바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 통과로 줄기세포 솔루션 상업화에 속도를 낼 것이라고 29일 밝혔다. 첨생법 개정에 따라 임상 연구가 활발히 일어날 것으로 전망되는 가운데, 줄기세포 임상 연구를 위한 토탈 솔루션을 보유하고 있는 시지바이오가 다양한 재생의료기관들과의 협력이 가능해진 것이다.

2020년 8월 시행된 첨생법은 배양 줄기세포를 가지고 질환을 치료하기 위한 연구 목적으로 사용할 수 있도록 하는 것이 주요 골자였으나, 대상자는 희귀·난치성 질환 환자에 한정되어 있었을 뿐 아니라 치료비도 청구할 수 없었다. 때문에 국내에서 연구가 가능한 기업이 있었음에도 불구하고, 희귀·난치성 질환에 해당되지 않는 환자들은 세포 및 유전자 치료를 받기 위해 해외로 원정을 떠나야 했다.

그러나 첨생법이 개정됨으로써, 배양 줄기세포를 이용해 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 ‘모든 질환’에 임상 연구가 가능해졌다. 연구를 수행하고자 하는 기관이 연구 기관으로 정식 허가를 받지 않았더라도, 임상 연구를 통해 연구하고자 하는 줄기세포의 안전성과 유효성이 확인됐다면 이 또한 연구가 가능하다.

시지바이오는 줄기세포와 관련된 원재료(SVF, 줄기세포 포함 세포 집단) 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 장비 및 시설을 모두 보유하고 있는 국내 유일한 기업으로 꼽힌다. 먼저 첨생법에서 규정하는 세포처리시설을 보유하고 있다. 세포처리시설 허가는 인체 세포를 채취·가공·배양할 수 있는 시설과 인력, 장비 등을 갖추어야 득할 수 있다. 동종제대(UC) 유래 줄기세포 치료제를 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포 등 관리업 허가도 향남 신공장 설립 후 허가를 득할 계획이다.

셀유닛(CELLUNIT)은 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 원심분리법을 이용해 줄기세포를 분리 및 정제하는 의료기기로, 기존에 숙련된 의료진이 시행해야 했던 과정들을 버튼 하나로 모두 수행해 정제율을 일정 수준으로 유지할 수 있으며 소요 시간도 45분으로 크게 단축했다. 미량의 지방을 추출하여 줄기세포를 분리할 경우에는 전용 GMP급 콜라겐네이즈 효소를 공급하고 있다.

이 밖에도 ▲혈소판 풍부 혈장(PRP) 키트(CGPRP) ▲골수농축물 전용 키트(CGBMC)도 조만간 출시할 예정이다.

시지바이오는 줄기세포에 대한 기술력을 바탕으로 다양한 사업을 전개하고 있다. 국내에서는 2022년 비아이오 성형외과 내에 기업부설연구소 ‘시지바이오 셀랩’을 설립해, SVF 추출, 보관, 분석 서비스를 제공하고 있다. 2023년에는 인도네시아 발리에 메디칼 에스테틱 클리닉 뉴룩(NULOOK)을 설립해 SVF를 활용한 항노화 의료 서비스를 제공하고 있다.

이번 줄기세포 솔루션의 본격적인 상업화로, 시지바이오는 기존에 영위하던 성장 인자(BMP-2, EGF, TGF-β3) 및 생체 재료 기반의 바이오 사업에 이어 세포(Cell) 관련 사업의 기반을 완성하게 됐다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 첨생법 개정안 통과는 환자들을 비롯한 세포 관련 사업을 영위하는 기업들에게 매우 고무적인 일”이라며 “시지바이오는 줄기세포 임상 연구를 위한 모든 솔루션을 보유하고 있는 국내 유일한 기업으로, 발리 뉴룩(NULOOK) 클리닉 직영점 외에도 국내 첨단재생의료실시기관들과의 오픈 콜라보레이션을 통해 K-재생 의료의 선봉장이 되겠다”고 전했다.