행정 · 정책 뉴스목록
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식약처 차장, 스마트 해썹(HACCP) 확산·보급 강조식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 식품제조업체의 스마트 해썹(HACCP, 식품안전관리인증기준) 활성화 차원에서 선도모델인 ㈜신세계푸드 오산공장(경기도 오산시 소재)을 3월 14일 방문해 운영 현황을 점검하고 현장애로를 청취했다. 이번 방문은 선도모델로 지정된 업체의 제조 현장에서 스마트 해썹이 원활하게 운영되고 있는지 확인하고, 중소 규모의 식품제조업체에서 자동화·디지털화된 선도모델을 보다 쉽게 적용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 식품안전에 대해 높아진 소비자의 기대 수준과 4차 산업혁명의 도래에 따른 식품업계의 변화에 부응하기 위해 차세대 식품안전 사전예방 관리 시스템인 스마트 해썹을 도입(’20.3월)하고, 해썹 인증업소를 대상으로 스마트 해썹 적용을 점차 확대하고 있다. 또한 중소 식품업체가 스마트 해썹을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 빵류제조업체 스마트 해썹 선도모델을 구축(’22.11월)해 스마트 해썹을 적용하고자 하는 식품제조업체를 대상으로 ▲범용프로그램과 가이드라인 ▲현장견학 프로그램 ▲선도모델 현장 영상 등을 제공·지원하고 있다. 스마트 해썹 선도모델 개발로 스마트 해썹 적용이 더욱 활성화돼 식품제조업체의 생산공정을 효율화할 뿐만 아니라 작업자 부주의로 인한 사고와 데이터 위‧변조 등을 막아 해썹의 실효성이 보다 높아질 것으로 기대한다. 권오상 차장은 이날 방문 현장에서 “안전한 식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적”이라며 “스마트 해썹은 제품의 생산성과 안전관리 수준 향상은 물론 축적된 빅데이터 등을 활용해 주요 공정별 발생 가능한 위험을 예측할 수 있는 유용한 제도로, 선도모델인 ㈜신세계푸드가 스마트 해썹 확산에 앞장서서 안전하고 품질 좋은 먹거리 제조‧공급을 위해 힘써달라”고 강조했다. 또한 “식약처도 올해 김치류에 대한 스마트 해썹 선도모델 개발과 맞춤형 컨설팅 등 스마트 해썹 보급‧확산을 위한 지원방안 마련에 노력을 기울이겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심할 수 있는 먹거리 환경을 제공하기 위해 스마트 해썹을 확산‧보급하는 등 해썹 관리의 내실화와 효율화를 기하고 소비자 안전을 위해 더욱 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 의료기기 품목갱신 제도 개선을 위한 간담회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 품목갱신 혁신추진단*’과 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서 3월 10일 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정도 논의한다. 의료기기는 허가·인증·신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조·수입하려면 유효기간을 갱신해야 한다. 식약처는 이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대한다. 한편 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대해 업계에는 3월 27일 개최 예정인 업무설명회*(서울 서초구, aT센터)에서 안내할 예정이다.
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식약처, 의료용 마약류 오남용 엄정 대응한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(이하 ‘식욕억제제 등’) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다. 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4,154명**에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰(기간: ’22.5.1.~7.31.)했다. 그 결과 4,154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인되었습니다. 다만 이번 조치는 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에게 시행하는 조치이다. 식약처는 이번 조치에 앞서 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’의 심의와 전문과목별 임상의사‧약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다. 이번 조치 이후에도 해당 의사의 처방 내역을 지속적으로 추적·관찰해 명령을 위반한 것으로 확인되는 의사는 전체 마약류에 대한 취급업무 정지(1개월) 등 행정처분을 부과할 예정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)을 제정해 기준을 벗어나 처방한 의사에게 책임을 물을 수 있도록 하였다. 식약처는 앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 주의를 촉구하고, 우리 국민이 마약류 오남용으로부터 안심하고 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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봄나들이 철 대비 다중이용시설 식품안전관리 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 봄나들이 철에 앞서 다중이용시설 내 음식점 등 식품취급업소의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 3월 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검은 봄철 사람들이 밀집할 것으로 예상되는 기차역, 터미널, 공항, 국‧공립 공원, 유원지, 놀이공원, 야영장에서 영업하는 음식점, 푸드트럭 등 총 4,000여 곳을 대상으로 실시한다. 주요점검 내용은 ▲식품의 위생적 취급 여부 ▲식재료의 보존‧보관기준 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과제품 판매‧사용 여부 ▲음식물 재사용 여부 등이다. 점검과 함께 김밥, 핫바, 떡볶이, 햄버거 등 국민이 많이 섭취하는 조리식품을 수거하여 식중독균 오염 여부도 검사할 예정이다. 또한 영업자가 음식점 등에서 나무 꼬치를 재사용할 때 청결하게 유지 관리할 수 있도록 올바른 세척·소독 방법 등에 대한 지도·홍보도 병행할 예정이다. 참고로 작년 가을나들이 철 다중이용시설 내 식품취급업소 점검 결과 총 5,650곳을 점검해 24곳(0.4%)이 「식품위생법」 위반으로 적발됐으며, 위반내용은 ▲건강진단 미실시 ▲위생모 미착용 ▲시설기준 위반 ▲유통기한 경과제품 보관 ▲조리장 위생관리 미흡 순으로 많았다. 식약처는 앞으로도 특정 시기별 국민이 많이 이용하는 시설에 대해 사전 점검을 실시해 안전하고 위생적인 식품이 제공될 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 2월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ ▲만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)’이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
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오유경 식약처장, K-의료기기 세계시장 수출 확대 강조식품의약품안전처 오유경 처장은 의료기기 분야 업계 대표들과 ㈜메가젠임플란트(서울 강남구 소재)에서 2월 28일 개최한 간담회에서 “K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획”이라고 강조했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련하였다. 오유경 처장은 “의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 ‘K-의료기기 MEGA 프로젝트’를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 간담회에 앞서 오유경 식약처장은 ㈜메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 ‘1억불 수출의 탑’을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려하고, 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다. 오유경 처장은 업체 관계자들에게 “의료기기 산업발전과 K-의료기기의 국제적 위상 향상을 위한 노력에 감사드리며, 식약처도 행정적·정책적 지원에 최선을 다하겠다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국민 보건 향상을 위해 K-의료기기가 세계시장에서 우뚝 설 수 있도록 제품 개발과 브랜드 경쟁력 강화를 위해 노력해 달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의료기기가 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS* 전략을 추진하고 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할에도 최선을 다하겠다고 말했다.
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식약처, ‘디지털 전환으로 의료기기 업무 혁신’ 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(’22~’23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진하여 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다. 식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축하였다. 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선하였다. 증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다. 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선하였다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부* 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다. 속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소하였다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 ‘보고자료 등록’부터 ‘보고 확정’ 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 되었다. 그 외에 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 ➊업무별로 분산된 의료기기 안전관리 시스템을 하나로 통합하고, ➋안정적‧전문적인 시스템 운영환경을 마련한 것이다. 분야별로 각각 운영하던 의료기기 안전관리 시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 단일화함으로써 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있게 되었다. 분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정(아이디)으로 ▲의료기기 인허가 등 민원 신청 ▲표준코드 등록 ▲공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 되었다. 노후화된 서버를 신규 서버로 전면 교체(21대)하고 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드하여 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성을 더욱 높였다. 아울러 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 더욱 전문적이고 보다 안정적으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 운영한다. 참고로 식약처는 지난해 8월 영업자‧유관기관‧단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다. 이번에 도입하는 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’에 대해 유철욱 한국의료기기산업협회장은 “의료분야 디지털 전환 가속화의 선두에 있는 의료기기에 대한 안전관리, 인허가 등 시스템이 고도화되고 사용자 친화적으로 대폭 개선됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았고, 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다. 이에 식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼’을 제작해 신규 시스템에서 제공한다. 참고로 식약처는 올해 추진 예정인 2차 사업에서 국민 눈높이에 맞춘 ‘의료기기 안심책(Check)방(가안)’을 구축하는 등 일반 국민을 대상으로 한 서비스를 구축·강화할 예정이다. 오유경 식약처장은 이번 차세대 의료기기통합정보시스템 본격 가동과 관련 “국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 효율적인 의료기기 전주기 관리를 위한 제도적·행정적 개선을 위해 적극적으로 노력하고, 사용자 친화적 시스템 운영을 위해 지속적으로 사용자와 소통하겠다고 전했다.
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식약처, 마른김에 감미료 사용실태 점검식품의약품안전처(처장 오유경) 건어물 시장이나 온라인 등에서 판매하는 마른김에 감미료* 사용 여부를 확인하기 위해 2월 27일부터 3월 3일까지 수거‧검사를 실시한다. * 감미료 : 사카린나트륨 등 식품에 단맛을 부여하는 식품첨가물 이번 점검은 자연 수산물인 마른김에는 사카린나트륨, 아세설팜칼륨 등과 같은 감미료(식품첨가물)를 사용하지 못하도록 규정하고 있으나 특유의 단맛을 더하기 위해 불법적으로 사용하는 제품이 지속적으로 적발됨에 따라 선제적인 관리강화를 위해 마련했다. 수거‧검사 대상은 곱창김 또는 돌김으로 판매하는 제품 총 90건이며, 검사항목은 사카린나트륨, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 스테비올배당체 및 효소처리스테비아 감미료 5종이다. 검사 결과 부적합으로 판정된 제품은 신속하게 판매금지‧회수 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개할 예정이다. 참고로 지난해 온‧오프라인에서 판매하는 마른김 339건을 수거‧검사한 결과, 감미료가 검출된 마른김 16건에 대해 신속하게 폐기하고 영업자 고발 등의 조치를 했다. 식약처는 앞으로도 수산물에 대한 안전관리를 강화해 소비자가 안심하고 안전한 수산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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오유경 식약처장 "디지털전환 규제혁신 역점…식·의약산업 해외진출 적극 지원"오유경 식품의약품안전처장 기자간담회 오유경 식품의약품안전처 처장은 23일 "식의약 분야 규제혁신 2.0 추진에 있어 디지털 전환이라는 키워드에 중심을 두고 생성형 인공지능(AI) 같은 혁신기술을 규제 행정에 도입하겠다"고 밝혔다. 또 식품·의약품에 대한 국제 가이드라인 등 글로벌 스탠더드를 주도해 국내 식의약 산업의 해외 진출을 적극 돕겠다는 방침도 내놨다. 오 처장은 이날 오후 서울 광화문 인근의 한 음식점에서 기자간담회를 열고 "올해 6월 규제혁신 2.0 개선 과제를 도출해 발표할 예정"이라며 "식품·의약품 규제 혁신 관련, 지난달 초 국민에게 약속한 100대 과제 성과보고회에서 57%의 추진률을 알렸다"고 강조했다. 이어 "이달 중순에는 정부 업무평가의 5개 부문에서 식약처가 '올(All) A등급'을 받는 기쁜 일도 있었다"고 덧붙였다. 규제혁신 2.0 추진에 있어 키워드는 디지털 전환이다. 최근 챗GPT 등 디지털 기술들이 빠른 속도로 쏟아지는 상황에서 식약처 업무 환경의 변화 필요성도 대두되는 가운데 식약처가 올해 수입식품 전자 심사24(SAFE-i24)라는 새로운 도전에 나선다. 오 처장은 "그간 수입식품 통관 심사에 하루 정도 소요됐지만 인공지능(AI) 알고리즘을 바탕으로 5분 만에 261개 검사항목을 심사할 수 있다"며 "식의약 분야 민원건수는 늘어나는 반면 공무원 수는 정체돼 있는 만큼 생성형 AI 같은 디지털 기술을 어떻게 접목할지 고민하고 있다"고 설명했다. 앞서 식약처는 지난 15일 에임메드의 불면증 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)'를 허가한 바 있다. 디지털 등 신기술 의료기기 등의 신속 시장진입을 위한 규제 혁신에도 집중할 계획이다. 오 처장은 "이번 정부에서 새로운 디지털치료기기에 굉장히 많은 관심을 갖고 있고, 의사 처방이 있어야 받을 수 있는 만큼 디지털치료기기 최초 허가와 함께 환자에게 쓰이는 기간도 단축되도록 전체적으로 신경 쓰고 있다"며 "적절한 가격결정(보험) 등 부분이 신속히 이뤄지지 않을까 생각 한다"고 했다. 유망 신약 후보물질이 제품화되기까지의 브릿지(다리) 역할도 강조했다. 오 처장은 "개발 전략부터 임상·품질·시현 등 제품화 단계에서부터 상담하고 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원(GIFT)도 만들었다"며 "이를 위해 고품질 심사와 전문적인 컨설팅을 위한 600여명의 인재 양성과 관련 진흥법 발의도 추진 중"이라고 밝혔다.
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식약처, 2023년 의약품 임상시험 정책설명회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 ‘2023년 의약품 임상시험 정책설명회’를 2월 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다. 이번 설명회는 현장 참석 신청자가 많아 동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후) 진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 전했다.