한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 2024년 한 해의 화두를 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’로 제시했다. 지난해 흑자경영을 이어오며 R&D 성과를 확보한 가운데, 올해는 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상 발표를 바탕으로 신약 연구개발 성과를 고도화 하며 본격 글로벌 기업으로서의 변화에 적극 나서겠다는 의지다. 또한, 의약품 제조 판매 사업에서는 환자의 증상과 질환에 맞춘 포트폴리오를 확대해 전문성을 강화하고, 차별화된 가치로 시장내 경쟁우위를 선점할 것을 기대하고 있다.

한올바이오파마 정승원, 박수진 대표이사는 “환자들과 의료진들의 목소리를 기반으로 우리만의 차별화된 가치를 만들어 나가는데 집중하고, 파트너사들과 협업을 강화해 글로벌 임상에서 긍정적인 성과를 이끌어 내기 위한 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로의 50년을 바라보며 혁신, 환자중심, 글로벌 세 가지 방향성에 맞추어 변화를 이어나가겠다”고 밝혔다.

◆ 신약 후보물질 임상에서 유효한 결과 이어져.. ‘24년 R&D 성과 모멘텀 지속될 것으로 기대

한올은 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축하고 있으며 올해 1건의 임상시험 진입과, 최소 2건의 임상시험 데이터 도출을 예상하고 있다.

그 중 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 후보물질 ‘HL161BKN(물질명 바토클리맙)’ 관련 적응증만 2건이다. 미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 파트너사 이뮤노반트는 올해 상반기 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)에 대한 확증임상 2상 시험 초기 데이터를 도출하고, 하반기 중증근무력증(MG)에 대한 임상 3상 탑라인 데이터를 확보하는 것을 목표하고 있다.

대웅제약, 뉴론 파마슈티컬과 함께 공동개발하고 있는 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’는 하반기 내 임상 1상 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다.

특히 한올의 또 다른 FcRn 항체 신약 후보물질 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’이 지난 임상 1상에서 긍정적인 임상 초기 결과를 확보하면서 시장 기대감이 커지고 있는 추세다. HL161ANS는 자가 투여가 가능한 피하주사로 개발되고 있으며, 임상시험을 통해 바토클리맙과 동일하거나 더 높은 수준의 혈중 항체 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤과 알부민 수치에 영향을 거의 주지 않는 것으로 나타나 계열 내 최고(Best in Class) 치료제로서의 가능성을 입증 받았다.

한올은 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036(성분명 탄파너셉트)' 연구개발에도 힘을 쏟을 예정이다. 올해 상반기 대웅제약과 함께 HL036의 세 번째 임상 3상에 진입할 예정이다.

◆ 의약품 품목 특화 전략 앞세워 200억 매출 품목 2개 도전장

R&D 성과 외에도 연간 매출액 200억 원 제품 2개, 100억 원 이상 제품 2개 등 블록버스터 의약품을 확대해 현금흐름을 강화하겠다는 포부도 전했다.

현재 한올이 보유한 100억 원 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업은 총 3개로 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’과 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’, 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’가 꾸준히 성장세를 보이며 한올의 대표 제품으로 자리매김 하고 있다.

먼저 프로바이오틱스 의약품 바이오탑의 라인업을 확대해 200억 품목으로 성장시킨다는 목표다. 지난 2022년 환자들의 증상에 따라 처방이 가능하도록 3가지 유익균을 배합한 ‘포르테 캡슐’과 유익균 2종을 배합한 고함량 제품 ‘듀얼 캡슐’을 출시한데 이어, 올해 알약을 삼키는데 어려움을 겪는 아동과 노인도 편하게 섭취할 수 있는 차별화된 제형을 출시해 소아과 영역에서 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다.

또, 비뇨기 특화 전략의 일환으로 현재 전립선암 시장에서 대표 주자로 자리매김 하고 있는 엘리가드를 성조숙증 영역으로 확대한다. 엘리가드는 임상적 효능과 안전성을 인정받아 지난 해 8월 진성 성조숙증에 대해 추가 승인을 받았으며, 국내 동일성분 성조숙증 치료제 중 투여간격이 6개월로 가장 길어 아동 환자들의 치료 거부감을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.

더불어 지난 2023년부터 진행해 오던 탈모군 특화 전략을 보다 확대해 신규 100억 품목으로 성장시키기 위해 본격 드라이브를 건다. 이를 통해 2025년까지 탈모 치료제군의 시장 점유율을 1위로 끌어올리고, ‘헤어그로정’으로 대표되는 탈모치료제 제품군에서 100억 매출 품목을 배출한다는 목표다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “신약 연구개발에 대한 성과와 의약품 품목 특화를 통해 수익성을 제고하고 미래성장동력을 확보할 것”이라며 “이를 통해 기업 펀더멘털을 강화하고, 주주가치를 높이는데 기여하겠다”라고 전했다.