아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 ADAURA 3상 연구 결과, 완치 목적의 완전 종양 절제술을 받은 초기(IB, II, IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법에서 위약 대비 통계적으로나 임상적으로 모두 유의미한 전체 생존(OS, Overall Survival)을 보이며 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다.

해당 분석 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회 기조 강연(Plenary Session)에서 구두 발표되었다(초록 #LBA3). 이번 발표는 3년 전 타그리소의 ADAURA연구 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival)이 ASCO 기조 강연에서 발표된 이후 2번째 발표이다.

타그리소는 2차 평가변수 분석 중 주요항목인 전체 생존(OS)에 대해 1차 분석 군(primary analysis) 및 전체 분석 군 등 두 분석 군 모두에서 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다. [1차 분석 군 (2~3A기. 데이터 성숙도 21%, OS 위험비[HR] 0.49; 95.03% 신뢰구간[CI] 0.33-0.73; p=0.0004), 전체 분석 군(1B~3A기. 데이터 성숙도 18%, OS HR 0.49; 95.03% CI 0.34-0.70; p<0.0001)]

또한, 1차 분석 군에서 치료 시작 5년 경과 후 타그리소 투여 군은 85%의 환자가 생존한 데 비해, 위약군은 73%의 환자가 생존한 것으로 나타났다. 전체 분석 군에서는 치료 시작 5년 경과 후 타그리소 군 환자들은 88%가 생존한 반면, 위약군 환자는 78%가 생존했다. 두 분석 군이나 치료군 모두 전체 생존(OS) 중앙값에 도달하지는 않았으며, 위약 군 환자 중 전이로 인해 재발한 환자는 후속 치료로 타그리소 투여가 가능하도록 설계됐다.

ADAURA 연구의 책임자이자 미국 코네티컷 주 뉴헤이븐 예일 암센터 & 스밀로우 암병원 부국장 및 종양내과과장을 맡고 있는 로이 S. 헙스트(Roy S. Herbst) 박사는 “기대가 컸던 전체 생존(OS) 분석 결과 5년 생존율이 88%로 확인됐다는 것은 초기 EGFR 변이 폐암 치료에 있어 굉장한 성과다. 이러한 데이터는 타그리소 보조요법이 환자의 장기 생존을 위한 좋은 치료옵션임을 보여준다”고 설명했다.

수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석 부사장은 “연구를 통해 수술 후 보조요법 부문에서 사망위험을 절반 이상 줄임으로써 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 근간이라는 점을 더욱 공고히 했다. 이러한 결과는 폐암을 조기에 진단하고 EGFR 변이 여부를 검사해 EGFR 변이가 있는 모든 환자는 타그리소 치료를 고려하는 것이 중요함을 강조한다”고 전했다.

기존 보고된 무질병생존기간(DFS, Disease Free Survival) 분석에서 모든 환자는 치료를 완료하거나 중단하였다. 연장된 분석 기간에도 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존의 프로파일 및 이전의 분석들과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 우려는 보고되지 않았다. Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상반응은 타그리소군 23%, 위약군 14%로 나타났다.

한편, 타그리소는 현재 EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료 및 수술 후 보조요법 모두에서 최초이자 유일하게 전체생존(OS)을 확인한 치료제로, 전세계적으로 임상과 실제 진료 현장에서 70만명 이상의 환자들이 타그리소 치료를 받은 바 있다. 지난해 12월 국제학술지 '혈액&종양학(Journal of Hematology & Oncology)'에 게재된 문헌에 따르면, 타그리소 1차 치료 이후 치료전략을 연구하는 다양한 글로벌 임상연구가 진행되고 있다.