점검으로 어린이집에서 제공되는 조리음식 안전을 강화하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 영업정지 등 엄정한 조치를 병행하여 안심할 수 있는 급식환경을 조성하도록 최선을 다하겠다고 전했다. 아울러, 기온이 높아지는 여름철을 맞아 식중독 발생 우려가 높아지는 만큼 어린이 급식소에서 위생관리에 더욱 주의를 기울이고 식중독 3대 예방(손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기) 수칙 등을 철저히 준수해 줄 것을 당부한다고 밝혔다.
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코백스-아스트라제네카 백신 83.5만 회분 도입범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83.5만 회분이 5월 13일 19시 도착할 예정이라고 밝혔다. 5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83.5만 회분을 더하면 총 806.5만 회분으로, 5~6월 화이자 백신 500만 회분을 더하면, 상반기 1,300만 명 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있는 물량이다. 이에 더하여, 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 ‘코로나19 예방접종 5~6월 시행계획’에 따라 5월 27일부터 시작되는 1차 접종에 활용된다. 이 중 일부는 5월 14일부터 진행되는 2차 접종에 활용하고, 나머지는 5월 27일부터 시작되는 60~74세 어르신(’47~’61년생), 만성중증호흡기질환자, 유치원‧어린이집 및 초등학교(1‧2학년) 교사와 돌봄인력 등의 1차 예방접종에 활용된다. 정부는 이번 코백스 아스트라제네카 백신이 최대한 신속하게 국내에 공급될 수 있도록 선제적으로 행정절차를 진행하였다. 범정부 백신도입TF는 코백스 퍼실리티 및 각 부처와 협의, 외교부를 통한 재외공관의 협조 등을 통하여 도입 일정을 구체화하였으며, 질병관리청은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」)」에 따라 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청하였다. 식품의약품안전처는 이미 국내외에서 사용 중*인 백신임을 고려하여 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용을 승인**하였으며, 이는「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」에 따라 긴급사용을 승인한 첫 사례라고 설명하였다. 정부는 이후 통관 절차 및 운송 등도 신속하게 진행하여 해당 백신이 원활하게 예방접종에 사용되도록 할 계획이다. 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장은 “앞으로도 코백스 퍼실리티와 긴밀한 소통을 통해 백신을 차질없이 도입해, 11월 집단면역을 달성할 수 있도록 최대한 노력하겠다”라고 밝혔다.
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식약처, 코로나19 백신 안전성 소통의 장 마련식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통’을 주제로 5월 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 ’식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다. 이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련되었다. 발표 주제는 ▲코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) ▲코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) ▲코로나19 백신 안전성-인식과 소통의 회색지대와 사각지대(서울대 보건대학원 유명순 교수)이며 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 예정되어 있다. 이번 포럼은 식약처 유튜브 및 KTV 유튜브 채널에서 동시 생중계되며 국민 누구나 시청할 수 있고 댓글을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 코로나19 백신 안전성에 대한 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신의 안전성에 대한 국민의 이해를 높이기 위해 대국민 소통의 기회를 지속적으로 마련하겠다고 전했다.
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한올바이오파마(주) 관련 6개 품목 허가 취소 절차 착수식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 전했다.
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식약처 차장, 카페 방역관리 현장 점검식품의약품안전처(처장 김강립) 김진석 차장은 코로나19 유행에 따른 방역 상황을 점검하기 위해 5월 9일 경기도 안양 소재 카페의 방역수칙 이행여부를 점검했다. 이번 점검은 코로나19 감염에 대한 경각심을 높이고 자율적인 방역수칙 실천을 유도하기 위해 마련됐다. 김 차장은 이동과 모임이 많은 경기도 안양예술공원 주변 카페를 대상으로 ▲5인 이상 집합금지 ▲음료 섭취 시 외에는 마스크 착용 ▲출입자 전원 명부 작성 ▲종사자 감염 예방 관리 ▲시설 환기‧소독 관리 등을 집중 점검했다. 김 차장은 “1월 이후 카페에서의 집단감염 발생은 많지는 않으나 음식점처럼 음료 등을 드실 때 마스크 착용이 어려워 감염 위험이 증가한다.”면서 “영업자분들은 손님들께 음료 등 섭취 시에는 대화를 최대한 자제하고, 대화할 경우 마스크를 반드시 착용토록 수시로 안내하고 손님이 매장에서 커피·음료류, 간단한 디저트를 드실 때 1시간 이내로 머무르도록 강력히 권고해 주시기 바란다“고 말했다. 식약처는 앞으로도 음식점·카페 등 소관시설에 대한 집중 점검을 강화하고 한국휴게음식업중앙회, 대한제과협회 등 관련 협회와 방역관리를 위해 지속 소통하는 등 특별방역에 최선을 다하겠으며 국민들께서도 사적 모임을 자제 또는 연기하거나 불가피하게 모임을 가질 경우 5인 이상 사적 모임을 피하고, 음료 등을 섭취하지 않을 경우 반드시 마스크 착용, 머무르는 시간 최소화 등 방역 수칙을 철저히 준수해 주시기를 당부드린다고 전했다.
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‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’발간식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’을 4월 30일 발간한다. 사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 ‘고(GO)·신속프로그램’과 사전상담과에 ‘사전상담’ 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다. < 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 주요 내용> 순번 분야 주요 내용 1 코로나19 치료제 -합성의약품 ◦ (신약) 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 관련 제출자료 종류 등 ◦ (약물재창출) 제형변경 시 제출자료 범위 등 2 코로나19 치료제 -바이오의약품 ◦ 제조공정 개발 시 고려사항, 기준 및 시험방법 항목 설정, 독성시험 종 류 등 3 코로나19 백신 ◦ 임상시험 진입 시 자료 요건, 효력시험 동물종 등 식약처는 이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 치료제·백신에 대한 개발 지원을 통해 코로나19를 이겨내기 위해 노력하겠다고 전했다. ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.
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유통기한 지난 원료 사용한 식품업체 등 6곳 적발식품의약품안전처(처장 김강립)는 유통기한이 지난 원료를 사용하거나 유통기한을 임의로 변조해 판매한 업체 6곳을 적발하고 「식품위생법」과「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」위반 혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다. 이번 점검은 일부업체가 부적합한 원료와 유통기한 등을 위‧변조한다는 정보를 입수함에 따라 현장단속을 실시해 적발하게 됐다. 주요 위반내용은 ▲유통기한 경과 원료를 사용해 식품 제조‧판매 ▲유통기한 변조 판매 ▲부적합 원료를 식품 제조에 사용 ▲유통기한 제거 등 미표시 제품 판매 등이다. 식품제조가공업체인 A업체(강원도 횡성군)는 유통기한이 경과한 호두의 산패취 제거를 목적으로 호두 약 5.6톤을 물로 세척 후 건조해 약 3.1톤(판매액 약 2,600만원 상당)을 판매했으며 유통기한이 최대 14개월이 지난 호두 약 13.7톤(시가 11,638만원 상당)과 5개월이 지난 유자아몬드 칩 약 1톤(시가 1,944만원 상당)을 판매 목적으로 보관해온 것을 적발했다. 식품판매업자인 B업체(강원도 태백시)는 육개장 제품(200개, 1개 당 0.6kg)의 유통기한을 지우고 약 10개월 연장 표시한 후 30kg(50개)을 판매한 것으로 밝혀졌으며 식품제조가공업체인 C업체(경북 영천시)는 부적합한 식빵을 원료로 사용해 러스크 제품 269㎏(4,900봉지, 시가 191만원 상당)을 제조한 뒤 그 중 22㎏(400봉지)을 판매해오다 적발됐다. 휴게음식점인 D업체(대구 남구)는 유통기한 스티커를 제거한 로스팅된 원두커피(16㎏)를 가맹점 2곳에 판매했으며 즉석판매제조가공업체인 E업체(경북 포항시)는 유통기한을 표시 하지 않은 곱창 전골 2종을 인터넷 쇼핑몰에서 판매(80㎏, 판매액 230만원 상당)했고 일반음식점인 F업소(경기도 안성시)는 유통기한 경과 소스류 등 3종을 본인이 운영하는 음식점에서 사용하려다 적발되었다. 식약처는 해당제품을 전량 압류·폐기 조치하는 한편, 유통기한이 경과한 원료를 식품에 사용하거나 유통기한을 임의적으로 위·변조하는 부정행위를 근절하기 위해 지속적으로 단속 할 계획이다. 아울러 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.
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日 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 결정에 대한 정부입장일본 정부는 오늘(4월 13일) 오전, 후쿠시마 원전 부지 내에 보관 중인 방사능 오염수를 해양으로 방출하겠다는 방침을 결정하고 이를 발표하였다. 정부는 일본 정부의 후쿠시마 원전 오염수 해양방출 결정에 대해 강한 유감을 표하며, 우리 국민의 안전을 최우선 원칙으로 하여 필요한 모든 조치를 다해 나갈 계획이다. 일본 정부의 이번 결정은 주변국가의 안전과 해양환경에 위험을 초래할 뿐만아니라 특히 최인접국인 우리나라와 충분한 협의 및 양해 과정없이 이루어진 일방적 조치이다. 이에 대해 우리 국회, 시민사회, 지방자치단체, 지방의회,모두 반대하고 있고, 일본 내부에서조차 어업인뿐만 아니라 전문가와 일반 국민도 반대의견이 훨씬 높다고 알려져 있다. 정부는 일본 후쿠시마 원전 오염수 처리과정 전반에 대한 투명한 정보공개와 검증을 강력히 촉구한다. 정부는 이번 발표에 대비하여 일본 정부가 후쿠시마 원전 오염수 처리를 검토하겠다고 발표한 2018년 10월부터 국무조정실 주관으로 정부 합동 TF를 구성하여 범정부적으로 대응하고 있다. 먼저, 후쿠시마 인근 8개 현에 대한 수산물 수입금지 조치를 시행하고 있으며, 수입 수산물에 대한 철저한 방사능 감시와 원산지 단속을 실시하고 있다. 국내 해역에 대해서도 작년부터 삼중수소에 대한 해수 방사능 감시를 국내 해역 54개 정점에서 71개 정점으로 확대하였고, 주요 해수유입 6개 지점에 대한 조사빈도를 연 1회에서 4회로 확대하였다. 또한 수입수산물에 대한 방사능 검사 시간을 기존 1,800초에서 1만초로 강화하여 방사능 검사 결과의 정확성을 대폭 높였고, 10배 빠른 해수 방사능 탐지 기술을 개발하여 기존 20일 이상 걸리던 해수 방사능 물질을 2일만에 탐지할 수 있게 되었다. 아울러 일본 정부에 주변 환경과 인체에 미칠 영향에 대한 우려를 계속 표명하면서 우리나라를 포함한 국제사회와 관련 정보를 투명하게 공유할 것을 지속적으로 요구하였다. IAEA, WTO 등 관련 국제기구를 통해 국제사회의 관심을 환기하고 오염수 처리 전과정을 검증하는 등 국제사회가 공동으로 대응할 수 있는 방법을 모색하였다. 정부는 우리 국민의 건강에 위해를 끼칠 수 있는 어떠한 조치도 수용하지 않을 것이다. 우선, 이번 결정에 대한 우리 국민의 우려와 반대 입장을 일본 정부에 분명하게 전달할 계획이다. 또한 일본 정부에 대해 우리 국민의 안전과 해양환경 피해방지를 위한 구체적인 조치를 강력히 요구할 것이다. 아울러 IAEA 등 국제사회에는 우리 정부의 우려를 전달하고 향후 일측 조치의 안전성 검증 정보 공유, 국제사회의 객관적 검증 등을 요청할 계획이다. 특히 국내 해역에 방사능 유입 감시를 한층 강화해나가고 수입식품 방사능 검사와 함께 원산지 단속을 보다 철저하게 이행하고 점검하며, 방사성 물질 해양확산 평가, 건강에 미치는 장단기 영향 평가 등 향후 발생할 수 있는 영향을 철저히 예측하고 분석하여 과학적이고 체계적으로 대처하겠다. 또한 IAEA 등 국제사회와 함께 오염수 처리 전 과정에 대한 철저한 검증을 추진하겠다. 앞으로도 정부는 국민 건강과 안전을 최우선 원칙으로 후쿠시마 원전 오염수 문제 해결을 위해 최선을 다하며, 우리 국민의 건강을 지키고, 우리 바다의 안전을 지키겠다고 전했다.
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집단급식소, 점검·기록 강화 등 준수사항 확대식품의약품안전처(처장 김강립)는 집단급식소에서 식재료의 검수 및 조리 등에 대해 식약처장이 정한 위생관리 사항을 점검·기록 하도록 의무화하는 등의 내용을 담은 「식품위생법 시행규칙」 일부개정안을 4월 12일 개정·공포한다. 이번 개정은 집단급식소 설치‧운영자의 준수사항을 확대하는 등 급식 전반의 위생수준과 안전관리를 강화하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲식약처장이 정한 위생관리 사항에 따라 식재료의 검수 및 조리 등에 대한 점검·기록 의무화 ▲집단급식소 배식 후 남은 음식물의 재사용·조리·보관 금지 ▲집단급식소 설치·운영자가 식중독 역학조사 완료 전까지 보존식·식재료를 폐기·훼손하는 등 원인규명 행위를 방해한 경우 과태료를 현행 30만원에서 300만원으로 상향 등이다. 한편, 식약처는 지난 해 6월 안산 소재 유치원 집단급식소 식중독 사고를 계기로 급식 안전관리를 지속 강화해 왔다. 지난해 12월에는 조리해서 제공한 식품을 보존식으로 보관하지 않은 경우와 식중독 의심환자 발생 시 보고하지 않은 경우 과태료 부과기준을 각각 상향(1차 위반 30만원 → 300만원)하였고, 식중독 원인규명 행위를 방해한 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처할 수 있도록 벌칙 규정도 신설하였다. 식약처는 집단급식소가 어린이 등 취약계층이 주로 이용하는 시설인 만큼 위생관리가 매우 중요하므로 앞으로도 안전한 급식환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 참고로 이번 개정・공포한 세부내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법・시행령・시행규칙에서 확인할 수 있다.
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혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기소프트웨어 신속 제품화 지원을 위해 ’20년 5월 시행된 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통해 4월 7일 우수 제조업체를 최초 인증한다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도이다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제 받을 수 있다. 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ➊연구‧개발 인력 ➋연구‧개발 조직 ➌연구‧개발(실적) ➍제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이루어졌다. 혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있다. 식약처는 앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠다고 전했다.