2024.05.07 (화)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT)프로그램’을본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게제품화될 수 있도록 개발(임상)초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 제약업체가 신속심사대상 신청시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(roll...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고디지털헬스 분야 국제 규제를선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF)정기총회’에9월 12일부터16일까지참석한다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준▲국내인공지능 의료기기현황*▲국가별규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간이슈 사항 등에 대해 공유·논의한다. 식약처는 국가 간 협력체계강화와 국제 의료기기 규제선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외의료기기 산업계와규제당국에우리나라...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래행위가불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해전국 2만 2,000여 개소의 약국에 9월 5일 배포했다. 온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 「약사법」에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역또는5,000만원 이하의 벌금▲일부 전문의약품구매자는 100만원 이하의과태료가 부과될 수 있다. 식약처와 대한약사회는의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약...
정황근 농림축산식품부장관은 8월 31일(수) 오후, 농식품부 회의실에서 최근 기후위기, 환경오염 등으로 더욱 중요성이 부각되고 있는 친환경농업 정책의 미래 발전 방향을 논의하기 위해 전국의 친환경농업인 대표들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 정 장관은 “정부는 친환경농업 확대를 위해 친환경농산물 소비문화 조성, 판로 다변화, 안정적 생산기반 조성 등 다양한 정책을 추진하고 있다”라고 말하며, “앞으로 친환경농업이 확대되기 위해서는 우리 농업전반을 환경친화적인 방향으로 개선해야 하고, 이를 위한 조치로 선택형 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성관련 허가사항이변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정)방안’을 8월 26일부터 시행한다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히시행한다. 이번 신속 통일조정 절차는 원개발사 품목 허가변경 신청시 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한처방·투약을 위한 안전사용 기준을마련해 일선 의료현장에 배포했다. 이번 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업(주관: 대한의사협회, 기간: ’19~’21년)결과를바탕으로 전문가 협의체논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난8월 9일 열린 2022년도 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’에서 최종 심의‧의결해 마련했다. 그간 식약처는 전체 의료용마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의임상시험계획서와결과보고서작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수있도록임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 22일 발간‧배포했다. 이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지임상통계 심사·상담시 자주 발견되는오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다. 주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출,분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례▲임상시험...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지6개월 연장한다. 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서철저히관리되도록 올해1월 17일 시행됐으며, 다만업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다. 식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사등과함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서자주 사용하거나추석 명절을 맞아수요가늘어날 것으로예상되는의약품과의약외품에대한 불법표시·광고를 8월 16일부터 4일간 집중점검한다. 주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의표시기재적정 여부 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고▲소비자 오인 우려 광고▲전문의약품 불법 대중광고▲공산품의의약외품 오인 우려 광고이다. 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원,...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한신제품 개발 활성화와국내식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업활동에도 ...