행정 · 정책 뉴스목록
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식약처장, 국산 1호 코로나19 백신 개발사 현장 방문식품의약품안전처 오유경 처장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발·제조하는 ‘㈜SK바이오사이언스사(社)’(성남시 분당구 소재)를 6월 30일 방문해 백신 생산계획을 듣고, 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다. 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 ㈜SK바이오사이언스사(社)의 ‘스카이코비원멀티주’ 생산계획을 확인하고 철저한 제조‧품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 오유경 처장은 ‘스카이코비원멀티주’의 생산계획을 듣는 자리에서 국산 1호 백신을 개발하고 제조하는 ㈜SK바이오사이언스사(社)의 노고에 감사의 말을 전했다. 아울러 “우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가”라며, “앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이날 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 백신‧혈장분획제제‧세포치료제‧마이크로바이옴 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 진솔하게 듣고, 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의했다. 오유경 처장은 “이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다”고 말했다. 식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화하여 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하며, 아울러 규제과학을 바탕으로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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‘스카이코비원멀티주’ 중앙약사심의위원회 회의결과 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명했다. 식약처는 SK바이오사이언스사(社)의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 6월 26일(일) 오후 4시 서울 회의실에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 새롭게 사용되는 의약품은 「약사법」 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문하였다. 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사(주)에서 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다. 아울러 보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사하였고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인되어, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했습니다. 또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가하여 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 에스케이바이오사이언스社의 ‘스카이코비원멀티주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다. 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’ 자문을 지난 6월 21일 받았다. 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문받았다. 식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 식의약 데이터 국민에게 공개 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 ‘데이터 심의제도’를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 6월 22일 제1차 ‘식의약 데이터 심의위원회’(이하 ‘위원회’)를 개최한다. 데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도이다. 식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대한다. 식약처는 데이터 심의제도 운영을 위해 식품·의료제품· 데이터 분야에서 경험과 식견이 있는 내·외부 전문가 20명으로 위원회를 구성하고 1차 회의를 개최한다. 회의 주요 내용은 ▲데이터 심의위원회 위원 위촉식 ▲식약처 데이터 정책 추진전략 공유 ▲위원회 운영방안 논의 등이다. 위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다. 참고로 식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 ▲‘식의약 데이터 혁신전략’ 수립(’21.12월) ▲「식품의약품안전처 데이터 관리규정」*(훈령) 제정(’22.4월) ▲식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 해왔다. 특히 ‘식의약 데이터 혁신전략’은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, ▲데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방 ▲데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리 ▲데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용이다. 식약처는 앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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중‧고등학생 대상 제11기 식의약 영리더 모집!식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년들이 생활 속에서 식의약 안전 습관을 배우고 실천하며 홍보하는 ‘제11기 식의약 영리더*’를 6월 13일부터 7월 3일까지 전국 중·고등학생을 대상으로 모집한다. 이번 제11기 식의약 영리더는 8월부터 9월까지 약 60일 동안 식의약 안전과 관련된 20개의 생활 미션을 익히고 실천한 활동 결과를 개인 SNS 등을 활용해 알리는 ‘식약잘알 캠페인’을 수행하게 된다. 참고로, 참가자가 국제구호개발 NGO 월드쉐어가 제공하는 키트로 손씻기 팝업북을 제작해서 개발도상국 어린이들에게 책을 기부하는 미션을 수행하면 봉사시간(4시간)이 부여되며, 모든 미션을 완료한 식의약 영리더에게는 식품의약품안전처장이 수료증을 수여한다. 오유경 처장은 앞으로도 “미래의 주인공인 청소년들이 일상생활에서 식‧의약품을 안전하고 건강하게 사용하는 안전 문화가 정착될 수 있도록 청소년 참여 소통 프로그램을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다. 식의약 영리더 활동을 희망하는 중·고등학생은 식의약 영리더 마이크로사이트(www.식의약영리더.kr) 또는 식약처 홈페이지 배너에서 참가신청할 수 있다.
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여름철 대비 어린이집 식중독 예방을 위한 점검 실시제약바이오 온라인 다국어 서비스 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 어린이 식중독 사고를 예방하기 위해 어린이집 집단급식소 7,200여 곳을 대상으로 6월 13일부터 7월 15일까지 지방자치단체와 함께 식중독 예방 점검을 실시한다. 식약처는 올해 전국 어린이집 집단급식소 총 1만 1,600여 곳을 전수 점검할 계획이며, 이번 하절기 점검 대상은 전체의 약 60%에 해당하는 7,200여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲식중독 예방수칙 준수 여부 ▲유통기한 경과 제품(원료) 사용 여부 ▲식품의 위생적 취급 기준 준수 여부 ▲급식시설과 기구의 세척·소독 관리 ▲보존식 보관 여부 등이다. 식약처는 점검과 함께 여름철 식중독 예방을 위한 식중독 6대 예방수칙과 식중독 원인균별 예방요령 등에 대한 안내·홍보도 병행할 예정이다. 참고로 최근 5년간 발생한 식중독은 연평균 282건, 5,813명으로 그 중 집단급식소에서 발생한 식중독이 64건(23%), 2,593명(45%)을 차지해, 집단급식소는 식중독 발생시 많은 환자가 발생하는 경향이 있어 주의가 필요하다. 특히 기온과 습도가 높아 세균성 식중독 발생이 증가하는 여름철에는 어린이집 등 집단급식소의 위생·안전 관리를 철저히 해야 하며, 종사자와 어린이들은 일상에서 적극적으로 식중독 예방수칙을 실천해야 한다. 식약처는 앞으로도 어린이 집단급식소 등을 대상으로 위생 점검과 식중독 예방 교육을 지속적으로 실시해 어린이들에게 안전한 급식이 제공되도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 공개했다. 이번 운영 방안은 제1주기(’18~’22) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다. 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 합니다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정이다. 허가‧신고는 되었으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다. 2018년부터 2021년까지 2만8,857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만 1,396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 같은 기간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다. 제2주기 방안의 주요 내용은 모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토이다. 안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다. 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다. 특히 희귀의약품 등*에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다. 그간 제품 품질평가 자료는 현행 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔다. 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출*받아 심사할 계획이다. 표시기재 자료는 그간 「약사법」에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리한다. 제조‧수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획이다. 한편 2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선할 계획이다. 참고로 2020년 10월부터 의약품 품목갱신 심사의 전문성을 높이고 본부와 지방청의 심사 일관성을 유지하기 위해, 본부와 지방청 소속 갱신 심사원들이 식약처 본부(오송)에서 지방청 허가·신고 품목을 포함한 모든 갱신 대상 의약품을 일괄 심사했다. 식약처는 의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
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식약처, 여름철 축산물 위생 취약분야 집중점검식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온과 습도가 높아지는 여름철을 맞이하여 국민이 축산물을 안전하고 위생적으로 소비할 수 있도록 6월 7일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 축산물 제조‧판매업체 총 3,700여 곳에 대한 위생관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검은 평년보다 기온이 높아짐에 따라 식중독 발생 우려가 크고, 택배나 배달 등 온라인 유통이 증가하고 있어 유통 축산물에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 점검대상은 여름철 많이 소비되는 유가공품(아이스크림, 발효유 등), 소시지, 육포 등 즉석섭취축산물과 족발, 곱창, 삼계탕 등 가정간편식 제조가공업체를 중점적으로 실시하며, 유통 축산물 물류센터도 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲보존‧유통기준(냉장‧냉동 온도 등) 준수 여부 ▲위생적 취급기준 준수 여부 ▲자가품질검사 기준 준수 여부 ▲유통기한 경과 원료・제품 보관‧판매 행위 등이다. 또한 축산물 제조판매업체에서 생산된 제품과 온라인 쇼핑몰등에서 판매되는 유통 축산물을 수거하여 식중독균* 등 여름철 위해 우려가 있는 항목에 대해 집중 검사할 예정이다. 점검 결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분하고 부적합 제품에 대해서는 회수‧폐기 등 조치할 것이며, 고의적인 불법행위에 대해서는 형사고발도 병행할 예정이다. 식약처는 이번 점검으로 여름철에도 국민들이 보다 안전한 축산물을 즐길 수 있기를 기대하며, 앞으로도 위해우려가 증가하는 시기에 다소비 축산물에 대한 점검을 강화하는 등 축산물 위해사고 예방에 최선을 다하겠다고 전하며 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청했다.
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식약처, 위해성평가정책위원회 구성하여 민‧관 협력 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 28일 시행된 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(’21.7.27 제정)에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회(이하 위원회)를 구성하고, 그 첫 번째 회의를 6월 3일 개최한다. 위원회(위원장 식약처 차장)는 외부 전문가(12명)와 관련부처 공무원(8명)등 20명으로 구성하며 유해물질 위해성평가를 체계적・효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력하여 운영한다. 위원회에서는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립・시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대하여 심의한다. 또한, 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 8개 전문위원회(97명)를 운영한다. 식약처는 이번 회의에서 ‘제1차 위해성평가 기본계획안(’23∼’27년) 수립 방향’을 위원회에 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의와 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다. 이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표・방향, 연구・기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다. 김진석 위원장은 “우리 국민이 많이 섭취‧사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획이다”라고 하면서 “새 정부도 건강위해요인 통합 평가‧관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함하여 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯하여 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 유해물질을 사람 중심으로 관리하는 ‘유해물질 위해성평가’가 더욱 안전한 사회로 한 발짝 더 나아갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, ‘탈모 치료·예방’ 온라인 부당광고 등 불법행위 적발식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다. 주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료․예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료‧예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)이다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간광고검증단*’에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다. 민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다. 아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다. 의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용한다. 기능성화장품의 경우에도 ‘탈모 증상 완화에 도움’을 주는 제품으로 ‘탈모를 치료·예방’하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의한다. 식약처는 앞으로도 국민 생활과 밀접한 제품에 대한 온라인상의 불법 유통·판매와 허위·과대광고 행위를 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입할 수 있는 환경을 조성하도록 적극적으로 노력하겠다고 전했다.
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오유경 식약처장 "바이오·디지털 헬스산업 성장 위한 규제혁신 추진"오유경 신임 식품의약품안전처장 오유경 신임 식품의약품안전처장이 푸드테크, 바이오·디지털 헬스 산업을 성장시키기 위한 과감한 규제혁신을 추진하겠다고 포부를 밝혔다. 오 신임 처장은 지난 27일 충북 청주시 오송읍 식약처에서 열린 취임식에서 이같이 전하며 "국정운영의 중요한 주체로서 새정부가 제시한 국정비전과 목표를 이해하고, 국민에게 정부가 약속한 임무를 성공적으로 완수할 수 있도록 최선을 다해야 할 것"이라고 말했다. 오 처장은 "식약처장으로서 국민의 안전과 건강을 지키는 중요한 업무를 수행하게 돼 영광스러운 마음과 함께 막중한 책임감을 느낀다"면서도 "우리는 코로나19로부터의 일상 회복, 고령화‧저출산 등 인구변화, AI·디지털 등 과학기술의 진보, 국가 간 갈등으로 인한 원부자재 수급 불안 등 글로벌 이슈까지 일찍이 경험하지 못한 커다란 도전과 변혁의한 가운데에 놓여 있다"고 했다. 그러면서 "윤석열 정부는 이러한 대내외 상황을 엄중히 인식해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라를 국정비전으로 설정했다"며 "식의약 제품의 안전을 담당하고, 이러한 제품을 생산하는 산업계가 안전과 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하는 우리처의 역할은 국정비전의 실현을 위해아무리 강조해도 지나치지 않을 것"이라고 말했다. 오 처장은 국정비전의 실현을 위해 ▲안전망 강화 ▲규제혁신 ▲사회적 가치 부여 등 에 역점을 두고 업무를 수행하겠다고 밝혔다. 그는 "국민의 삶의 어떤 변화도 불안이 되지 않도록 안전망을 더욱 견고하게 만들겠다"며 "새롭게 나타나는 위해요인을 선제적으로 탐지해 사각지대를 해소하고, 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 안전관리의 수준도 업그레이드하겠다"고 했다. 이어 "산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다. 푸드테크, 바이오·디지털 헬스 등 산업은안전과 신뢰가 담보되지 않으면 성공할 수 없다"며 "산업의 새로운 도전이 안전과 신뢰의 벽에 부딪혀 좌초되는 일이 없도록 미리 길을 만들고 방향을 제시하겠다"고 강조했다. 또 "'국민의 안전'이라는 규제의 사회적 목적을 지키면서도 기업의 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록과감하고 강력한 규제혁신을 추진하겠다"며 "과학과 근거에 기반한 "규제과학"으로 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제생태계를 확고히 하고, 세계 시장에서도 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제기준도 선도해 나가겠다"고 전했다. 오 처장은 "안전에 사회적 가치를 더하겠다"며 " 시대적 요구를 반영해 전통적인 안전관리의 틀을 넘어서 사회적 가치를 포용하는 정책을 주도적으로 만들어가겠다"고도 했다. 그는 "어린이부터 어르신까지 누구나 건강한 식생활을 누릴 수 있도록 지원하고, 식의약 제품으로부터 나오는 폐기물을 줄이고 자원의 재활용을 촉진하는 안전기준을 제시해산업의 환경친화적 체질 개선도 지원하겠다"고 부연했다. 오 처장은 "올해는 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해"라면서 "식약처 출범으로 국가 식의약 안전 전담체계가 만들어져 사전예방시스템이 확충되고, 각종 사건‧사고 대응체계가 견고해지는 등국가 식의약 안전관리 기틀이 마련됐다"고 했다. 그는 "식약처를 향한 국민의 기대와 바람은 점점 더 커지고 새로워지고 있음을 엄중히 새기고, 새로운 미래를 준비하고 변화를 이끄는 식약처로 더욱 성장해야 한다"며 "식약처 성장의 첫 번째 열쇠는 '전문성'이다. 식약처는 과학기술 전문가이면서 위기관리 전문가이자 국민소통 전문가가 돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 "식약처의 전문성이 대한민국의 전문성이 된다는 자부심을 가지고 끊임없이 기량을 갈고 닦아야 할 것"이라며 "직원 여러분과 함께 우리처의 전문성과 인력양성을 위해 힘쓰겠다"고 약속했다. 이어 "두 번째 열쇠는 '열린 소통문화'라며 "식약처는 여러 부처, 다양한 이해관계자와 소통하고 협력하지 않고는 성장할 수 없다. 조직 내부에서도 분야별로, 기능별로 서로 소통하면서 성장해야 한다. '열린 식약처'를 만들어 나가는데 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 1965년생인 오 신임 처장은 서울대학교 약학대학 학·석사, 미국 뉴욕주립대학 약학 박사를 취득했다. 1988년부터 보령 제약 개발부, SK케미칼 생명과학 연구개발실 등에서 근무했으며 이후 특허청 약품화학화 심사관, 차의과학대학교 의학과 교수, 고려대학교 생명과학대학 교수, 서울대학교 약학대학 학장, 한국약제학회장, 한국약학교육협의회 이사장 등을 지냈다.