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국산 의료기기 동남아, 유럽 시장 수출 판로 개척의 기회를 잡아라한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 수출에 어려움을 겪고 있는 국내 기업을 지원하기 위해 주요 의료기기 국제전시회와 연계하여 한국의료기기 통합전시관을 운영할 예정이며, 이에 지원사업 참여기업을 모집한다고 밝혔다. ‘한국의료기기 통합전시관’은 국제 의료기기 전시회에서 수술실, 영상진단, 디지털 헬스케어 등의 다양한 컨셉을 통해 국내 의료기기 산업의 우수성을 홍보하고, 국내 기업의 수출판로 개척을 지원하는 사업이다. 지난해 한국의료기기 통합전시관 사업은 Arab Health(UAE), MEDICA(독일) 등 4개의 국제 전시회에 총 38개사와 참가하여, 상담규모 6억 3,048만달러, 계약추진규모 30건 1,052만 달러의 실적을 달성한 바 있다. 올해 하반기에는 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand, 9월)과 독일 의료기기 전시회(MEDICA, 11월)에 참가할 예정이며, 국내 산업의 주요 수출 품목과 함께 우수한 기술력과 혁신성을 홍보할 수 있는 컨셉으로 운영할 예정이다. 하반기 한국의료기기 통합전시관 참여기업 모집 공고는 4월 19일부터 5월 9일까지 약 3주간 진행되며 전자문서(e-mail)를 통해 접수 가능하다. 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에서 확인할 수 있다. 위 사업은 ‘메드텍(Med-tech) 수출지원TF팀’에서 추진하며, 해당 팀은 글로벌 협력 지원, 체외진단 의료기기 산업 육성, 의료기기 글로벌 시장진출 지원을 수행하기 위해 신설된 팀이다. 글로벌 협력 지원에서는 혁신적 진단기기 재단(FIND) 등 주요 해외 협력기관과 협력 네트워크를 구축하고 국내 기업의 해외 수출 판로개척 지원을 위한 다양한 지원책을 강구하며, 체외진단 의료기기 산업 육성과 관련하여 임상평가 진행 시, 국가간 차이를 극복하기 위한 ▴‘글로벌 임상평가 지원 네트워크 구축’을 수행하며, 체외진단의료기기 임상평가 진행을 위한 ▴‘체외진단의료기기 신속 검체매칭 및 시제품 평가 지원’을 실시한다. 또한, 의료기기 글로벌 시장진출 지원 사업에서는 주요국 인허가 획득 지원을 위한 ▴‘의료기기 국제인증지원센터’와 주요 수출국 현지 지원을 위한 ▴‘해외의료기기 종합지원센터’를 운영하며, ▴‘의료기기 글로벌 판로개척 지원 사업’을 통해 국내기업(10개사)의 해외마케팅을 지원한다. ‘메드텍수출지원TF팀’에서 수행하는 주요사업 및 모집공고는 의료기기산업 종합지원센터-공지사항에서 확인할 수 있다. 진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 “코로나19 판데믹 동안 국내 의료기기 산업은 우수한 기술력과 정부의 빠른 대처를 통해 수출이 급증하였으나, 엔데믹 이후 체외진단기기 등 주력 품목의 수출 둔화로 인해 어려움이 예상된다”며 “이에 수출 활성화 방안을 마련하고 수출지원 확대하기 위해 메드텍수출지원TF팀을 신설하였으며, 이번 한국의료기기 통합전시관이 국내 기업의 어려움을 해소할 수 있는 계기가 되길 기대한다.”라고 밝혔다.
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휴온스랩, 단장증후군 치료 신약 개발 시동휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 단장증후군 치료 신약 개발에 한 걸음 더 다가갔다. 휴온스랩은 최근 미국 라스베가스에서 열린 미국 정맥경장 영양학회(ASPEN)에 참가해 단장증후군 치료 신약물질 HLB1-006 (GLP-1/2 dual function analog)의 비임상 효력 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 단장증후군은 소장이 짧아 영양소의 소화 흡수 기능이 저하되면서 발행하는 희귀 질환이다. 선천적 또는 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 영양실조를 유발한다. 하루 10시간 이상의 총정맥영양법(TPN) 등의 치료가 필요해 환자가 정상적인 생활을 유지하기 어렵다. ‘HLB1-006’은 휴온스랩 자체 기술로 개발한 신약 펩타이드이다. GLP-2의 활성은 유지하면서 일부 GLP-1의 활성을 동시에 가질 수 있도록 디자인돼 경쟁사 후보물질 대비 높은 단장증후군 치료 효과를 보인다. 체내 지속성을 증대시켜 2주 1회 이상의 투여 제형으로 개발하고 있다. 휴온스랩은 마우스와 렛드 동물모델에서 진행된 HLB1-006의 주기 별, 농도 별 투여에 따른 효력 상세 내용을 포스터를 통해 발표했으며, 이에 대한 우수성을 인정받아 Best of ASPEN Abstracts: GI Topics과 International Poster of Distinction 등 2개 부문에서 수상했다. 휴온스랩 바이오연구소 임채영 상무는 "HLB1-006의 GLP-1/2 이중 효과에 대해 많은 단장증후군 관련 관계자들이 큰 관심을 보였고 임상이 언제 진행되는지에 대한 문의가 많았다”며 “비임상 동물시험에서 확실한 효과와 지속성을 확인한 만큼 독성시험과 임상 시험을 준비해 단장증후군 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 혁신적인 신약을 허가 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.
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유유제약, 안구건조증 파이프라인 작용기전 및 전임상 결과 공개유유제약이 세계 최대 규모 안과 학회 ARVO에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)의 작용기전 및 경쟁성분 대비 전임상 결과를 공개했다. UCL<University College London> 대학의 Virginia L. Calder 박사가 연구한 YP-P10의 항염증 작용기전은 안구건조증 in vitro 모델에서 염증을 유발하는 Th2 및 Th17 세포를 현저하게 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 Th17 세포는 YP-P10 투여 모델이 대조군보다 25% 감소했다. 나손사이언스 박경호 박사 등 5인이 공동 1저자로 연구한 YP-P10 전임상시험은 CFS(각막염색검사, Corneal Fluorescein Staining) 점수 측정 결과 각막 손상을 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. YP-P10과 안구건조증 치료 경쟁성분인 리피테그라스트, 싸이클로스포린, 디쿠아포솔, 히알루론산을 비교한 결과 리피테그라스트 대비 12%, 싸이클로스포린 대비 7%, 히알루론산 대비 9% 우수한 효능을 나타냈으며, 디쿠아포솔과 유사한 효능을 나타냈다. 유유제약 사업개발본부 Laxmikant (Neil) Gharat 본부장은 "이번 ARVO 발표를 통해 YP-P10에 대한 안과 의료진 및 글로벌 제약바이오 기업들의 관심을 확인했다" 며 “미국에서 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획이다”라고 말했다. 유유제약이 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다. ARVO는 1928년 설립된 세계 최대 규모 안과 학회로 전 세계 75개이상의 국가에서 10,000명 이상의 연구회원을 보유하고 있다. ARVO 2023 컨퍼런스는 미국 뉴올리언스에서 4월 23일부터 27일까지 진행됐다.
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한국화이자제약, 2023년 하계 인턴십 모집한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 4월 27일(목)부터 5월 7일(일) 오후 6시까지 국내·외 대학 및 대학원의 졸업 예정자와 졸업생을 대상으로 2023년 하계 인턴십 참가자를 모집한다고 27일 밝혔다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3~4학년 재학생, 약학대학 5~6학년 재학생이라면 지원할 수 있다. 또한, 대학원 재학생과 대학교 졸업생 및 대학원 졸업생도 직장 근무 경력이 2년 미만이라면 지원 가능하다. 지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 가능하다. 채용은 서류전형과 면접전형을 거쳐 진행되며, 면접은 대면 또는 화상으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 최종 합격자는 2023년 7월 5일(수)부터 8월 24일(목)까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치되어 인턴 사원으로 근무하게 된다. 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사의 한국법인으로, 다양한 직업을 탐색하고 있는 대학생 및 대학원생에게 제약산업 실무 경험과 직무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 인턴십 프로그램을 지속적으로 진행해오고 있다. 한국화이자제약은 인턴십 참가자들이 화이자의 가치와 비전이 녹아 있는 글로벌 혁신기업의 문화를 경험할 수 있도록 하고, 더 높은 목표를 지향하며 세상을 바꿀 글로벌 인재로 거듭날 수 있도록 다양한 트레이닝 프로그램을 진행할 방침이다. 2023년 하계 인턴십 프로그램에 대한 자세한 내용은 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며, 관련 문의는 5월 4일(목) 오후 6시까지 이메일 (KoreaTalentAcquisition@pfizer.com)을 통해 접수 받는다.
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대웅제약 ‘우루사’, ‘소비자추천 1위 브랜드’ 수상…2년 연속 쾌거박은경 대웅제약 마케팅본부장(오른쪽) 대웅제약의 대표 의약품 ‘우루사’가 2년 연속 소비자추천 1위 브랜드에 오르며 간장약 대표 브랜드임을 다시 한번 입증했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자사 대표 일반의약품 우루사가 ‘2023 소비자추천 1위 브랜드’ 시상식에서 2년 연속 간 기능 개선제 부문 1위를 차지했다고 27일 밝혔다. 산업통상자원부가 후원하는 ‘2023 소비자추천 1위 브랜드’는 업종별로 소비자가 직접 추천하는 브랜드를 선정하는 시상식이다. 추천 브랜드에 대한 전략과 가치, 비전, 경쟁력을 비롯해 소비자 선호도와 이용 경험, 혁신성, 가심비(가격 대비 심리적 만족도) 등을 평가해 심사가 이뤄진다. 올해도 우루사는 모든 영역에서 우수한 평가를 받아 간 기능 개선제 부문 1위에 올랐다. 지난 1961년 발매된 우루사는 2022년도 IMS DATA 간장약 부문 기준 소비자들이 가장 많이 찾는 간장약으로 자리잡았으며, 임상에서 피로회복과 간 기능 개선 효과를 검증하기도 했다. 특히 우루사의 주성분은 UDCA(우르소데옥시콜산)으로 담즙 생성을 촉진해 간에 쌓인 노폐물의 배출을 도와 간의 해독 작용에 기여한다. 또한 비타민B군은 피로물질 축적을 방지하고 에너지 대사 작용을 돕는다. 약국에서 구입 가능한 우루사는 3종으로 ‘대웅 우루사’는 만성 간질환의 간 기능 개선과 간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 개선에 효능을 보인다. ‘복합우루사’는 육체피로 개선과 자양강장, 병중∙병후의 비타민 B1 보급에 효능을, ‘우루사100밀리그램연질캡슐’은 만성 간질환 개선에 효능이 있다. 대웅제약은 지속적인 임상 연구를 통해 간 건강관리에 관심이 많은 현대인과 이를 필요로 하는 여성을 타겟으로 한 마케팅 활동을 펼쳐 브랜드 가치와 경쟁력을 높여왔다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 “2년 연속 소비자들이 우루사를 최고의 간 기능 개선제 브랜드로 다시 한번 인정해주셔서 더욱 뜻깊게 생각한다“며 “나아가 다양한 연령대의 소비자들이 우루사를 통해 간 기능 개선과 피로회복을 동시에 잡을 수 있기를 바란다”고 말했다.
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동화약품, ‘한국 테니스 간판’ 권순우 선수 스폰서십 계약 체결‘한국 테니스 간판’ 권순우 선수 동화약품(대표이사 유준하)이 ‘한국 테니스 간판’ 권순우 선수와 스폰서십 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 스폰서십 계약으로 동화약품은 2025년까지 권순우 선수를 공식 후원한다. ATP투어대회와 세계 랭킹 100위 이내의 선수들이 참가하는 4대 메이저 대회인 그랜드슬램 뿐만 아니라 오는 9월 열리는 ‘2023 항저우 아시안게임’ 등에 대한민국 국가대표 테니스 선수로서 새로운 역사를 만들어 나갈 권 선수의 여정에 동화약품이 함께 할 계획이다. 테니스가 최근 MZ세대 사이에서 열풍을 일으키며 새로운 문화로 자리매김한 가운데, 테니스 한국 랭킹 1위, 세계 랭킹 75위(2023년 3월 기준)인 권순우 선수는 한국인 최초 남자프로테니스(ATP) 투어 2회 우승을 달성해 한국 테니스 역사를 다시 쓰며 큰 인기를 끌고 있다. 동화약품 관계자는 “활명수, 판콜, 잇치 등 대한민국의 대표 브랜드를 보유하고 있는 동화약품에서 대한민국 테니스계를 대표하는 권순우 선수를 후원하게 되어 기쁘다”라며, “동화약품은 한국 테니스의 위상을 높여가고 있는 권순우 선수의 도전을 통해 MZ세대와의 소통을 확대해 나갈 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
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SK바이오사이언스-IVI, 제2회 ‘박만훈상’ 시상식 개최SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상인 ‘박만훈상’ 시상식이 25일 개최됐다. 올해로 2회를 맞는 박만훈상 수상자에는 △ 수막구균B 백신을 개발한 前GSK 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사와 마리아그라지아 피자(Mariagrazia Pizza)박사 △코로나19 팬데믹에 가장 처음으로 접종에 활용된 ‘아스트라제네카 코로나19 백신(Oxford/AZ COVID-19 Vaccine)’을 개발한 옥스포드대학(University of Oxford) 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수와 사라 길버트(Sarah Gilbert) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다. 서울시 관악구 서울대학교 연구공원 내 국제백신연구소에서 개최된 이날 시상식에는 수상자인 라푸올리 박사와 피자 박사, 길버트 교수를 비롯, 유홍림 서울대학교 총장, 제롬 김 IVI 사무총장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 주한 이태리 대사와 주한 영국 부대사 등이 참석해 수상자들을 축하하는 자리를 가졌다. 시상식에 참석하지 못한 폴라드 교수는 영상을 통해 수상 소감을 밝혔다. 시상식 후에 진행된 ‘박만훈상 포럼’에서는 네 명의 수상자들이 각자의 연구 및 성과에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 라푸올리 박사는 “박만훈상을 통해 백신 발굴 및 설계 과정의 패러다임 변화가 그 혁신성을 인정받게 돼 영광”이라며 “일명 유전체학의 석기시대로 불리던 1990년대 후반에 이 변화를 위해 노력한 모든 과학자들에게도 이자리를 빌어 감사의 인사를 전한다”고 말했다. 피자 박사는 “우리의 연구 성과를 인정해준 SK바이오사이언스와 IVI, 박만훈상 선정위원회에 감사의 인사를 전한다”며 “역백신학(Reverse Vaccinology)이 현재 대부분의 백신 개발에 보편적으로 사용되며 팬데믹 대비에도 유용하게 활용될 수 있었던 것은 뛰어난 인재로 구성된 연구팀의 공헌 덕분”이라고 말했다. 폴라드 교수는 “박만훈상을 받게 된 것은 개인적으로도 큰 영광이지만, 이 상은 코로나19 팬데믹 대응을 위해 고군분투한 옥스포드 및 전 세계2,000여 명의 연구진들에게 주는 상이라 생각한다”며, “뿐만 아니라 백신 임상 시험에 참여한 2만 5,000여 명의 대중들까지 고려하면 코로나19 백신은 우리 세대가 공동으로 이뤄낸 가장 큰 과학적 노력의 결과물”라고 말했다. 길버트 교수는 “코로나19 백신 공동 개발로 이처럼 권위있는 상을 수상하게 되어 영광”이라며 “연구자로서 금세기 가장 시급한 세계보건 문제 해결이라는 공동의 목표를 위해 전 세계가 한 팀이 되어 성과를 도출해내는 과정을 직접 경험한 것은 큰 특권이라 생각한다”고 말했다. 시상식을 주최한 IVI 제롬 김 사무총장은 “제2회 박만훈상을 통해 세계보건을 위한 백신 개발에 중추적 역할을 한 연구자들의 공로를 기리게 되어 자랑스럽다”며 “세계보건을 위한 백신 개발과 보급에 전념하는 유일의 국제기구로서 앞으로도 SK바이오사이언스와의 협력을 통해 故박만훈 박사의 유산을 계승하고, 백신 과학과 산업, 세계보건의 발전을 위해 지속적으로 백신 분야 개척자와 혁신가들을 발굴할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “올해도 백신 연구 개발 및 보급에 이바지한 네 명의 위대한 과학자들에게 수상의 기회를 드릴 수 있어 기쁘다”며 “故박만훈 부회장의 정신을 계승해 인류 보건 증진이라는 목표를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 주최하는 박만훈상은 백신 산업 활성화 및 故박만훈 부회장의 업적을 기리고자 2021년 신설됐다. SK바이오사이언스와 IVI는 박만훈상을 백신 분야 가장 권위있는 상으로 정례화하고자 IVI 사무총장 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회를 통해 매년 전 세계 백신 업계에서 의미있는 공적을 세운 개인이나 단체(팀)를 시상한다. SK바이오사이언스는 국제 백신 연구의 활성화를 목표로 매년 2억원의 상금을 출연하고 있다.
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한국농수산식품유통공사, 영국 킹스턴구 ‘김치의 날’ 제정 협력 모색한국농수산식품유통공사 김춘진 사장(가운데), 장정은 한영문화교류재단 이사(좌측1번째), 이하연 식품명인(대한민국김치협회장)(우측1번째) 한국농수산식품유통공사 김춘진 사장은 25일 장정은 한영문화교류재단(KBCE, Korean British Cultural Exchange) 이사와 대한민국김치협회장인 이하연 김치명인을 만나 김치의 종주국은 한국임을 알리는 ‘김치의 날’이 영국 킹스턴구 법정기념일이 될 수 있도록 함께 힘을 모으기로 했다. 이어, 김 사장은 김치를 포함한 한국식품의 가치와 우수성을 널리 알리고, 영국 런던 킹스턴구 ‘김치의 날’ 제정 추진 등에 기여한 공로로 한영문화교류재단 장정은 이사에게 감사장을 전달했다. 현장에서 김 사장은 “K-Food 대표주자인 김치의 종주국은 한국임을 알리는 ‘김치의 날’ 제정 움직임이 신사의 나라 영국까지 확산되어 매우 뜻깊다”며, “앞으로 영국을 시작으로 유럽 전역에 ‘김치의 날’을 확산시켜 김치 종주국으로서의 위상 강화와 K-푸드 브랜드 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 또한, ‘김치의 날’ 제정 확산을 통한 한식 세계화와 더불어 지구를 지키는 저탄소 식생활 ‘그린푸드 데이’ 캠페인에 적극 동참해 글로벌 ESG실천에 함께 앞장서 주길 바란다고 전했다. 한편, 영국 내 한인 주요 밀집지역인 런던 남서부 킹스턴구에서 지난 1월 말 유럽 최초로 ‘김치의 날’ 제정 안건을 상정했으며, 연내 공식 의결을 통해 최종 제정될 예정이다.
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한독, 간내담관암 치료제 ‘페마자이레’ 국내 허가 획득한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명: 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또, 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.한독 김영진 회장은 “페마자이레는 새로운 치료 대안이 절실한 담관암 환자를 위한 표적항암제로 글로벌 임상을 통해 유효성을 확인했으며 미국, 유럽, 일본에서 한국보다 먼저 사용돼왔다”며 “FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제인만큼, 환자들을 위해 하루빨리 보험급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 강화하고 항암제 사업을 본격화하고 있다. 2022년 11월 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(재즈 파마슈티컬)의 허가를 받았다. 또, 인사이트와의 협력에 따라 페마자이레에 이어 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제의 허가를 앞두고 있다.
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제약바이오협, ‘유럽 의약품 시장 진출을 위한 웨비나’ 개최국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가 및 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 시간이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 ‘유럽 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 26일 밝혔다. EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다. 특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많은 것으로 알려졌다. CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 유럽 단일 특허 제도는 2023년 2월 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 비준하였으며, 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU 국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템이다. 이번 웨비나 첫 날에는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS의 다니엘 세메르(Daniel Semere) 글로벌 규제 담당(RA) 부서장이 ▲유럽 의약품 동향 및 인허가 제도 ▲유럽 의약품 임상시험 동향 등을 발표하고, 유럽 시장 진출과 관련해 유의해야 할 사항과 효과적인 진출 전략 계획에 대해 발표한다. 둘째 날에는 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)의 특허 전문가 로버트 앤드류(Robert Andrews) 변리사와 이호재 변리사가 ‘유럽 의약품 특허 제도의 이해’를 주제로 유럽 현지 의약품의 독점적 권리 등에 대해 발표한다. 특히 새롭게 도입되는 유럽의 단일 특허 제도에 대해 상세히 설명할 예정이다. 협회 관계자는 “이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고, 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다”며 “올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 이번 웨비나는 유럽 의약품 시장에 관심 있는 누구나 사전 등록을 통해 무료로 참여할 수 있다. 효율적인 정보 전달을 위해 한‧영 동시통역이 제공될 예정이다. 자세한 내용 및 사전 등록은 협회 공식 홈페이지 ‘알림&신청→공지사항’에서 확인할 수 있다.