한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 탈츠(성분명: 익세키주맙)’와 아달리무맙을 직접비교(Head-to-Head)한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H의 긍정적인 결과를 6월 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 밝혔다.

 

평가자 맹검, 무작위배정  시험 방식으로 진행된 이번 임상은 탈츠와 아달리무맙(제품명:휴미라)을 직접 비교한 처음이자 유일한 연구로, 두 약제의 허가받은 용법용량을 사용하였으며 기존의 항류마티스제제(DMARDs) 병용을 허용하도록 설계되었다.

 

릴리는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성한 본 임상의 톱라인 결과를 2018년 12월에 발표한 바 있다.

 

스웨덴 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스 및 워싱턴대학교의 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 “탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다”며 “이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터이며, 보건의료전문가의 건선성 관절염 환자 치료시 탈츠가 중요한 옵션임을 보여준다”고 말했다.

 

본 임상 연구의 1차 평가변수는 ACR로 평가하는 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50 달성 비율과 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 동시에 달성한 환자 비율로, 아달리무맙 대비 탈츠의 우월성을 평가했다.

 

주요 2차 평가변수는 ACR50 달성한 환자 비율의 비열등성 및 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 환자 비율의 우월성 등이었다.

 

릴리 바이오 메디슨 부문 크리스티 쇼(Christi Shaw) 대표는 “건선성 관절염 환자는 깨끗한 피부 개선과 동시에 악화된 관절 증상을 완화시킬 수 있는 지속적이고 효과적인 치료제를 찾는 것이 중요하다”며 “치료의 24주 이후부터 탈츠가 아달리무맙 대비 관절과 피부 개선 모두를 달성하는데 더 효과적임을 보여주는 SPIRIT-H2H 임상 결과를 발표하게 되어 기쁘다”고 말했다.

 

이번 SPIRIT-H2H 임상에는 총 566명의 활동성 건선성 관절염 환자가 참여했다.

 

환자는 무작위로 배정되어 총 52주간 건선성 관절염에 허가된 용법용량으로 탈츠(n=234) 또는 아달리무맙(n=231)으로 치료받았으며 1차 평가변수 분석은 24주차에 실시되었다.

 

연구에서 미리 정한 중등도에서 중증의 판상 건선 기준을 만족시킨 건선성 관절염 환자는 건선에 허가된 용법용량대로 탈츠(n=49) 또는 아달리무맙(n=52)으로 치료를 받았다.

 

24주 시점에서 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50과 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100을 모두 달성한 환자 비율은 아달리무맙(28%)보다 탈츠(36%)에서 유의미하게 높았다(P<.05).

 

2차 평가변수에서 탈츠의 ACR50 달성 비율은 아달리무맙 대비 비열등성을 보였고(51% vs. 47%) (95% CI [-4.3%, 12.1%]) (비열등성 한계치(margin) -12.0%), PASI 100 달성 비율에서 아달리무맙 대비 우월성을 나타냈다. (60% vs. 47%) (P=.001)

 

SPIRIT-H2H 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다.

 

가장 흔하게 발생한 이상반응은 경도에서 중등도 수준으로 감염(탈츠 36.0% vs. 아달리무맙 30.7%), 주사부위반응(탈츠 9.5% vs. 아달리무맙 3.2%), 알레르기/과민성 반응(탈츠 2.5% vs. 아달리무맙 3.9%) 및 뇌심혈관계 관련 이상반응 (탈츠 1.1% vs. 아달리무맙 1.8%) 등이 있었다. 기존 연구와 비교해 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다.