행정 · 정책 뉴스목록
-
식약처장, 국산 백신 개발 지원을 위한 현장 행보오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터(센터장 백선영, 이하 ‘백신센터’)를 3월 28일 방문하여 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취하였다. 백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사‧시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 “지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 되었다”라며, “이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예방이라는 사회적 가치를 넘어 국민을 보호하는 국가의 보건 안보 필수 경쟁력이 되었다”고 백신 개발의 중요성을 강조하였다. 아울러 “우리나라가 앞으로 다가올 새로운 감염병을 극복하고 글로벌 백신 분야를 선도할 수 있도록, 백신센터가 국산 백신의 개발부터 제품화에 중추적인 역할을 하는 미래 핵심 동력이 되어달라”고 당부하였다.
-
대한민국 의약품, 필리핀 수출 빨라진다식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관*에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. * 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관을 우수 규제기관(붙임)으로 지정 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안*을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. * 필리핀 FDA 회람(Circular) No. 2022-004 개정 이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(’23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다. 식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출*이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
-
’24년 한약(생약) 분야 정책‧심사 설명회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 한약(생약) 분야 주요 정책과 한약(생약)제제 심사 방향 등에 대한 ‘한약(생약) 분야 정책‧심사 설명회'를 3월 27일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 한약(생약) 업계가 참석하는 이번 설명회에서는 ▲’24년 한약 분야 주요 정책 ▲한약(생약)제제 품질 생산성 향상을 위한 지원 방향 ▲한약 분야 사후 안전관리 방안 ▲한약재 맞춤형 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 품질 및 안전성‧유효성 심사 방향 등에 대해 논의하며, 질의응답도 진행한다. * 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개 예정 신준수 바이오생약국장은 “이번 설명회가 업계에서 한약(생약) 및 한약(생약)제제 허가·신고 및 사후관리 제도의 이해도를 높여 안전관리 체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 최영주 바이오생약심사부장은 “업체에서도 안전하고 효과적인 한약(생약)제제를 국민에게 공급함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 식약처와 함께 노력해 줄 것”을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 한약(생약) 및 한약(생약)제제 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.
-
식품에 사용할 수 없는 금화규 꽃·줄기를 사용한 업체 4곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 금화규* 꽃과 줄기를 원료로 사용한 제조업체 등 4곳을 「식품위생법」 위반으로 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청하고 고발 조치하였다. * 금화규(일명 닥풀)는 식물의 잎 부위에 한하여 식품의 원료로 사용 가능하나, 꽃·줄기는 식재료로 사용이 충분히 검증되지 않아 식품으로 사용할 수 없음(식품의 기준 및 규격) 최근 금화규 꽃과 줄기를 원료로 식품을 제조‧판매한다는 소비자 신고가 접수되어 위반제품으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 식약처가 지난 2월 26일부터 3월 8일까지 식품제조가공‧업체와 즉석판매제조‧가공업체 등 9곳에 대해 특별 점검을 실시했다. 이번에 적발된 즉석판매제조‧가공업체는 금화규 꽃을 물에 우려서 음용할 수 있는 티백 형태로 포장하여 판매하였고, 식품제조‧가공업체 1곳은 줄기와 잎을 함께 사용하여 동결건조분말을 제조‧판매하였다. 현재 업체가 보관중인 위반 제품은 전량 폐기할 예정으로, 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자께 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다. 또한 식품에 사용할 수 있는 원료는 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있으며, 식품을 구매하기 전에 식용이 가능한 원료인지 확인하고 구매하기를 권했다. * 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규 >「식품의 기준 및 규격」 또는 식품안전나라(www.foodsafety.go.kr) > 식품분야 공전 온라인 서비스 식약처는 앞으로도 식품에 사용할 수 없는 원료로 식품을 제조‧판매하는 행위에 대한 단속을 강화해 국민께서 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
-
봄철 환절기 대비, 이런 해외직구식품 구매 주의하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철을 맞아 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 해외직구로 판매되는 미세먼지, 호흡 및 알러지 질환 개선 표방 30개 제품에 대해 기획검사를 실시한 결과, 11개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분*을 확인하고 차단하도록 조치했다고 밝혔다. * 「수입식품안전관리 특별법」 제25조의3에 따라 마약류, 의약성분, 부정물질 등 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입을 차단할 필요가 있는 원료‧성분(’24년 3월 기준 287종) 현재 식품 중에서 호흡기‧알러지 질환을 개선할 수 있는 효능‧효과를 가진 제품은 없음에도 온라인 쇼핑몰 등에서 호흡기 알러지 증상 완화, 히스타민 차단, 면역 도움 등의 효능·효과를 표방한 해외직구식품이 판매되고 있어, 이러한 제품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 기획검사를 실시했다. 검사항목은 ▲호흡기 질환 개선·치료 관련 성분(아젤라스틴, 덱사메타손 등 11종) ▲알러지 질환 항히스타민 성분(아크리바스틴, 시클리진 등 35종) 등으로 선별하고, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 제품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 검사결과 호흡기 및 알러지 질환 개선 효능·효과를 표방하는 11개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인되었으며, 이 중 2개 제품은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 ‘아젤라스틴, 덱사메타손, 클로르페니라민’이 검출되었다. ‘아젤라스틴, 덱사메타손, 클로르페니라민’은 알러지 증상 완화 및 치료에 사용되는 의약품 성분으로, 이들 성분은 오‧남용할 경우 졸음, 심혈관계, 소화기계 등에 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 또한, 9개 제품은 표시사항에 ‘엔아세틸시스테인, 천심련, 후박, 에키네시아속, 연교, 지모, 골든실루트, 버바인’ 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시된 것으로 확인되었고, 이들 성분은 항염증제, 해열제 등의 의약품으로 사용되며 오·남용할 경우, 메스꺼움, 구토, 설사 등 부작용을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치했다. 아울러 소비자가 해외직구식품을 올바로 구매할 수 있도록 위해식품 정보 등을 제공하는 식품안전나라 누리집의 ‘해외직구식품 올(ALL)바로’에 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인된 11개 제품의 정보를 추가했다. 식약처는 “해외직구식품은 안전성을 보장할 수 없으며, 호흡기·알러지 질환 개선 등 특정 ‘효능‧효과’를 광고하는 식품은 불법 의약품 성분이 함유되어 있을 개연성이 높은 만큼 각별한 주의가 필요하다”면서, “소비자는 해외직접구매로 식품을 구매할 때 반드시 ▲‘해외직구식품 올(ALL)바로’ 누리집에서 ▲국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고 ▲해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 한다”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획이다.
-
누리소통망(SNS)을 이용한 불법·부당광고 운영자 적발, 검찰 송치식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 긴밀히 협업하여 2023년 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다. 이번 점검 결과 ‘독소배출’,‘다이어트’등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용하여 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약처는 소비자가 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하는 경우 식약처가 인정한 건강기능식품 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 누리소통망(SNS)의 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하고, 영업자 등에게 교육·홍보를 강화하는 등 온라인 불법·부당광고 근절을 위해 최선을 다할 계획이다.
-
마라탕‧양꼬치 등 배달음식점 위생점검 결과…23곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 마라탕, 양꼬치, 훠궈 등을 조리하여 배달하는 음식점과 커피를 조리‧판매하는 무인카페 총 4,056개소에 대해 2월 19일부터 23일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한 결과, 「식품위생법」, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」 등을 위반한 23곳(0.6%)을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 주요 위반은 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲위생모 또는 마스크 미착용(4곳) ▲소비(유통)기한 경과제품 보관(5곳) ▲표시기준 위반(2곳) ▲위생 불량(2곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 매장에서 판매하는 조리식품 등 238건을 수거해 검사한 결과, 기준‧규격에 모두 적합하였다. 참고로 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검을 실시해오고 있다. 올해는 마라탕‧양꼬치 외에도 소비경향을 반영한 다양한 품목으로 점검 대상을 확대할 예정이며, 집단 식중독 발생 우려가 높은 대량 조리 음식점 등에 대해서도 안전관리를 강화할 예정이다. 식약처는 앞으로도 음식점 위생 사각지대를 지속 발굴하여 관리를 강화하고, 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
-
온라인에서 탈모 관련 제품 구입‧사용 시 주의하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모 예방‧치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입‧사용할 때 주의사항에 대해 안내한다고 밝혔다. 소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위‧과대‧부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다. 현재 국내에서 판매 중인 식품, 건강기능식품 중 탈모 예방이나 치료에 대한 효능·효과를 인정받은 제품은 없다. 따라서 탈모와 관련하여 검증되지 않은 예방이나 치료 효과를 내세우는 광고에 주의해야 한다. 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성화장품 정보는 ‘의약품안전나라’에서 확인할 수 있다. 탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다. 아울러 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다. 식약처는 미백, 주름개선, 자외선차단, 탈모 증상 완화에 도움 등의 기능이 있는 화장품을 기능성화장품으로 정하고 있다. 이중 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품을 사용할 수 있다. 기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, ‘치료’ 효과나 머리카락을 자라게 하는 ‘양모·발모·육모’ 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다. 탈모에 효과가 있는 의료기기 정보는 ‘의료기기안심책방’에서 확인할 수 있다. 탈모 치료에 의료기기를 사용하려면 반드시 식약처로부터 허가(인증/신고)된 의료기기를 구매‧사용해야 한다. 해외에서 탈모 예방‧치료를 내세우는 의료기기를 해외직구나 구매대행 방식으로 판매하는 것은 「의료기기법」 위반이며, 해당 제품은 식약처에서 허가(인증/신고)되어 정식으로 수입한 의료기기와 달리 성능이 검증되지 않았고 사용 시 안전사고 우려가 있으므로 구매하지 않는 것이 좋다. 아울러 식약처는 올해 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검하였다. 그 결과, 의약품 불법 판매 행위와 허위·과대‧부당광고 등 622건을 적발하여 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청하였다. 적발된 광고는 ▲(식품)‘탈모 예방’, ‘탈모에 좋은’, ‘탈모약’ 등과 같이 치료 효과를 내세운 광고 ▲(의약품)탈모 치료용 의약품을 불법으로 판매하거나 알선한 광고 ▲(화장품)‘탈모 치료’, ‘탈모 예방’, ‘모발 증가’, ‘양모’, ‘두피염증 완화’ 등과 같이 의약품처럼 광고 ▲(의료기기)불법 해외 구매대행 또는 공산품을 의료기기처럼 광고한 사례 등이다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위‧과대‧부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.
-
식약처, 불고기·소시지·햄 등 식육가공품 제조업체 점검 결과…21곳 적발식품의약품안전처(처장 오유경)는 1인 가구 증가와 외식 비용 상승으로 수요가 증가하고 있는 불고기 등 가정간편식(HMR) 형태의 식육가공품에 대한 안전관리를 위해 식육가공업체 및 식육즉석판매가공업체 총 883곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 업체 21곳을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 2월 5일부터 2월 23일까지 실시했으며, 이와 함께 불고기·소시지·햄 등에 대한 식중독균 검출 등을 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲영업시설 변경허가 미실시(4곳) ▲건강진단 미실시(4곳) ▲자가품질검사 위반(4곳) ▲영업자 준수사항 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(2곳) 등이며, 위반업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 계획이다. 또한, 점검 업체에서 생산한 제품과 국내 유통 중인 식육가공품 총 932건을 수거해 식중독균 등을 검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 892건은 기준·규격에 모두 적합했고, 검사 중인 40건은 검사 결과에 따라 조치할 예정이다. 아울러 햄·소시지 등 영양성분 표시 제품 63건을 검사한 결과 2개의 제품에서 표시된 것보다 많은 양의 지방성분이 함유된 것이 확인되어 관할 지자체에 과태료 처분을 요청할 계획이다. 참고로 식약처는 건강한 식생활을 추구하는 소비자의 선택권을 보장하기 위해 유가공품 등 축산물의 영양성분 표시 적합 여부에 대한 점검을 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민이 많이 소비하는 축산물에 대한 안전관리를 지속적으로 강화하여 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
-
식약처, 냉이·쑥 등 봄나물 안심하고 드세요.식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 국민이 즐겨 찾는 냉이, 쑥 등 농산물의 안전관리를 위해 3월 18일부터 22일까지 지방자치단체와 함께 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 대형마트, 농산물 도매시장 등에서 유통·판매되는 봄나물과 최근 3년간 수거·검사 결과를 분석하여 부적합 이력이 높은 농산물 총 340건을 대상으로 실시하며, 주요 검사항목은 잔류농약, 중금속 등이다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개할 예정이며, 부적합 재발 방지를 위해 생산자·영업자를 대상으로 한 교육과 홍보도 병행하여 실시할 계획이다. 참고로 지난해 봄철 다소비 농산물 등 599건을 수거·검사한 결과, 농약 잔류허용기준을 초과한 농산물 10건을 적발하여 신속하게 폐기하고 생산자 고발 등의 조치를 취했다. 아울러 식약처는 봄나물로 오인해 독초(동의나물, 여로 등)를 섭취하지 않도록 개인이 임의로 채취하는 경우 주의해야 한다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비량이 증가하는 농산물에 대한 안전관리를 지속적으로 실시하여 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.