식품의약품안전처 오유경 처장

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)*과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국**으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 8월 28일 체결**했다. 

 * 파라과이 국가위생감시청(Direction National de Vigilancia Sanitaria, DINAVISA)

 : 의료제품의 허가 및 감독기관

 ** 식약처는 한국 오송에서, 파라과이 국가위생감시청은 아순시온 현지에서 각각 양해각서에 서명

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur)* 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제

▸고위생감시국: 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스

 ▸중위생감시국: 오스트레일리아, 칠레, 쿠바, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 룩셈부르크, 멕시코, 노르웨이, 뉴질랜드

 * 메르코수르(남미공동시장) : 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라

이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)*에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.  

* KSP(Knowledge Sharing Program) : 한국의 발전 경험과 지식을 활용한 맞춤형 정책자문사업

양해각서의 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다. 

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.

특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.

오유경 식약처장은 “이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례”라며 “국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.