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동아제약, ㈜뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급 계약 체결동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 13일 서울 동대문구 용두동 동아제약 본사에서, 전자약 연구개발 전문 기업 ㈜뉴아인(대표이사 김도형)과 편두통 완화 의료기기의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이에 앞서 2022년 11월 편두통, 안구건조증, 수면개선 등 만성질환 치료 기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 상호 협력을 위해 업무 협약을 체결한 바 있으며, 올해 편두통 완화 의료기기 공급계약 체결을 기점으로 동아제약과 뉴아인의 협업이 더욱 본격화될 전망이다. 이번 공급계약 체결로, 동아제약은 국내에서 유일하게 미 FDA 510K(시판 전 허가) 및 유럽 CE-MDD(유럽 의료기기 지침) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매하게 되며, 뉴아인은 본 의료기기에 대한 생산 및 제품 A/S 등을 담당하게 된다. 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화해주는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드 두 가지 기능을 탑재한 편두통 전용 듀얼케어 솔루션이다. 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류자극을 인가함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 뉴아인은 전자약 의료기술 R&D전문 기업으로, 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법을 적용한 전자약을 개발하고 있다. 동아제약 관계자는 “미국과 유럽의 까다로운 인증을 통과한 의료기기로서 편두통 환자들에게 디지털 헬스케어 솔루션으로서 좋은 선택지가 될 것으로 생각한다”며 “동아제약은 앞으로도 신사업 강화 및 신성장 동력 확보에 집중해 소비자 중심의 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
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국립농산물품질관리원, 태국에 농산물 안전관리 기술 전수농산물 안전관리 관계관 초청연수 입교식 국립농산물품질관리원(원장 서해동, 이하 농관원)은 농식품부 공적개발원조(ODA) 사업의 일환으로 6월 12일부터 6월 30일까지 태국의 안전관리 관계 공무원 8명을 초청해 농산물 안전관리 기술 연수를 실시한다. 「아시아 개도국 농산물 안전관리 관계관 초청연수」 사업은 2011년부터 시작해 올해로 11번째 개최되는 행사이며, 단계별 연수 프로그램을 운영하여 현재까지 13개국 147명이 연수 과정을 수료했다. 연수기간 동안 양국의 농산물 안전관리 체계를 공유하고, 농산물 안전의 주요 유해물질인 잔류농약, 중금속, 식중독균 검출 관련 분석법 이론 및 실습 교육이 진행된다. 특히 유해물질 분석법 교육의 경우 실습 위주의 프로그램을 통해 연수생이 직접 분석 절차별로 체험하고 결과를 도출해 봄으로써 연수 효과가 높아질 것으로 기대된다. 서해동 농관원장은 “국제사회에서 국가 간 협력은 서로가 발전할 수 있는 계기가 될 것”이라며, “농관원의 분석기술 전수를 통해 우리 농산물의 안전성에 대한 국제적 신뢰가 높아질 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
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MSD “FDA, ‘에피노페그듀타이드’ 패스트트랙 지정”MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다. 우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표[1]한다고 밝혔다. 이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다. 한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.
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‘자외선차단제’ 현명한 선택법은?식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 자외선차단제를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위해 자외선차단제의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대해 안내한다. 자외선차단제는 식품의약품안전처에서 자외선 차단 효과에 대해 인정한 ‘기능성화장품’ 표시가 있는 제품을 사용하고, 사용 시 제품에 기재된 사용 방법, 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 자외선 지수가 매우 높을 때는 되도록 외출을 자제하는 것이 바람직하나, 부득이하게 바깥 활동을 하는 경우 자외선차단제를 바르고 외출하는 것이 좋습니다. 자외선차단제를 사용하면 여름철 색소 침착, 피부 노화 등을 예방할 수 있다. 자외선차단제는 외출하기 15분 전에 충분한 양을 피부에 골고루 바르고, 땀이 많이 나거나 장시간 햇빛에 노출될 때는 수시로 덧발라 주어야 효과를 제대로 볼 수 있습니다. 자외선이 강한 여름철에는 긴팔 옷이나 챙이 넓은 모자 등을 같이 사용하는 것이 자외선을 차단하는 데 도움을 준다. 자외선차단제 구매 시 자외선차단지수(SPF)*와 자외선A 차단등급(PA)**을 확인하고 목적에 맞게 사용하고자 하는 제품을 골라야 한다. SPF 지수는 50까지는 숫자로 표시하고 50 이상은 50+로 표시하며 숫자가 높을수록 자외선B에 대한 차단 효과가 좋은 제품입니다. PA 등급은 PA+, PA++, PA+++, PA++++로 표시하며 +가 많을수록 자외선A 차단 효과가 좋은 제품이다. SPF 수치가 크거나 PA 등급이 높을수록 자외선 차단 효과는 좋지만 피부가 민감하게 반응할 수 있으므로 자외선차단제는 노출 예상 시간, 자외선 강도, 활동 종류 등 상황에 따라 적절한 제품을 선택하는 것이 필요하다. 또한 여름철 해변이나 수영장 등에서 물놀이할 때는 자외선차단제가 물에 잘 씻겨나가므로 이를 위해 개발된 ‘내수성 제품’ 또는 ‘지속내수성 제품’을 사용하는 것이 좋습니다. 다만 지속내수성 제품이라도 장시간 물놀이를 할 때는 2시간마다 덧발라야 자외선 차단 효과를 유지하는 데 도움이 된다. 자외선차단제를 사용할 때 입이나 눈에 들어가지 않도록 주의해야 합니다. 특히 분사 또는 분무형 자외선차단제는 얼굴에 직접 분사하면 입이나 눈에 들어가거나 흡입할 우려가 있으므로 손에 덜어 얼굴에 발라야 한다. 귀가 후에는 피부를 깨끗이 씻어 자외선차단제가 남아 있지 않도록 하는 것이 중요하며, 자외선차단제를 사용하다가 알레르기나 피부 자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 전문의 등과 상담해야 한다. 식약처는 자외선차단제를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시중 유통 제품을 대상으로 표시기재·광고 및 품질 모니터링을 지속 실시하고 있다. 시중 유통 중인 146개 제품의 표시적정성 등을 확인하기 위해 제품별 인체적용시험자료를 업체로부터 제출받아 검토한 결과(’21.12월 ∼ ’22.12월), 2개 제품을 표시기재 위반사항으로 적발(’23.1월)했다. 올해도 여름철 다소비 제품의 허위·과대광고에 대한 모니터링을 수행할 계획이다. 참고로 자외선 차단 기능을 갖는 원단 또는 필름만으로 구성되어 ‘자외선 차단 패치’ 등으로 판매되는 제품은 화장품이 아니다. 식약처는 앞으로도 국민이 일상생활에서 사용하는 화장품을 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 화장품의 품질을 철저하게 관리하도록 노력하겠다고 전했다.
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원유가격 인상이 물가에 미치는 영향은 제한적통계청은 5월 26일(금) 전년도 우유 생산비를 발표하였고, 낙농진흥회는 통계청 생산비를 바탕으로 원유기본가격을 조정하기 위한 협상 소위원회를 구성하여 6월 9일부터 협상을 진행 중입니다. 통계청은 매년 1회 전년도 생산비를 발표하고, 생산자와 수요자는 통계청이 발표한 전년도 생산비를 기준으로 당해연도 원유가격을 결정합니다. 이는 생산비를 둘러싼 생산자와 수요자의 불필요한 논란과 원유가격 협상 과정의 혼란을 방지하기 위함이다. 정부는 지난 2년간 생산자, 수요자, 소비자 등 각계와의 논의를 통해 생산비만 반영하여 원유가격을 결정하던 기존의 원유가격 결정체계를 생산비와 시장 상황을 반영하여 결정하도록 개선해 올해부터 시행하고 있습니다. 제도개편 결과 올해는 과거와 달리 원유가격 인상 폭이 낮아져 원유가격이 협상 상한선에서 결정되더라도 제도개편 이전의 최저 인상 폭보다 낮은 수준에서 결정됩니다. 이는 원유기본가격을 최대 58원/ℓ 인하하는 효과가 있어 물가 부담 완화에 기여할 수 있다. 다만, 2022년 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 사료비 인상 등으로 농가의 우유 생산비가 13.7% 상승하였으며, 해외와는 달리 우리나라는 농가의 생산비가 1년 또는 2년 뒤늦게 원유가격에 반영되는 가격제도를 운영하고 있어 2022년 상승한 생산비를 농가가 감내해 왔습니다. 이로 인해, 농가의 젖소 마리당 소득이 23.3% 감소하였다. 그럼에도 불구하고, 흰우유 소비가 지속 감소하는 상황에서 과도한 원유가격 인상은 소비자들의 선택을 외면하는 결과로 이어져 낙농산업에 어려움을 초래할 수밖에 없습니다. 생산자와 수요자는 물가 상황뿐만 아니라 낙농산업의 미래를 고려해 원유가격 협상에 임할 것으로 보인다. 식품 제조 업종별 원재료의 제조원가 비중은 53.8~78.4%*이며, 유가공품과 아이스크림류를 제외하면 주요 식품류의 국산 우유 사용률이 낮아 원유가격 인상이 가공식품에 미치는 파급효과는 제한적일 것으로 전망됩니다. 또한, 지역의 소규모 카페나 베이커리 등 상당수 외식업체는 국산 유제품을 사용하는 경우 수익이 낮아 이미 저렴한 멸균유 등 수입산 유제품을 사용하는 것으로 알려져 있다. 정부는 원유가격이 인상되더라도 흰우유 등 유제품 가격이 과도하게 오르지 않도록 간담회 등을 통해 유업계와 긴밀하게 협력해 나겠다고 전했다.
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아이디에스앤트러스트, GxP 특화 ‘교육관리시스템 론칭 세미나’ 개최의약품 제조 및 품질관리 규정이 강화되면서 이에 대한 해결책으로 IT솔루션이 떠오르고 있는 가운데 아이디에스앤트러스트가 교육관리시스템을 선보인다. 토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표이사 정길호)는 제약•바이오 업계관계자들을 대상으로 ‘GxP Data Integrity 강화를 위한 최적의 교육관리시스템(LMS, Learning Management System)을 론칭하며 세미나를 개최했다고 13일 밝혔다.이번 세미나는 제약·바이오 업계 관계자 100여명이 참석한 가운데 서울 잠실 선착장 베어코웍에서 열렸다. 세미나는 ▲idsTrust GxP 솔루션 소개, ▲LMS 솔루션 론칭 소개 및 데모 시연, ▲데이터 완전성 대응전략 및 성공사례 순으로 진행됐다.이번에 아이디에스앤트러스트가 출시한 교육관리시스템은 GMP, GCP, GLP 등을 대비하여 직원들의 GxP 교육 준비부터 진행, 완료까지 가능한 토탈 교육 관리 솔루션이다. 문서 및 동영상 온라인 교육, 진도관리, 직무별 관리, 시험출제 기능을 제공하고, 지난해 대폭 강화된 업계 규정 준수를 위한 공정담당자의 학습을 지원한다. 또한 GxP 규정에 대한 체계적인 학습 관리가 가능해 규정 미숙지로 인한 위반사례 감소에도 기여할 수 있다.LMS에서 지원하는 표준 연동 기능을 통해 EDMS, LIMS, QMS에서 관리되는 문서를 교육 교재로 활용할 수 있도록 지원하고 있다.정길호 아이디에스앤트러스트 대표이사는 “이번 LMS 론칭을 기준으로 규제 만족과 생산성을 고려한 품질관리 패키지를 완성해 기대를 모으고 있다”며, “EDMS, LIMS, QMS, LMS로 구성되는 품질 관리 패키지는 페이퍼리스(Paperless), 감사추척(Audit-trail)을 통해 업무를 자동화하고 기업의 품질경쟁력을 확보함으로써 데이터 완전성(Data Integrity) 강화 및 비용과 시간을 단축하는 것에 최대 장점이 있다”고 밝혔다.
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제일헬스사이언스, 약용탄 함유된 '록펜텍 플라스타' 출시제일헬스사이언스(대표 한상철)가 외용 소염·진통 파스인 '록펜텍 플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다. '록펜텍 플라스타’는 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받는 '록펜텍 카타플라스마'의 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착가능한 플라스타 형태로 출시한 것으로 주성분 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg, 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다. 록소프로펜은 어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등의 퇴행성 관절염, 근육통, 외상 상처 후 부기, 통증, 진통, 소염 작용 치료에 쓰이는 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분의 약물로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다. 제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제 전환하여 출시했다. 특히, 록펜텍 플라스타에 첨가된 약용탄은 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 약용 숯으로 체내 염증 물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데 도움을 준다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “록펜텍 플라스타는 약물 효과가 24시간 지속되기 때문에 소비자의 통증 완화에 도움을 주는 제품”이라며 “최근 골프, 테니스, 등산 등 야외 스포츠 활동을 즐기면서 발생하는 통증은 물론, 장시간 근로자 및 활동이 불편한 노인분들도 편리하게 사용하실 수 있다”고 덧붙였다. 록펜텍 플라스타는 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.
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휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 IND 승인글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스® 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24 시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 우수한 R&D 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
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대웅제약∙한올바이오파마, 美 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어’ 공동 투자대웅제약(대표 전승호·이창재)과 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)는 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’(Vincere Biosciences, 이하 빈시어)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다. 이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업으로 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지(Mitophagy)’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이루어지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 파킨슨병 등의 퇴행성 질환을 유발할 수 있다. 빈시어의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화시켜 건강한 미토콘트리아의 비율을 높이고, 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 한다. 이를 인정받아 지난 2019년부터 총 4번에 걸쳐 할리우드 배우 ‘마이클 제이 폭스’가 설립한 파킨슨병 연구재단인 ‘마이클 제이 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)으로부터 연구기금을 지원받았다. 또한 뛰어난 연구실적과 잠재력을 나타내는 과학자를 선정해 연구 지원금을 제공하는 ‘국립노화연구소(NIA, National Institute on Aging)’에서 연구비를 지원받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 최근 주요 타겟 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “빈시어는 신약개발 과정에 AI 기술을 접목해 기존의 파킨슨병 치료제 개발 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 가능성을 보유하고 있다”며, “3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다”고 말했다. 스프링 베루즈 빈시어 대표는 “이번 협력은 파킨슨병 질병조정(disease modifying)치료제 개발을 위해 힘을 합치는 것으로 대웅과 한올의 임상 연구 성과의 전략적 공유는 노화성 퇴행질환을 깊게 이해하는데 도움이 된다”라며 “파킨슨병 환자들에게 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 생산적인 파트너십을 기대한다”고 말했다.
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한국농수산식품유통공사, 화훼산업 및 로컬푸드 활성화 모색한국농수산식품유통공사 김춘진 사장(우측2번째) 한국농수산식품유통공사 김춘진 사장은 9일 경기도 소재 수원컨벤션센터에서 개최한 ‘2023 K-농산어촌 한마당’ 개막식에 참석해 관계자들과 교류의 장을 갖고, 전시회의 성공 개최를 기원했다. 공사는 전시장 내 화훼홍보관과 로컬푸드 홍보관을 설치해 △한국형 월별 탄생화, 반려식물 등 전시‧홍보 △미니 직매장과 밭모형 설치 등 로컬푸드 체험 등을 제공해 관람객들의 큰 관심을 받았다. 현장에서 김 사장은 “화훼산업과 로컬푸드 활성화를 위해서는 단순 생산에서 벗어나 가공과 체험‧관광사업까지 확대하는 등 6차 산업을 통한 농업 경쟁력 강화와 고부가가치 창출이 필요하다”며, “앞으로 공사도 다양한 지원사업을 통해 지속가능한 농수산식품산업 발전은 물론, ‘잘사는 농어촌, 살고싶은 농어촌’을 만드는데 적극 힘써 나가겠다”고 밝혔다. 한편, ‘2023 K-농산어촌 한마당’은 9일부터 11일까지 개최되며 국회·정부·공공기관·지자체·기업 등이 참여해 △농업농촌홍보관 △임업산촌홍보관 △어업어촌홍보관 △K-푸드홍보관 등으로 꾸며져 농·산·어촌의 경쟁력 제고를 도모한다.