한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11일 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®, 주성분명:아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최하고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다.

시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(습진 중등도 평가 지수, Eczema Area and Severity Index 이하 EASI, 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다.

이날 간담회에서는 다양한 임상 데이터를 기반으로 기존 생물학적제제 대비 빠르고우수한 가려움증 및 피부 증상 개선 효과를 입증한 시빈코의 임상적 가치를 소개하고, 국내 아토피피부염 치료 여건 개선을 위한 한국화이자제약의 노력을 전달했다. 연자를 맡은 경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 ‘시빈코, 탄탄한 데이터로 말하는 근거 있는 자신감’ 및 ‘시빈코, 아토피피부염 치료의 새로운 희망’을 주제로 시빈코 급여 등재의 배경과 의미를 조명했다. 

첫 번째 세션에서 장 교수는 ▲시빈코 및 생물학적제제의 효과 비교 ▲유지요법 및 구제요법으로써 시빈코의 일관된 효과 ▲청소년 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 효과 등에 대해 발표했다. 장 교수는 “시빈코는 현재 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 완료된 임상 3상 연구를 통해 성인 및 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”고 밝혔다.

장 교수는 “경구용 선택적 JAK1 억제제인 시빈코는 소분자 제제로, 기존 주사 제형의 생물학적제제가 가진 ‘면역원성’ 문제로부터 상대적으로 자유롭다”고 전하며 “중등증-중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 시빈코와 두필루맙의 효과를 직접비교한 JADE DARE 임상 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 신속하고 우수한 가려움증 및 피부증상 개선 효과를 입증했다”라고 설명했다.

구체적으로, JADE DARE 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 첫 투여 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 확인했으며, 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 높은 2주차 PP-NRS4(피크-가려움증수치 평가 척도, Peak Pruritus Numerical Rating Scale 이하 PP-NRS, 베이스라인 대비 4점 이상 개선) 달성률(2주차 48% VS. 26%, p<0.0001)과 4주차 및 16주차 EASI-90 달성률(4주차 29% VS. 15%, p<0.0001, 16주차 54% VS. 42%, p=0.0008)을 확인했다. 또, 시빈코는 두필루맙 치료 후 장기연장연구인 JADE EXTEND에서 시빈코 100mg 또는 200mg으로 교차 투여받은 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 사후분석 연구를 통해 과거 두필루맙 치료 반응과 무관하게 일관적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

이어 장 교수는 “시빈코 200mg와 국소치료제 병용요법은 JADE REGIMEN 연구를 통해 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증해 악화 관리를 위한 구제요법으로써 시빈코의 가능성을 시사했다”라며 “뿐만 아니라 JADE TEEN 연구에서 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 신속한 가려움증 개선 효과를 확인하며 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제시했다”고 덧붙였다.

두 번째 세션에서 장 교수는 ▲시빈코의 초기 가려움증 완화에 따른 추후 질환 경과 개선 ▲청소년 아토피피부염 환자에서 시빈코의 효과 유지 및 질환 악화 회복 ▲중증 및 난치성 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 역할 등에 대해 발표했다.

장 교수는 “가려움증은 아토피피부염 환자들에게 가장 부담이 큰 증상으로 손꼽힌다”라며 “국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어졌다”라고 설명했다. 또한, 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상(EASI-90) 및 삶의 질(Dermatology Life Quality Index, DLQI)이 크게 개선됐다”고 덧붙였다.

장 교수는 “시빈코는 JADE REGIMEN 임상의 사후 분석을 통해 성인 뿐만 아니라 청소년 환자 대상으로도 아토피피부염 악화 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증했다”라며 “특히 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 통해 중증 또는 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 국소치료 병용요법 대비 우수한 EASI-90(EASI 베이스라인 대비 90% 개선) 달성률을 확인해, 보다 폭넓은 환자들의 피부 증상 개선을 이끌어내는 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.

한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 “이번 급여 등재 기념 기자간담회를 통해 아토피피부염 환자들의 치료 옵션 확대 소식을 전하고, 기존 생물학적제제 대비 빠르고 우수한 시빈코의 가려움증 완화 효과를 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 보다 많은 환자군에 시빈코의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.