식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사* 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인｣(민원인 안내서)를 개정했다.

* 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 함

주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했습니다.

식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.