행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 노바백스사(社) 코로나19(XBB.1.5) 대응 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인*을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 참고로 노바백스사(社)의 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가되어 사용되고 있다. 식약처는 노바백스사(社) 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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사이버 위협으로부터 환자 안전 확보를 위한 의료기기 고려사항 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, 사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련한 것이다. 식약처는 소프트웨어 등 디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에 대한 위협도 증가하고 있다며 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정이다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 국내 생물학적제제 품질관리 수준 높인다식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성되어 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.
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건강한 미래로 도약하는 좋은 약식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. ‘약의 날’은 1953년 「약사법」 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. * 1973년~2002년 사이에는 ‘보건의 날’로 통합됐으나, 2003년부터 ‘약의 날’ 재개 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 「약사법」 개정으로 ‘약의 날’이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최*하는 뜻깊은 행사이다. * 그간 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최 이번 ‘약의 날’ 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. * 훈장 1점, 포장 1점, 대통령표창 2점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 40점(현장 수여 총 20점) 윤석열 대통령은 축전에서 “제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력”이라며, “적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다. 오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 “의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자”라며, “안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다”고 말했다. 한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 ‘지역사회 환자중심 약물안전관리 전략’을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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‘1디-엘에스디’ 등 7종 임시마약류 지정 예고식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다. < 임시마약류 지정 예고 물질(7종) > 1군(2종) 2군(5종) • 1디-엘에스디(1D-LSD) • 에이치에이치시피(HHCP) • 에이-푸비아타(A-FUBIATA) • 에이-포나사(A-PONASA) • 데스알킬기다제팜(Desalkylgidazepam) • 기다제팜(Gidazepam) • 에이치4시비디(H4CBD) 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스디’는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, ‘에이치에이치시피’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다. 또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲‘에이-푸비아타’ ▲‘에이-포나사’ ▲‘에이치4시비디’는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며, ▲‘데스알킬기다제팜’과 ▲‘기다제팜’은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적‧정신적 위해 우려가 있다. * 이번에 임시마약류로 지정 예고하는 물질 7종은 스위스 등 국외에서도 규제하는 약물임 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.
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식약처, 표준품 분양 시 전자결제 도입식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품* 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다. * 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다. * 분양수수료 납부방식: 카드결제, 계좌이체, 가상계좌 결제 참고로 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다. 식약처는 이번 시스템 개선이 표준품 분양 편의성을 높여 의약품 품질관리와 연구개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 표준품을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다. 표준품 전자신청 ‘표준품 분양시스템 사용자매뉴얼’은 의약품안전나라(http://nedrug. mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.
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식품의약품안전처, 소비자감시단 성과 공유 자리 열어식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)와 함께 11월 10일 교원 챌린지홀(서울 종로 소재)에서 식의약 소비자감시단(이하 컨슈머아이즈) 활동 보고회를 개최하고 식의약 안전 증진에 기여한 유공자에게 식품의약품안전처장 표창을 수여했다. 제2기 컨슈머아이즈 활동팀(12개)은 보고회에서 맘카페, 중고거래 플랫폼 등 온라인에서 판매하는 식의약 제품의 허위·과대 광고와 불법 유통에 대한 모니터링 결과를 발표했다. 활동 보고회에서 김유미 식약처 차장은 식품의 허위·과대 광고 적발과 의약품 불법유통 차단 등 적극적인 소비자 자율감시활동과 함께 안전한 식품·의약품의 유통환경을 조성하기 위해 다년간 노력한 유공자에게 식품의약품안전처장 표창을 수여했다. 아울러 남인숙 회장은 소비자감시단 중 온라인 판매 제품 모니터링 결과 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 우수한 감시 활동을 수행한 5팀에게 한국소비자단체협의회장상을 수여했다. 한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 현장에서 “컨슈머아이즈 활동이 온라인 거래에 따른 피해를 소비자가 스스로 예방할 수 있는 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며 국민의 안전한 생활환경을 조성하기 위해 정부와 긴밀한 협력체계를 유지하겠다”고 밝혔다. 김유미 식약처 차장은 이날 유공자에게 포상하면서 “국민의 안전과 건강한 생활을 위해 애써준 소비자감시단의 노고에 감사드린다”며 “소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화 확산과 소비자 피해예방을 위한 교육 제공 등을 위해 다양한 방식으로 소비자단체와 지속적으로 소통하고 협력하겠다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 빠르게 변하는 식의약 유통소비 환경에 맞춰 안전관리는 강화하고 국민의 의견을 반영한 합리적인 정책 마련을 위해 최선을 다할 계획이라고 말헀다.
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정부, 의료용 마약류 오남용·불법 취급 집중점검식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17.)을 실시한다. 이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관을 선정했다. 식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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가을 나들이 철 대비 식품취급업소 점검결과…12곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 가을 나들이 철을 맞아 국립공원‧고속도로 휴게소 내 음식점 등 총 5,892곳에 대해 10월 5일부터 13일까지 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, 「식품위생법」, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 12곳(0.2%)을 적발했으며 관할 관청에서 행정처분 등을 진행할 예정이라고 밝혔다. 이번 점검은 ▲가을철 국민이 많이 찾는 국‧공립공원, 놀이공원, 캠핑(야영)장, 터미널, 휴게소, 기차역, 공항 등에서 영업 중인 음식점‧푸드트럭 ▲최근 인기가 늘면서 매장이 급격하게 증가*한 탕후루 조리‧판매 음식점 등을 대상으로 실시됐다. * 탕후루를 전문으로 판매하는 식품접객업소 현황 : (’21년) 178개소→ (’22년) 245→ (’23년 8월) 1,060 점검 결과 식품접객업소의 ▲무신고 일반음식점 영업(1곳) ▲영업자 준수사항 위반(2곳) ▲표시기준 위반 제품 사용(1곳) ▲시설기준 위반(1곳) ▲건강진단 미실시(6곳) 행위가 적발됐으며, 식품접객업소에 원료를 공급하는 식품제조업체(1곳)의 ▲자가품질검사 미실시 ▲표시기준 위반 행위도 적발됐다. 이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 이와 함께 다중이용시설 내 음식점에서 조리·판매되는 탕후루, 햄버거, 샌드위치, 핫바 등 284건을 수거해 식중독균을 검사한 결과, 모두 적합한 것으로 확인됐다. 식약처는 앞으로도 국민이 즐겨 이용하는 식품 취급업소에 대한 점검을 강화하여 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하는데 최선을 다할 계획이다.
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식약처, 최신 한약(생약) 기준·규격 적용 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 「대한민국약전외한약(생약)규격집*」(식약처 고시) 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다. * 「대한민국약전외한약(생약)규격집」: 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서 개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다. 식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토·반영할 예정이며, 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된 고품질의 한약(생약)이 국내 유통될 수 있도록 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.