국내 허가 7주년 맞은 입랜스

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 국내 허가 7주년을  맞아 최초의 CDK 4/6 억제제인 입랜스의 가치를 한눈에 전달하는 의료진 대상 광고를 공개했다고 23일 밝혔다.

 

이번에 새롭게 공개된 입랜스의 광고는 치료 효과에 기반한 입랜스의 자신감을 상징하는 ‘Confidence Built on Strength’ 문구와 더불어, 국내 허가 후 7년간 견고하게 다져진 입랜스의 자신감을 드러냈다. 한국화이자제약은 이번 광고를 통해 입랜스의 효과 및 안전성 프로파일과 더불어 특히 장기간의 국내외 치료 경험과 환자 삶의 질 개선에 기여한 입랜스의 특장점을 집중적으로 조명했다.

 

올해로 국내 허가 7주년을 맞이한 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료의 패러다임을 전환시킨 최초의 CDK4/6 억제제(First-in-Class)다. 또한, 입랜스와 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법은 다양한 임상 데이터를 통해 기존 치료제 대비 개선된 임상 효과와 안전성 프로파일을 확인해오고 있다.

 

이전 치료 경험이 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 대상으로 23개월간 진행된 PALOMA-2 임상을 추가로 15개월 추적 관찰한 결과, 입랜스-레트로졸 병용요법 환자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 27.6개월로 레트로졸 단일요법 14.5개월 대비 약 2배 연장됐다(p<0.0001). 또한, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 PALOMA-3 임상을 73.3개월 추적관찰한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 입랜스-풀베스트란트 병용요법 환자에서 34.8개월, 풀베스트란트 단일요법에서 28.0개월로 나타났으며 새로운 안전성 이슈가 발생하지 않아 안전성 프로파일을 재차 확인했다.

 

입랜스는 대규모 RWE(Real-World Evidence) 분석을 통해서도 효과 및 안전성 프로파일을 지속적으로 확인해오고 있다. P-REALITY X는 1차 치료 옵션으로의 입랜스와 레트로졸 병용요법과 레트로졸 단일요법의 효과 비교연구로, 2015년 2월부터 2020년 3월까지 등록된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 2,888명의 데이터를 후향적으로 분석했다. 그 결과, 입랜스와 레트로졸 병용요법은 역확률 치료가중치(sIPTW) 분석에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 49.1개월로 레트로졸 단일요법 43.2개월 대비 유의하게 연장시켰으며, 사망 위험을 24% 감소시켰다.(95% CI: 0.65–0.87; p<0.0001). 또한, PALOMA-3 임상에 참여한 환자를 대상으로 환자 증상 보고 결과(PRO)를 활용한 삶의 질 분석에 따르면 입랜스와 풀베스트란트 병용요법의 글로벌 삶의 질 점수가 66.1로 풀베스트란트 단일요법 63.0 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(P=0.0313), 삶의 질 악화를 유의하게 지연시키면서 환자들의 삶의 질에 기여했다(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided P=0.0065).

 

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “입랜스가 많은 환자의 삶을 변화시킬 수 있도록 임상시험 설계부터 출시에까지 많은 도움을 주신 국내 연구자 선생님들께 감사드린다”며 “앞으로도 화이자는 유방암 치료 분야에서 견고하게 쌓아온 리더십을 기반으로 환자들의 치료 환경 및 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

 

한편, 입랜스는 미국 FDA 허가 이후 전세계 100개 국 이상에서 45만 명 이상의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 처방돼 오고 있으며, 1일 1회 복용 및 한 가지의 일반 혈액 검사에 대한 모니터링으로 투약 편의성을 제공하고 있다. 입랜스는 미국종합암네트워크(NCCN) 2023 가이드라인에서 레트로졸 병용요법과 풀베스트란트 병용요법 모두에서 선호요법(Preferred Regimen)으로 우선 권고되고 있으며, 유럽종양학회(ESO)-유럽종양내과학회(ESMO) 5차 가이드라인 등에서도 표준치료제(SoC)로 권고된 바 있다.