행정 · 정책 뉴스목록
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식약처 차장, 어린이날 계기 식품안전관리 강조식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 어린이날을 계기로 캔디‧과자 등 어린이 기호식품을 생산하는 제조시설의 위생관리 현장과 제품의 영양성분 관리 현황 등을 점검하기 위해 5월 3일 ㈜해태제과식품 청주공장(청주시 흥덕구 소재)을 방문했다. 이번 방문에서는 어린이 기호식품 제조현장의 위생관리 현장 점검과 함께 최근 어린이의 비만율이 지속적으로 증가함에 따라 어린이들에게 건강하고 영양학적으로 균형 잡힌 식품을 제공할 수 있는 환경을 조성하기 위한 협력 방안 등도 논의한다. 권오상 차장은 이날 방문 현장에서 “어린이 기호식품은 안전관리와 함께 영양성분을 골고루 갖추도록 품질을 관리하는 것이 매우 중요하다”고 강조하며, “앞으로도 어린이의 건강한 식생활을 위해 안전관리를 강화하고 당류나 나트륨 등의 함량을 낮춘 다양한 제품이 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다. 참고로 식약처는 어린이들이 선호하거나 자주 먹는 식품 중 안전하고 영양을 고루 갖춘 제품의 생산·판매를 권장하기 위해 ‘어린이 기호식품 품질인증 제도’를 운영하고 있으며, 동일한 제품에 한하여 3년 범위 내에서 인증기간을 연장할 수 있도록 하는 등 품질인증 절차를 개선했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 영양이 우수한 어린이 기호식품의 생산·판매를 활성화하여 건강한 식생활 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 전했다.
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한미 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠다드 마련한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일(현지시간) 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있습니다. 또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진되었다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련되었다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있습니다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다. 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠습니다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다. 이에 앞서 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 아울러 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석하여 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다. 이번 방문을 계기로 식약처는 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정입니다. 한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해, 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다고 의견을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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의료기기 인허가 비중, 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 '2022년 의료기기 허가보고서'를 이달 25일 발간했다. 주요 특징은 △전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 △체외진단의료기기 전년 수준 유지 △의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 △임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 △인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수 차지했다. 전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세지만 국내 제조품목의 비중은 지속으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석한다.한편 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로, 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인이며, 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소 폭을 보였다.의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수는 코로나19 발생으로 '20년에 전년 대비 약 2배 증가한 뒤 '21년 큰 폭으로 감소한 수준을 '22년에 유지했으나, 전체 의료기기에서 차지하는 비중은 '20년 증가한 수준에서 소폭 하락한 수준을 유지했다.참고로 지난해 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율을 차지했는데, 이는 방역 당국이 기존 PCR 검사에서 항원 검사 방식으로 검사체계를 개편하고 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지되는 등 항원 제품 허가 건수가 증가세를 유지한 것이 주요한 영향으로 보인다.아울러 지난해 어린이 등의 사용 편의성이 높은 타액을 검체로 하는 '자가검사키트' 제품 3개가 처음으로 허가됐으며, '코로나19-독감(동시)진단시약' 제품 12개(PCR 2, 항원 10)가 허가됐다.단독 소프트웨어 형태로 개발된 '의료기기 소프트웨어'가 최근 5년간 지속으로 증가 추세이며, '22년 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지하며 강세를 보였습니다. 특히 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품을 차지했다.임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 보입니다. '22년 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했다.'22년 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 '압박용밴드', '핵산추출시약' 등 23개 품목, 2등급 품목은 '기도형보청기', '치과용임플란트상부구조물' 등 4개 품목, 3등급 품목은 '고위험성감염체면역검사시약'과 '고위험성감염체유전자검사시약' 2개 품목이, 4등급 품목은 '조직수복용생체재료' 1개 품목 순으로 차지했다.식약처는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속으로 제공하겠다"라고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.
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식약처, 신기술 적용 제품에 대한 기술지원 협업체계 구축식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 4월 25일 갱신 체결합니다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등입니다. 평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔습니다. 특히 이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있습니다. 양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정입니다. 식약처는 한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠습니다.
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신속대응 모의훈련으로 식중독 확산 방지!식품의약품안전처(처장 오유경)는 식중독 발생 시 신속한 현장대응으로 식중독 확산을 방지하기 위해 4월 24일 대구 달성군 소재 초등학교에서 시‧군‧구, 시‧도 교육청 등의 식중독 안전관리 담당자와 함께 ‘2023년 식중독 발생 현장대응 모의훈련’을 실시했다. 이번 모의훈련은 초등학교에서 식중독이 발생한 상황을 가정하여 신속보고, 관계기관 전파 등 식중독 대응 시스템이 체계적이고 빈틈없이 작동하는지 점검하기 위해 마련했다. 모의훈련에서는 식중독 발생인지 후 식중독 의심환자 발생 신속 보고 등 관계기관 간 전파체계를 확인하고, 식중독 조사관이 식중독 원인규명을 위해 수행하는 보존식‧조리기구 등 환경검체 채취와 환자의 인체검체 채취 등 역학 조사를 실제 상황과 동일하게 훈련하여 현장감을 높였다. 또한, 식중독 발생에 대비해 신속하고 체계적인 대응을 할 수 있도록 유증상 학생에 대한 모니터링, 식중독 예방교육 등 식중독 사후조치 방안과 재발 방지를 위한 대책 회의까지 진행했다. 참고로 5월에는 음식점이나 학교 외 집단급식소에서 발생할 수 있는 식중독에 대한 현장대응 훈련을 진행할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식중독 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축‧운영하여 국민의 안전한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 한편 식약처는 훈련 현장에서 최근 노로바이러스* 유행으로 음식점과 어린이집 중심으로 환자가 많이 발생하고 있고, 기온이 상승함에 따라 세균성 식중독도 발생할 수 있어 개인 위생관리를 철저히 하는 등 식중독 예방 수칙 준수를 당부했다.
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학교 집단급식소 등 위생점검…56곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이와 청소년에게 식중독 등으로부터 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체와 교육청과 함께 학교‧유치원 내 집단급식소, 식재료 공급업체 등 10,587곳과 학교매점, 학교 주변 분식점 등 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리‧판매업소 33,391곳 총 43,978곳을 점검한 결과 「식품위생법」 등을 위반한 56개 업소를 적발했다. 점검결과 주요 위반 내용은 ▲소비(유통)기한 경과제품 보관(20곳) ▲건강진단 미실시(14곳) ▲위생적 취급기준 위반(10곳) ▲보존식 미보관(6곳) ▲표시기준 위반(1곳) 등이며 이번에 적발된 업소는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치를 할 예정이다. 조치 후 집단급식소의 경우 3개월 이내에 다시 점검하고 어린이 기호식품 조리‧판매업소는 전담관리원이 상시로 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 최근 노로바이러스 식중독이 초겨울부터 초여름인 6월까지 발생이 높은 것으로 나타나 어린이, 청소년 등이 주로 이용하는 집단급식소에서 식중독이 발생하지 않도록 조리 시 위생관리를 철저히 하고 식중독 의심 증상 발생 시 조리에 참여하지 않는 등 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 식약처는 앞으로도 집단급식소 등에 대한 선제적 안전관리를 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 국민의 건강한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 장애인 등 이동권 보장을 위한 자율주행 휠체어 제품화 지원식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 근로복지공단 재활공학연구소(인천 부평구 소재)를 방문해 가까운 미래에 고령자·장애인의 이동권을 보장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되는 자율주행 전동휠체어의 시연과 시험·연구 현장을 참관했다. 이번 방문은 자율주행 휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하여 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 “인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 강조했다. 아울러 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다”며 “신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하여 고령자·장애인 삶의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발되어 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.
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온라인 판매 제품, 「소비자 눈」으로 감시 강화식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 남인숙)는 온라인에서 판매하는 제품의 허위‧과대광고 모니터링 등 소비자의 자율감시활동을 확대하기 위해 4월 19일 서울YWCA회관에서 제2기 식의약 소비자감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)’ 발대식을 개최한다. 올해는 소비자 자율감시활동을 강화하기 위해 소비자감시단의 인원을 기존 22명에서 72명으로 확대‧운영하며, 전년도에 활동했던 감시단과 함께 멘토링 프로그램을 운영해 원활한 활동을 지원한다. 소비자감시단은 5월부터 약 3개월간 온라인에서 판매하는 인기제품 등 소비자 관심 분야를 중심으로 부당광고를 모니터링*하고 소비자 신고나 상담사례를 바탕으로 위해 우려가 예상되는 제품을 선정해 안전성 등 실태조사를 실시합니다. 소비자감시단 활동 결과, 확인된 위반사항에 대해 직접 업체에 개선을 요청하는 등 소비자가 모니터링부터 사후조치까지 자율감시활동을 수행한다. 아울러 하반기에는 우수 활동팀을 선정하는 컨슈머아이즈 활동보고회를 개최하고 활동 결과를 바탕으로 온라인 부당광고 사례 등에 대한 소비자 교육‧홍보 콘텐츠를 제작해 배포할 예정이다. 한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 “지난해 컨슈머아이즈 활동으로 온라인 판매 제품 허위‧과대 광고 판별, 충동구매 개선 등 소비자의 인식개선과 소비자 권익증진에도 긍정적인 효과가 나타났다”며, “올해는 소비자의 자율감시 활동을 더욱 확대해 많은 소비자들이 스스로 피해를 예방할 수 있는 역량을 갖출 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 식약처 오유경 처장은 “이번 컨슈머아이즈 활동으로 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화를 형성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 빠르게 변화하는 유통‧소비환경에서 소비자의 피해 예방을 위해 소비자감시단과 소통‧협력을 지속적으로 강화하겠다”고 말했으며, “특히 소비자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 ‘소비자의(Of Consumer), 소비자에 의한(By Consumer), 소비자를 위한(For Consumer)’ 식약처의 핵심브랜드 사업을 적극 추진하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 소비자단체와 지속적으로 소통‧협력하여 국민 모두가 식품‧의약품을 안심하고 소비할 수 있는 안전한 사회가 되도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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나들이철 맞아 알가공품 제조업체 점검… 4곳 적발식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이철을 맞아 국민이 간식으로 즐겨 먹는 구운달걀과 단체급식이나 김밥 재료로 많이 사용하는 액란* 등의 안전관리 강화를 위해 알가공품 제조업체 128곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」을 위반한 4개 업체를 적발하고 관할관청에 행정처분을 요청했다. * 달걀의 내용물 그대로 또는 노른자, 흰자를 구분하여 식염, 당류 등을 첨가한 것(알 내용물 80% 이상)으로 달걀말이, 크림, 마요네즈 등의 원료로 사용 점검결과 주요 위반 내용은 ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲종업원 건강진단 미실시(2곳) ▲소비자 불만 사례 미기록‧미보관(1곳)이며 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 더불어 알가공품 제조업체에서 생산한 제품과 시중에 유통 중인 액란과 구운달걀 등 알가열 제품 228건을 수거해 살모넬라, 대장균군, 세균수 항목 등을 검사한 결과, 액란(난백액) 1개 제품에서 식중독균인 살모넬라*가 검출되어 해당 제품을 신속히 회수‧폐기했다. * 살모넬라 : 식중독 원인균으로 오염된 계란, 소고기, 가금육 등이 주요 원인이며 주로 복통‧설사‧구토‧발열 등의 증상이 나타남 식약처는 기온이 상승하는 봄철에 달걀로 인한 살모넬라 식중독을 예방하기 위해서는 파손되지 않은 달걀을 구입하고 달걀을 만진 후에는 흐르는 물에 비누 등 손세정제를 이용해 30초 이상 손을 씻어야 하며 조리 시에는 충분히 가열해 섭취할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민이 즐겨 섭취하는 알가공품에 대한 안전관리를 지속적으로 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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잔류농약 기준이 초과 검출된 수입 ‘고추’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸*)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 ‘주식회사 거산무역(서울시 양천구)’이 수입한 베트남산 고추(생산년도 : 2022년)와 이를 ‘(주)복이네농산(대전 유성구)’과 ‘㈜양일농산(서울 송파구)’에서 소분·판매한 제품이다. < 회수 대상 제품 > 구분 수입·소분업소 (소재지) 제품명 (유형) 수출업소 수입량 (kg) 포장일 등 (소비·유통기한) 포장 단위 검출치 (mg/kg) 수입 농산물 주식회사 거산무역 (서울시 양천구) 냉동홍고추 (고추, 열매) LONG THANH COMPANY LIMITED 24,000 생산년도 2022년 20kg 소분 제품 ㈜복이네농산 (대전 유성구) 베트남고추 - 제조일 ‘23.3.21 (’24.3.19) 500g 0.04* ㈜양일농산 (서울 송파구) 건고추 - 포장일 ‘23.3.13. (포장일로부터 12개월) 1 kg 0.02* 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했습니다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바랍니다.