오유경 식품의약품안전처장 기자간담회

오유경 식품의약품안전처 처장은 23일 "식의약 분야 규제혁신 2.0 추진에 있어 디지털 전환이라는 키워드에 중심을 두고 생성형 인공지능(AI) 같은 혁신기술을 규제 행정에 도입하겠다"고 밝혔다.

또 식품·의약품에 대한 국제 가이드라인 등 글로벌 스탠더드를 주도해 국내 식의약 산업의 해외 진출을 적극 돕겠다는 방침도 내놨다.

오 처장은 이날 오후 서울 광화문 인근의 한 음식점에서 기자간담회를 열고 "올해 6월 규제혁신 2.0 개선 과제를 도출해 발표할 예정"이라며 "식품·의약품 규제 혁신 관련, 지난달 초 국민에게 약속한 100대 과제 성과보고회에서 57%의 추진률을 알렸다"고 강조했다. 이어 "이달 중순에는 정부 업무평가의 5개 부문에서 식약처가 '올(All) A등급'을 받는 기쁜 일도 있었다"고 덧붙였다.

규제혁신 2.0 추진에 있어 키워드는 디지털 전환이다. 최근 챗GPT 등 디지털 기술들이 빠른 속도로 쏟아지는 상황에서 식약처 업무 환경의 변화 필요성도 대두되는 가운데 식약처가 올해 수입식품 전자 심사24(SAFE-i24)라는 새로운 도전에 나선다.

오 처장은 "그간 수입식품 통관 심사에 하루 정도 소요됐지만 인공지능(AI) 알고리즘을 바탕으로 5분 만에 261개 검사항목을 심사할 수 있다"며 "식의약 분야 민원건수는 늘어나는 반면 공무원 수는 정체돼 있는 만큼 생성형 AI 같은 디지털 기술을 어떻게 접목할지 고민하고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 15일 에임메드의 불면증 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)'를 허가한 바 있다. 디지털 등 신기술 의료기기 등의 신속 시장진입을 위한 규제 혁신에도 집중할 계획이다.

오 처장은 "이번 정부에서 새로운 디지털치료기기에 굉장히 많은 관심을 갖고 있고, 의사 처방이 있어야 받을 수 있는 만큼 디지털치료기기 최초 허가와 함께 환자에게 쓰이는 기간도 단축되도록 전체적으로 신경 쓰고 있다"며 "적절한 가격결정(보험) 등 부분이 신속히 이뤄지지 않을까 생각 한다"고 했다.

유망 신약 후보물질이 제품화되기까지의 브릿지(다리) 역할도 강조했다. 오 처장은 "개발 전략부터 임상·품질·시현 등 제품화 단계에서부터 상담하고 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원(GIFT)도 만들었다"며 "이를 위해 고품질 심사와 전문적인 컨설팅을 위한 600여명의 인재 양성과 관련 진흥법 발의도 추진 중"이라고 밝혔다.