식품의약품안전처(처장·김강립)가 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담을 주는 규제를 손본다. 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해서다. 

 

이번 대책은 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 ‘국정현안점검조정회의’에서 확정된 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 방안’ 에 담겼다.

주요 추진과제는 △의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 △소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 △의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등이다.

현재, 의료기기법에 따르면 의료기기 제조･수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요했다. 식약처는 “의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담 완화를 위해 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고를 면제하겠다”고 밝혔다. 의료기기 제조·수입업자의 경제적 부담을 경감하고 소비 대상에 따라 판매업 신고 의무가 부과되는 불합리를 개선하겠다는 것이다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용한 임상시험은 식약처 승인 대상에서 제외, 행정절차·기간을 단축하는 방안도 마련한다. 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처에 임상시험계획 승인을 받고, 식약처가 지정한 임상 시험기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 얻어야 한다. 하지만 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도 동일한 절차를 거치도록해 제품 연구‧개발을 저해한다고 지적받아 왔다.

이에 더해 “의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에만 위탁이 가능했던 GMP규정은 의료기기 제조업체도 위탁할 수 있도록 고치겠다”고 식약처는 전했다. 이로써 의료기기에 해당하는 부분까지 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 생산에 차질을 빚던 문제를 해결하고 복합·조합제품 생산업체의 생산비용 절감이 가능해질 것으로 보인다.

이밖에도 욕창예방 방석을 2등급 ‘인증’에서 1등급 ‘신고’로 등록분류 기준을 개정으로써 건당 500만원의 비용 절감 효과가 예상된다.

식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 5대 핵심 분야에는 DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업 등이 있다.