행정 · 정책 뉴스목록
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오유경 식약처장, “감기약의 안정적 공급에 최선”식품의약품안전처 오유경 처장은 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 ㈜종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 간담회에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다. 간담회에서 업체들은 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲‘주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다. 오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기에 안정적인 감기약 공급을 위한 업계의 노고에 감사드린다”며 “식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 간담회에 앞서 오유경 처장은 ㈜종근당의 천안공장 생산 현장을 방문해 임직원들을 격려하고 국민 보건 향상을 위한 지속적 협조를 당부했다. 오유경 처장은 “최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대하고, 공급이 원활하지 않은 약국에 집중 공급함으로써 안정적 수급에 노력하고 계신 업체 관계자분들의 노고를 잘 알고 있다”고 말했다. 아울러 “해열·진통·소염제 등 감기약이 필요한 모든 국민에게 언제든지 안전하고 효과적인 의약품이 공급될 수 있도록 앞으로도 안정적인 생산을 유지하고 품질관리에도 힘써달라”고 하였다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한 식의약 안전관리로 국민의 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 의약품의 원활한 공급으로 국민이 충분한 치료 기회를 누릴 수 있도록 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할도 동시에 수행하겠다고 전했다.
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부정물질이 검출된 건강기능식품 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품전문제조업체인 ‘주식회사 코스팜(충남 천안 소재)’이 제조‧판매한 ‘진삼화써큐온(홍삼)’ 제품을 수거·검사한 결과, 부정물질인 ‘타다라필’이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 유통기한이 2023년 2월 7일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바란다고 전했다.
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식약처, 설 명절 선물용 제품 온라인 불법 광고 집중점검식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고를 1월 5일부터 집중점검 한다. 주요 점검내용은 ▲일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고 ▲일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고 ▲의료기기 거짓·과대 광고 ▲공산품을 의료기기처럼 오인하게 하는 광고 등이다. 점검에서 적발된 누리집(사이트)은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자는 행정처분 등 강력하게 조치할 예정이다. 기본적으로 정식으로 허가·심사된 제품인지 확인 가능한 누리집은 다음과 같다. 물품별 인허가 정보 확인 누리집 건강기능식품 - 식품안전나라(foodsafetykorea.go.kr) 기능성화장품, 의약외품 - 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 의료기기 - 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr), 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr) 온라인에서 제품을 현명하게 구매하기 위해서는 제품의 인허가 정보를 꼭 확인해야 하며, 거짓·과장 광고 등에 현혹되어서는 안 된다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서만 광고할 수 있으며, 질병의 예방·치료를 위한 의약품과는 다르다는 것을 명심해야 한다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로, 질병을 예방하거나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 구매하지 말아야 한다. 의료기기는 허가·인증·신고된 제품인지 확인하고, 허가받지 않은 효능을 광고하거나 공산품을 의료기기로 오인하도록 하는 제품은 구매·사용하지 말아야 한다. 식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 설 명절 선물용 제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품에 대해 사전에 점검하여 온라인 불법 광고를 근절하고 소비자를 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 12월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품㈜) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔㈜) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)’(일동제약㈜) ▲빈혈 치료 신약 ‘레블로질주25mg/75mg(루스파터셉트)’((유)한국비엠에스제약)가 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 설 명절 성수식품 전국 일제 점검 실시식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 1월 3일부터 1월 9일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중점검한다. 이번 점검은 설 명절에 선물·제수용으로 소비가 많은 건강기능식품, 축산물, 한과, 전통주 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 업체 총 2,800여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲냉장‧냉동 보존기준 준수 ▲식품의 위생적 취급 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물·제수용 식품을 대상으로 유통단계 수거·검사와 통관단계 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 사과‧배‧떡․한과‧굴비‧전통주‧포장육‧건강기능식품 등 1,800여 건을 수거해, 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중검사한다. 통관단계 식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름, 들기름 등)‧견과류 등 가공식품(15품목) ▲목이버섯‧도라지‧양념육‧명태‧문어 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲건강기능식품(모든 품목)을 대상으로 중금속, 동물용의약품, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민이 보다 안전한 식품을 소비할 수 있도록 특정 시기에 소비가 증가하는 식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 위해가 우려되는 식품을 선제적으로 차단하겠다고 전했다. 또한 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 부정‧불량식품 신고전화(1399)로 즉시 신고하여 줄 것을 요청했다.
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온라인 판매 인기제품, 소비자의 눈으로 안전을 지킨다!식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국소비자단체협의회(회장 원영희)와 함께 최근 소비자 관심이 높아지고 있는 기미‧반점‧쥐젖의 제거 효과를 강조해 온라인에서 판매하고 있는 제품을 대상으로 허위‧과대 광고 여부 등 점검을 실시했다. 이번 점검은 지난 5월 발족한 식의약 소비자 감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)’ 활동의 일환이며, 지난 6월부터 3개월간 실시한 온라인 허위‧과대 광고 모니터링, 소비자 신고 상담사례 등을 바탕으로 소비자 피해 우려가 예상되는 제품을 선정하고 안전관리 실태를 확인하기 위해 추진하였다. 사전 모니터링으로 선정된 기미․반점․쥐젖 제거 표방 제품 총 12개 제품에 대한 허위․과대 광고 점검 결과 의학적 효능‧효과를 표방하거나 기능성 화장품으로 오인‧혼동하게 하는 허위‧과대 광고 제품 10건을 확인했으며, 성분 검사 결과 히드로퀴논이 2건의 제품에서 검출됐다. 식약처는 컨슈머아이즈가 확인한 위반정보를 바탕으로 해당 제품을 광고‧판매하는 사이트를 차단하고, 관련 법령에 따라 위반업체에 대해 행정처분 등의 조치를 할 예정이다. 이번 컨슈머아이즈는 맘카페(19개), 중고거래플랫폼(5개), 라이브커머스(10개)를 중심으로 허위‧과대 광고 등 식의약 제품에 대한 모니터링('22.6.1.~8.24.)을 실시했으며, 위반사항에 대해 식약처와 한국소비자단체협의회가 공동으로 신속하게 대응․조치했다. 참고로 다수의 회원을 보유한 맘카페에 게시‧공유된 의약품 오인‧혼동 광고 등 위반정보에 대해서는 컨슈머아이즈가 직접 게시물 삭제를 요청하는 등 위반사항 점검 모니터링부터 사후조치까지 소비자가 주도한 자율 감시활동의 대표적인 사례이다. 한국소비자단체협의회 원영희 회장은 “이번 컨슈머아이즈 활동으로 온라인 거래로 인한 피해를 소비자가 스스로 예방할 수 있는 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다”면서 “특히 소비자가 직접 온라인 판매 식품 등에 대한 유통‧감시 모니터링에 참여함으로써 허위‧과대 광고 판별, 온라인 판매 제품 충동구매 개선 등 소비자의 인식개선에 긍정적인 영향을 준 좋은 기회가 되었다”라고 말했다. 식약처 오유경 처장은 “식약처는 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화가 확산될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이며, 컨슈머아이즈 활동이 소비자 자율 감시활동의 활성화를 위한 민관 협력의 대표적인 사례가 되길 기대한다”면서 “앞으로도 소비자단체와 협력체계를 공고히 하고, 협력 분야는 지속적으로 확대하여 국민이 식의약 제품을 안심하고 소비할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품의 안전관리를 위해 소비자의 의견을 반영한 합리적인 식의약 안전관리 정책을 마련하도록 노력하겠다고 전했다. 컨슈머아이즈 활동 결과를 활용하여 소비자 대상 교육‧홍보 콘텐츠를 제작‧배포하였으며, 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.
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식품에 표시‧광고 금지하는 한약 유사명칭 범위 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 표시‧광고를 금지하는 한약 처방명의 유사명칭 범위를 확대하고, 식품에 대마성분의 명칭‧함량 표시‧광고를 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 「식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준」 고시개정안을 2022년 12월 29일 행정예고하고 2023년 2월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시‧광고를 금지함으로써 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요내용은 식품 등에 표시‧광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대, 식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭‧함량 표시‧광고 금지 근거 신설 등이다. 현재 한약의 처방명과 이와 유사한 명칭(92개 지정)을 사용한 표시‧광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시‧광고로 금지하고 있다. 그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시‧광고하는 사례*가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대한다. 특히 공진단‧경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시‧광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시‧광고를 금지한다. 아울러 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다. CBD와 THC는 마약(대마) 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시‧광고하는 사례*가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인‧혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능‧효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설한다. 식약처는 앞으로도 부당한 표시‧광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시‧광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시‧광고에 대한 법집행의 객관성‧투명성을 확보하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안은 의견수렴 절차를 거쳐 개정‧고시 후 2024년부터 시행될 예정이다.
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식약처, 식육가공품 수출지원 위해 열처리 기술정보 제공식품의약품안전처(처장 오유경)는 삼계탕, 돼지고기 통조림 등 식육가공품을 해외로 수출하는 업체를 대상으로 한국육가공협회(회장 박기석)와 함께 제작한 ‘수출 식육가공품 열처리 공정관리 안내서’를 12월 28일 제공한다. 이번 안내서는 식육가공품 수출업체에 식육가공품의 열처리 공정과 관련된 제외국 규정, 표준매뉴얼 등 기술정보를 제공해 보다 안전한 제품을 생산하고 수출 상대국의 위생점검에 대응하는 데 도움을 주어 식육가공품의 수출 활성화를 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲미국, 캐나다, 중국 등 중 수출 상대국별 열처리 규정 ▲열처리 공정관리 표준매뉴얼이다. 국내 식육가공품을 수출하는 주요 상대국의 열처리 준비․포장․처리․냉각 공정 등 각 공정별 안전관리, 열처리 공정의 적절성을 평가하기 위한 방법 등 각 국가별 규정을 수록했다. 또한 국내 식육가공업체들이 수출 상대국이 정한 열처리 공정 관리규정에 따라 자체 기준을 수립해 현장에 적용할 수 있도록 열처리 공정 준비사항, 열처리 공정, 열처리 공정 평가 방법에 대한 표준매뉴얼도 함께 제시했다. 식약처는 이번 안내서가 국내 식육가공품 수출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 해외 식품안전 규제정보, 국가별 수출절차, 기술정보 등을 제공해 국내 수출업체의 경쟁력을 강화할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 전했다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 식품의료제품 수출지원 정보 > 식품 > 수출축산물 정보 또는 최신동향’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 2023년 신규 출연연구개발(R&D)사업 추진식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다. 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제이다. * 7개 과제 : 실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련, 기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용, 빅데이터 기반 개인 맞춤 적, 정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축, 독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증, mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발, 컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발 식약처는 2023년 연구사업에 우수한 연구 연구기관이 적극적으로 참여해 줄 것을 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 국민 안심을 실현하기 위해 식·의약 분야 연구사업을 적극 추진하겠다고 전했다. 신규 과제 공모와 관련된 자세한 내용은 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr>공지사항) 이나 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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’22년 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검 결과 발표식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다. 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다. 점검 결과 ‘임상시험심사위원회 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고) 했다. 식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다. 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다. 비임상시험 실시기관 점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다. 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다. 참고로 올해 점검 대상 7개소의 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세를 보이고 있어 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되고 있는 것으로 판단된다. 이와 관련해 식약처는 비임상시험 실시기관 운영책임자(5.25.), 신뢰성 보증업무 담당자(12.13.)와 각각 간담회를 개최해 기관의 애로사항을 청취하는 등 국내 비임상시험 분야 역량 향상을 위해 지속적으로 업계와 소통했다. 식약처는 앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.