한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠(성분명: 익세키주맙)와 구셀쿠맙을 직접비교(Head-to-Head)한 IXORA-R 연구가 10월 3일 미국 노스캐롤라이나에서 열린 제5회 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계 학술대회에서 공개되었다고 밝혔다.

IXORA-R 연구는 IL-17A 억제제인 탈츠와 IL-23/p19 억제제인 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 처음으로 직접 비교하며 탈츠의 효능과 안전성을 평가한 4상 임상연구다. 탈츠 치료군은 치료 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3% (P<0.001) 달성해, 24.9% (P<0.001) 달성한 구셀쿠맙 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다.

이번 임상에 참여한 미국 오리건의학연구센터 센터장인 피부과 전문의 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt)는 “의료진과 환자는 모두 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 옵션을 평가할 때 빠른 치료 효과를 중요하게 생각한다”며, “IXORA-R 결과를 통해 탈츠는 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 잘 보여주었다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다”고 설명했다.

또한 탈츠는 주요 2차 평가변수들 역시 모두 충족시켰고, 모두 구셀쿠맙 대비 더 높은 반응률을 보였다. 주요 2차 평가변수로는 치료 2주차 PASI 75 비율, 4주와 8주차 PASI 90 비율, 4주와 8주 및 24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA (static Physician’s Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등이 있었다.

릴리의 면역학 부문 글로벌브랜드개발 리더(global brand development leader for immunology)인 론다 파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “건선 환자를 위한 치료제가 다양해지며 의료진과 환자가 보다 현명한 결정을 내릴 수 있도록 치료 효과 및 안전성을 직접비교한 임상 연구에 대한 요구가 더욱 커지고 있다”며, “탈츠와 구셀쿠맙의 직접비교 임상결과는 탈츠가 건선 환자에서 더 빠르게, 더 높은 수준으로 피부를 개선한다는 점을 잘 보여준다”고 평가했다.

IXORA-R 임상에는 총 1,027명의 중등도에서 중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위로 배정되어 총 24주 동안 허가된 용법용량으로 탈츠(n=520) 또는 구셀쿠맙(n=507)으로 치료받았으며, 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이루어지도록 설계되었다.

IXORA-R 임상에서 탈츠와 구셀쿠맙의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 IXORA-R 임상의 주요 2차 평가변수 중 하나인 치료 24주 차 PASI 100 달성 비율 결과를 2020년에 발표할 계획이다.