행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회 제공식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다. ‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용*되는 의약품이며, 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체이다. * (효능·효과) 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 식약처는 앞으로도 규제 과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 미래 식의약 규제과학 전문가 직접 키운다식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 오는 9월 19일(월)부터 30일(금)까지 2주간 개최한다. 이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다. 주요 내용은 ▲의약품 법령과 제도/의약품 허가심사 절차/시판후 관리 등 의약품 전주기 안전관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행과 결과 발표 ▲식약처 본부와 옥천 국가생약자원센터 견학 등이다. ‘식약인재 글로벌 아카데미’는 연 2회 정기적으로 운영하며, 다음 아카데미는 내년 상반기에 개최할 예정이다. 식약처는 ‘식약인재 글로벌 아카데미’가 식·의약 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 바이오헬스 산업을 이끌어 갈 미래 식의약 규제과학 우수인재 양성을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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“유통기한에서 소비기한으로? 어떻게 바뀌나요?”식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 영업자와 지자체 식품위생 담당 공무원을 대상으로 소비기한 표시제 도입에 따른 준비사항 등을 안내하기 위해 9월 21일부터 10월 19일까지 ‘소비기한 표시제 전국 순회 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 2023년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 소비기한 표시제에 대한 영업자와 지자체 담당자들의 이해도를 높여 제도가 보다 원활하게 시행될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲소비기한 표시제 개요와 표시방법 ▲소비기한 설정방법 ▲제도 도입에 따른 산업계 지원 내용 안내 등이다. 설명회는 전국 6개 권역에서 2회씩(영업자와 지자체공무원 대상별 1회) 개최되며, 현장 참석과 유튜브 생중계 등 원격참여 방식을 병행하여 진행된다. 식약처는 앞으로도 소비기한 표시제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 국민 대상 홍보와 영업자 대상 교육을 지속적으로 실시하고, 식품 안전에 대한 우려가 없도록 유통과정에서 보관온도 관리 강화를 위해 노력하겠다고 전했다.
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축산물 수입자도 우수수입업소로 등록 가능해져식품의약품안전처(처장 오유경)는 축산물 수입자의 우수수입업소 등록 절차에 관한 세부 사항(제출서류, 점검대상 등)을 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정안을 9월 14일 입법예고한다. 이번 개정안은 「수입식품안전관리 특별법」에서 축산물 수입자도 우수수입업소로 등록 신청할 수 있는 법적근거가 마련됨*에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 수입식품 안전관리 제도를 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 우수수입업소 등록에 필요한 제출서류 등 세부사항 마련 축산물 서류·현장 검사 처리기간 조정 등이다. 그간 우수수입업소 등록은 가공식품·식품첨가물, 기구 및 용기·포장, 건강기능식품 수입자만 가능했으나, 축산물(가공품) 수입자까지 확대된다. 이에 따라 축산물(가공품) 수입자가 등록 시 제출해야 하는 서류를 명시하고, 해외작업장의 위생관리 상태를 유지·관리하지 않은 경우 처분기준을 마련하는 등 제도 시행에 필요한 사항을 규정한다. 수입 축산물의 서류·현장검사 기간을 식품, 건강기능식품 등 다른 수입식품의 처리기간과 같은 수준으로 조정해 행정의 일관성을 확보하고 보세창고 비용 등 영업자의 경제적 부담을 완화한다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 수입식품 안전관리는 강화하고, 정책환경 변화에 맞춰 영업자의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 제도는 합리적으로 개선하도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다. 개정안 세부내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 10월 24일까지 제출할 수 있다.
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혁신의료제품 개발지원, GIFT 프로그램으로 가속식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다. 이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속심사로 허가된 의약품 ▲신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과이다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구․개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다.
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황* ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이다. 특히 이번 IMDRF 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(’22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDRF 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 전했다.
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약! 온라인 판매·구매는 불법입니다!식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만 2,000여 개소의 약국에 9월 5일 배포했다. 온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 「약사법」에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금 ▲일부 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다. 식약처는 이번 협업 홍보가 온라인 의약품 불법유통 근절과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 피해 예방을 위해 의약품의 온라인 불법유통을 적극적으로 점검하겠다고 전했다.
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농식품부, 농가의 환경보전 활동 장려를 위한 선택형 직불제 확대 의지 밝혀정황근 농림축산식품부장관은 8월 31일(수) 오후, 농식품부 회의실에서 최근 기후위기, 환경오염 등으로 더욱 중요성이 부각되고 있는 친환경농업 정책의 미래 발전 방향을 논의하기 위해 전국의 친환경농업인 대표들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 정 장관은 “정부는 친환경농업 확대를 위해 친환경농산물 소비문화 조성, 판로 다변화, 안정적 생산기반 조성 등 다양한 정책을 추진하고 있다”라고 말하며, “앞으로 친환경농업이 확대되기 위해서는 우리 농업 전반을 환경친화적인 방향으로 개선해야 하고, 이를 위한 조치로 선택형 직불제 등 농가의 환경친화적 영농활동을 지원하기 위한 정책을 더욱 강화해 나가겠다”라고 밝혔다. 아울러 정 장관은 참석한 친환경농업인 대표들에게 “친환경농업인들도 생산과정에서 환경보전 활동을 충실히 이행해 달라”고 당부하며, “친환경농업 관련 제도도 농가의 환경보전 활동을 촉진하는 방향으로 개선하겠다”라고 말했다.
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식약처, 신약의 최신 허가사항 복제약도 신속 반영식품의약품안전처(처장 오유경)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 8월 26일부터 시행한다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다. 이번 신속 통일조정 절차는 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행이다. 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다. 식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극행정을 지속적으로 추진해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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마약류 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 (주관: 대한의사협회, 기간: ’19~’21년) 결과를 바탕으로 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 8월 9일 열린 2022년도 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’에서 최종 심의‧의결해 마련했다. 그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련해 배포했다. 이번에 마련한 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준의 주요 내용은 다음과 같다. ADHD치료제는 만 6세 이상 소아·성인에게 사용해야 하며, 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용한다. 1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방한다. 진해제는 마약류가 아닌 제제도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류 진해제 보다는 비마약성 제제를 우선 사용하는 것을 한다. 만 19세 이상 성인 환자의 기침 진정 목적으로 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 병용하지 않는다. 아울러 마약류의 과다‧중복 처방을 방지하기 위해 의사는 ADHD치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 것을 권고한다. 식약처는 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 ‘사전알리미’ 제도*를 적극적으로 활용해 ADHD치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리할 예정이다. 앞으로도 의료용 마약류의 적정 사용을 위한 기준을 전체 의료용 마약류로 점차 확대하여 마련하는 등 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다. 그간 식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr → 법령/자료 → 안내서/지침)에서 확인 가능하다.