식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국소비자원(원장 이희숙)은 피부적외선체온계 생산·수입 상위 10개 업체의 제품을 대상으로 의료기기 시험규격을 검사한 결과와 제품의 품질, 표시사항 등에 대해 평가한 결과를 밝혔다.

검사 결과 의료기기 시험 규격(온도 정확도, 누설전류)은 모든 제품에서 기준에 적합했다.

다만 ㈜인트인(YT-1) 제품은 외부포장에 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 기재하지 않아 「의료기기법」제20조에 따른 한글 표시 기재사항 위반으로 행정처분을 받았다.

식약처의 의료기기 시험규격 이외에 소비자 이용시 참고가 될 수 있는 품질·특성에 대해 평가한 결과는 다음과 같다.

제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내 이며 제조사별로 권장하는 측정부위와 거리에서 연속으로(5회) 체온을 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 일관성을 확인했다.

제품의 무게는 9g ~ 126g으로 다양했으며, 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, ㈜이즈프로브(BC-03), ㈜리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품은 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분에 파손이 발생하여 개선하도록 권고했다.

체온계를 저온환경(-20℃, 2시간)과 고온환경(50℃, 2시간)에 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간이 지난 후에는 정상적으로 측정 가능했다.

식품의약품안전처와 한국소비자원은 앞으로도 국민이 많이 사용하는 제품의 안전성과 품질 정보 등을 지속적으로 모니터링하고 그 결과를 제공하도록 협력하겠다고 전했다.

참고로, 의료기기 허가(인증․신고)현황과 안전사용정보에 대한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기 전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 확인할 수 있다.