한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 4월 15일 대한장연구학회가 주최한 제11회 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC 2023)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 역할 및 유익성-위해성 프로파일’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

정성훈 교수가 15일 열린 AOCC 2023에서 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일에 대한 최신지견’을 주제로 발표하고 있다.

진윤태 교수(고려대학교 의과대학 소화기내과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 정성훈 교수(가톨릭대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일(Recent update of tofacitinib: the benefit-risk profiles of tofacitinib)에 대한 최신 지견’을 주제로 젤잔즈의 국내 허가사항 변경의 배경과 의미를 조명했다.

정 교수는 젤잔즈의 안전성 관련 단서조항 추가 조치의 배경인 ‘ORAL SURVEILLANCE’ 안전성 연구는 심혈관 관련 위험인자를 1개 이상 보유한 50대 이상 고령의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행되었다는 점을 지적하며, 각 질환 및 환자별 특성이 우선적으로 고려되어야 한다고 강조했다. 정 교수는 “OCTAVE Induction 1 & 2 연구 및 OCTAVE Sustain 연구에 참여한 동아시아(한국, 일본, 대만) 환자 121명을 분석한 결과, 심혈관계사건 및 악성종양, 결핵, 사망은 한 건도 발생하지 않았다”며 “동아시아 환자군에서 확인된 젤잔즈의 안전성 프로파일과 효과는 전세계 궤양성대장염 환자 대상의 임상 3상 OCTAVE 연구에서 확인된 결과와 일관된다”고 설명했다.

이어 젤잔즈의 안전성 프로파일은 국내 환자를 대상으로도 확인되었다고 강조했다. 정 교수는 “국내 궤양성대장염 환자 1,026명을 분석한 결과, 젤잔즈 투약군의 중대한 이상반응 발생률은 100인년(Person-years) 당 4.06명으로, 항TNF제제(6.30명)와 차이를 보이지 않았다”며 “젤잔즈로 치료받은 국내 148명의 궤양성대장염 환자(2018년 1월~2020년 11월)를 분석한 후향적 연구 RWD에서도 젤잔즈는 임상적 관해율 60.6%(16주), 내시경적 관해율 각 52.4%, 30.8%(16주, 52주), 탈-스테로이드 관해율 52.1%를 보이며 유의미한 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 확인했다”고 말했다. 

김성은 교수가 15일 열린 AOCC 2023에서 ‘궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 역할’을 주제로 발표하고 있다.

김성은 교수(이화여자대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘궤양성대장염 치료에서 젤잔즈의 역할(Determining the right patient for the right drug: what is the role of tofacitinib?)’을 주제로 젤잔즈의 신속한 증상 개선 효과와 장기간의 탈-스테로이드 관해 유지및 내시경적-조직학적 정상화 효과에 대해 설명했다.

김 교수는 “궤양성대장염 환자에서 치료 시작 후 3일 이내 빠른 증상(배변횟수 및 직장출혈) 개선 효과를 입증한 젤잔즈는 OCTAVE 연구를 통해 52주차 임상적 관해율이 5mg과 10mg에서 각각 34.3%(n=198), 40.6%(n=197)으로 위약군의 11.1%(n=198) 대비 높게 나타났으며, 탈-스테로이드 관해 유지 비율은 5mg과 10mg에서 각각 35.4%(n=65), 47.3%(n=55)로 위약군의 5.1%(n=59)보다 높은 것으로 확인됐다”며 “젤잔즈는 스테로이드, 메살라진 등에 충분히 반응하지 않는 환자에게 효과적인 치료 옵션으로, 최대 16주까지의 유도요법 연장 치료는 더 많은 환자들의 임상적 반응을 이끌어내는 전략이 될 수 있다”고 설명했다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 총괄 강민희 전무는 “이번 심포지엄을 통해 궤양성대장염에서 처음으로 허가 받은 JAK 억제제인 젤잔즈의 임상적 효과와 안전성 프로파일에 대한 정확한 정보를 전달하고 그 가치를 되짚어 볼 수 있었다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 젤잔즈의 장기 효과 및 안전성 데이터를 지속적으로 구축해 나감으로써 국내 궤양성대장염 환자들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 경구용 소분자 JAK 억제제 젤잔즈는, 2014년 류마티스관절염 치료제로 국내 허가를 받아 현재 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염에 적응증을 보유하고 있으며 네 가지 용량(젤잔즈정 5mg∙10mg, 서방정 11mg, 젤잔즈시럽 1mg/mL)으로 허가받있다. 젤잔즈는 허가 이후 전세계 505,000명 이상의 환자에게 처방된 바 있다