2024.05.22 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아시아 국가들과 식품안전 정보를 교류하고 식품안전 사고에 대한 대응 역량강화를 위해 세계보건기구(WHO)와 공동으로 제9차 아시아 인포산(INFOSAN) 국제회의를 12월 5일부터 6일까지 스위스 제네바 WHO 본부에서 개최했다. 이번 회의에는 아시아 인포산 주요 참여국과 세계보건기구 인포산 사무국, 유엔식량농업기구 등 국제기구 관계자 등 25개국약 40여명이 참석하며 대면방식과 실시간 화상회의로 동시에 진행했다. 특히 이번 회의에는 식약처의 초청으로 유럽 식품·사...
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이 주로 사용하는 전동식휠체어 국내 생산 1위(’22년 기준) 업체인 ㈜케어라인(충북 보은군 소재)을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다. 이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서는 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며, “현...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 도쿄에서 개최(11.20.~21.)된 ‘2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼’에서 120만불 규모 수출계약이 성사되고, 일본 화장품 규제기관과 수출지원을 위한 규제 외교 성과를 거뒀다고 밝혔다. 원아시아 화장품·뷰티 포럼은 식약처가 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 2014년부터 중국, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 아시아 국가를 순회하며 그 나라의 화장품 규제정보와 수출에 필요한 정보를 공유해 온 포럼이다. 이번 포럼 중 개최한 국내 중소기업과 일본 유통사 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 30일 개정·고시했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다. 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과, 식약처는 7종에 대해서는 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인*을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, 사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. 이번에 발간한 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. ‘약의 날’은 1953년 「약사법」 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. * 1973년~2002년 사이에는 ‘보건의 날’로 통합됐으나, 2003년부터 ‘약의 날’ 재개 특히 올해 제37회 기념식은 지난...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다. 임시마약류 지정 예고 물질(7종) 1군(2종) 2군(5종) ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품* 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다. * 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, ...