2024.05.07 (화)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T)기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외 활동이 많은 가을철(9~11월)을 맞아 기온이 올라가는 낮에는 식중독 발생위험이 높아질 수 있어 조리식품 보관과 개인위생 관리에 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간(’17~’21년) 평균 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 일교차가큰가을철에발생한식중독 환자는 1,836명으로 고온‧다습한 여름철(6~8월)다음으로 식중독 환자가 많이 발생했다. 특히 살모넬라균에 의한 식중독은 봄이나겨울에 비해가을철에 많이 발생하는 것으로 나타났다. 가을철 아침과 저녁은 쌀쌀하지만 낮에는 식중독...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의신속한 개발을 지원하기 위해 새로운임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼마련’을본격적으로 추진하기 위해마련했다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자대상치료제 임상시험시새로운 임상 평가지표를추가한 것으로▲시험대상자 선정...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 업계의 편리하고 신속한 업무 처리에 도움을 주고자 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’를 활용해온라인 방식으로공문서를주고받는 대상과업무를 오는 9월 30일부터 확대한다. 온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 ‘허가사항 변경명령’업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하게 된다. 그간사용에동의한제약업체에대해서만 운영했으나,앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송‧수신 서...
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 새벽배송 유통 농산물의 배송 전(前) 안전관리 현황을살펴보기 위해 9월 27일 주식회사 컬리 물류센터(경기 김포 소재)를 방문했다. 식약처는 새벽배송 농산물의 배송 전(前)잔류농약 신속검사 체계를확립하기 위해올해 6월부터 시범사업을운영하고 있으며,이번 방문은 시범사업에참여하는 업체와 검사기관의 의견을 청취하고 신속검사 현장을 점검하기 위해 마련했다. 주요 점검 내용은 ▲새벽배송 농산물 물류센터 운영현황 ▲새벽배송 전(前) 잔류농약 검사를 위한 농산물 수거 현장 ▲농산물의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의치료 예후를개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의연결에 특화된 의료기기 스텐트이다. 흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 중국산‘호박씨(건조)’에서 피라클로스트로빈이 기준치(0.01㎎/㎏ 이하)보다 초과 검출(0.02㎎/㎏, 0.03㎎/㎏)되어해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은‘대영식품주식회사(경기 파주)’와‘(주)율성푸드랩(서울 강남구)’에서수입한 중국산 호박씨(포장일 : 2021년 12월 2일, 2022년 6월 28일)와이를 ‘㈜해맑음푸드(경기 김포)’와‘㈜푸드시너지(경기 의정부)’에서소분‧판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인유방암·위암 치료제‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다. ‘엔허투주100mg’은기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이전에 HER2 대상 치료를두 번 이상 받았던전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용*되는의약품이며,항체와약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체이다. * (효능·효과) 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 규제과학 인재를 양성하기 위한 ‘제1기 식약인재 글로벌 아카데미’를 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 오는 9월 19일(월)부터 30일(금)까지 2주간 개최한다. 이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 슬로건 아래 진행되며, 참가 학생들이 식의약 규제과학 전문가로 성장할 수 있도록 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 미래 비전을 제시한다. 주요 내용은▲의약품 법령과 제도/의약품 허가심사 절차/시판후 관리 등 의약품 전주기 안...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 영업자와 지자체 식품위생 담당 공무원을 대상으로 소비기한 표시제 도입에 따른 준비사항 등을 안내하기 위해 9월 21일부터 10월 19일까지 ‘소비기한 표시제 전국 순회 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 2023년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 소비기한 표시제에 대한 영업자와 지자체 담당자들의 이해도를 높여 제도가보다 원활하게 시행될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲소비기한 표시제 개요와 표시방법 ▲소비기한 설정방법 ▲제도 도입에 따른 산업계 지원 내용안내등이...