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대웅제약 나보타, 美 60만 고객 중 96% 재시술…에볼루스 “MZ세대 인기 높아”글로벌 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에서 밀레니얼 세대의 호응을 바탕으로 고속 성장 중이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타(미국명 주보, Jeuveau)의 미국 현지 로열티 프로그램 '에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)' 가입 고객이 60만 명을 돌파하고 이 중 96%가 재시술을 받았다고 13일 밝혔다. 에볼루스 리워즈는 대웅제약 나보타의 미국 파트너사 에볼루스의 고객 대상 로열티 프로그램이다. 가입 고객 대상으로 나보타(미국명 주보) 시술에 대한 방문 예약 및 혜택이 제공된다. 에볼루스에 따르면, 2020년 나보타가 미국 시장에 출시된 이후 현재까지 총 60만 고객이 에볼루스 리워즈에 가입했으며, 해당 프로그램을 활용해 시술 받은 횟수는 누적 100만 건을 넘어선 것으로 확인된다. 특히 첫 시술 후 가입 고객의 96%는 2차 시술을 등록함으로써, 나보타 품질에 대한 높은 만족도를 확인할 수 있었다. 주목할 만한 점은 가입 고객의 과반수 이상이 밀레니얼 세대이거나 더 젊은 층으로 구성되어 있어, 장기적으로 나보타의 지속적인 성장이 예상된다는 부분이다. 나보타는 최근 2년 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이며, 미국 톡신 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있다는 평가를 받고 있다. 또한 시장점유율 역시 10%를 넘어서며 대표 톡신 브랜드 중 하나로 자리 잡았다. 에볼루스 관계자는 "에볼루스 리워즈 등록 고객의 절반 이상이 밀레니얼 세대 이하의 연령대로 확인된다”며, “이는 장기적인 관점에서 나보타 사업의 지속적인 성장 가능성을 높게 평가할 수 있는 바람직한 지표"라 평가했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "미국 시장에서 나보타가 높은 재구매율을 보이며 젊은 고객들을 만족시키고 있다"며 "미국 진출 3년만에 현지에서 대표 톡신 브랜드로 자리 잡고, 동시에 환자와 고객들의 높은 만족도를 바탕으로 지속적인 성장 가능성을 보여준 것은 매우 고무적이다"라고 밝혔다.
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한국화이자제약 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코®, 급여 등재 기념 기자간담회 개최한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11일 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®, 주성분명:아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최하고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(습진 중등도 평가 지수, Eczema Area and Severity Index 이하 EASI, 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 이날 간담회에서는 다양한 임상 데이터를 기반으로 기존 생물학적제제 대비 빠르고우수한 가려움증 및 피부 증상 개선 효과를 입증한 시빈코의 임상적 가치를 소개하고, 국내 아토피피부염 치료 여건 개선을 위한 한국화이자제약의 노력을 전달했다. 연자를 맡은 경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 ‘시빈코, 탄탄한 데이터로 말하는 근거 있는 자신감’ 및 ‘시빈코, 아토피피부염 치료의 새로운 희망’을 주제로 시빈코 급여 등재의 배경과 의미를 조명했다. 첫 번째 세션에서 장 교수는 ▲시빈코 및 생물학적제제의 효과 비교 ▲유지요법 및 구제요법으로써 시빈코의 일관된 효과 ▲청소년 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 효과 등에 대해 발표했다. 장 교수는 “시빈코는 현재 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 완료된 임상 3상 연구를 통해 성인 및 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”고 밝혔다. 장 교수는 “경구용 선택적 JAK1 억제제인 시빈코는 소분자 제제로, 기존 주사 제형의 생물학적제제가 가진 ‘면역원성’ 문제로부터 상대적으로 자유롭다”고 전하며 “중등증-중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코와 두필루맙의 효과를 직접비교한 JADE DARE 임상 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 신속하고 우수한 가려움증 및 피부증상 개선 효과를 입증했다”라고 설명했다. 구체적으로, JADE DARE 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 첫 투여 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 확인했으며, 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 높은 2주차 PP-NRS4(피크-가려움증수치 평가 척도, Peak Pruritus Numerical Rating Scale 이하 PP-NRS, 베이스라인 대비 4점 이상 개선) 달성률(2주차 48% VS. 26%, p<0.0001)과 4주차 및 16주차 EASI-90 달성률(4주차 29% VS. 15%, p<0.0001, 16주차 54% VS. 42%, p=0.0008)을 확인했다. 또, 시빈코는 두필루맙 치료 후 장기연장연구인 JADE EXTEND에서 시빈코 100mg 또는 200mg으로 교차 투여받은 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 사후분석 연구를 통해 과거 두필루맙 치료 반응과 무관하게 일관적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 이어 장 교수는 “시빈코 200mg와 국소치료제 병용요법은 JADE REGIMEN 연구를 통해 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증해 악화 관리를 위한 구제요법으로써 시빈코의 가능성을 시사했다”라며 “뿐만 아니라 JADE TEEN 연구에서 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 신속한 가려움증 개선 효과를 확인하며 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제시했다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서 장 교수는 ▲시빈코의 초기 가려움증 완화에 따른 추후 질환 경과 개선 ▲청소년 아토피피부염 환자에서 시빈코의 효과 유지 및 질환 악화 회복 ▲중증 및 난치성 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 역할 등에 대해 발표했다. 장 교수는 “가려움증은 아토피피부염 환자들에게 가장 부담이 큰 증상으로 손꼽힌다”라며 “국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어졌다”라고 설명했다. 또한, 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상(EASI-90) 및 삶의 질(Dermatology Life Quality Index, DLQI)이 크게 개선됐다”고 덧붙였다. 장 교수는 “시빈코는 JADE REGIMEN 임상의 사후 분석을 통해 성인 뿐만 아니라 청소년 환자 대상으로도 아토피피부염 악화 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증했다”라며 “특히 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 통해 중증 또는 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 국소치료 병용요법 대비 우수한 EASI-90(EASI 베이스라인 대비 90% 개선) 달성률을 확인해, 보다 폭넓은 환자들의 피부 증상 개선을 이끌어내는 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다. 한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 “이번 급여 등재 기념 기자간담회를 통해 아토피피부염 환자들의 치료 옵션 확대 소식을 전하고, 기존 생물학적제제 대비 빠르고 우수한 시빈코의 가려움증 완화 효과를 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 보다 많은 환자군에 시빈코의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
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K-의약품 베트남 수출 확대, 민간이 끌고 식약처가 민다!식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 7월 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다. 식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 ‘의약품 분야 국장급 회의’를 정기적으로 개최하기로 합의했다. 오후에는 베트남 의약품 규제당국(DAV)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Thanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 우수한 K-의약품이 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했고, DAV는 이에 대해 긍정적 입장을 밝혔다. DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며, 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했고, DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다. 한편 6일, 베트남 하노이에서 개최된 ‘한-베 의약품 분야 합동 심포지엄’에는 양국 정부·업계·학계 총 120여명이 참석해 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했다. 이번 심포지엄에서는 우리나라의 의약품 규정 개정과 정책 방향을 직접 설명하고 제약·바이오 분야의 미래 비전에 대해 논의했으며, 이 자리에는 양국 정부 관계자와 학계 전문가가 다수 참여해 참석자들의 만족도가 매우 높았다. 응우옌 딴 람 부국장은 이번 심포지엄에 대해 “양국 정부를 비롯한 업계가 함께함으로써 각 국의 의약품 제도에 대한 상호 이해를 높이고 네트워크를 구축·강화하는 좋은 기회였다”며 “이를 계기로 양국의 의약품 분야 협력 관계가 더욱 발전할 것으로 기대한다”고 말했다. 7일에는 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 호치민에서 간담회를 열어 애로사항을 청취하고 진출 경험을 공유했다. 우리 기업들은 이번 진출지원단의 베트남 방문과 같은 신흥국 시장의 진출 확대를 위한 교류 강화 등에 식약처가 지속적으로 지원과 역할을 해 줄 것을 요청했다. 강석연 의약품안전국장은 “이번 진출지원단의 방문은 의약품 주요 수출시장 중 하나인 베트남 현지에서 업계가 만나기 어려운 베트남 규제당국자와 직접 만나 협력 방안을 논의하는 장을 마련했다는 데 그 의미가 깊다”며, “이번 협력이 단기간에 가시적 성과를 도출할 수 있도록 다각적으로 노력하겠다”고 강조했다. 식약처는 이번 베트남 방문이 우수한 K-의약품의 베트남 시장 진출 확대와 정부 국정목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 의약품 규제기관, 제약 업계와 긴밀히 협력해 국내 제약·바이오기업의 해외 시장 진출을 적극 지원하겠다고 전했다.
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한국농수산식품유통공사, 라이브커머스로 제철 농산물 ‘농업 마이스터 기획전’ 연다!한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)는 농산물의 온라인 판로개척과 제철 농산물 소비 활성화를 위해 12일부터 26일까지 서울 양재동 ‘aT 스마트 스튜디오’에서 네이버와 협업해 농업 마이스터(전문농업경영인)가 직접 기른 제철 농산물 라이브커머스를 진행한다. 특히 이번 라이브커머스는 농작물을 재배한 농업 마이스터가 직접 라이브 방송에 출연해 소비자들과 소통하며 신뢰도를 높여 소비자들에게 신선하고 품질 좋은 제철 농산물을 선보일 계획이다. 라이브 방송은 ‘네이버 쇼핑 라이브’와 ‘OK캐쉬백 라이브방송(오라방)’에서 동시 송출될 예정이며, 일정은 ▲ 12일 오후 2시 안흥기 원예 마이스터의 ‘충북 음성 복숭아’ ▲ 18일 오후 2시 박현근 친환경 채소 마이스터의 ‘강원 횡성 토마토’ ▲ 26일 오후 2시 김만기 친환경 채소 마이스터의 ‘강원 양평 옥수수’ 라이브커머스가 진행될 예정이다. 공사는 ‘aT 스마트 스튜디오’를 운영하며 농가와 식품기업의 상품 이미지 촬영과 홍보영상 제작은 물론 온라인 판로개척도 지원하고 있으며, 지난 6월에는 서울 aT센터 옥상정원에서 라이브커머스를 추진해 ‘하미과 멜론’, ‘하코트&플럼코트 살구’, ‘블랙망고 수박’ 등 다양한 신품종을 소비자들에게 알리며 국산 농산물 가치 향상과 농가 수익 창출을 동시에 실현한 바 있다. 또한, 올해는 ‘aT 스마트 스튜디오’의 이용고객 편의를 위해 서울 aT센터 본점 외에 ▲ 광주점(광주광역시 서구 내방로161번길 13, 2층 ☎0507-1333-5718) ▲ 천안점(충남 천안시 서북구 오성6길 52, 3층 ☎041-568-1790) ▲ 창원점(경남 창원시 성산구 용지로 90, B1 ☎070-4205-7949) ▲ 제주점(제주특별자치도 제주시 오도5길 20 ☎064-745-4728) 등 총 4개의 지역거점을 추가 운영한다. ‘aT 스마트 스튜디오’의 자세한 이용 방법과 비용 등은 온라인 신청 누리집(at-studio.co.kr)에서 확인할 수 있으며, 판매상품은 네이버 스마트스토어(smartstore.naver.com/at-studio)를 통해 확인할 수 있다. 전화 문의는 02-6300-2901(내수기업), 02-6300-2902(수출기업)를 통해 가능하다.
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GC녹십자, 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션’ 진행GC녹십자(대표 허은철)는 전 가족사와 함께 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 2022년도부터 진행되고 있는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위해 우리가 먼저 행동하자는 취지에서 기획된 행사로 GC녹십자만의 사회공헌 캠페인이다. 이번 캠페인은 환경 보호에 대한 서약서를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고, 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘감소하기(Reduce)’, 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 회사는 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층이웃에게 후원했다고 설명했다. 리액션 캠페인은 지난해에 처음 시작한 환경 보호 사회 공헌 활동으로 GC 및 가족사 임직원이 참여하여 성황리에 종료가 되었으며 지속적인 활동을 통해 일회성이 아닌 꾸준한 환경 보호 캠페인이 될 수 있도록 노력할 것을 전했다. GC녹십자 관계자에 따르면 “회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 되었음을 바란다”며 “환경에 대한 지속적인 관심으로 ESG 가치를 극대화해 나가겠다”고 전했다. 한편, GC녹십자는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 매칭그랜트[1], 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 다양한 사회공헌 프로그램 등을 운영하고 있다.
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동아쏘시오그룹, 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범동아쏘시오그룹, 디지털 헬스케어 사업 추진단 출범 동아쏘시오그룹은 11일 오후 서울시 동대문구 용두동 본사에서, 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다. 출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사가 참석했으며 각 위원 별 산하 담당 부서 및 실무담당자들이 참석했다. ‘인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건과 함께 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다. 사업 추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 로드맵을 작성하고 전략 방향성을 제시하며, 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기업과 조직을 발굴해 지원하고 육성할 예정이다. 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “새롭게 출범하는 디지털 헬스케어 사업 추진단은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, DA인포메이션 각 회사의 전문가들이 모여 좋은 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로 디지털 헬스케어 사업을 동아쏘시오그룹의 신성장 동력으로 성공적으로 안착 시키기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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새 전기 맞은 렉라자, 1차 치료의 한국인 하위 그룹 분석 결과 공개유한양행 국산 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가확대되면서 새 전기를 맞았다. 그 가운데 다수의 한국인을 포함한 LASER301 임상 결과로 자신감을 내비추고 있다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 28일 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology, JCO) 저널에 게재됐다.이에 앞서 LASER301 임상 내 한국인 하위그룹 분석 결과가 대한암학회에서 발행하는 국제학술지인 CRT(Cancer Research and Treatment) 저널에도 게재됐다. LASER301 임상시험은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상 3상 시험이다. 이중 한국인 하위그룹에는 국내 22개 기관에서 총 172명이 포함, 평가됐다. 임상에 등록된 한국 환자 중 삼분의 일은 임상 시작 전에 이미 뇌전이(Brain Metastases, BM)이 있던 것으로 확인됐고 렉라자 투여군에 87명, 게피티니브 투여군에 85명 무작위 배정됐다. 한국인 하위그룹 임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값을 20.8개월로 게피티니브 투여군의 결과인 9.6개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인했을 뿐 아니라 2배 이상의 연장된 결과를 보였다. LASER301 임상에서 글로벌 전체 환자군과 아시아인 하위그룹의 렉라자 투여 시 PFS 중앙값(시험자 평가기반)이 각각 20.6개월이었음을 고려할 때, 한국인에서도 일관된 PFS 혜택을 보인 점이 상당히 고무적이라는 평이다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 렉라자 투여군 80.5% 게피티니브 투여군 80.0%로 유사했고, 질병통제률(Disease Control Rate, DCR)도 렉라자 투여군 97.7% 게피티니브 투여군 94.1%로 두 치료군 간 비슷했다. 반면 반응지속기간 중앙값(Median Duration of Response, mDoR) 면에서는 렉라자 투여군이 19.6개월로 게피티니브 치료군의 9.0개월 보다 2배 이상 더 길게 나타났다. 최우수 전반적 반응(Best Overall Response) 프로파일은 두 치료군에서 비슷했지만 모든 시점에서 렉라자 투여군이 게피티니브 투여군보다 반응이 유지된 환자의 비율이 일관되게 더 높았다. 특히 렉라자의 한국인 1차 치료 데이터에서 주목할 점으로 뇌전이 환자와 L858R 치환 변이 환자에서도 상당한 PFS 혜택이 확인됐다는 점이 꼽힌다. 임상 시작 시점에 이미 뇌전이를 보인 환자 대상으로 렉라자 투여군의 시험자 평가 기반 PFS의 중앙값은 26.1개월로 게피티니브 투여군의 9.4개월보다 약 3배에 육박하는 개선을 보였다. 또한 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군의 PFS는 약 2년(23.3개월, 95% CI, 17.8-26.7) 정도로 길었고 엑손19 결손(Ex19del) 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자 투여군의 시험자 평가 기반 PFS의 중앙값은 17.8 개월을 보였다. 게피티니브 투여군의 결과인 9.6개월보다 개선된 결과를 보였다. 글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보인 것이다. 이외 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 값은 아직 도달하지 않았다. 렉라자 안전성 프로파일은 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타난 것으로 확인됐다. 두 투여군 모두에서 흔하게 나타난 이상반응으로는 발진, 가려움증, 설사 등이 있고 렉라자 투여군은 게피티니브 투여군에 비해 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응이 수치적으로 적게 나타났다. LASER301 임상의 한국인 하위그룹 분석 논문(CRT)의 교신저자인 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “폐암 전문가 사이에서도 가장 효과가 좋은 치료 옵션을 가능한 조기에 사용해야 한다는 치료 전략에 의견이 모이고 있다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료 선상에서 가장 진보했다고 볼 수 있는 3세대 EGFR TKI 옵션은 최근 렉라자까지 1차 치료를 허가받게 되면서 2개 확보된 셈”이라며 “3세대 EGFR TKI 중에서도 렉라자의 LASER301 임상은 다수의 한국인이 포함됐다는데 주목할 필요가 있다”고 설명했다. 이어 강진형 교수는 “한국 환자 대상의 분석 값이 글로벌 전체 환자군을 대상으로 살핀 PFS와 일관되게 나타났다는 점은 상당히 고무적이며 한국 진료 현장의 수요를 충족하는 결과라고 본다”며 “특히 2차 치료에서도 높은 뇌전이 효과를 보였던 만큼 1차 치료에서도 뇌전이 환자에서 우수한 치료 결과를 보였고, 치료 효과가 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관됐다는 점에서 의료진이나 환자 모두 환영할 일”이라고 평했다.
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녹십자수의약품, ESG 경영으로 지역상생발전기여 우수기업 선정펫바이오헬스 전문기업 녹십자수의약품이 예산군 지역상생발전기여 우수기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 녹십자수의약품은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 통해 지속 가능한 발전을 위해 노력하고, 2022년 예산캠퍼스로 생산 사이트를 이전해 지역사회와의 상생과 협력으로 고용창출과 세수에 기여함으로써 지역경제 활성화에 이바지한 공로가 인정됐다.녹십자수의약품 예산캠퍼스는 세계적 수준의 생산설비와 시스템을 갖추고 있다. 세포 배양 시스템 기반의 바이러스와 세균 항원이 완전 분리된 전용 생산라인으로 대량의 백신 생산(동결건조 최대 6만 vials)이 가능하다. 또한 생산에 필요한 모든 유틸리티를 현장에서 생산해 백신제조까지 원스텝으로 연결된다. 이 같은 원스텝 생산을 통한 백신의 균일한 품질과 안전성은 세계시장에서 국내 백신의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대된다.녹십자수의약품은 지역상생발전기여 우수기업 선정을 계기로 앞으로도 지역인재 고용, 지역사회 물품구입 및 후원·봉사 등 지역과 기업이 상생 발전할 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.한편 녹십자수의약품은 △2025년까지 코스닥 상장 △글로벌 진출 △연 1000억원 매출을 달성하는 ‘업계 리딩 회사’를 목표를 하고 있으며 이를 위해 △백신 △펫 헬스케어 △팜 솔루션 △글로벌 △Inorganic 등 다섯 가지 미래전략을 갖고 ESG 경영을 실천하고 있다.
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베이진코리아 ‘브루킨사캡슐’, 만성림프구성 백혈병(CLL) · 소림프구성 림프종(SLL)적응증 식약처 허가베이진코리아(유)(대표이사 양지혜)는 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) · 소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 10일 승인받았다고 밝혔다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다. 이번 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(이하CLL) 또는 소 림프구성 림프종(이하 SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대되었다.1 한편, 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL 치료제로 올해 1월 미국 FDA 승인을 받은 바 있고, CLL 치료제로 유럽집행위원회(EC) 2022년11월, 호주식품의약품관리청(TGA)에서 올해3월 승인을 받은 바 있다. 이번 식약처 허가는 두 건의 3상 임상시험인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상으로 한 임상연구 ‘SEQUOIA와 재발성 불응성 환자를 대상으로 한 임상연구 ‘ALPINE’의 긍정적인 결과에 기반한다. 이 두 임상시험에서 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL에 대한 효과 및 내약성을 입증했다. ‘SEQUOIA’ 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL 및 SLL 환자에게서 자누브루티닙 대비 벤다무스틴+리툭시맙(Bendamustine and Rituximab)을 비교한 글로벌 허가를 위한 제3상 임상연구이다. 연구결과, 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 479명 자누브루티닙 환자군에서 85.5%(n=241), 비교군인 벤다무스틴+리툭시맙 환자군의 69.5%(n=238) 였다. 또한 자누브루티닙군은 벤다무스틴+리툭시맙 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다(HR 0.42, [95% CI: 0.28, 0.63], P<0.0001)5. ‘ALPINE’연구는 재발성 불응성 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 글로벌 3상 임상연구로서, 이전에 적어도 한가지 이상의 치료를 받은 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 하였다. 연구결과, 자누브루티닙 환자군에서 83.5%으로 이브루티닙 74.2% 대비 더 높은 전체 반응률(Overall response rate, ORR)을 보였다.6또한 24개월 시점에 무진행 생존(PFS)은 지누브루티닙 환자군에서 78.4%, 이브루티닙 환자군에서 65.9%였으며, 자누브루티닙이 이브루티닙 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. (HR 0.65, [95% CI:0.49-0.86])7 두 임상연구에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 인후염, 출혈·혈종, 발진, 빈혈 및 근골격계 통증이 있으며 대체로 경도와 중증도 사이로 확인되었다. CLL및 SLL은 혈액 속에서 비정상적인 백혈병성 B림프구가 현저하게 증가하여 말초 혈액, 골수, 림프 조직에 침범하는 악성 종양의 일종이다. 국내에서 약190여명 정도가 진단을 받으며,12 일반적으로 수개월에서 수년에 걸쳐 천천히 진행되고 재발과 관해를 반복하는 것이 특징이다. 양지혜 베이진코리아 대표이사는 “이번 국내 허가를 통해 브루킨사가 CLL 및 SLL적응증까지 확대됨에 보다 많은 혈액암 환자와 의료진들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖게 된 것이 기쁘다”며, “더불어 베이진이 혁신적인 글로벌 제약기업으로서 입지를 확대할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 “브루킨사캡슐은 차세대 BTK 치료옵션으로서 효과와 내약성을 이미 우수하게 입증했다”며, “이번 식품의약품안전처 승인은 유연한 투약 옵션과 함께 성인에서 발생하는 혈액암 중 대표적인 난치성 질환 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 보다 나은 치료법을 제시할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 또한, 브루킨사캡슐은 이번CLL 및 SLL치료 적응증 외에도 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법에 대해서도 적응증을 가지고 있다. 지난 5월부터는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에서 브루킨사캡슐 80mg에 보험급여가 적용되고 있다.
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㈜메디튤립-올림푸스한국 내시경용 자동봉합기 공급 업무협약 체결좌 – 올림푸스한국 타마이 타케시 의료 영업 총괄 부문장, 우-㈜메디튤립 강민웅 대표 수술용 의료기기 전문업체인 ㈜메디튤립(대표 강민웅)과 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 7월 5일 서울 서초동 올림푸스한국 본사에서 ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터’(이하 KTEC, 케이텍, Olympus Korea Training & Education Center)에 ‘내시경용 자동봉합기’ 공급에 관한 업무협약(MOU)를 체결했다고 7월 11일 밝혔다. 인천 송도에 위치한 ‘KTEC’은 의료진을 대상으로 전문적인 제품 교육과 술기 시연 기회를 제공하는 시설로, 매년 800여 명의 의료진에게 전문적인 수술 시연이 가능한 의료 트레이닝 환경을 갖추고 있다. 이번 업무협약을 통해 ㈜메디튤립은 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터의 교육 시 활용되는 내시경용 자동봉합기를 공급하고, 올림푸스한국은 이러한 기기가 효과적으로 활용될 수 있도록 지원하는 것과 함께 국내 스타트업 기업과의 상생을 도모한다. ㈜메디튤립에서 국내 최초로 개발, 출시 예정인 내시경용 자동봉합기(일명 외과용 선형 스테이플러, 제품명 ‘엔도스템(Endo Stem)’, ‘엔도블러썸(Endo Blossom)’)는 수술 시 조직을 자르고 동시에 봉합하는 일회용 의료기기이다. 수술 후 실로 꿰맬 필요가 없기 때문에 수술 시간을 줄일 수 있고 환자의 회복도 더 빠르다. 흉강경 및 복강경 수술에 필수적인 기구이나, 기존에는 전량 해외에서 수입해 왔다. ㈜메디튤립의 내시경용 자동봉합기는 기존 내시경용 자동봉합기와는 다른 NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)라는 비대칭 스테이플 방식을 세계 최초로 개발해 적용한 것이 특징으로, 국내외 주요국에 특허도 보유하고 있다. 국내 제품으로는 최초로 올해 8월 식약처 인증 및 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상된다. ㈜메디튤립 강민웅 대표는 “업계 최고 수준 교육 환경을 갖춘 내시경 수술 트레이닝실을 보유한 ‘KTEC’에 당사의 내시경용 자동봉합기를 공급할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로 ‘KTEC’에서 교육 받는 전문 의료진들이 이러한 기기를 충분히 경험하고, 이를 통해 환자들에게 더 향상된 가치를 제공할 수 있기를 바란다”고 말했다.