2024.05.10 (금)
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신등 생물학적제제 등에대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화▲동등생물의약품*대조약 선정방식 개선▲임상시험 자료 합리화▲국제의약용어 우선 사용으로국제조화 등이다. 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던수출국정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방․치...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 청소년의 건강한 식생활 실천을 위한 ‘당류 줄이기 교육프로그램’을 전국 중학교 자유학년제*와 연계하여참여형 교육으로 운영한다고 밝혔다. 우리나라 청소년의 당류 섭취량은 다른 연령대보다 높고, 탄산음료 등 가공식품을 통한 당 섭취량이WHO 권고량*(50g/1일)을 초과해 적극적인 관리가 필요하다. 우리나라 청소년의 당류섭취량 현황(2018년 기준) 구 분 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 즉석판매제조·가공업 영업신고를 하지않고 소스류를 제조하여 가맹점에 판매한 가맹사업자 등 13곳을 적발해 「식품위생법」과 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 위반혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다. 조사결과, 즉석판매제조・가공업영업신고를 하지 않은 A업체(경북 포항시소재)가 ‘19년 10월부터 제조일자, 유통기한 등 식품정보를 표시하지않고 ’곱창소스‘ 등 5종을 불법으로 제조해 전국 가맹점 12곳에 3,479kg(판매액 1,798만원 상당)을 판매한 것으로 조사됐다. 또한 해당업체는...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명한다. 식약처는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 3월 28일(일) 개최했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가등 6명이 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 ‘검사명령제’를 시행하여 37건에 대해 검사 (프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한결과4건이 부적합판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치하였다. 이번 검사명령은최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합*이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합*발생빈도가 높은 ‘프로바이오틱스 수’, ‘붕해도’및 ‘대장균군’을 지정‧시행했고...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 안전관리 강화를 위한 제도정비및 영업자 부담 완화를 위한 규제개선내용을 담은 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 일부개정안을 3월 25일 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 해외제조업소 등록정보의 신뢰성을 제고하고 수입축산물의 안전성을 확보하는 한편, 위생교육과 검사업무의 효율성을제고하고자 추진하였다. 주요 내용은 ▲해외제조업소 등록 시 증빙서류 제출 ▲축산물 수출위생증명서 제출의무화 ▲주문자상표부착방식 수입식품 등 수입자의 위생점검 미실시에 따른 과태료 부과금액 상향...
조류인플루엔자 중앙사고수습본부(본부장 김현수 장관, 이하 ‘중수본’)는전남 장흥군소재 육용오리 농장(약 20천수 사육)에서고병원성조류인플루엔자(H5N8형)가 확진되었다고 밝혔다. 이에 따라 중수본은 발생농장 인근 가금농장에 대한 예방적 살처분, 이동 제한, 집중 소독 등 강화된 방역조치를 실시한다. 중수본 관계자는 “농장주는 축사 밖이 광범위하게 오염되어 있을 수 있다는 인식하에 방역에 각별히 신경 써 달라”고 당부하며, 농장 곳곳과 차량·사람·물품을 반드시 소독하고, 축사 출입 시장화 갈아신기등 기본 수칙을 꼭 ...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 「화장품법」을 위반하여 눈 화장용제품(아이브로 펜슬), 일시적 두발 염색용 제품(컬러샴푸) 등에 ‘화장품에 사용할 수 없는 색소’ 5종을 사용해 제조․판매하고 사용한색소를허위 표시한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고 관련자 1명을 불구속 송치하였다고 밝혔다. 피의자 B씨는 2014년부터 2018년까지 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하여, ‘엘로엘 매직 브로우펜’, ‘엘크릿 매직 컬러 샴푸’등 총 12개 화장품 약 126만개, 공급가 13억 상당을 제조하여 5개 화장품 책임판매업체에 판...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘생애주기별 의료기기안전사용’을 주제로 하는 ‘의료기기 안전사용 홍보콘텐츠’ 공모전을 3월 15일부터 4월 30일까지 한국의료기기산업협회와공동으로 실시한다고 밝혔다. 공모전은 ▲동영상 부문(30초~4분, 브이로그, 뮤직비디오, 광고 등)▲그래픽 디자인 부문으로 진행되며, 공모전 참여를 원하는누구나 신청서와 공모작을 이메일로 접수하면 된다. 접수된 작품 가운데 대상(1명), 최우수상(부문별 1명), 우수상(부문별 1명), 장려상(부문별 5명)수상자를 선정하며, 대상은 의료기기의날(5.28...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여긴급 특별 점검을 실시한다. 이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지및회수 조치하기로 하였고 이는 사전·예방적 차원의 조치이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제...