치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표 장석주)이 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX)가 지난 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제34호 혁신의료기기로 지정됐다.

디넥스는 혁신의료기기 중 최초로 의료혁신군에 지정된 것으로 의미가 있다. 의료혁신군은 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 분야다.

혁신의료기기 지정에는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4개 군이 있다. 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정해 혁신의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 제도다. 식약처가 복지부를 비롯해 관계부처와 협의해 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기의 특성을 반영한 지정가치의 우수성을 평가하고, 우선심사, 단계별 심사 등 허가 특례를 지원받을 수 있다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다.

칼로스메디칼 장석주 대표는 "이번 혁신의료기기 지정을 통해 디넥스의 높은 기술집약도와 기존 고혈압 치료와 비교해 안전성과 유효성 개선을 인정받아 기쁘다"라며 "앞으로 국내 품목 허가와 해외 진출을 위해 매진할 것이다”라고 말했다.

한편, 칼로스메디칼은 지난 3월에 디넥스의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험에서 150명의 환자 모집을 완료했으며, 현재 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행하는 등 사업화에 박차를 가하고 있다. 신장신경차단술 의료기기는 메드트로닉, 오츠카 등 글로벌 대형 의료기기 업체에서 작년 11월 美 FDA에 허가를 신청해 연내에 허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 업계에서는 미국과 유럽 고혈압 학회의 신장신경차단술에 대한 진료 지침이 개정되면서 수십억 달러 규모의 시장이 본격적으로 열릴 것으로 내다보고 있다.