행정 · 정책 뉴스목록
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식약처 차장, 식용란 선별포장업체 규제개선 현장 방문식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 식용란 선별포장업체* 조인주식회사 성본공장(충북 음성 소재)을 1월 18일 방문해 식용란 판매 관련 규제개선 적용 현장을 확인하고 식용란의 철저한 안전관리를 당부했다. 그간 식용란 선별포장업자가 식용란 판매 시 산란일자, 세척방법 등을 확인할 수 있는 서류를 식용란 수집판매업자에게 제공해야 했으나, 식용란은 선별·포장 처리 된 것만 유통할 수 있고 포장지의 표시사항으로 정보를 확인할 수 있어 식약처는 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 「축산물 위생관리법 시행규칙」개정을 통해 식용란 선별·포장 확인 서류 제공 의무 규정을 삭제(’24.1)했다. 김유미 차장은 현장에서 “이번 규제개선으로 식용란 선별·포장 확인 서류 발급에 사용되는 비용 절감 등 업체의 경제적 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 지속적으로 실시하여 애로사항을 신속하게 해소할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 아울러 달걀의 소비가 증가하는 설 명절에 대비하여 소비자가 안심하고 구매할 수 있도록 철저한 안전관리를 당부했다. 이날 조인주식회사 윤석춘 대표는 “식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 개정하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 안전한 식용란의 유통환경을 조성하기 위해 안전관리는 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 식의약 강화하는 한편, ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 규제혁신을 차질 없이 추진해 나가겠다고 밝혔다.
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식약처, 먹거리 취약계층 급식 안전·영양 지원 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 먹거리 취약계층에 대한 안전․영양관리 지원 등 사회적 돌봄을 강화하기 위해 2024년도에 어린이, 노인·장애인 등이 이용하는 급식시설에 대한 안전지원 예산 603억원을 편성했다고 밝혔다. 이는 영양사 고용 의무가 없는 소규모급식소의 위생․영양관리를 지원하는 어린이·사회복지급식관리지원센터의 설치․운영을 위한 것으로, 최근 고령인구 증가에 따른 사회복지급식관리지원센터 확대 필요성 등을 감안하여 전년 대비 30억원을 증액 편성하였다. 식약처는 올해 증액된 예산을 투입하여 전국에 사회복지급식관리지원센터 46개소를 추가로 설치함으로써 더 많은 노인·장애인 등 취약계층이 위생·영양관리를 받을 수 있도록 지원을 강화한다. 노인과 장애인은 생리적 기능 저하, 활동량 감소, 만성질환 등으로 영양적으로 취약한 경우가 많아 식약처에서는 맞춤형 지원을 강화하기 위해 질환과 연령을 반영한 특수식단과 교육자료를 개발하고, 현장에서 활용할 수 있도록 급식지원 매뉴얼 등을 개발·보급할 예정이다. 또한 식약처는 2021년 전국 모든 시·군·구에 설치 완료된 어린이급식관리지원센터를 통해 소규모 어린이 급식소에 대한 안전․영양관리도 올해 지속 지원한다. 특히 다문화 가정 어린이를 위한 맞춤형 식단·조리법, 학부모·자녀가 함께할 수 있는 편식 예방 활동자료 등 지역센터의 급식안전·위생지원 우수사례를 전국 센터로 확대 적용하여 내실 있는 급식지원 사업을 운영할 계획이다. 참고로 사회복지시설 관계자를 대상으로 실시한 급식지원 만족도 조사 결과, 센터의 현장 지원 이후 급식 위생관리가 개선되었다고 응답한 비율은 97.7%였으며, 급식의 영양관리가 개선되었다고 응답한 비율이 94.7%였다. 급식시설 원장‧교사 등 어린이급식소 관계자를 대상으로도 지원 서비스에 대한 만족도를 조사한 결과, 식사 전 손 씻기, 편식 개선, 잔반 감소 등 어린이 식습관 행동이 지속적으로 개선되고 있는 것으로 나타났다. 식약처는 2026년까지 전국 모든 시·군·구에 사회복지급식관리지원센터의 설치를 완료할 계획이며, 앞으로도 어린이, 노인부터 장애인까지 모든 국민의 건강하고 행복한 일상을 위해 안전한 급식 섭취 환경을 조성함으로써 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 최선을 다할 계획이다.
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디지털의료기기 등 의료기기 개발, 정부가 적극 지원합니다!식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으는로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 또한 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라고 강조했다. 아울러 “정부의 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다.”고 밝혔다. 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다. 또한 의료기기 분야 국제협력도 강화해 식약처의 우수한 규제역량을 기반으로 국내기업의 수출이 원활히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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’23년 4분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증*의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 등재 진행 중이다. 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다.”고 밝혔다. 아울러 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이 없도록 지속적으로 점검하는 한편, 관련 업계 성장도 같이 할 수 있는 토대를 적극 마련하겠다.”고 강조했다. 식약처는 자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식중독균 검출 ‘과자’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘㈜오리온 제4청주공장(충북 청주시)’이 제조·판매한 ‘오리온 카스타드(식품유형: 과자)’에서 식중독균인 황색포도상구균*이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킴 회수 대상은 소비기한이 ‘2024.6.21.’로 표시된 제품이다. <회수 대상 제품> 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 (제조일자) 내용량 출고량 검사 결과 (기준*) 회수기관 ㈜오리온 제4청주공장(충북 청주시) 오리온 카스타드 (과자) 2024.06.21. (2023.12.22.) 276g (23g×12개) 1,318.2kg 양성 (n=5, c=0, m=0/25g) 충북 청주시청 식약처는 충북 청주시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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식약처, 식품영양성분 데이터베이스 2만 5천여 건 추가 제공식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 가공식품과 조리식품의 영양성분 데이터 2만 5천여 건을 표준화하여 공공데이터 포털에 추가로 제공한다고 밝혔다. 그간 식약처는 관계부처와 함께 농·축·수산물, 가공식품 등의 영양성분 데이터 형식을 표준화하여 ’22년 6월부터 공공데이터 포털에서 영양정보를 제공해왔으며 현재까지 총 9만 2천여 건의 정보를 공개하고 있다. 올해 7월부터는 식품제조·가공업소에서 품목제조보고 시 영양성분을 품목제조보고시스템에 입력하도록 관련 규정을 개정하여 기존에 같은 기간 수집한 정보량에 비해 약 4배 많은 2만 1천여 건의 가공식품 영양정보를 추가로 제공할 수 있게 되었다. 또한, 가공식품뿐 아니라 피자·햄버거 등 어린이들이 많이 섭취하는 조리식품 4천여 건에 대한 영양정보를 추가해 성장기 어린이 등의 영양 관리에 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 ‘The 건강보험’ 식사 기록 콘텐츠 등과 같은 모바일 헬스케어 앱 개발에 식품영양성분 통합 데이터베이스가 활용될 수 있도록 맞춤형 지원사업을 수행하고 있다. 또한, 실제 사용자가 필요로 하는 영양정보를 제공하고 데이터 활용 활성화를 위해 관계부처와 산업계, 학계 등으로 구성된 민관 발전협의회를 구성·운영하고 있다. 식품영양성분 데이터는 누구나 이용 가능하도록 공공데이터로 개방하여 산업계, 학계 등은 기초자료 확보에 드는 노력과 비용을 절감할 수 있다. 개방된 식품영양성분 데이터는 네이버 지식백과 등을 통한 영양정보 제공, 메디푸드 등 제품 개발과 건강관리 서비스(앱‧웹) 개발, 식품의 영양표시 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 향후 국민과 기업, 연구자의 식품영양성분 데이터 활용도는 더욱 높아질 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국민의 맞춤형 건강·영양관리를 지원하고 디지털 헬스케어, 푸드테크 등 관련 산업 활성화를 위해 식품영양성분 데이터를 지속적으로 제공할 계획이다.
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식품 소비의 새로운 기준, 소비기한 표시제도 안착식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의 유통기한 대신 새롭게 도입된 소비기한 표시제도의 본격 시행(’24.1월)을 앞두고 국내 매출 상위 100대 기업 제품의 소비기한 표시율(전체 제품 대비 표시제품 비율)과 소비자의 인식도가 대폭 상승해 제도의 전환이 차질없이 추진되고 있다고 밝혔다. 식약처가 올해 11월 기준으로 국내 매출 상위 100개 기업(국내 식품 매출액의 약 50% 점유)에서 생산한 제품을 대상으로 소비기한 표시 현황을 조사한 결과, 소비기한 표시 전환률이 올해 2월 34.8%에서 11월 94.2%로 상승했다. 또한 식약처가 한국소비자단체협의회에 위탁하여 올해 11월에 실시한 소비기한 인식도 조사에서 ‘소비기한에 대해 잘 알고 있다’라고 응답한 소비자는 작년 7월 34.5%에서 올해 11월 88.5%로 상승했다. 참고로 계도기간 중 생산하여 유통기한을 표시한 제품은 내년에 소비기한이 전면 시행되더라도 표시된 기간까지는 판매가 가능하므로 당분간 유통기한 표시제품과 소비기한 표시제품이 혼재되어 유통될 것으로 예상된다. 이에 따라 식약처는 소비자가 제품에 표시된 날짜를 철저히 확인하고 보관방법을 준수하는 동시에, 소비기한 경과제품은 섭취하지 않고 구매한 식품은 가급적 빨리 섭취하는 것이 중요하다고 당부했다. 식약처는 식품 폐기물 감소와 탄소중립을 실현하기 위해 그간 식품에 표시하도록 했던 제조일로부터 유통‧판매가 허용된 기간을 알려주는 영업자 중심의 ‘유통기한’ 표시 대신, 식품의 안전한 섭취 기한을 알려주는 소비자 중심의 ‘소비기한’ 표시제도를 올해 1월 도입하였으며, 안정적인 제도운영을 위해 1년간의 계도기간을 거쳐 내년 1월 1일 본격적으로 시행한다. 향후에도 영업자가 각 식품별 특성에 적합한 소비기한을 설정할 수 있도록 식품별 소비기한 참고값을 지속적으로 제공하고, 식약처와 산업계로 구성된 민‧관 협의체를 구성해 ▲자사 자체 실험으로 소비기한을 설정한 품목 확산‧공유 ▲소비기한 참고값 필요 품목 논의 등 소비기한 제도가 정착될 수 있도록 더욱 노력할 계획이다.
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폐질환자의 영양공급을 위한 환자용 식품 기준이 신설됩니다식품의약품안전처(처장 오유경)는 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등 4가지 사항을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 12월 26일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 식약처가 작년 7월에 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 환자용 식품의 안전기준을 선제적으로 마련함과 동시에, 농약과 동물용의약품의 잔류허용기준 등을 신설‧개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 것이다. 질환 맞춤형 환자용 식품이 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 폐질환자용 영양조제식품의 유형과 표준제조기준을 신설한다. 이전의 환자용 식품은 당뇨 등 5개 질환*에 대해서만 표준제조기준이 마련되어 있어, 폐질환 등 그 외 질환용 식품은 제조자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 폐질환자용 영양조제식품은 호흡 기능 저하로 음식섭취가 감소된 환자에게 소량의 식품 섭취로도 적절한 영양이 공급될 수 있도록 농축된 열량을 제공하고 이산화탄소 배출이 상대적으로 많은 탄수화물을 줄이는 동시에 지방의 함량을 높인 특징이 있다. 참고로 식약처는 환자용 식품이 다양하게 개발‧공급되어 환자의 영양‧건강 증진에 기여할 수 있도록 2026년까지 간질환, 염증성 장질환 등 2가지 질환을 추가하여 총 8종의 질환별 표준제조기준을 제공할 계획이다. 농산물의 안전관리 강화를 위해 국내에서 사용 등록이 취소된 에디펜포스(살균제) 등 4종 농약의 잔류허용기준을 삭제하고, 플루아자인돌리진(살충제) 등 59종 농약의 잔류허용기준을 신설‧개정한다. 아울러 동물용의약품의 허용물질 목록관리제도(PLS, Positive List System)* 시행(’24.1.1.)에 나리신 등 11종의 잔류허용기준을 신설‧개정한다. 현재 주류, 발효식초 제조 시 착향의 목적으로 사용되는 오크칩(바)의 사용범위를 간장, 소스까지 확대한다. 오크칩은 오크통에 식품을 숙성‧제조하는 것과 동일한 효과가 있어 식품 제조 시 비싸고 관리가 어려운 오크통 대신 오크칩 사용을 허용해 달라는 업계의 건의를 수용해 간장 등 사용의 필요성이 인정되는 식품에 대해 사용기준을 확대한다. 다양한 제품의 개발이 가능하도록 식용근거가 확인된 개다시마와 왕밤송이게를 신규 식품원료로 인정하고, 인정받은 자만 사용할 수 있었던 한시적 원료 중 식품 원료의 등재 요건*을 충족한 5종**을 누구나 사용할 수 있도록 식품 원료 목록에 등재한다. 식약처는 이번 기준‧규격 개정 추진이 국내 유통 식품의 안전관리는 강화는 물론 식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격을 합리적으로 개정해 나갈 계획이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 2월 26일까지 제출할 수 있다.
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식약처 차장, 환자용 식품 개발 적극 지원 위한 제조현장 방문식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 12월 22일 환자용 등 특수의료용도식품(이하 ‘환자용 식품’) 제조업체인 ㈜정식품 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문해 제조현장을 살펴보고, 환자용 식품을 제조하는 4개 업체와 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 작년 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 추진 중인 ‘환자용 식품 유형 확대’의 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 암환자용, 고혈압환자용 식품의 기준을 새롭게 신설*(’22~’23)했으며, 2026년까지 폐질환**, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발‧제공할 계획이다. 김유미 차장은 방문 현장에서 “식약처가 작년부터 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 개발‧생산되는 것을 확인했다”면서, “최근 고령 인구와 당뇨 등 만성질환이 증가함에 따라 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아*지고 있는 만큼, 식약처는 오늘 간담회에서 논의한 내용을 검토해 환자용 식품 산업 활성화를 위한 규제지원 방안을 마련하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “업계에서도 환자의 선택권 확대와 삶의 질 개선을 위해 위생적으로 안전하고 영양적으로 우수한 환자용 식품이 제조될 수 있도록 철저하게 관리하길 당부드린다”고 요청했다. 식약처는 앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.