여정현 보건복지부 사무관

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.

아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성, 최근 변화하는 의약품 유통 정책 동향을 살펴보고 실무적 차원의 대응을 모색토록 했다.

◆지출보고서 내년부터 공개…산업계 ‘촉각’

‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.

여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

‘지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항’을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 ‘지출보고서 실태조사’의 향후 일정을 소개하고, 항목별 작성방법과 유의사항을 설명했다. 심평원이 2022년 작성된 지출보고서의 현황을 파악하기 위해 진행하는 이번 실태조사는 오는 11월까지 자료 분석을 거쳐 올해 말 결과발표가 이뤄질 예정이다.

◆선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요

김성태 변호사는 ‘제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점’에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.

강인제 변호사는 ‘리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안’을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.

안효준 변호사는 ‘임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안’ 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 또 임상시험과 관련해 지급한 내역에 대한 지출보고서는 의사들의 개인정보나 회사들의 영업비밀과 관련될 수 있기 때문에 공개항목에 대한 면밀한 검토가 필요하다고 당부했다.

각 발표 이후에는 지출보고서 관련 작성·관리법과 해외의 컴플라이언스 동향 등에 대한 참석자들의 질문과 답변이 이어졌다.

이번 행사와 관련해 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적”이라며 “우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것”이라고 강조했다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “이번 윤리경영 아카데미는 해외 우수제도 등 실제 사례를 통해 윤리경영 관련 업무에 도움이 될 내용들을 포함했다”며 “윤리경영과 컴플라이언스의 중요성을 인식하고 우리가 갖춰야할 핵심요건을 살펴보는 계기가 될 것”이라고 전했다.