행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 의료기기 국제 규제 선도하여 국산 제품 수출지원식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 현재 식약처에서는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 특히 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다. 국내 가이드라인이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 되어 수출이 더욱 원활하게 이루어질 것으로 기대한다. 식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략을 추진하고 있다. 식약처의 적극적인 국제의료기기규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력은 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 전략적 수출을 지원하는 GPS 전략의 일환이다. 이번 국제의료기기규제조화회의 연례총회에서는 식약처의 디지털헬스 분야 규제혁신 사례와 디지털치료기기·인공지능 가이드라인 등을 소개할 예정이다. 특히 식약처가 2022년 12월에 제정한 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다. 아울러 GHWP 회원국뿐만 아니라 미국, 유럽 등 IMDRF 회원국 규제당국과 양자 협력 회의를 개최하여 우리나라의 선진 규제를 홍보하고 디지털헬스, 인공지능, 체외진단 의료기기 분야 협력방안을 모색할 계획이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 돕겠다고 전했다.
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식약처, 의료기기 신산업 발전 방향 논의 위한 간담회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 참고로 식약처는 지난해 4월 「의료기기법」에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취함으로써 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 전했다.
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식약처, 유통 의약품 안전성·유효성 검증 결과 공개식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다. 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)*은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.
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식약처, ’23년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 「약사법」 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획입니다.
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곰팡이독소 초과 검출된 수입 ‘커피원두’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 에티오피아산 ‘커피원두(씨앗, 건조)’에서 오크라톡신 A*가 기준치(5ug/kg 이하)보다 초과 검출(검체1 : 13.0ug/kg, 검체2 : 12.5ug/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 ‘(주)블레스빈(경기 성남시)’에서 수입한 에티오피아산 커피원두(포장일 : 2022년 11월 19일) 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바란다고 전했다.
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식중독 예방 강화를 위해 범정부 협업 강화□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 교육부 등 34개 관계기관*이 참여하는 범정부 식중독대책협의회를 2월 1일 정부세종컨벤션센터(세종 소재)에서 개최했습니다. * (정부‧지자체 28개) 식약처(처장 주관), 교육부, 법무부, 국방부, 농식품부, 복지부, 환경부, 여가부, 해수부, 질병관리청, 경찰청, 17개 시‧도 (민간 6개) 한국농수산식품유통공사, 한국식품산업협회, (사)한국외식업중앙회, (사)한국조리사협회중앙회, (사)대한영양사협회, (사)한국외식산업협회 ㅇ 이번 협의회에서는 「2023년 부처별 식중독 예방대책」을 공유하고 식중독 예방 관리강화를 위한 범정부적 대응 방안에 대해 논의했습니다. □ 2023년 식약처의 식중독 예방을 위한 추진 전략은 ➊식중독 확산 방지를 위한 조기경보시스템 고도화 ➋안전한 외식환경 조성 ➌식중독의 예방관리 강화를 위한 교육․홍보 ➍현장검사와 부처 간 협업 강화 등입니다. ➊ 식중독 발생 시 동일 식재료를 납품받은 집단급식소에 주의 경보를 전파하는 시스템인 식중독 조기경보시스템과 종합교육행정정보시스템인 나이스(NEIS)를 연계하여 식중독 발생 시 전국 모든 학교에 전파할 수 있는 체계를 구축합니다. - 현재 식중독 조기경보시스템으로는 식중독 발생 시 전체 학교 중 93%에 해당하는 집단급식소에만 정보전달이 가능하나, 올해 나이스 시스템과 연계가 완료되면 전국 모든 학교에 식중독 발생 정보를 전파하여 집단 확산을 사전에 차단합니다. ➋ 배달 음식 증가 등 소비문화 변화에 맞춰 음식점의 위생관리 수준을 높이고 식중독으로부터 안전한 외식문화 환경을 조성하기 위해 음식점 위생등급제 활성화를 위한 기술지원, 교육․홍보 등을 추진합니다. ➌ 식중독 사전 예방의 중요성을 알리기 위해 학교급식 종사자 대상 식중독 예방 교육 표준 가이드와 주요 식중독균별 예방 요령 교육 콘텐츠 등을 제작․보급합니다. - 또한, 식중독 예방수칙의 실천 환경을 조성하기 위해 한국외식업중앙회 등 민간단체와 함께 음식점 영업자 등을 대상으로 교육․홍보를 지속 추진합니다. ➍ 아울러 식중독 신속검사차량을 적극 활용해 고속도로 휴게소 등 다중이용시설에서 취급하는 식재료․조리식품 등에 대한 현장 검사를 강화하고, 식중독 현장 대응 역량 강화를 위해 부처 간 합동 모의훈련을 연 4회 실시합니다. □ 참고로 주요 부처별 2023년 식중독 예방대책은 다음과 같습니다. ㅇ 교육부는 학교급식 위생관리 수준 향상을 위해 급식종사자 대상 현장 맞춤형 교육․컨설팅을 실시하고, 보건복지부는 식중독 사고 예방을 위해 어린이집 급식의 위생관리와 안전 점검을 지속적으로 실시합니다. ㅇ 농식품부는 식중독균과 노로바이러스 관리를 위해 생산단계 생식 채소류 등에 대한 오염도 조사를 실시하고, 식육․식용란의 미생물 검사와 도축장‧집유장 위생감시 등을 추진합니다. □ 한편, 지난해 식중독 발생 건수(11월말 기준, 잠정치)는 최근 5년('17~'21년) 평균 발생 건수보다 19%(279건→333건) 증가했으나, 식중독 환자수는 10%(5,784명→5,193명) 감소했습니다. ㅇ 이는 어린이집․유치원 등 집단급식소에서 노로바이러스 식중독이 지속적으로 발생하고 일반주점 등 소규모 음식점에서 식중독이 발생해 신고 건수가 증가했으나, 위생관리 수준 향상 등으로 학교 급식에서 집단 식중독 환자수가 크게 감소하여 전체 식중독 환자수는 감소한 것으로 나타났습니다. □ 오유경 식약처장은 “현재 우리나라 식중독 환자수는 인구 백만명당 100명 수준으로 관리되고 있으나, 기후변화 등 다양한 원인으로 식중독이 발생할 가능성이 있으므로 식중독 발생의 신속한 원인규명과 선제적 예방관리 강화를 위해 범부처 간 긴밀한 협력 체계를 유지하는 것이 중요하다”라고 강조했습니다. ㅇ 아울러 “국민이 일상생활에서 손씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방수칙을 준수하는 것이 식중독 예방의 가장 확실한 방법이므로, 예방수칙 실천 확산을 위한 대국민 소통을 강화하겠다”고 말했습니다. □ 식약처는 앞으로도 국민의 안전한 식생활 환경 조성과 식중독 발생으로 인해 개인이나 기업 등에 발생하는 사회․경제적 손실 비용*을 절감하기 위해 식중독 예방관리에 최선을 다하겠다고 말했다.
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식약처, 식품 수출 활성화 지원 위해 산업현장의 목소리를 듣다식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 진출 관련 식품업계의 애로사항을 청취하고 수출 지원 방안을 논의하기 위해 ‘식약처-식품업계 간담회’를 로얄호텔(서울 중구 소재)에서 1월 31일 개최했다. 이번 간담회는 최근 있었던 대통령의 아랍에미리트(이하 UAE) 순방 후속 조치의 일환으로, 경제사절단으로 참여한 식품업체의 성과를 공유하고 수출 관련된 애로 사항을 해소해 기업들이 안심하고 투자할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 간담회 참석자는 UAE 순방에 참여했던 ㈜진삼, 주식회사 강동오 케익을 포함한 식품업체(19개 업체), 식품관련 협회(2개 협회) 관계자와 식품안전정책국장 등 식약처 식품 분야 국․과장 총 30여명이다. 주요 논의 내용은 ▲UAE 순방 시 경제사절단으로 참석한 식품업체의 순방 성과 공유와 애로사항 청취 ▲수출국 규정(기준규격, 표시사항 등) 제공 등 비관세 장벽 해소 방안 ▲2023년 식약처 규제혁신 추진방향(규제혁신 2.0) 소개와 규제 개선 과제 발굴 등이다. ㈜진삼 김병삼 대표이사는 “이번 대통령 UAE 순방 시 경제사절단으로 참여해 수출 초도물량으로 홍삼제품 50만불 상당을 계약하는 성과를 이뤘다”면서, “다만 이번에 중소기업이다 보니 현지어에 능통한 직원이 없어 수출국 규정을 이해하는데 어려움이 많았는데, 현지 관련 규정이 한국어로 제공된다면 많은 도움이 될 것 같다”고 말했다. ㈜화요 김재한 이사는 “유럽에 주류제품을 처음 수출할 때 식약처가 원산지 증명서 등 통관에 필요한 서류를 빠짐없이 안내해 줘서 통관비용․시간이 절감됐다”면서, “앞으로도 국가 간 상이한 규제로 인해 발생되는 통관 애로사항에 대해 국가 차원의 적극적인 지원을 요청드린다”고 하였다. CJ제일제당㈜ 이지은 상무는 “식약처가 현재 식품원료의 안정적 공급을 위해 계획수입 신속통관 제도*의 적용 대상을 우수수입업소가 수입하는 제품에서 자사제조용 정제․가공용 원료(원당, 유지 등) 등까지 확대를 추진**하는 것으로 알고 있다”면서 “원료용 농산물이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 계획수입 신속통관 제도의 적용 대상을 원료용 농산물(대두. 밀, 옥수수 등)까지 확대하는 방안을 검토해 줄 것을 요청드린다”고 건의했다. 이재용 식품안전정책국장은 “산업 현장의 애로를 해소하고 실질적 지원 방안을 마련하기 위해 올해에는 식품 업계를 대상으로 수출지원․규제혁신 간담회 등을 지속적으로 개최하여 수요자 중심의 규제혁신 2.0 과제를 발굴하겠다”고 말했다. 특히 “국제 시장에서 우리기업의 경쟁력을 강화하기 위해 글로벌 스탠다드와 우리 규제의 정합을 검토하여 해외 진출에 애로가 없도록 적극적으로 지원하는데 최선을 다하겠다”고 강조했다. 아울러 “오늘 건의된 과제에 대해서는 국민 안전․건강 확보를 최우선으로 두고 빠른 시일 내에 검토해 2월 예정된 식품업계 CEO 간담회에서 개선방안을 제시하겠다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 국내 식품업계의 수출 시장을 확대하기 위해 주요 교역국가, 업계와 소통을 강화하여 관련 규정 변화에 선제적으로 대응하겠다. 또한 식품업계 수출경쟁력을 강화하기 위해 ▲해외 규제정보를 담은 안내서 제공 ▲수출국별·식품별 맞춤형 규제상담 ▲안전성 검사 지원 등을 지속적으로 추진하는 등 해외진출과 수출을 적극 지원하겠다고 전했다.
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한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지… 원료의약품 EU 수출 확대 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. 오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다.
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2022년 해외제조업소 총 450곳 현지실사 결과, 38곳 적발·조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치했다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 현지실사 결과, 총 450곳 중 412곳(91.6%)은 적합했으며 위생관리가 미흡(부적합, 개선필요)한 38곳(8.4%)이 적발됐다. 주요 미흡 내용은 ▲작업장 밀폐 미비 ▲탈의실 환기시설 미비 ▲화장실 환기시설 미비 ▲탈의실 보관함 미비 ▲온도계 검·교정 미실시이다. 식약처는 적발된 38곳 중 ‘부적합’ 판정된 24곳에 대해 수입중단 조치를 하고, 국내 유통 중인 해당 제조업소의 제품에 대해 수거·검사를 실시했다. ‘개선필요’ 판정된 14곳에 대해서는 개선명령과 수입검사 강화 조치를 하고, 개선 조치가 완료될 때까지 위반 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다. 향후 위생관리가 미흡한 해외제조업소에서 제출한 개선사항 증빙자료를 검토해 적합한 경우 수입중단 등 조치를 해제할 수 있다. 식약처는 작년에 국가별 코로나19 방역지침*을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다. 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 확인했다. 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다. 식약처는 올해에도 집중 관리가 필요한 수입식품 해외제조업소를 중점적으로 점검해, 국민이 해외 현지 생산단계에서부터 안전성이 확보된 수입식품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달됩니다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다. 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 취급승인 신청(식약처)을 하고 수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다. 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 된다. 참고로 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제’(96번 과제)를 추진 중이다. 오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치성 질환자들이 의료용 마약류를 안정적으로 공급 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 전했다.