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칼로스메디칼, 고혈압 치료의료기기 디넥스, 식약처 혁신의료기기 최초로 의료혁신군에 지정치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표 장석주)이 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX)가 지난 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제34호 혁신의료기기로 지정됐다. 디넥스는 혁신의료기기 중 최초로 의료혁신군에 지정된 것으로 의미가 있다. 의료혁신군은 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 분야다. 혁신의료기기 지정에는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군이 있다. 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정해 혁신의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 제도다. 식약처가 복지부를 비롯해 관계부처와 협의해 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기의 특성을 반영한 지정가치의 우수성을 평가하고, 우선심사, 단계별 심사 등 허가 특례를 지원받을 수 있다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. 칼로스메디칼 장석주 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 디넥스의 높은 기술집약도와 기존 고혈압 치료와 비교해 안전성과 유효성 개선을 인정받아 기쁘다"라며 "앞으로 국내 품목 허가와 해외 진출을 위해 매진할 것이다”라고 말했다. 한편, 칼로스메디칼은 지난 3월에 디넥스의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험에서 150명의 환자 모집을 완료했으며, 현재 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행하는 등 사업화에 박차를 가하고 있다. 신장신경차단술 의료기기는 메드트로닉, 오츠카 등 글로벌 대형 의료기기 업체에서 작년 11월 美 FDA에 허가를 신청해 연내에 허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 업계에서는 미국과 유럽 고혈압 학회의 신장신경차단술에 대한 진료 지침이 개정되면서 수십억 달러 규모의 시장이 본격적으로 열릴 것으로 내다보고 있다.
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한국농수산식품유통공사, (사)한국환경한림원과 저탄소 식생활 확산· 환경보전 활성화 업무협약김춘진 한국농수산식품유통공사 사장(우측), 허탁 한국환경한림원 회장(좌측) 한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)와 (사)한국환경한림원(회장 허탁)은 22일 서울 양재동 aT센터에서 저탄소 식생활의 글로벌 확산과 농업과 환경 분야의 탄소중립 실천을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲ 저탄소 식생활 ‘그린푸드 데이’ 캠페인 동참과 글로벌 확산 ▲ 농수산식품산업 발전과 환경 보전을 위한 교류 활성화 ▲ 환경, 사회공헌, 윤리경영 등 ESG경영 확대 등에서 힘을 합치기로 했다. 이번 협약을 계기로 농수산식품산업 육성과 K-푸드 수출을 선도하는 한국농수산식품유통공사와 환경 분야 학술연구와 지원사업․국제교류에 앞장서는 한국환경한림원의 전문성을 바탕으로 저탄소 식생활 ‘그린푸드 데이’의 글로벌 확산 등 환경 보전 협력으로 지속 가능한 국가 발전에 기여할 것으로 기대된다. 김춘진 한국농수산식품유통공사 사장은 “환경 보전과 지속 가능한 발전을 위해 큰 성과를 이룩해온 환경 분야 최고 석학 씽크탱크인 한국환경한림원과의 협력하게 돼 매우 기쁘다”라며, “저탄소 식생활 ‘그린푸드 데이’ 캠페인이 국내뿐만 아니라 전 세계로 널리 확산될 수 있도록 모두가 힘을 합쳐 하나뿐인 지구를 건강하게 후손에게 물려주자”라고 당부했다. 한편, 저탄소 식생활 ‘그린푸드 데이’는 ‘저탄소‧친환경 인증 농축산물’과 탄소배출을 줄이는 ‘로컬푸드’로 식단을 구성하고, 가공 처리 시 버려지는 식품 폐기물을 최소화하며, ‘잔반 없는 식사’를 함으로써 먹거리 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출을 줄이는 생활 실천 캠페인이다. 공사는 지난 2021년부터 이번 협약까지 전국 34개 행정․교육 광역자치단체를 비롯한 협회·단체·해외업체 등 국내외 25개국 500여 기관과 협약을 맺고 캠페인을 확산하고 있다.
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식약처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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동아쏘시오홀딩스, MSCI ESG 평가에서 AA등급 획득동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널)가 시행한 ESG 평가에서 국내 제약 기업 중 최고 등급인 AA등급을 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적인 투자정보 제공 기관인 MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 환경, 사회, 지배구조와 관련된 10대 주요 분야와 35개의 핵심 이슈를 평가해 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 B등급, 2022년에는 A등급을 받은 데 이어, 이번 2023년 평가에서는 AA등급을 획득하며 매년 등급이 상승했다. MSCI 보고서에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 이번 평가에서 익명제보시스템에 대한 정책 마련 및 ISO37001 인증 관리, 비즈니스 윤리 교육 및 내부심사 실시, 임직원 교육 및 인증 프로그램 지원 등의 인적자원관리 등을 인정받아 높은 점수를 받았다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “공신력 있는 글로벌 평가기관으로부터 높은 ESG 등급을 받으며, 사회책임경영을 위한 동아쏘시오홀딩스의 노력을 인정받았다”며 “앞으로도 동아쏘시오홀딩스는 그룹 전체가 사회책임경영을 실천하고, 선도하는 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오홀딩스는 2023년부터 그룹사 회사평가에 사회책임경영 성과평가 가중치를 상향하여 운영하고 있다. 또한 지난 2022년 한국ESG기준원 ESG 평가에서 A등급을 획득했다.
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‘황의조 선제골’ 클린스만호, 엘살바도르와 1-1 무위르겐 클린스만 감독이 이끄는 축구대표팀(FIFA랭킹 27위)은 20일 대전월드컵경기장에서 열린 엘살바도르(75위)와의 A매치 친선경기에서 후반 4분 황의조가 선제골을 터뜨렸으나 후반 42분 알렉스 롤단에게 동점골을 허용해 1-1로 비겼다. 이로써 클린스만 감독은 부임 후 네 번째 경기(2무 2패)서도 첫 승을 신고하지 못했다. 6월 2연전을 마친 대표팀은 오는 9월 유럽에서 원정 2연전을 치르게 된다. 클린스만 감독은 지난 페루전과 비교해 4명이 달라진 라인업을 내세웠다. 더불어 포메이션도 4-4-2에서 4-2-3-1로 수정했다. 수비진과 최전방 공격수 자리가 바뀌었다. 최전방에는 오현규 대신 조규성이 선발로 출전했다. 2선에는 지난 경기와 마찬가지로 이강인, 이재성, 황희찬이 포진했다. 수비형 미드필더는 황인범과 박용우가 맡았다. 지난 경기서 원두재가 부상 당하며 교체로 들어온 박용우가 선발로 낙점됐다. 포백 수비진은 김진수, 박지수, 정승현, 설영우로 구성됐다. 김진수와 설영우가 각각 이기제와 안현범 대신 들어왔다. 골문은 변함없이 김승규가 지켰다. 이날 대전월드컵경기장에는 비가 오락가락 내렸지만 3만 9823명의 관중은 아랑곳하지 않고 태극전사들을 응원했다. 선수들은 응원에 화답하기 위해 초반부터 페이스를 끌어올렸다. 전반 5분 만에 이재성이 페널티박스 오른쪽에서 강력한 오른발 슈팅을 시도하며 포문을 열었다. 4분 뒤에는 조규성이 김진수의 크로스를 멋진 헤더로 연결했으나 골대를 외면했다. 이강인은 지난 경기에 이어 이날도 활발한 움직임을 보였지만 골과 인연을 맺지 못했다. 전반 중반 몇 차례 슈팅을 선보였으나 아직 영점이 잡히지 않았다. 전반 막판에는 황인범이 아크 정면에서 강력한 왼발슛을 때렸지만 상대 골키퍼 선방에 막혔다. 세차게 두드려도 상대 골문이 열리지 않자 클린스만 감독은 후반 시작하자마자 칼을 꺼내 들었다. 이재성을 빼고 황의조를 투입하며 투톱을 가동했다. 중원 싸움보다는 전방에 무게를 두며 직선적인 플레이로 골을 노리겠다는 생각이었다. 황의조가 클린스만 감독의 부름에 응답했다. 황의조는 후반 4분 페널티박스 왼쪽에서 황희찬의 패스를 받아 멋진 오른발 터닝슛을 성공시켰다. 수비수 두 명이 따라붙었지만 황의조의 날렵한 움직임과 강력한 슈팅을 제어하지 못했다. 그러나 한 골만으로는 답답했다. 이에 클린스만 감독은 후반 24분 또다시 공격적인 교체를 단행했다. 스포츠 탈장 수술을 받고 회복 중이던 손흥민을 출격시켰다. 더불어 조규성 대신 오현규를 투입하며 ‘공격 앞으로’를 외쳤다. 교체 투입된 공격수들까지 가세해 맹공을 퍼부었으나 기다리던 추가골은 좀처럼 나오지 않았다. 오히려 한국은 후반 42분 우리 진영에서 프리킥을 내줬고, 이 프리킥을 알렉스 롤단이 다이빙 헤더골로 연결시켜 동점을 만들었다. 이후 한국이 반격했으나 소득은 없었다.
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큐라티스, 중소벤처기업부장관 표창 수상백신 및 면역 질환 전문기업 큐라티스(대표 조관구)가 바이오 부문에서 청소년 및 성인용 결핵 백신 개발 관련 기술력 및 백신 자급화에 대한 공로를 인정받아 20일 중소기업 DMC타워에서 열린 ‘2023 서울 중소기업인대회’에서 ‘중소벤처기업부장관 표창’을 수상했다고 22일 밝혔다. 중소벤처기업부에서는 매년 중소기업 육성 발전에 공로가 있는 모범 중소기업인, 모범 근로자, 중소기업 육성 공로자, 지원 우수단체를 선정해 포상하고 중소기업의 발전 모델로 홍보해 중소기업의 건전한 발전을 도모하고 있다.큐라티스는 2016년 설립된 면역 관련 백신 개발 전문회사로 주력 개발 품목은 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101이다. 화이자와 모더나의 코로나 백신 개발 이전인 2020년에 GMP 자동화 라인으로 Lipd Nano Particle(LNP) 대량 생산 라인을 구축해 최첨단 백신 생산기술을 확립했고 이를 기반으로 이를 기반으로 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)에 박차를 가하고 있다. 15일 코스닥 시장에 입성한 큐라티스는 상장을 통해 조달한 자금과 CDMO 사업을 바탕으로 2025년 성인 및 청소년용 결핵 백신 상용화를 목표로 사업을 추진하고 있다.큐라티스는 앞서 좋은 일자리대상 고용노동부 장관상 수상, 보건의료 기술사업화 유공보건복지부 장관 표창, 제약산업발전 유공 식품의약품 안전처 장관 표창 그리고 제약산업 혁신성과 실용화 연계 우수전문가 포상 한국보건산업진흥원장 표창을 받았으며 추가로 모범 중소기업인 장관상을 수상함으로써 국가 발전 기여와 기술개발 실적 등의 공로를 인정받았다.조관구 대표는 “2023년 중소기업 유공자로 선정돼 영광스럽게 생각한다”며 “국가에서 인정받은 기술력을 바탕으로 대한민국의 백신 주권 확보라는 사명감을 가지고 주력 파이프라인을 바탕으로 지속적인 성장과 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신 개발을 위해 매진할 것”이라고 밝혔다.
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동국제약-한국팜비오, 알약 장 정결제 ‘오라팡정’ 코프로모션 진행한국팜비오 회장 남봉길(왼쪽), 동국제약 대표이사 송준호(오른쪽) 동국제약(대표이사 송준호)과 한국팜비오(회장 남봉길)은 지난 21일, 장 정결제 ‘오라팡 정’의 병의원 영업 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양사는 오라팡정의 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행할 계획이다. 오라팡정은 한국팜비오가 2019년 발매한 세계 최초의 OSS(oral sulfate solution) 정제형 대장내시경 장 정결제로, 복용 편의성 덕분에 기존 액제 복용에 어려움을 겪던 환자들로부터 큰 인기를 얻고 있다. 특히, 지난 해 말 발표된 17,000명에 달하는 대규모 임상 결과에 따르면 오라팡정은, 높은 장 정결도로 용종 발견율을 높이는 것으로 나타났다. 이는 단순 편의성 개선을 넘어 효과까지 입증한 것으로 대장암 진단과 예방에 큰 역할을 하고 있다. 이번 업무협약을 통해 검진센터나 대형병원 외 오라팡정을 사용하지 않고 있던 병의원까지 접점을 넓혀, 환자들의 대장 내시경 검사 편의성을 높일 예정이다. 한국팜비오의 남봉길 회장은 "동국제약은 병·의원 영업 분야에서 강한 경쟁력을 가진 회사”라며, “이번 동국제약과의 협력을 통해 오라팡정이 전국적으로 보급되어 환자들이 보다 편리하고 쉽게 검진을 받고, 이를 통해 대장암 조기 발견과 치료에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 동국제약 마케팅 관계자는 "포폴주사로 기반을 다져온 소화기 검진 영역에서, 이번 한국팜비오와의 오라팡정 공동 판매를 통해 큰 시너지 효과를 얻을 수 있을 것”이라며, “전문의약품 영역에서 향후 동국제약의 제품군 확장과 병·의원 영업에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 국내 장정결제 시장은 연간 약 500억 원 규모로, 최근 서구식 식습관으로 인해 대장암 환자가 증가하며 대장 내시경 검사 건수도 늘어나고 있다. 뿐만 아니라 오라팡정과 같은 복용 편의성이 높은 장 정결제로 검진이 용이해지면서 시장은 더욱 커질 전망이다.
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HACCP 인증원, 90년생이 선도하는 제4기 주니어보드 출범한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 지난 19일 젊은 직원들의 직접적인 경영혁신 참여 기회를 확대하고 세대 간 소통을 활성화하기 위해 제4기 주니어보드를 위촉했다. ‘주니어보드’는 젊은 실무자들로 구성된 청년 중역회의로, HACCP인증원은 시니어 위주의 기관 경영방식을 보완하고 경영진과 MZ세대 직원 간의 소통 채널을 구축하기 위해 도입한 후 올해로 4년차를 맞이하였다. 앞선 3년간의 운영 이후, 이번 제4기 주니어보드에서는 구성인원 확대, 자격요건(나이) 신설, 성별 동수 구성 등 개선사항을 반영하며 이전 기수와의 차별성을 두었다. 아울러 각 본부·지원별 90년생, 6급 이하의 젊은 직원들 중 남녀 각 1명씩으로 구성하여 전 부서의 의견을 반영할 수 있는 총 25명의 실무자들로 위촉했다. 당일 위촉된 한 직원은 “각 지역에서 근무하는 다양한 직원을 만나 소통하는 과정에서 배울 점이 많을 거 같다”며 “젊은 세대들이 원하는 조직문화와 정책 등을 허심탄회하게 논의할 수 있는 좋은 기회가 될 것 같아 기대가 크다”라고 말했다. 주니어보드는 앞으로 1년간 주요 현안에 대한 아이디어 개진, 내부 공모전 심사위원 활동 등 기관 전반에 걸친 다양한 업무에 직접 참여하며, MZ세대 직원들의 의견을 경영진에게 전달할 예정이다. 한상배 원장은 “기관 경영혁신을 위해서는 기존의 수직적인 운영방식에서 벗어나, 참신하고 기발한 젊은 MZ세대 직원들의 경영참여가 필수적이다”며, “경영전반에 주니어보드의 활동을 확대·지원하여 기관에 새로운 혁신의 바람을 이끌어가겠다”고 말했다.
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병원 기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업 본격 착수한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)는 21일「병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발」사업 착수회의를 개최했다고 밝혔다. 진흥원은 지난해 12월, 통합공고를 통해「병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발」신규사업을 공고했으며, 높은 경쟁률(전체 평균 6.7대 1)을 뚫고 4개 연구팀이 최종 선정되었다. 진흥원에 따르면, 마이크로바이옴 분야는 정부가 설정한 국가전략기술의 첨단바이오 분야에서 합성생물학 등과 함께 중요한 연구주제로 다뤄지고 있으며, ’23년에서 ’27년까지 5년간 보건복지부 예산 약 254억 원의 예산을 투입할 예정이다. 1단계 사업으로 국내 마이크로바이옴 연구 활성화를 위해 표준화된 양질의 데이터 플랫폼(질병관리청 연계)을 구축한다. 이후 2단계 사업으로 희귀난치질환 진단·치료제 개발을 위해 마이크로바이옴과 인체 간 상호영향 비교임상연구를 지원할 계획이다. 이번 착수회의는 국가적으로 중요한 의미를 갖는 본 사업의 시작을 공식적으로 알림과 동시에 각 과제별 연구계획과 목표를 공유하고, 상호간의 의견 청취를 통해 사업의 성공을 위한 원활한 진행방안을 모색하였다. 특히, 진흥원은 마이크로바이옴 분야와 같은 고난이도 연구사업은 사업 내 과제간, 타부처 사업과의 원활한 소통과 교류가 성과 창출에 중요한 부분임을 강조했다. 이를 위해 4개 과제와는 별도로 총괄과제를 두었으며, 향후‘연구자 협의체’를 구성하여 정기적으로 운영하며 다양한 네크워킹 활동과 홍보, 성과 관리를 지원하도록 하였다. 또한, 연구개발 전문기관인 한국보건산업진흥원의 과제 관리·평가 등을 통해 성과 도출을 지원하고 컨설팅을 제공할 계획이다. 진흥원은 “본 사업에서 생산된 높은 품질의 데이터와 정보를 국내 보건의료계, 학계 및 제약·바이오 산업계가 활용함으로써, 향후 난치성 인체질환의 진단과 치료제 개발 연구에 기여할 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
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동아제약, 판피린X가상인간 ‘와이티’ 만나 재탄생동아제약(대표이사 사장 백상환)의 감기약 브랜드 판피린이 신세계 가상인간인 와이티와 콜라보를 진행했다고 22일 밝혔다. ‘와이티’는 신세계가 만든 Z세대 가상인간으로 2022년 3월 첫 공개이후 패션, 뷰티, 테크 등 다양한 분야에서 모델로 활동을 하고 있다. 젠지(Generation Z: 1995년 이후 태어난 Z세대) 세대가 선호하는 얼굴형과 힙한 패션 감각, 자유분방하고 틀을 깨는 기발함이 특징이다. 이번 콜라보는 메타버스 트렌드와 함께 MZ세대 중심으로 확산되고 있는 가상 인플루언서 소비 문화 및 판피린 브랜드 이미지 제고를 위해 기획됐다. 출시 60주년이 넘은 동아제약 판피린은 브랜드가 지닌 고유무늬인 ‘물방울 무늬’를 팝아트적인 요소로 재해석했다. 물방울 무늬를 형상화한 팝아트를 와이티에게 녹여 판피린의 고유의 이미지와 현대적인 면을 더해 새로운 모습으로 재탄생했다. 판피린과 신세계 와이티의 팝아트 갤러리는 동아제약 판피린, 와이티 인스타그램 계정에서 만나볼 수 있다. 동아제약 관계자는 “오랜 역사를 가진 판피린과 버추얼 휴먼인 와이티의 만남으로 현대적으로 재해석된 판피린의 모습을 소비자들에게 선보일 수 있게 됐다”며 “60여년간 국민들의 감기를 책임진 판피린은 앞으로도 국민들과 소통하는 브랜드가 되기 위해 더욱 노력할 것이다”라 말했다.