식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 ｢자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인｣을 마련했다.

이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과이다.

현장 방문 중 오유경 식약처장은 “자율주행 전동휠식체어의 신속한 시장 진입을 위해 정부의 적극적인 지원이 필수이며, 관련 가이드라인을 제시하고 제품에 맞는 의료기기 허가 기준을 마련해 신속하게 제품화 될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 ‘맞춤형 신속 분류 품목*’으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정**을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.

｢자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인｣에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았다.

장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 “미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며, “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다”고 말했다.

식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대한다.

또한 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 기대한다.

오유경 처장은 “앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 밝혔다.