행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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불법식품 은닉…식약처에 안통한다!식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품으로 사용할 수 없는 원료인 ‘고삼, 백지, 차전자, 택사’를 사용하여 인삼‧홍삼음료 등을 제조·판매한 ‘OO영농조합법인’(식품제조가공업체)과 사실상 대표인 김모씨를「식품위생법」위반 혐의로 6월 20일 검찰에 송치했다. 식약처는 민원신고를 접수하고 작년 말 해당 업체에 대한 불시점검을 실시해 「식품위생법」을 위반한 행위 등*을 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했으며, 이후 범죄사실을 확인하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 피의자 김모씨는 홍삼 구매원가*(약 40,000원~90,000원/kg) 대비 약 8배에서 23배까지 저렴한 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘고삼·백지·차전자·택사’를 한약재 판매상으로부터 2.9톤 구매했습니다. 이중 고삼 등 2.5톤과 다른 원료를 사용해 2019년 6월경부터 2022년 12월경까지 홍삼, 천마제품(액상차, 기타가공품) 등을 제조했으며, 이를 국군복지단 등 유통업체 41곳에 49.5억 원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 또한 압수‧수색을 진행해 작년 말 적발된 불법제품 약 3톤과 회수된 제품 4.2톤 외 피의자 김모씨가 범행 축소를 목적으로 은닉한 제품 약 19.7톤을 추가 적발해 총 27톤 가량을 폐기 조치했다. 이에 식약처는 수사 과정 중 드러난 해당 업체와 피의자 김모씨의 ‘증거 인멸 교사’ 혐의 등에 대해서는 수사를 요청하고, 「식품위생법」 위반 혐의에 대해서는 검찰에 송치했다. 아울러 영농조합법인과 해당 제품 판매처의 관계 부처인 농림축산식품부, 국방부, 관할 지자체에 소관 법령에 따른 재정지원 재검토, 입찰 배제 등 필요한 조치를 할 수 있도록 범죄사실을 공유했다. 식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 조사를 강화하여 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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전통시장에서 위생별 음식점을 찾아보세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 음식점 위생등급제도의 활성화를 위해 최근 위생등급을 지정받은 예산상설시장의 음식점을 6월 14일에 방문해 영업자를 격려하고 위생등급 지정을 축하하는 현판식에 참석했다. 이번 방문은 충남 예산군의 구도심 활성화를 위한 ‘예산시장 살리기 프로젝트’의 일환으로 추진한 ‘위생안심시장’ 조성현황을 점검하고 최근 위생등급을 지정받은 음식점의 자긍심을 높이기 위해 마련했다. 오유경 처장은 이날 방문 현장에서 “예산시장을 방문하는 국민이 음식점을 안심하고 이용할 수 있도록 위생관리에 노력해주신 영업자분들께 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 아울러 “예산시장의 사례가 전국에 있는 약 1,500개 전통시장 내 음식점에 위생등급제를 도입하는 첫 신호탄이 될 것으로 기대하며 식약처에서도 전통시장의 위생 인식 개선과 활성화를 위해 적극 노력하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 음식점을 이용할 수 있도록 아파트상가, 전통시장 등 지역 음식점의 위생등급제 지정을 확대하고 소상공인 전담 컨설팅을 실시해 음식점 위생관리 수준 향상을 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 참고로 위생등급 지정업소 격려와 함께 시장을 방문한 소비자를 대상으로 여름철 식중독 발생 예방을 위한 올바른 손씻기 방법 등 식중독 6대 예방수칙을 홍보하고 일상생활에서의 실천을 당부했다.
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디지털 방식의 수입식품 전자심사…연내 가동식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품 전자심사의 대상‧절차와 수출식품에 대한 안전성 지원업무의 범위를 세부적으로 정하는 것을 주요 내용으로 하는 「수입식품안전관리 특별법」 시행령‧시행규칙 일부개정안을 6월 14일부터 7월 24일까지 입법예고한다. 이번 개정안은 신속‧정확하게 업무를 수행하기 위해 수입검사 체계를 개선하고 수출입 식품의 안전관리를 강화하는 내용으로 「수입식품안전관리 특별법」이 개정‧공포(’23년 6월 13일 개정*)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 수입식품 전자심사의 대상‧절차 등 규정, 수출식품에 대한 안전성 지원 업무 범위 규정, 수입위생평가의 대상이 되는 동물성 식품의 범위 규정 등이다. 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자심사*로 전환하는 법적 근거가 마련됨에 따라 전자심사의 대상‧절차 등을 세부적으로 규정한다. 대상은 반복적으로 수입되어 서류검사 대상이 되는 수입식품이며, 처리 절차는 수입신고 후 시스템에서 자동으로 서류검사가 이루어지고 적합한 경우 수입신고확인증이 발급된다. 또한 시스템에서 적정하게 검사가 이루어지는지 여부를 정기적으로 검증하는 절차를 마련해 시스템 오류에 철저히 대비한다. 이번 개정 추진으로 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 서류 신고수리도 5분 이내에 완료될 것으로 기대한다. 수출식품에 대한 안전성 지원 업무의 범위가 확대*되는 내용으로 법적 근거가 마련됨에 따라 업무 범위를 ▲수출식품의 부적합 원인조사와 개선사항 등에 대한 안전관리 지원 ▲외국정부의 수출업소 등에 대한 현지실사 대응지원 등으로 확대합니다. 안전성 지원업무의 범위를 구체화함으로써 체계적으로 수출식품의 안전성 향상을 지원하고 국내 식품의 수출경쟁력을 제고한다. 수입위생평가의 대상이 축산물에서 동물성 식품까지 확대됨에 따라 동물성 식품의 범위를 식육함유가공품, 알함유가공품, 기타 식육‧알제품으로 규정합니다. 이번 개정 추진으로 현지에서 사전에 안전 관리된 동물성 식품이 수입되어 소비자에게 보다 안전한 식품이 제공될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국민이 수입식품을 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 안전관리 체계를 지속적으로 정비하겠다고 전했다. 개정안 세부내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2023년 7월 24일까지 제출할 수 있다.
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‘자외선차단제’ 현명한 선택법은?식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 자외선차단제를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위해 자외선차단제의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대해 안내한다. 자외선차단제는 식품의약품안전처에서 자외선 차단 효과에 대해 인정한 ‘기능성화장품’ 표시가 있는 제품을 사용하고, 사용 시 제품에 기재된 사용 방법, 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 자외선 지수가 매우 높을 때는 되도록 외출을 자제하는 것이 바람직하나, 부득이하게 바깥 활동을 하는 경우 자외선차단제를 바르고 외출하는 것이 좋습니다. 자외선차단제를 사용하면 여름철 색소 침착, 피부 노화 등을 예방할 수 있다. 자외선차단제는 외출하기 15분 전에 충분한 양을 피부에 골고루 바르고, 땀이 많이 나거나 장시간 햇빛에 노출될 때는 수시로 덧발라 주어야 효과를 제대로 볼 수 있습니다. 자외선이 강한 여름철에는 긴팔 옷이나 챙이 넓은 모자 등을 같이 사용하는 것이 자외선을 차단하는 데 도움을 준다. 자외선차단제 구매 시 자외선차단지수(SPF)*와 자외선A 차단등급(PA)**을 확인하고 목적에 맞게 사용하고자 하는 제품을 골라야 한다. SPF 지수는 50까지는 숫자로 표시하고 50 이상은 50+로 표시하며 숫자가 높을수록 자외선B에 대한 차단 효과가 좋은 제품입니다. PA 등급은 PA+, PA++, PA+++, PA++++로 표시하며 +가 많을수록 자외선A 차단 효과가 좋은 제품이다. SPF 수치가 크거나 PA 등급이 높을수록 자외선 차단 효과는 좋지만 피부가 민감하게 반응할 수 있으므로 자외선차단제는 노출 예상 시간, 자외선 강도, 활동 종류 등 상황에 따라 적절한 제품을 선택하는 것이 필요하다. 또한 여름철 해변이나 수영장 등에서 물놀이할 때는 자외선차단제가 물에 잘 씻겨나가므로 이를 위해 개발된 ‘내수성 제품’ 또는 ‘지속내수성 제품’을 사용하는 것이 좋습니다. 다만 지속내수성 제품이라도 장시간 물놀이를 할 때는 2시간마다 덧발라야 자외선 차단 효과를 유지하는 데 도움이 된다. 자외선차단제를 사용할 때 입이나 눈에 들어가지 않도록 주의해야 합니다. 특히 분사 또는 분무형 자외선차단제는 얼굴에 직접 분사하면 입이나 눈에 들어가거나 흡입할 우려가 있으므로 손에 덜어 얼굴에 발라야 한다. 귀가 후에는 피부를 깨끗이 씻어 자외선차단제가 남아 있지 않도록 하는 것이 중요하며, 자외선차단제를 사용하다가 알레르기나 피부 자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 전문의 등과 상담해야 한다. 식약처는 자외선차단제를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시중 유통 제품을 대상으로 표시기재·광고 및 품질 모니터링을 지속 실시하고 있다. 시중 유통 중인 146개 제품의 표시적정성 등을 확인하기 위해 제품별 인체적용시험자료를 업체로부터 제출받아 검토한 결과(’21.12월 ∼ ’22.12월), 2개 제품을 표시기재 위반사항으로 적발(’23.1월)했다. 올해도 여름철 다소비 제품의 허위·과대광고에 대한 모니터링을 수행할 계획이다. 참고로 자외선 차단 기능을 갖는 원단 또는 필름만으로 구성되어 ‘자외선 차단 패치’ 등으로 판매되는 제품은 화장품이 아니다. 식약처는 앞으로도 국민이 일상생활에서 사용하는 화장품을 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 화장품의 품질을 철저하게 관리하도록 노력하겠다고 전했다.
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식의약 꿈나무들 식약처로 모여라!식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 중·고등학생을 대상으로 식의약 안전습관을 배우고 일상생활에서 실천하며 소통하는 ‘제12기 식의약 영리더’를 6월 12일부터 6월 30일까지 모집한다. 참여 신청은 식의약 영리더 마이크로사이트(www.식의약영리더.com) 또는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 할 수 있으며, 선정자 명단은 식약처 누리소통망(블로그, 페이스북, 인스타그램 등)에서 7월 7일에 발표할 예정이다. 선정된 식의약 영리더는 8월부터 9월까지 편의점 음료진열대 고카페인 주의문구 확인 등 식의약 안전과 관련된 20개 생활미션을 수행하고 활동 결과를 영리더 개인 누리소통망에서 게시해 국민을 대상으로 홍보하는 ‘식약잘알* 캠페인 시즌2’ 활동을 한다. 생활미션을 성공적으로 수행한 영리더에게는 수료증을 수여할 예정이며 올바른 손씻기 방법 등 어린이 교육용 동화책을 기부하는 활동에 참여한 영리더에게는 봉사시간(4시간)을 부여한다. 식약처는 앞으로도 일상생활에서 안전한 식의약 사용습관을 실천할 수 있도록 청소년 참여 소통 프로그램을 지속적으로 추진하여 유용한 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 전했다.
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오유경 식약처장, 대구보훈병원 국가유공자 위문식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞이해 6월 8일 대구보훈병원(대구광역시 달서구 소재)을 방문해 국가유공자와 병원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 이번 대구보훈병원 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 뜻을 전하고, 지속적으로 국가유공자를 예우하는 문화를 확산해 나가기 위해 마련했다. 대구보훈병원은 대구·경북지역 거주 국가유공자와 유가족에 대한 의학적 정신적 재활도모를 위해 1993년 2월 개원한 보훈병원으로 현재 약 343여 명의 국가유공자 등이 입원해 있다. 오유경 처장은 국가유공자를 위문한 자리에서 “오늘의 대한민국이 있기까지, 유공자분들의 숭고한 희생이 있었음을 가슴깊이 새기겠다”며, “이 자리를 빌어 국가를 위한 헌신에 진심으로 감사드린다”고 말했다. 식약처는 이번 위문이 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 사회의 구석구석을 따뜻하게 밝히기 위해 노력하겠다고 전했다.
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필로폰 3년 연속 모든 하수처리장서 검출… 불법 마약 단속 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 매년 실시하고 있는 ‘하수역학 기반 불법 마약류 사용행태’에 대한 지난 3년간(’20년~’22년) 조사한 결과를 비교‧분석해 발표했다. 하수처리장은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄할 수 있도록 선정해 하수를 채집했고, 필로폰·코카인·엑스터시 등 국내유입과 사용이 확인된 주요 불법 마약류 7종을 선정해 분석했다. 3년간 연속적으로 조사된 34개 하수처리장에서는 조사대상 불법마약류 7종 중 5종*이 한번이라도 검출된바 있으며, 비교‧분석 결과 주요 특징은 ▲필로폰(메트암페타민) 모든 지역에서 가장 높은 사용추정량 ▲엑스터시(MDMA) 사용추정량 증가세 ▲항만‧대도시 지역의 사용추정량이 상대적으로 높은 경향이다. 대표적인 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 3년 연속 조사 대상 34개 하수처리장 모두에서 검출되었으며 1,000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 약 20mg 내외로 나타났다. 필로폰(메트암페타민)은 강력한 중추신경 흥분제로 투여 시 쾌감이나 행복감을 느낄 수 있지만, 불안·불면·공격성 등 부작용이 있고 심한 경우 환각·정신분열·혼수 등에 이르는 것으로 보고된 물질이며, 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 엑스터시(MDMA)는 사용추정량이 1.71mg(’20년), 1.99mg(’21년), 2.58mg(’22년)으로 매년 증가세를 보였고, 검출된 하수처리장도 34개 중 19개소(’20년), 27개소(’21년), 27개소(’22년)로 늘어나는 경향을 보였다. 엑스터시(MDMA)는 사용시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 항만·대도시 지역에서 필로폰(메트암페타민)이 상대적으로 높게 검출되었다. 사용추정량은 항만지역과 그 외 지역이 각각 31.63mg․18.26mg, 대도시와 그 외 지역이 각각 26.52mg·13.14mg 수준이었다. 식약처는 불법 마약류 근절을 위한 국제협력을 강화하기 위해 이번 조사 결과를 ‘유럽 마약 및 마약중독 모니터링 센터(EMCDDA)’ 등 국제기관과 적극 공유하고, 국내 수사‧단속 관계기관에도 실마리 정보로 제공할 예정이며, 불법마약류 예방, 교육, 재활 등 정책수립에 효과적으로 활용할 수 있도록 하겠다고 전했다. 향후 하수를 통한 불법 마약류 사용행태를 보다 많은 하수처리장에 대해 연속성 있게 조사하고 그 결과를 분석하여 발표해 나갈 예정이다.
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체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다. 「의료기기법」에서 「체외진단의료기기법」이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사기’만 포함되고 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락돼 이를 추가한다. 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 전했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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권오상 차장, “소아 해열제 안정공급 최우선으로”식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 ‘㈜텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)’을 방문했다. 권오상 차장은 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약(주)이 판매하는 ‘내린다시럽’의 생산 현황과 증산 계획을 점검하는 자리에서 “최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황”이라며 “모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ㈜텔콘알에프제약은 소아용 해열제의 안정적인 공급을 위해 ‘내린다시럽’을 지속적으로 증산할 예정임을 밝혔으며, 권오상 차장은 “증산과 함께 철저한 제조·품질관리를 토대로 안전하고 효과적인 의약품이 생산될 수 있도록 최선을 다해달라”고 당부했다. 아울러 강석연 의약품안전국장은 소아용 해열제 주요 제조업체와 간담회를 열어 해열제 수급현황을 공유하고, 소비자 판매용과 조제용 해열제 모두 지속적으로 공급될 수 있도록 연간 생산계획을 꼼꼼히 점검한다. 식약처는 앞으로도 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 업체의 요청이 있는 경우 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용해 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.