한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 미국종합암네트워크 가이드라인 (NCCN Guidelines®, 이하 ‘NCCN 가이드라인’) 에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료에서 병용요법 관계없이 최상위 등급인 ‘카테고리 1(Category 1)’로 권고 됐다고 13일 밝혔다.

 

NCCN 가이드라인은 암종 별 최적의 예방∙진단∙치료 및 지원을 위해 최신 근거 자료를 중심으로 상시 업데이트 되는 통합적 임상 실무 가이드라인으로, 임상 방향 및 정책에 대한 표준 자료로 인정받고 있다. 유방암 NCCN 가이드라인 2023년 1번째 버전(Version 1.2023)은 지난 1월 27일 개정됐다.

 

이번 NCCN 가이드라인이 개정됨에 따라 CDK4/6 억제제 권고에 변화가 크다. 지난해는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에 대해 1차 표준치료요법으로 사용되는 CDK4/6 억제제 모두 아로마타제 억제제/풀베스트란트 병용에서 카테고리 1이었으나 올해 개정안에 따르면 CDK4/6 억제제 중 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리 1로 권고된 치료제는 키스칼리가 유일하다.

 

키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 환자의 재발 위험성을 낮추는 효과와 함께 전체생존기간 혜택을 입증한 임상연구 데이터를 근거로 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 가장 높은 등급인 카테고리 1(Category 1)로 권고됐다.

 

또한 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 역시 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 환자의 1차 치료 옵션에서 카테고리 1(Category 1)로 권고 됐다. 이로써 키스칼리는 작년 NCCN 가이드라인 네 번째 버전(Version 4. 2022)에 이어 올해에도 HR+/HER2- 폐경 전∙후 유방암 1차 치료에서 아로마타제 억제제 병용요법 및 풀베스트란트 병용요법 모두에서 카테고리 1로 권고되는 유일한 치료제가 됐다.

 

키스칼리는 3건의 임상 연구(MONALEESA-2, 3, 7)에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 통계적으로 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 일관적으로 입증해 왔다.

 

한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리가 이번 개정된 NCCN 가이드라인을 통해 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에서 표준 치료로 자리 잡은 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 아로마타제 억제제 병용요법에서 카테고리1로 권고됐다. 또한 풀베스트란트 병용요법에서도 카테고리 1로 권고가 유지돼 CDK4/6 억제제 중 유일하게 두 가지 병용 요법 모두에서 최고 등급 권고를 유지한 치료제로 자리매김했다. 이러한 결과는 앞서 3건의 임상 3상 연구를 통해 확인된 키스칼리의 전체생존기간 연장 혜택이 견고한 기반이 됐을 것”이라며, “한국노바티스는 지속적으로 국내 진행성∙전이성 유방암 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하여 생존기간 연장 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.