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대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전... ‘임상 1상 계획’ 식약처 승인받아대웅테라퓨틱스 연구 모습 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정되어 개발되고 있다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만, 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발되어 있는 상황이다. 대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달 하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제하여 안구 후방 조직의 혈당을 낮추고, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 하여 활성산소 생성을 감소시키며, 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제 할 수 있다. 비임상 단계에서 사람과 가장 유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트(aflibercept)와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인하였으며 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인한 것으로 알려졌다. 항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다. 이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다. 대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려하여 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며, “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 “대웅테라퓨틱스는 DWRX2008 점안제 뿐만 아니라, 혁신적인 약물전달플랫폼을 활용한 확률 높은 신약 개발을 통해 다양한 의료적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 대웅그룹 계열사인 대웅테라퓨틱스는 2019년 2월 설립 되었으며, ▲마이크로니들 플랫폼을 이용한 펩타이드∙단백질 약물의 전달 ▲안구 약물 전달 기술을 이용한 당뇨망막병증 및 안구 희귀질환 치료제 개발 ▲저분자 신약 부문에서는 합성치사 항암제 및 표적단백분해약물을 개발하고 있는 의∙약학 R&D 전문 기업이다. 주요 개발 및 기술이전 성과로는 2022년 4월 허가 된 라베프라졸-제산제(탄산수소나트륨) 복합제가 있다.
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가루쌀 라면부터 빵까지 한자리에 모여정황근 농림축산식품부 장관은 9월 15일(금), 전북 익산에서 개최되는 엔에스(NS)푸드페스타를 방문하였다. 이 자리에서 정황근 장관은 가루쌀 라면 경연을 관람하고, 대회에 참가한 조리학 전공 대학생들과 소통하는 시간을 가졌다. 농식품부는 요리를 전공하는 학생과 업계 종사자들이 대규모로 참여하는 이번 행사를 통해 식품업계 전반에 국산 식품 원료인 가루쌀을 적극적으로 홍보한다. 행사가 열리는 9월 15일과 16일에는 가루쌀 홍보관을 운영하고, 행사에 참여한 관람객을 대상으로 생산부터 소비까지 가루쌀의 가치에 대해 알린다. 또한, 야외 행사장 시식대에서는 관람객이 가루쌀 제품을 직접 맛보고 경험할 수 있다. 정황근 장관은 “지난 4월 식품업계와 함께 가루쌀 산업 활성화에 대한 비전을 밝힌 뒤 약 5개월 만에 가루쌀 라면이 출시되었고, 이를 활용한 경연이 있었다”라며, “앞으로도 식품업계에서 가루쌀을 비롯한 국산 식품원료를 적극적으로 활용해주시길 부탁드린다”라고 밝혔다.
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한국화이자제약, 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라® 급여 출시 기념 기자간담회 개최좌측부터 한국화이자제약 의학부 정성범 이사, 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수, 한국화이자제약 의학부 이지은 과장 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라® 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)의 보험급여 출시1를 기념하는 기자간담회를 14일 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에서는 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수가 ‘소아 성장호르몬 결핍증 치료의 의학적 미충족 수요와 주1회 성장호르몬 엔젤라의 임상적 의의’를 주제로, 소아 성장호르몬 결핍증의 최신 치료 지견과 엔젤라의 주요 임상연구 데이터에 대해 설명했다. 채 교수는 “성장호르몬 치료 과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아환자의 키 성장 속도와 선형 성장에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인이다. 일주일에 하루 이하로 투여를 놓친 치료 순응도가 높은 환자가 일주일에 3일 이상 투여를 놓친 환자군 대비 더 좋은 키 성장 속도 표준편차 점수를 보인 연구 결과도 있다”고 설명했다. 또한, 엔젤라의 허가 임상연구에 대해 소개하며, “엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 연간 키성장 속도에서 비열등성을 보였으며, 유사한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다”고 설명했다. 엔젤라는 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 진행했다. 해당 연구에서 참여 환자는 224명으로, 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm로 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm(95% CI: −0.24, 0.89)였다. 또한 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다. 마지막으로, 채 교수는 “주 1회라는 투여의 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다”며, “이번 엔젤라의 급여로 임상현장에서도 실제 처방이 이루어짐에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 순응도 향상에 기여해 엔젤라를 중심으로 성장호르몬 결핍증 치료 패러다임이 바뀔 수 있을 것으로 예상한다”고 언급했다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “엔젤라의 급여 적용을 통해 국내 성장호르몬 결핍증 치료가 필요한 소아 환자들의 치료 접근성이 확대되어 기쁘게 생각한다”며, “주 1회 성장호르몬 제제인 엔젤라 치료를 통해 기존의 매일 치료 성장호르몬 제제로 일상에서 불편함을 겪고 있던 소아 환자와 보호자의 치료 부담을 덜고 꾸준한 치료를 이어갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기가 길어진 재조합 인간 성장호르몬 제제로, 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 올해 1월 31일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 지난 9월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된 엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 보험급여가 적용된다. 또한 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
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동아제약, 프리미엄 한방 자양강장제 ‘동아보감경옥고’ 출시동아제약(대표이사 사장 백상환)은 대표적인 한방 자양강장제 경옥고를 동의보감 처방 그대로 현대적 방식으로 제조한 일반의약품 ‘동아보감경옥고’를 출시했다고 15일 밝혔다. 조선시대 3대 명약 중 하나로 꼽히는 경옥고는 ‘오래 살게 하는 약’으로 동의보감을 통해 가장 먼저 소개된 처방이며, ‘정과 수를 보하고 원기를 북돋으며 혈액을 풍부하게 하여 노화를 막고 몸을 튼튼하게 해주는 등 그 효과를 이루 다 말할 수 없다’고 기록되어 있다. 동아보감경옥고는 ‘생지황, 인삼, 복령, 꿀’ 4가지 귀한 약재를 엄선해 120시간의 가열, 냉각, 재가열 공정을 통해 만들었으며, 자양강장, 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기 장애에 효과적이다. 또한 첨가제로 프락토올리고당을 함유하여 한약제제 특유의 쓴맛이나 거칠고 텁텁한 맛이 아닌 부드러운 복용감을 제공한다. 뿐만 아니라 스틱 파우치 형태로 만들어져 간편하게 휴대가 가능하며, 가위 없이 뜯을 수 있는 ‘이지 컷(Easy Cut)’ 적용을 통해 복용 편의성을 증진시켰다. 특히 동아보감경옥고는 전통 자개를 현대적으로 재해석한 고급스러운 패키지 디자인을 적용하여, 주는 사람과 받는 사람 모두 만족감을 느낄 수 있도록 선물로서의 가치를 높였다. 동아보감경옥고는 일반의약품으로 약국에서 만나볼 수 있으며, 어린이부터 성인까지 복용 가능하다. 최정웅 브랜드 매니저는 “동아보감경옥고는 기력이 떨어진 직장인부터 노년층까지 모두의 건강을 챙길 수 있는 제품이다”며 “다가오는 한가위에 부모님과 주변 일가 친척에게 귀한 마음을 담은 뜻 깊은 명절 선물이 되길 바란다”고 말했다.
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보건산업진흥원, 백신·바이오·원부자재 글로벌 공급 생태계 구축 컨퍼런스 개최백신·바이오·원부자재 산업 전문가들이 한 자리에 모이는 ‘[백신·바이오·원부자재] 지속 가능한 글로벌 공급망 및 협력 생태계 구축을 위한 컨퍼런스’가 오는 9월 15일(금) 잠실 롯데호텔 에메랄드룸에서 개최된다. 이번 컨퍼런스는 보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)가 공동으로 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 KOTRA(사장 유정열, 이하 코트라)가 주관하는 행사로 GBPP(Global Bio & Pharma Plaza) 2023과 연계하여 열린다. 이번 컨퍼런스는 ‘지속 가능한 글로벌 공급망 및 협력 생태계 구축을 위한 협력 강화’와 ‘아시아를 넘어 세계로, 한국의 백신·바이오·원부자재’라는 주제로 각 세션 1과 세션 2로 구성되어, GC녹십자의 백신·바이오 의약품 개발 전략 발표를 시작으로, ㈜움틀, ㈜이셀, 브라질 부탄탄 의학연구소, 탄자니아 의약품조달청 등 여러 국내·외 기관의 연사가 글로벌 공급 생태계 구축을 주제로 발표한다. 코로나 팬데믹 이후, 백신·바이오·원부자재 관련 사업의 관심과 중요성이 높아지고 있는 시점에서, 이번 컨퍼런스는 해당 시장에 대한 이해도를 높이고, 지속 가능한 글로벌 공급망 및 협력 생태계를 구축할 수 있는 기회가 될 것이다. 향후, 진흥원은 이번 ‘[백신·바이오·원부자재] 지속 가능한 글로벌 공급망 및 협력 생태계 구축을 위한 컨퍼런스’를 기반으로 유관 기관과의 협력을 지속 확대할 예정이며, 성능시험 지원 및 특허분석 지원 등 다양한 지원 방법을 통해 국내 백신·바이오·원부자재 기업의 진출을 다방면으로 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “이번 컨퍼런스를 통해 백신·바이오·원부자재 산업에서 앞선 경험을 가진 연사들이 경험과 노하우를 공유함으로써, 해외 진출에 대한 방향성을 제시하고, 글로벌 공급망 및 협력 생태계를 체계적으로 구축할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
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김밥 등 분식류 배달음식점 위생점검 결과…13곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 김밥, 떡볶이 등 분식을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 2,305곳에 대해 8월 14일부터 8월 18일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 13곳(0.6%)을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했습니다. 주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(1곳) ▲시설기준 위반(2곳) ▲위생적 취급기준 위반(2곳) ▲건강진단 미실시(8곳)입니다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정입니다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 김밥 등 121건을 수거해 검사한 결과 대장균 기준 위반으로 1건 부적합 판정을 받았습니다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검*을 실시해오고 있습니다. * (’21년) 족발‧보쌈(1분기), 치킨(2분기), 분식(3분기), 피자(4분기) (’22년) 중화요리(1분기), 족발‧보쌈(2분기), 분식(3분기), 치킨(4분기) 올해는 치킨, 피자, 분식 등 다소비 품목 외에도 소비경향(트렌드)을 반영한 다양한 품목으로 점검 대상을 확대해 1분기에는 마라탕‧양꼬치‧치킨, 2분기에는 아시아요리를 배달하는 음식점을 대상으로 점검을 실시했으며, 특히 이번에는 하절기 식중독 발생을 예방하고자 분식류 배달음식점을 대상으로 3분기 점검을 실시했습니다. 식약처는 앞으로도 국민이 많이 소비하는 배달음식을 대상으로 안전관리를 지속적으로 강화하고, 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠습니다. 아울러 소비자께서는 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 부정‧불량식품 신고전화 1399로 적극 신고해 주시기 바랍니다.
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동화약품, 지식경영의 산실 ‘동화특강’ 160회 돌파동화약품이 전 임직원 대상으로 서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 동화약품 지식경영의 대표 프로그램인 ‘동화특강’을 160회째 개최했다고 15일 밝혔다. 코로나19로 인해 2020년 1월을 마지막으로 잠시 중단됐던 동화특강을 재개한 것이다. 이번 동화특강에서는 임지선 연세대학교 작곡과 교수가 ‘영화로 보는 현대음악’, 김영철 법무법인정세 대표변호사가 ‘법, 미술을 품다’를 주제로 강의를 진행했으며, 이벤트로 신입사원을 소개하고 인사를 나누는 자리도 가졌다. 동화특강은 지난 2008년 윤도준 회장이 임직원 교육을 위해 직접 만든 동화약품의 사내교육 특강 프로그램이자 명사특강이다. 윤도준 회장은 입사 후에도 새로운 지식을 계속 습득하고 스스로를 개발할 수 있도록 회사에서 기회를 제공하는 것이 중요하다고 강조해온 가운데 2008년 이후 기업인, 교수, 예술인 등 총 230명의 사회 저명인사 강의를 진행했다. 동화약품 관계자는 “코로나19 극복 후 ‘동화특강’을 재개하게 되어 기쁘다”라며, “동화특강은 임직원들이 꾸준히 새로운 지식을 습득하기 위해 만들어진 자리로 동화약품이 대한민국 제약산업을 선도해갈 수 있는 역량을 높이기 위해 지속할 계획”이라고 밝혔다.
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한국노바티스, ‘세계 골수증식종양 인식의 날’ 맞아 ‘놓치지 말자! 골수증식종양’ 사내 캠페인 진행한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 ‘세계 골수증식종양 인식의 날(MPN Awareness Day)’을 맞아 노화의 과정으로 여기고 쉽게 지나칠 수 있는 골수증식종양의 주요 증상을 알리고, 환자들의 건강한 노년을 응원하는 ‘놓치지 말자! 골수증식종양’ 사내 캠페인을 진행했다고 14일 밝혔다. 매년 9월 둘째 주 목요일은 ‘세계 골수증식종양 인식의 날’로 골수증식종양 환자를 응원하고, 환자들의 치료 여정에 모두가 힘을 보태자는 취지로 제정됐다.이 날을 기념해 전 세계의 골수증식종양 환자 및 보호자들은 서로의 치료 경험과 이야기를 공유하고, 질환 인식 개선을 위한 다양한 행사들도 개최된다. 한국노바티스는 이 날을 기념하고 동참하기 위해 골수증식종양에 대한 인식을 높이고 환자들이 겪는 어려움에 공감하고 응원하는 ‘놓치지 말자! 골수증식종양’ 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 노화로 인한 증상으로 간과하고 넘어갈 수 있는 골수증식종양의 주요 증상들을 소개하고 이를 놓치지 않고 조기에 발견하면 질환의 진행 상태에 대해 정확히 파악하고, 나아가 증상을 적절히 관리하여 삶의 질을 개선할 수 있다는 의미를 담았다. 골수증식종양(MPN)은 고령에서 주로 발병하는 혈액 질환으로, 골수증식종양에 속하는 질환들로는 혈액 세포를 만들어내는 골수 내 적혈구가 과도하게 증식해 발생하는 진성적혈구성증가증(PV, Polycythemia Vera)과 혈소판이 과도하게 증가해 나타나는 본태성혈소판증가증(ET, Essential Thrombocythmia), 이와 반대로 혈액세포가 감소하면서 골수가 섬유화 되는 골수섬유화증(MF, Myelofibrosis) 그리고 만성골수성백혈병(Chronic Myelogenous Leukemia), 만성호중구백혈병(Chronic Neutrophilic Leukemia), 만성호산구백혈병(Chronic Eosinophilic Leukemia)이 있다. 골수증식종양은 어떤 혈액세포가 증식하는지에 따라 각각 다른 증상과 위험이 나타나는 것이 특징으로, 흔한 혈액질환은 아니지만 최근 5년간 요양급여비용총액이 증가 추세를 보이고 있다. 질환에 따라 출혈 위험을 증가시키거나 혈전 발생 위험을 높일 수 있어 노년 생존율 및 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있다. 특히 골수섬유화증은 혈액 세포를 과도하게 만들어내던 골수가 점차 제대로 기능하지 않는 섬유 조직으로 차오르는 질환이다. 섬유화가 진행된 골수는 제 기능을 하지 못하기 때문에 생성하는 혈액 세포의 양이 현저히 줄어든다. 이 때문에 빈혈, 야간 발한, 체중 감소, 발열 등 증상이 나타나며, 신체가 점차 쇠약해진다. 특히 골수증식종양은 오랜 시간에 걸쳐 서서히 진행되기 때문에, 환자가 증상의 변화가 있는지를 자주 살피고, 주치의와 상담 하에 체크리스트를 확인하는 등 면밀한 관찰이 필요하다. 이번 캠페인에서는 이 같은 질환 특성을 고려해 골수증식종양의 10 가지 주요 증상인 발열, 가려움, 야간 발한 등을 알리며 환자가 치료 시기를 놓치지 않고 제 때 진단을 받을 수 있도록 사소한 증상이라도 간과하지 말고 전문의 진단을 받자는 메시지를 알렸다. 더불어 평소에 지나치기 쉬운 증상들에 대해 다시 한 번 주의 깊게 살펴보는 퍼포먼스를 통해 질환 관리와 삶의 질 개선에 주요 증상 관리의 중요성을 알리며 골수증식종양 환자들의 건강한 일상을 응원하는 메시지를 전했다. 또 자사가 보유한 골수섬유화증 치료제 자카비(성분명: 룩소리티닙)의 혜택도 알렸다. 자카비는 골수섬유화증에서 과활성하는 JAK/STAT 신호를 억제하기 위해 JAK1과 JAK2에 모두 작용하는 치료제다. JAK1 및 JAK2의 키나아제 도메인에 결합하여 JAK2V617F 돌연변이의 상태와 무관하게 JAK1 및 JAK2 신호전달을 억제한다. 18세 이상의 중간위험도-2, 고위험군 일차 골수섬유화증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후 골수섬유화증(PPV-MF), 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증(PET-MF)환자에서 자카비의 장기 생존 혜택을 평가한 COMFORT1/2 임상연구의 5년 통합 분석(pooled analysis) 결과에 따르면, 자카비는 대조군 대비 전체생존기간 약 3년 연장 및 사망 위험을 65% 감소시킨 것으로 나타났다(median OS, 5.3 vs 2.3 years; HR [ruxolitinib vs RPSFT], 0.35 [95% CI, 0.23–0.59]). 또한 비장비대 감소 등 치료 효과가 장기간 유지되는 것을 확인했다. 또, 총 703명의 골수섬유화증 환자 중 14일 이상 자카비 투여를 중단하고 30일 이상 생존한 환자 219명을 대상으로 진행한 연구에서 치료 중단 후 골수섬유화증 증상이 악화되어도 자카비 재투여시 다시 회복되는 것을 확인했으며, 재투여군에서는 중단군 대비 약 1.7배 연장된 생존기간을 확인했다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “’세계 골수증식종양 인식의 날’을 맞아 노화로 인한 자연스러운 증상으로 여겨 무심코 지나칠 수 있는 주요 증상을 함께 되짚어보고, 평소 질환에 대한 면밀한 관찰의 중요성을 알리기 위해 이번 행사를 마련했다. 또한 환자의 치료 여정에 공감하고, 응원의 마음을 전하는 시간을 가졌다”며, “자카비는 MF 환자들을 대상으로 한 2건의 3상 임상 연구를 통합 분석한 결과 장기 생존 혜택을 주는 것으로 확인했다. 또한 치료 중단 후 질환이 다시 악화돼 재투여시에도 회복되는 것을 확인해, 골수섬유화증 환자들의 치료 유지에 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 한국노바티스는 골수증식종양 환자들이 조기 진단 및 치료를 통해 삶의 질을 높이고, 보다 건강한 노년을 누릴 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.
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생동성 임상시험 협력체계 구축 맞손양진영 케이메디허브 이사장(오른쪽)과 이헌수 ㈜바이오메디앙 대표(왼쪽) 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 생물학적동등성시험 및 생체시료분석 공동 개발·연구를 위해 업무협약을 체결했다. 케이메디허브와 ㈜바이오메디앙의 업무협약은 신약개발 임상시험 협력체계 구축과 약물체내동태 및 생물학적동등성 시험 관련 공동 연구 추진을 위해 추진되었다. 협약에 따라 △신약개발 임상시험 협력 체계 구축 △약물체내동태 및 생물학적동등성시험 관련 연구 △생동성 시험기술 다양화 개발 협력 체계 구축 등을 하기로 약속하였다. 케이메디허브와 ㈜바이오메디앙은 모든 약물시험의 기초가 되는 생체시료분석 공동개발·연구를 통해 개량신약 및 신약개발의 효율성을 높여 글로벌 성장의 발판을 마련할 계획이다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “모든 약물시험의 기초가 되는 생체시료분석 공동 개발·연구를 시작하게 되어 기쁘다”며, “미래 핵심경쟁력이 될 바이오산업의 발전을 위해 선제적 대응 및 협업을 지속해 나가기를 희망한다”라고 밝혔다.
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한미사이언스, 비만 신약 5종 H.O.P 프로젝트 집중육성한미그룹 지주회사 한미사이언스가 그룹사 미래를 위한 강력한 성장 동력으로 ‘비만 관리’를 선정했다. 회사는 ‘비만’ 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. H.O.P 프로젝트는 ‘경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제’로 개발중인 ‘에페글레나타이드’와, GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG)’를 포함한 5종의 치료제로 현재 구축된 상태다. 특히 LA-GLP/GIP/GCG는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌, 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술이 적용된 후보물질로, 현재 NASH 치료제로 글로벌 임상 2b상이 진행중인 ‘에포시페그듀타이드(LAPSTriple agonist)와는 다른 것이다. 한미는 전임상을 통해 확인한 효력을 토대로, LA-GLP/GIP/GCG가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 한미는 GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에도 도움을 줄 수 있는 바이오신약과, 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 후보물질도 최근 도출하는 등 활발한 연구개발을 진행중이다. 아울러 한미는 현재 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 개발에도 착수해 상용화 가능성을 확인했으며, 최대한 빠른 시일 내에 먹는 형태의 GLP-1 제제 개발에도 나설 계획이다. 한미는 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안전성에 대한 고려가 반드시 이뤄져야 하는 만큼, 이에 대한 솔루션을 제공할 수 있는 디지털치료제 개발에도 나설 계획이다. 현재 한미가 준비중인 디지털치료제는 환자가 투여/복용하는 치료제들의 체중감량 효과를 더욱 높이고, 약물의 안전성을 더욱 강화하면서도 환자 라이프스타일을 교정하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 이처럼 한미는 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’들을 순차적으로 선보일 계획이다. 이번 H.O.P 프로젝트에는 한미약품 R&D센터와 신제품개발본부, 전략마케팅팀, 평택 바이오플랜트, 팔탄 제제연구소, 원료의약품 전문기업 한미정밀화학 연구진들이 대거 참여하고 있다. 최근 부임한 임주현 전략기획실장의 리더십을 기반으로 H.O.P 프로젝트를 한미의 차세대 핵심 성장동력으로 구축하기 위한 전사적 노력이 진행되고 있다. 한미사이언스 관계자는 “H.O.P은 영어로 ‘폴짝 뛰다’란 의미가 있고, 불어로는 격려하거나 무언가를 뛰어넘으려 할 때 ‘자, 어서’를 뜻하는 감탄사로도 쓰인다”며 “H.O.P 프로젝트가 창립 50주년을 맞아 또 다른 비상을 준비하는 한미의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 말했다.