보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1일 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다.

박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA, 이하 미국FDA)을 거쳐 미 국방성 및 미국의 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가이다.

그는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직하였고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.

이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다. 또한 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.

박준태 박사는 “바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다”고 강조했다. “그렇기 때문에 국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다”고 덧붙였다.

이와 더불어 박준태 컨설턴트는 “특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다”고 했다.

진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.