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한국의료기기협동조합 이재화 이사장, ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인 동참한국의료기기협동조합 이재화 이사장은 8월 9일 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인에 참여했다. ‘NO EXIT’ 캠페인은 빠져나오기 힘든 출구 없는 미로와 같은 마약 중독을 방지하기 위해 경찰청에서 관계 부처와 시작한 캠페인으로, 릴레이 방식으로 진행되고 있다. 이재화 이사장은 "한국의료기기협동조합은 본 캠페인에 적극 동참하며, 마약 없는 건강한 사회가 되기를 희망한다"고 했다. 아울러, 다음 주자로 대한의용생체공학회 김명남 회장과 대한병원관리자협회 권영식 회장을 지목했다.
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농지대장 자동 검증으로 농업경영체 등록 신청 간소화하다국립농산물품질관리원(원장 박성우, 이하 농관원)은 농업인이 임대차 농지를 농업경영체 등록을 위해 신청할 때 농지대장을 제출하지 않아도 농지대장 정보가 농업경영체 시스템에 자동으로 반영되도록 개선하였다. 지난해 개정 농지법이 시행(2022.8.18.)됨에 따라 농업경영체를 신규 또는 변경 등록하는 농업인은 농지대장을 제출해야 한다. 그동안 농업인은 지자체에서 농지대장을 발급 받아 농관원에 제출했고, 농관원은 제출받은 농지대장 정보(종이)를 농업경영체시스템에 수동으로 등록하고 별도로 보관해야 하는 등 관리에 어려움이 있었다. 농지대장은 농지정보시스템으로 지자체에서 관리하고 농업경영정보는 농업경영체시스템으로 농관원에서 관리하고 있다. 농관원은 두 시스템을 연계하여 임차 농지가 농지대장에 등록되어 있는지 여부를 즉시 검증할 수 있게 개선하였다. 또한 임차인 정보 및 면적, 임차기간 등 농지대장 정보를 농업경영체시스템에 자동으로 반영되도록 하였다. 이에 따라 농업인은 농지대장 발급을 위해 지자체 등을 방문할 필요 없이 농지 소재지만 농관원에 알려주면 된다. 발급 비용은 없고 시간이 절약되어 더욱 간편해졌다. 또한 농관원은 자동등록에 따른 등록오류가 최소화되고 종이문서가 줄어 업무 효율성이 높아졌다. 향후 농업경영체 등록 온라인서비스를 사용하는 민원인의 편의 도모를 위해 기존 휴대폰 및 공공 아이핀(I-PIN) 인증 외에 공동인증서 로그인 방식도 추가로 도입할 계획이다. 농관원 박성우 원장은 “앞으로도 농업경영체 등록 안내부터 신청·점검 등 관련 시스템을 개선해 나갈 계획이다”라고 하면서, “농업인 편의 도모는 물론 직원들의 업무 효율성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 밝혔다.
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휴젤, 대표집행임원 선임…비즈니스 전문성 강화휴젤 한선호 대표집행임원(좌측), 문형진 대표집행임원(우측) 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜(회장 차석용)은 9일 이사회를 열고 한선호 부사장과 문형진 부사장을 대표집행임원으로 선임했다. 한선호 대표집행임원은 ▲제품 생산 ▲영업ᆞ마케팅 ▲연구개발 등을 아우르는 ‘운영 부문’을 진두지휘한다. 문형진 대표집행임원은 휴젤의 북미ᆞ호주ᆞ뉴질랜드 및 중국 사업 총괄 ▲제품 연구개발 ▲신사업 발굴 등 휴젤의 미래 성장동력에 해당하는 ‘사업 부문’을 이끈다. 한선호 대표집행임원은 고려대학교 출신으로 동아제약ㆍ박스터 코리아를 거쳐 신젠타코리아 대표이사를 지낸 글로벌 영업마케팅 전문가이다. 2018년 휴젤에 합류한 이후 영업마케팅본부장과 휴젤의 HA 필러 관계사 ‘아크로스’의 대표직을 역임하며 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’을 국내외 리딩 브랜드로 성장시켰다. 특히 지난 해에는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’를 유럽시장에 진출시켰고, 필러 또한 프랑스ㆍ스페인ㆍ폴란드 등으로 수출 판로를 늘리면서 휴젤의 글로벌 시장 확대에 중요한 기여를 했다. 문형진 대표집행임원은 연세대학교 의과대학 출신으로 갈더마 아시아퍼시픽 지역 의학 고문을 역임했고, 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 학술 교수로 활동한 글로벌 메디컬 에스테틱 전문가다. 2021년 휴젤에 합류해, 의학적 연구개발(R&D) 및 신사업 진출, 글로벌 학술 포럼 개최, 학술 네트워크 ‘H-GEM(Hugel Global Expert Members)’ 발족 등 휴젤의 학술과 R&D 전략 강화를 이끌었다. 한선호 대표집행임원은 “메디컬 에스테틱 전문 기업으로서의 휴젤 역량과 가치를 한층 높일 수 있도록 모든 역량을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 문형진 대표집행임원도 “휴젤이 글로벌 리딩 기업으로 지속 성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.
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한국농수산식품유통공사, 태풍 ‘카눈’ 북상 대비 비축기지 시설 안전 점검 실시한국농수산식품유통공사 김춘진 사장(우측 1번째) 한국농수산식품유통공사 김춘진 사장은 9일 공사에서 운영하는 최대시설인 이천비축기지를 찾아 태풍 등 자연재난 및 안전사고 예방을 위한 사전 안전 점검과 비축농산물 보관현황을 점검했다. 김 사장은 태풍 대비 위험 요소 사전 점검과 안전 조치 및 재난 대응 체계를 점검하는 등 철저한 안전 체계 구축에 나섰다. 현장에서 김 사장은 “태풍 현황 실시간 점검과 함께 철저한 시설물 관리로 안전사고 예방에 최선을 다해달라”며, “또한, 비축농산물의 품질과 선제적 수급 관리로 비축물자를 원활하게 공급해줄 것”을 당부했다.
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‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. <동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선> 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. * Pichia sorbitophila, Pichia anomala: 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하는 것으로 알려져 있으며, 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당 이러한 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. <대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 원인 조사 및 제제개선> 대원제약은 ‘콜대원키즈펜시럽’의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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제약바이오기업 글로벌 시장 진출 지원 ‘GPKOL 심포지엄’ 개최글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL, Global Pharma Key Opinion Leaders)들이 국내 제약바이오산업의 성공적인 해외 시장 진출을 지원하기 위해 시장 진입 전략과 규제 정보를 제공한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 오는 9월 7일부터 8일까지 양일간 서울 양재동 엘타워에서 ‘GPKOL 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다. GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 걸쳐 280여 명이 자문위원으로 활동하고 있다. 이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들을 통해 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다. 첫째 날인 7일 오후 2시에는 유전자치료제 개발회사 ICM의 명제혁 사장이 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미FDA 인허가 현황’을 주제로 기조발표를 진행한다. 이후 ▲바이오의약품의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 관리(Control) 개발 전략(박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트) ▲저분자의약품 및 바이오의약품 비임상 자료 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점에서(신양미 FDA 약물독성학 심사관) ▲항간질제 신약 ‘엑스코프리’의 글로벌 진출(박정신 SK바이오팜 부사장) 등의 발표가 이어질 예정이다. 발표 이후에는 심포지엄 참가자들과 연자들간 자유롭게 소통할 수 있는 네트워킹 리셉션이 마련됐다. 둘째 날인 8일은 오전 9시부터 ▲신약 개발 시 주요 임상약리학 고려사항: 규제 관점에서(이소정 FDA 임상약리학 심사관) ▲신약 및 바이오의약품 개발 및 승인을 위한 규제전략(안해영 안 바이오 컨설팅 대표) 등 주제발표가 예정됐다. 같은 날 오후에는 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제’를 주제로 패널토론이 이어진다. 좌장으로 나서는 손여원 교수는 식약처 식품의약품안전평가원 원장을 역임한 규제과학 전문가로 현재 성균관대학교 교수 및 한국에프디시규제과학회장으로 활동 중이다. 패널은 양일간 주제발표를 한 박준태 박사, 신양미 박사, 이소정 박사, 안해영 박사를 비롯해 GC녹십자의 이재우 상무가 참여한다. 이날 오후 1시 30분부터는 보건산업진흥원 GPKOL 컨설턴트인 박준태 박사, 안해영 박사와 기업 간 일대 일 맞춤형 컨설팅이 예정되어 있다. 협회는 그간 미국 보스턴 진출 지원 사업, 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 산학협력 프로그램(ILP) 가입, 미국 헬스케어 유통연합(HDA) 가입 등을 통해 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 다각도로 지원한 바 있다. 올해는 처음으로 GPKOL과 협력 심포지엄을 개최, 향후에도 기업 수요에 맞춰 지속적으로 국내 기업의 해외 진출을 돕는다는 계획이다. 노연홍 회장은 “이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가들과 기업 관계자들이 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 심포지엄은 선착순으로 접수를 마감할 예정이며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 무료로 등록할 수 있다.
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대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다. 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다. 대웅제약은 글로벌 당뇨병 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 지속 성장 중으로 2027년까지 829억2000만 달러(약 108조5000억 원)에 이를 것으로 보고 있다. 이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로 육성시킬 계획이다. 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 쌓아온 R&D 역량과 내분비내과 시장에서 구축해온 강력한 영업력을 바탕으로 출시 3년 차인 2026년 엔블로의 누적 매출 1천억 원을 달성해낼 것”이라며 “이에 우수한 약효에 기반한 차별화된 마케팅으로 빠르게 처방처를 확대하고 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
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케이메디허브, 해외 보건공무원 대상 의료정책 교육 성료투르크메니스탄, 타지키스탄, 모잠비크, 인도네시아 보건 교육연수생 □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 한국국제협력단(KOICA)의 글로벌 연수사업을 통해 7월 5일부터 14일까지 10일간 해외 보건 공무원 16명을 대상으로 의료정책 교육연수과정을 성료했다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 의료산업육성정책 역량강화라는 주제로 총 4개국(인도네시아, 타지키스탄, 투르크메니스탄, 모잠비크)의 보건 공무원에게 의료정책 역량 강화를 위한 강의와 현장방문 등의 다양한 교육을 실시하였다. ○ 금년 과정은 교육 연수의 효율성을 높이기 위해 한국 방문 전 7일간의 온라인 교육과 한국에서의 10일간의 대면 교육이 함께 운영되었다. ○ 주요 연수내용으로는 △코로나-19 및 감염병 대응 전략 △국내 의료산업의 성장전략 △국내 의료인 양성전략 등의 강의와 대구경북첨단의료복합단지 방문 및 주요시설 견학 등의 현장 방문도 함께 이루어졌다. ○ 이번 교육과정은 3개 항목의 교육 만족도 평가(학업성취도, 연수생만족도, 액션플랜영향력)에서 평균 94.4점을 받으며 교육생으로부터 우수한 교육연수과정으로 평가받았다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “작년부터 진행된 글로벌 연수사업을 통해 국내 의료산업의 우수성을 알리고 있다”며 “케이메디허브는 국내 의료산업의 위상 확대를 위한 다양한 해외교류를 진행할 것”이라고 포부를 밝혔다.
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서영석 의원, 약사폭행방지법 대표발의서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)은 9일 약국 내 폭행으로부터 약사와 다른 이용자에 대한 폭행 등을 금지하고 이를 위반하는 경우 처벌을 강화하는 「약사법 일부개정법률안」(이하 개정안)을 대표발의했다. 지난 6월 서울의 한 약국에서 약사가 고객으로부터 폭언과 함께 주먹으로 안면을 가격당하는 사건이 발생한 가운데, 개정안은 그동안 오래된 요구에도 불구하고 여러 보건의료직군 중 유일하게 보호 규정에서 배제된 약사들의 불안을 해소하는 방안이 될 것으로 기대된다. 개정안은 ▲약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 기물 등을 파괴ㆍ손상하거나 점거해 약사의 업무를 방해 또는 이를 교사하는 행위, ▲약사나 약국 이용자를 폭행ㆍ협박하는 행위를 금지하는 근거 규정을 신설한다. 또한, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 처벌을 강화하는 내용을 담고 있다. 개정안을 대표발의한 서영석 의원은 현행 제도가 「의료법」과 「응급의료에 관한 법률」을 통해 의사, 한의사, 치과 의사, 간호사, 조산사, 간호조무사, 의료기사, 응급구조사 등 모든 보건의료인에 대한 보호 규정을 두고 있지만, 오직 약사만이 제도의 보호에서 배제된 문제를 개선해야 한다고 주장한다. 서영석 의원은 “불특정 다수를 상대하고, 마약류를 보관하는 약국의 특성상 약물중독자 등에 의한 범죄의 가능성이 상존하고 있고, 최근 묻지마범죄(무동기범죄)가 확산하고 있는 만큼 약국 내 폭행방지를 위한 안전관리가 더욱 중요해지고 있다”며 법 개정의 필요성을 설명했다. 또한, 서 의원은 “코로나 위기 당시 공적마스크를 공급하고, 밤늦게까지 국민을 위해 공공심야약국을 운영하는 등 보건의료 공공성 강화에 약국과 약사가 헌신해 온 만큼, 이들이 안전한 업무 환경에서 근무할 수 있는 최소한의 보호장치를 강구하는 것은 국민의 생명과 건강한 사회를 위해 우리 공동체가 마땅히 해야 할 역할이다”며 “개정안이 신속히 논의되고 통과되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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식약처 동물대체시험법 과제 주관기관으로 선정케이메디허브 신약개발지원센터 임지연(좌), 차복식, 최재혁, 김미혜(우) 연구원 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 식품의약품안전처 동물대체시험법관련 용역연구개발과제 주관연구기관 선정됐다고 밝혔다. 케이메디허브 신약개발지원센터 안전성평가팀 차복식 선임연구원은 (주관연구책임자) ‘토끼 발열성물질시험법 대체 단핵구활성시험법(MAT) 기술 개발’주제로 앞으로 2년 동안 연구를 진행하게 되었다. 이는 세계적으로 동물실험을 자제하고 대체시험을 요구하는 시대적 흐름을 따르는 동물대체시험법 중 하나이다. 발열을 일으키는 물질로 인해 생명을 잃을 수도 있기때문에, 발열원 검사는 주사제와 같은 의약품, 의료용품 및 의료 기기 등의 안전성 평가에 중요하며, 출시 전 검사로 필수적이다. 단핵구활성검사(MAT)는 실험동물 희생이라는 윤리적 문제 없이 내독소 및 비내독소 발열원 모두를 검출할 수 있고, 높은 민감도와 정확성을 보유한 동물대체시험법이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “국내 의약품 수출 지원을 위해 선제적으로 동물시험 대체 표준화가 필요한 시점이다” 라며 “케이메디허브는 지속적인 연구를 통하여 급변하고 있는 동물대체시험법 시장에 대비 할 것이다”라고 밝혔다.