행정 · 정책 뉴스목록
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‘수입식품 안전’ 표어를 함께 찾아주세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 전 국민을 대상으로 10월 26일부터 11월 9일까지 ‘수입식품 안전관리 정책 홍보 슬로건 공모전’을 개최한다. 식약처는 국민에게 수입식품 안전관리 정책을 알기 쉽게 전달하고 수입식품 안전에 대한 국민 관심을 높이기 위해 이번 공모전을 마련했다. 공모전의 주제는 ‘안전한 식품 수입을 위한 단계별(현지제조→통관→유통) 안전관리’이며, 수입식품 안전의 중요성을 국민이 공감할 수 있도록 함축적으로 표현한 문구를 공모전 공식 누리집(www.수입식품안전관리공모전.kr)으로 접수하면 된다. 식약처는 접수된 작품 중 내부 심사와 국민 투표를 거쳐 최종 6편**을 선정해 식약처장상과 상금을 수여하고, 선정된 수상작을 향후 다양한 수입식품 안전관리 홍보 콘텐츠에 활용할 예정이다. 참고로 공모전 참가자와 국민투표 참여자 등에게는 소정의 상품을 제공하니 국민 여러분의 많은 참여를 부탁드린다. 식약처는 이번 공모전에서 참신하고 우수한 작품이 발굴되어 수입식품 안전관리 정책을 국민께 효과적으로 전달할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 수입식품 안전관리 정책에 대한 정확한 정보를 국민의 눈높이에서 전달하도록 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr), 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr), 식약처 공식 블로그에서 확인하실 수 있다.
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식약처, 냉동식품 분할 위한 일시적 해동 허용한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자의 편의성 향상과 식품업계의 원활한 생산을 돕기 위해 냉동식품을 일시적으로 해동 후 재냉동하는 것을 허용하는 내용의 「식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 10월 25일 개정‧고시한다. 이번 개정안은 지난 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 일환으로, 전반적 식품 위생관리 여건과 영업자의 자율적 위생관리 향상을 고려하여 식품의 냉동‧해동과 관련된 보존‧유통 기준을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다. 그간 냉해동을 반복할 경우 품질변화 등이 우려돼 식품을 해동시킨 후 재냉동하는 것은 원칙적으로 금지하고 있었으나, 앞으로는 품질변화가 없도록 작업 후 즉시 냉동하는 경우에 한해 분할 목적으로 해동 후 재냉동하는 것이 모든 냉동식품에 허용된다. 식품제조가공업소에서 사용되는 대용량 냉동 원료의 경우 냉동 상태로 분할이 어려워 현장에서 바로 사용‧취급하기 어렵고, 해동하고 남은 원료는 장기간 냉장보관 시 품질 저하로 보관‧관리가 어려워 폐기해야 하는 등 애로사항이 있었다. 이번 개정으로 제조 현장에서 대용량 냉동 원료의 활용도가 높아짐에 따라 제품의 원활한 생산‧공급이 원활해지고 원료 폐기량이 감소되는 등 영업자 부담이 완화되는 한편, 환경개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 냉장보다 보존성이 좋은 냉동에서 보관하며 사용하므로 위생‧안전 향상에 도움이 되고, 1인가구 시대에 적합한 소용량 냉동제품들이 다양하게 판매될 수 있어 소비자 편의성 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 이번 기준‧규격 개정이 국민 삶의 질 개선은 물론 식품산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격을 합리적으로 개정해 나가겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 고시)에서 확인할 수 있다.
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온라인 판매 다소비 농․수산물 선제적 안전관리 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인으로 거래하는 비대면 소비문화가 급증함에 따라 다소비 농‧수산물의 선제적 안전관리를 위해 10월 24일부터 28일까지 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 농‧수산물에 대한 집중적인 수거․검사를 실시한다. 이번 검사 대상은 다소비 농‧수산물과 온라인 쇼핑몰에서 검색 상위 순위인 농․수산물을 대상으로 선정했으며, ▲포도, 사과 등 농산물 180건 ▲전복, 갈치 등 수산물 120건으로 총 300건이다. 검사항목은 ▲(농산물) 잔류농약, 중금속 ▲(수산물) 동물용의약품, 중금속, 식중독균 등 위해 우려가 있는 항목에 대해 검사할 예정이다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농‧수산물은 신속하게 판매금지․회수하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개하고, 재발 방지를 위해 생산자․영업자를 대상으로 지도․홍보 등을 실시할 계획이다. 참고로 식약처는 작년 온라인 판매 농‧수산물 1,100건을 수거‧검사한 결과, 잔류농약이 초과 검출된 농산물 4건과 동물용의약품이 초과 검출된 수산물 2건에 대해 해당 제품을 폐기하고 생산자 고발 등의 조치를 했다. 식약처는 앞으로도 농‧수산물의 온라인 구매 증가 등 소비문화 변화에 맞춰 사전 안전관리 필요성이 높은 농․수산물에 대해 지속적으로 수거․검사를 실시하여 안전한 농․수산물 유통 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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잔류농약 기준이 초과 검출된 ‘호박씨’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 중국산 ‘호박씨(씨앗, 건조)’에서 피라클로스트로*이 기준치(0.01㎎/㎏ 이하)보다 초과 검출(0.02㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 ‘(주)열매마을(경기 광명시)’에서 수입한 중국산 호박씨(포장일 : 2022년 8월 20일)와 이를 ‘㈜디알푸드(서울 중구)’에서 소분‧판매(유통기한 : 2023년 10월 2일)한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바란다고 전했다.
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식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰고, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원에 앞장식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.
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일교차 큰 가을철 나들이, 식중독 주의하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외 활동이 많은 가을철(9~11월)을 맞아 기온이 올라가는 낮에는 식중독 발생 위험이 높아질 수 있어 조리식품 보관과 개인위생 관리에 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간(’17~’21년) 평균 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 일교차가 큰 가을철에 발생한 식중독 환자는 1,836명으로 고온‧다습한 여름철(6~8월) 다음으로 식중독 환자가 많이 발생했다. 특히 살모넬라균에 의한 식중독은 봄이나 겨울에 비해 가을철에 많이 발생하는 것으로 나타났다. 가을철 아침과 저녁은 쌀쌀하지만 낮에는 식중독균이 증식할 정도로 기온이 높아 음식을 상온에서 장시간 보관하는 등 식품 보관에 부주의하거나 개인위생을 소홀히 하면 식중독이 발생할 수 있다. 또한 식품이 살모넬라 등 식중독균에 오염되어도 냄새나 맛의 변화가 없는 경우가 많아 육안으로는 오염 여부를 판별할 수 없으므로 식중독 예방 6대 수칙에 따른 사전 위생관리로 식중독을 예방하는 것이 중요하다. 식중독 예방의 가장 기본원칙은 개인위생 관리로 손 씻기 실천이 가장 중요하다. 음식을 조리하기 전‧후, 화장실 사용 후, 달걀‧육류 등을 만진 다음에는 비누 등 손 세정제를 이용해 손 씻기 요령*에 따라 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 씻어야 한다. 특히 야외 활동 시 손 씻기를 위한 물과 비누 사용이 어려운 경우에는 식약처에서 의약외품으로 허가받은 손소독제를 사용하여 청결하게 관리한다. 참고로 10월 15일은 ‘세계 손 씻기의 날’로 식중독 예방을 위한 올바른 손 씻기의 생활화가 필요하다. 육류, 가금류, 달걀 등은 내부까지 충분히 가열‧조리(중심온도 75℃, 1분 이상)한 후 섭취한다. 가을철 식중독의 주요 원인인 살모넬라균은 자연계에 널리 퍼져있어 식재료에서 완전히 제거하는 것은 어려우나 열에는 약해 가열·조리로 충분히 예방할 수 있다. 또한 식수는 생수 또는 끓인 물을 마시는 것이 좋다. 식재료는 흐르는 물로 깨끗이 세척하고 육류, 가금류 등을 세척한 물이 다른 식재료에 튀지 않도록 주의하며, 동일한 싱크대 사용 시 채소, 육류, 어류, 가금류 순으로 세척하고 사용한 싱크대는 세제로 세척 후 소독제로 소독해야 한다. 칼‧도마는 채소용, 육류용, 어류용 등 식재료별로 구분해 사용하고, 달걀‧육류 등을 냉장고 보관할 때는 조리없이 그대로 섭취하는 채소 등과 직접 닿지 않도록 주의하여 교차오염을 방지하도록 한다. 육류, 달걀 등을 구입할 때는 장보기 마지막에 구입하고, 조리하기 전까지 냉장고에 보관합니다. 특히 달걀과 알가공품 등은 살모넬라 오염 우려가 상대적으로 높아 취급․보관에 많은 주의가 필요하다. 달걀을 구입할 때는 껍질에 균열이 없고 가능하면 냉장고에 보관된 것을 구입한다. 김밥 재료를 준비할 때는 달걀지단, 햄 등 가열조리가 끝난 식재료와 단무지, 맛살 등 조리 없이 그대로 섭취하는 식재료를 맨손으로 만지지 않아야 하고, 모든 재료를 충분히 익히고 식힌 후 용기에 담아야 한다. 햇볕이 드는 차량 내부, 트렁크 등 비교적 온도가 높은 곳에서 김밥 등 조리식품을 2시간 이상 방치하면 식중독균 증식의 위험이 있으므로, 야외 활동을 할 때는 아이스박스 등을 이용해 10℃이하로 보관․운반한다. 식약처는 앞으로도 국민의 안전한 식생활을 위해 계절별 주요 식중독을 정보를 제공하고 식중독 예방‧실천 방법을 적극적으로 홍보하는 등 식중독 예방을 위한 사전 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적 치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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식약처 공문서, ‘의약품안전나라’로 쉽고 편하게 받으세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 업계의 편리하고 신속한 업무 처리에 도움을 주고자 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오는 9월 30일부터 확대한다. 온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 ‘허가사항 변경명령’ 업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하게 된다. 그간 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송‧수신 서비스를 이용할 수 있도록 확대했다. 행정지시/알림/협조요청, 행정처분 사전통지와 행정처분, 회수지시/알림 등 7개 업무에까지 확대 적용된다. 아울러 업무별로 담당자를 지정하고 공문서 도착 시 문자 또는 전자우편(이메일)으로 알림을 받을 수 있도록 ‘수신 알림 기능’도 마련·제공한다. 참고로 이번 온라인 방식 업무 확대는 업체들의 높은 참여율(87.5%)과 만족도(90.4%, 국민생각함 설문조사)를 고려해 추진했으며, 내‧외부 수요 조사를 실시해 사용 대상과 적용 대상 업무를 추가 발굴해 확대했다. 식약처는 이번 온라인 방식 적용업무 확대가 업무 처리의 효율성과 이력 관리 편의성을 높이고, 또한 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생율 감소에도 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 온라인 업무 영역 확대 등 사회 발전과 변화에 대응한 적극적인 행정을 바탕으로 의약품 안전관리 업무를 보다 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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식약처 차장, 새벽배송 농산물 배송 전(前) 안전관리 당부식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 새벽배송 유통 농산물의 배송 전(前) 안전관리 현황을 살펴보기 위해 9월 27일 주식회사 컬리 물류센터(경기 김포 소재)를 방문했다. 식약처는 새벽배송 농산물의 배송 전(前) 잔류농약 신속검사 체계를 확립하기 위해 올해 6월부터 시범사업을 운영하고 있으며, 이번 방문은 시범사업에 참여하는 업체와 검사기관의 의견을 청취하고 신속검사 현장을 점검하기 위해 마련했다. 주요 점검 내용은 ▲새벽배송 농산물 물류센터 운영현황 ▲새벽배송 전(前) 잔류농약 검사를 위한 농산물 수거 현장 ▲농산물의 잔류농약 검사 등이다. 권오상 차장은 이날 업체 방문 현장에서 “새벽배송 농산물의 선제적 검사체계 구축을 위한 시범사업에 적극 참여하고 안전한 농산물을 유통하기 위해 최선을 다하고 있는 주식회사 컬리에 감사드린다”며 “식약처는 소비자가 안전한 농산물을 소비할 수 있도록 새벽배송 농산물 특성에 맞는 효율적인 안전관리 체계를 구축하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 농산물에 대한 사전 안전관리를 강화해 국민이 우리 농산물을 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.