2024.05.09 (목)
식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 11일 오후 2시의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무온라인 설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등이다. 이번 허가 설명회는 달라지는 허가제도와 관련하여 의약품 허가‧신고‧등록 시 주요 고려사항을 안내하고 관련 업계의 목소리를 청취하고자 마련했...
식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜종근당이‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한변경허가를3월 8일신청했다고 밝혔다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’등 치료제로 사용 중인 의약품으로임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과효과성...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크, 손소독제, 체온계 등 코로나19 보호용 의료제품과 의료제품이 아닌 공산품을 광고·판매하는 누리집(사이트)를 대상으로 온라인 광고 1,012건을점검하여 허위·과대광고 누리집 215건을적발하고접속차단 조치했다. 제품별 점검 결과로마스크는 보건용마스크(KF99‧94‧80), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용마스크 등은‘의약외품’으로식약처가 액체저항성, 입자 차단능력 등을 검증한 제품이다. 마스크 관련 온라인 판매광고 200건을 점검한 결과 ▲비말차단용마스크(KF-AD)를 보...
농림축산식품부(장관 김현수, 이하 농식품부)는 코로나19에 따른 농업인의 경영부담을 완화하기 위해 지난해 8월10일 시행한 「주요 정책자금의 금리인하·상환유예 조치」를올해말까지 연장 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 3월 2일 국무회의 의결을 거쳐 「2021년도추가경정예산안」의 ‘소상공인 등 긴급 금융지원’ 대책의 일환으로발표되었다. 주요 농업정책자금의 대출금리 인하 적용기간을 종전 ‘21년 8월9일까지에서 ‘21년말까지로 5개월 연장하여 농업인 등의 이자부담을 경감한다. 고정금리로 대출 실행 중이거나 신규 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경)및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 희귀 항암제 ‘루타테라주’에대한 환자지원 프로그램을12개월간시행한다고 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회)당약제비용으로약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(‘19.11월)하고한국희귀·필수의약품센터를 통해수입하여 국내 공급해 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되고 있는 마른김 128개 제품을 검사한 결과, 곱창돌김*(잇바디돌김)27개 제품과일반김 3개 제품에서 감미료인 사카린나트륨(식품첨가물)이검출되어 해당제품에 대해 판매중단 및 회수조치를 했고 해당업체는「식품위생법」위반으로 고발 등의 조치를 할 계획이다. 사카린나트륨은 식품첨가물이지만 자연 수산물에는 사용하지 않도록규정하고 있는데,일부 마른김을 만드는 업체에서 단맛을 내기 위해사용했으면서도 자연 그대로의 ‘김’인 것처럼 속여 판매했다. 사카린나트륨은 추잉껌, 절임...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 2월 24일 식품업계대표들과 ‘코로나 19 극복 및 식품산업 발전’을 주제로 간담회(조선호텔, 서울시 중구 소재)를 열었다. 이번 간담회는 코로나19 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 식품업계의 애로사항을 청취하고, 코로나19 조기 극복과 식품산업발전에 대한 정부 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 간담회에서 ‘21년 달라지는 식품안전 정책 방향, 당류·나트륨저감화 대책 등을 소개하고식품업계가 현장에서 당면하고있는 어려움을 청취하였다. 간담회에는 ...
조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는경기 이천시 소재 산란종계 농장(약 88천수 사육)에서 고병원성조류인플루엔자(H5N8형)가 확진되었다고 밝혔다. 이에 따라 중수본은 발생농장 인근 가금농장에 대한 예방적 살처분, 이동 제한, 집중 소독 등 강화된 방역조치를 실시한다. 중수본 관계자는 “농장주는 축사 밖이 광범위하게 오염되어 있을 수 있다는 인식하에 방역에 각별히 신경써 달라”고 당부하며, 농장 곳곳과 차량·사람·물품을 반드시 소독하고, 축사 출입시장화 갈아신기등 기본 수칙을 꼭 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명한다. 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 2월 22일(월) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질등 분야에 대한자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전...
조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는경기 이천시 소재 산란종계 농장(약 88천수 사육)에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 발견되었다고 밝혔다. 해당 농장으로부터 폐사 등 의심신고를 받고 가축방역기관(경기 동물위생시험소)에서 검사를 실시한 결과, H5형 조류인플루엔자 항원이 검출되었다. 중수본은 해당 농장 출입 통제및 역학조사, 반경 10km 내 농장이동 제한및 예찰·검사등 선제적 방역조치를 실시 중이다. 중수본 관계자는 ”가금농가에서 농장 곳곳과 차량·사람·물품을반...